EVALUACIÓN DEL TRATAMIENTO DE HERIDAS CON PRESIÓN NEGATIVA EN CIRUGÍA CONSERVADORA DE MAMA (LAUREN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) podría mejorar los resultados quirúrgicos y reducir complicaciones como SSI, dehiscencia de heridas y seroma en heridas quirúrgicas cerradas. La tasa de complicaciones después de la cirugía conservadora de mama por cáncer de mama es del 2 al 17%, siendo las infecciones del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) las más comunes. Hasta la fecha, la NPWT no se evaluó en pacientes sometidas a cirugía conservadora de la mama sin reconstrucción directa. Por lo tanto, en este ensayo, el objetivo es evaluar la viabilidad de la NPWT después de la cirugía conservadora de mama y sus efectos sobre las complicaciones posoperatorias.
Objetivo y parámetros de estudio:
El objetivo principal es comparar las complicaciones del sitio quirúrgico en pacientes con y sin NPWT. El objetivo secundario es evaluar el número de reintervenciones, visitas no planificadas y puntuaciones de dolor.
Diseño del estudio:
Se comparará una cohorte prospectiva de 150 pacientes con una cohorte retrospectiva de 150 pacientes.
Población de estudio:
Pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía conservadora de mama con o sin biopsia de ganglio linfático centinela.
Intervención (si procede):
Tratamiento de heridas con presión negativa.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Al participar en este estudio, los pacientes deberán realizar al menos una visita adicional al hospital, posiblemente dos si esto no se puede combinar con las visitas postoperatorias estándar. Además, los pacientes deberán tener un dispositivo con ellos durante 14 días después de la cirugía. Este dispositivo está conectado al apósito para heridas. Todos los apósitos para heridas pueden causar irritación o una reacción alérgica. Este riesgo no es mayor que cuando se recibe un vendaje estándar para heridas, pero es algo a tener en cuenta.
Los pacientes que participan en este estudio pueden beneficiarse de la NPWT en cuanto a la tasa de complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
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Sittard, Limburg, Países Bajos, 6162BG
- Reclutamiento
- Zuyderland Medical Center
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Contacto:
- James van Bastelaar, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031884597777
- Correo electrónico: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
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Contacto:
- Merel Spiekerman van Weezelenburg, MD
- Número de teléfono: 0031884597777
- Correo electrónico: m.spiekermanvanweezelenburg@zuyderland.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dieciocho años o más.
- sexo femenino.
- Indicación de cirugía conservadora de mama, con o sin biopsia de ganglio centinela.
Criterio de exclusión:
- Sometida a mastectomía o mastectomía radical modificada.
- Someterse a una reconstrucción mamaria directa.
- Pacientes con marcapasos, desfibrilador intracardíaco (ICD) u otro dispositivo médico en la proximidad del área de la herida, debido al imán en el dispositivo PICO®.
- Incapaz de comprender las implicaciones y el alcance del estudio y/o incapaz de firmar un consentimiento informado.
- Participación en otro ensayo clínico relacionado con la cirugía del cáncer de mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NPWT
Pacientes que reciben NPWT después de la cirugía.
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Tratamiento de heridas con presión negativa utilizando PICO14.
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Sin intervención: Grupo de control
Cohorte retrospectiva que no recibió NPWT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Número de complicaciones quirúrgicas, incluidos seroma clínicamente significativo, infecciones del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida o necrosis de la herida.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de reintervención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Número de pacientes que requirieron reintervención(es) debido a las complicaciones quirúrgicas mencionadas anteriormente
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3 meses después de la cirugía
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Número de visitas no programadas al servicio de urgencias o consulta externa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Número de visitas no programadas al servicio de urgencias o consulta externa
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3 meses después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor durante la NPWT
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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Se solicitará una puntuación de calificación numérica a todos los pacientes que reciban NPWT.
|
una semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METCZ20220056
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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