OCENA LECZENIA RANY PODCIŚNIENIOWEJ W CHIRURGII OSZCZĘDZAJĄCEJ PIERSI (LAUREN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) może poprawić wyniki chirurgiczne i zmniejszyć powikłania, takie jak ZMO, rozejście się rany i seroma w zamkniętych ranach chirurgicznych. Odsetek powikłań po operacji oszczędzającej pierś z powodu raka piersi wynosi 2-17%, przy czym najczęściej występują zakażenia miejsca operowanego (ZMO). Do tej pory nie oceniano NPWT u pacjentek poddawanych operacji oszczędzającej pierś bez bezpośredniej rekonstrukcji. Dlatego w tym badaniu celem jest ocena wykonalności NPWT po operacji oszczędzającej pierś i jej wpływu na powikłania pooperacyjne.
Cel i parametry badania:
Głównym celem jest porównanie powikłań miejsca operowanego u pacjentów z i bez NPWT. Celem drugorzędnym jest ocena liczby ponownych interwencji, wizyt nieplanowanych oraz oceny bólu.
Projekt badania:
Prospektywna kohorta 150 pacjentów zostanie porównana z retrospektywną kohortą 150 pacjentów.
Badana populacja:
Pacjenci z rakiem piersi poddawani operacji oszczędzającej pierś z biopsją węzła wartowniczego lub bez.
Interwencja (jeśli dotyczy):
Terapia ran podciśnieniem.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Uczestnicząc w tym badaniu, pacjenci będą musieli odbyć co najmniej jedną dodatkową wizytę w szpitalu, ewentualnie dwie, jeśli nie można tego połączyć ze standardowymi wizytami pooperacyjnymi. Ponadto pacjenci będą musieli mieć przy sobie urządzenie przez 14 dni po operacji. To urządzenie jest połączone z opatrunkiem na ranę. Wszystkie opatrunki na rany mogą powodować podrażnienie lub reakcję alergiczną. Ryzyko to nie jest większe niż w przypadku standardowego opatrunku na ranę, ale należy to wziąć pod uwagę.
Pacjenci biorący udział w tym badaniu mogą odnieść korzyść z NPWT w odniesieniu do częstości powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holandia, 6162BG
- Rekrutacyjny
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- James van Bastelaar, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031884597777
- E-mail: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
-
Kontakt:
- Merel Spiekerman van Weezelenburg, MD
- Numer telefonu: 0031884597777
- E-mail: m.spiekermanvanweezelenburg@zuyderland.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiemnaście lat lub więcej.
- Kobiecy seks.
- Wskazania do operacji oszczędzającej pierś z biopsją węzła wartowniczego lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie mastektomii lub zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
- W trakcie bezpośredniej rekonstrukcji piersi.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca, defibrylatorem wewnątrzsercowym (ICD) lub innym urządzeniem medycznym w pobliżu obszaru rany, ze względu na magnes w urządzeniu PICO®.
- Niemożność zrozumienia implikacji i zakresu badania i/lub niemożność podpisania świadomej zgody.
- Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym operacji raka piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NWT
Pacjenci otrzymujący NPWT po operacji.
|
Terapia ran podciśnieniem z użyciem PICO14.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Retrospektywna kohorta, która nie otrzymała NPWT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Liczba powikłań chirurgicznych, w tym istotne klinicznie seroma, zakażenia miejsca operowanego, rozejście się rany lub martwica rany.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba ponownej interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Liczba pacjentów, u których konieczna była ponowna interwencja z powodu wcześniej wymienionych powikłań chirurgicznych
|
3 miesiące po operacji
|
|
Liczba nieplanowanych wizyt w izbie przyjęć lub poradni
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Liczba nieplanowanych wizyt w izbie przyjęć lub poradni
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ocena bólu podczas NPWT
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
|
Wszyscy pacjenci otrzymujący NPWT zostaną poproszeni o ocenę liczbową.
|
tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METCZ20220056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .