HODNOCENÍ negativní tlakové terapie rány v chirurgii zachovávající prsa (LAUREN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Negativní tlaková terapie ran (NPWT) by mohla zlepšit chirurgické výsledky a snížit komplikace, jako je SSI, dehiscence rány a seroma u uzavřených chirurgických ran. Míra komplikací po operaci zachovávající prsa u karcinomu prsu je 2–17 %, přičemž nejčastější jsou infekce chirurgického místa (SSI). Dosud nebyla NPWT hodnocena u pacientek podstupujících prs zachovávající operaci bez přímé rekonstrukce. V této studii je proto cílem zhodnotit proveditelnost NPWT po operaci zachovávající prsa a její účinky na pooperační komplikace.
Cílové a studijní parametry:
Primárním cílem je porovnat komplikace v místě operace u pacientů s NPWT a bez NPWT. Sekundárním cílem je vyhodnotit počet opakovaných intervencí, neplánovaných návštěv a skóre bolesti.
Studovat design:
Prospektivní kohorta 150 pacientů bude porovnána s retrospektivní kohortou 150 pacientů.
Studijní populace:
Pacientky s rakovinou prsu podstupující operaci zachovávající prsa s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní.
Zásah (pokud existuje):
Léčba ran podtlakem.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
Při účasti v této studii budou pacienti muset absolvovat alespoň jednu návštěvu nemocnice navíc, možná dvě, pokud to nelze kombinovat se standardními pooperačními návštěvami. Pacienti navíc budou muset mít přístroj u sebe 14 dní po operaci. Toto zařízení je připojeno k obvazu na ránu. Všechny obvazy na rány mohou způsobit podráždění nebo alergickou reakci. Toto riziko není vyšší než při standardním krytí ran, ale je třeba s ním počítat.
Pacienti účastnící se této studie mohou mít prospěch z NPWT, pokud jde o míru pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holandsko, 6162BG
- Nábor
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- James van Bastelaar, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031884597777
- E-mail: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
-
Kontakt:
- Merel Spiekerman van Weezelenburg, MD
- Telefonní číslo: 0031884597777
- E-mail: m.spiekermanvanweezelenburg@zuyderland.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmnáct let nebo starší.
- Ženský sex.
- Indikace k operaci zachovávající prsa, s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní.
Kritéria vyloučení:
- Podstupující mastektomii nebo modifikovanou radikální mastektomii.
- Prochází přímou rekonstrukcí prsou.
- Pacienti s kardiostimulátorem, intrakardiálním defibrilátorem (ICD) nebo jiným zdravotnickým zařízením v blízkosti rány díky magnetu v zařízení PICO®.
- Neschopný porozumět důsledkům a rozsahu studie a/nebo neschopen podepsat informovaný souhlas.
- Účast v jiné klinické studii související s operací rakoviny prsu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NPWT
Pacienti, kteří dostávají NPWT po operaci.
|
Negativní léčba ran pomocí PICO14.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Retrospektivní kohorta, která nedostala NPWT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet chirurgických komplikací, včetně klinicky významného seromu, infekcí v místě operace, dehiscence rány nebo nekrózy rány.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba opětovného zásahu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet pacientů, kteří potřebovali opakovanou intervenci kvůli dříve zmíněným chirurgickým komplikacím
|
3 měsíce po operaci
|
|
Počet neplánovaných návštěv na pohotovosti nebo ambulanci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet neplánovaných návštěv na pohotovosti nebo ambulanci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Skóre bolesti během NPWT
Časové okno: týden po operaci
|
Číselné skóre hodnocení bude požádáno o všechny pacienty, kteří dostávají NPWT.
|
týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METCZ20220056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .