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Bewertung der Unterdruck-Wundtherapie in der brusterhaltenden Chirurgie (LAUREN)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum
Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) könnte die chirurgischen Ergebnisse verbessern und Komplikationen wie SSI, Wunddehiszenz und Serome bei geschlossenen Operationswunden reduzieren. Bisher wurde die NPWT bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation ohne direkte Rekonstruktion unterzogen, nicht evaluiert. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Durchführbarkeit der NPWT nach der Operation und ihre Auswirkungen auf postoperative Komplikationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) könnte die chirurgischen Ergebnisse verbessern und Komplikationen wie SSI, Wunddehiszenz und Serome bei geschlossenen Operationswunden reduzieren. Die Komplikationsrate nach brusterhaltender Operation bei Brustkrebs beträgt 2–17 %, wobei postoperative Wundinfektionen (SSI) am häufigsten sind. Bisher wurde die NPWT bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation ohne direkte Rekonstruktion unterzogen, nicht evaluiert. Ziel dieser Studie ist es daher, die Durchführbarkeit der NPWT nach brusterhaltender Operation und ihre Auswirkungen auf postoperative Komplikationen zu evaluieren.

Ziel- und Studienparameter:

Primäres Ziel ist der Vergleich von postoperativen Komplikationen bei Patienten mit und ohne NPWT. Sekundäres Ziel ist es, die Anzahl der erneuten Eingriffe, ungeplanten Besuche und Schmerz-Scores zu bewerten.

Studiendesign:

Eine prospektive Kohorte von 150 Patienten wird mit einer retrospektiven Kohorte von 150 Patienten verglichen.

Studienpopulation:

Brustkrebspatientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterziehen.

Intervention (falls zutreffend):

Unterdruck-Wundtherapie.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Bei der Teilnahme an dieser Studie müssen die Patienten dem Krankenhaus mindestens einen zusätzlichen Besuch abstatten, möglicherweise zwei, wenn dies nicht mit den postoperativen Standardbesuchen kombiniert werden kann. Darüber hinaus müssen die Patienten nach der Operation 14 Tage lang ein Gerät bei sich haben. Diese Vorrichtung wird mit der Wundauflage verbunden. Alle Wundauflagen können Reizungen oder allergische Reaktionen hervorrufen. Dieses Risiko ist nicht höher als bei einer Standard-Wundauflage, sollte aber berücksichtigt werden.

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, können hinsichtlich der postoperativen Komplikationsrate von NPWT profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achtzehn Jahre oder älter.
  • Weibliches Geschlecht.
  • Indikation zur brusterhaltenden Operation, mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie.

Ausschlusskriterien:

  • Sich einer Mastektomie oder einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen.
  • Unterzieht sich einer direkten Brustrekonstruktion.
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher, intrakardialen Defibrillator (ICD) oder einem anderen medizinischen Gerät in der Nähe des Wundbereichs aufgrund des Magneten im PICO®-Gerät.
  • Unfähigkeit, die Auswirkungen und den Umfang der Studie zu verstehen und/oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Brustkrebsoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPWT-Gruppe
Patienten, die nach der Operation eine NPWT erhalten.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie
Unterdruck-Wundtherapie mit PICO14.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Retrospektive Kohorte, die keine NPWT erhalten hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anzahl chirurgischer Komplikationen, einschließlich klinisch signifikanter Serome, Wundinfektionen, Wunddehiszenz oder Wundnekrose.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer erneuten Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten, die aufgrund der zuvor erwähnten chirurgischen Komplikationen eine oder mehrere erneute Interventionen benötigten
3 Monate nach der Operation
Anzahl außerplanmäßiger Besuche in der Notaufnahme oder Ambulanz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anzahl außerplanmäßiger Besuche in der Notaufnahme oder Ambulanz
3 Monate nach der Operation
Schmerzscores während NPWT
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Alle Patienten, die NPWT erhalten, werden nach einem numerischen Bewertungsergebnis gefragt.
eine Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METCZ20220056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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