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同種HSCTの治療を伴うSAAのコンディショニングレジメンへのCD20モノクローナル抗体の追加によるGVHD予防

2022年8月21日 更新者：Wu Depei、The First Affiliated Hospital of Soochow University

同種HSCTの治療を受けている重度の再生不良性貧血患者のコンディショニングレジメンにCD20モノクローナル抗体を追加することにより、GVHD予防の有効性と安全性を評価するための前向き無作為化多施設研究

目的 2.1 主な目的

1) 移植後 2 年以内に 2 群の aGVHD と cGVHD の発生率と重症度を観察し、比較する。

2) 両腕の生着率を観察し、比較する。 3) 両群間の感染の発生率を観察し、比較する。 2.2 副次的な目的

  1. コンディショニング前にCD20アーム（治療アーム）でファーマコゲノミクスアッセイを実施し、CD20の血漿濃度を動的にモニターします（7d、14d、28d、56d、91d）。
  2. すべての患者の末梢血中の B 細胞のレベルを動的にモニタリングする (+90d、+180d、+270d、+360d、+450d、+540d、+630d、+720d)。
  3. 2 つのアーム間で PTLD の発生率を観察し、比較します。
  4. すべての患者の移植後の免疫グロブリンレベルを観察および比較する。
  5. 移植関連死亡率を評価すること。
  6. 造血再建への効果を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

3. 研究デザイン 3.1 デザインの原則: 前向き、無作為化、対照、非盲検 3.2 対象: 同種 HSCT を受ける SAA 患者 3.3 グループ分け: この研究では、無作為登録のために中央無作為化が使用された (1:1)。 インフォームド コンセントに署名した後、患者をリツキシマブ コンディショニング グループ (テスト グループ) または非リツキシマブ コンディショニング グループ (コントロール グループ) に無作為に割り付けました。 治療は、1:1 の比率に従って無作為に割り当てられました。 テスト グループとコントロール グループには、それぞれ 100 件のケースが含まれます。

3.4 試験スケジュール：本臨床試験は 2020 年 9 月から 2023 年 9 月までに完了する予定です。

  1. 対象登録36ヶ月
  2. フォローアップ24ヶ月の終わりまでの移植
  3. データ収集とレポート作成 3ヶ月 合計63ヶ月

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215215
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究に含める資格のある被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

    1. SAA の特徴 骨髄の細胞性が 25% 未満、または 25 ～ 50% で残存造血細胞が 30% 未満で汎血球減少があり、末梢血中の次のパラメータのうち少なくとも 2 つが該当する 絶対好中球数 < 0.5*10E9/L 血小板数 < 20*10E9 /L 絶対網状赤血球数 < 20*10E9/L
    2. すべての患者は同種HSCTを受けます。
    3. -年齢が50歳未満で、同時にKPSパフォーマンスステータスが70以上の被験者。
    4. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼが正常上限の2倍以下（ULN）。 -血中尿素窒素およびクレアチニンがULNの1.25倍以下。
    5. 被験者の心機能は、次の要件をすべて満たす必要があります。 心不全の兆候はありません。 活動性リウマチ性心疾患の保有なし。 胸部レントゲン写真または身体検査は、心臓肥大を示していません。
    6. すべての被験者は、同種造血幹細胞移植の禁忌を示していません。
    7. リツキシマブ群に登録された患者には、リツキシマブの使用に対する禁忌はありません。
    8. 患者とそのクライアントは、造血幹細胞移植を喜んで実行します。
    9. 潜在的なドナーにアクセスできます。
    10. 患者は抗HLA抗体を持っていません。

除外基準:

  1. -2年未満の生存をもたらす深刻な身体的または精神的疾患のために、インフォームドコンセントフォームまたは同意フォームを理解できない、または署名したくない被験者。
  2. 虫歯、中耳炎、副鼻腔炎などの臨床的に活動性のある制御されていない重大な慢性感染症（細菌、真菌またはウイルス感染症を含む）の存在は、効果的な制御後に実施する必要があります。
  3. -重度の肺機能障害の過去の病歴。
  4. -ケトアシドーシスの傾向を伴う糖尿病の過去の病歴。
  5. 重度の凝固障害、血栓性静脈炎または肺塞栓症の存在。
  6. 非代償性肝不全または活動性肝炎の存在。
  7. 重度の自己免疫疾患の病歴の存在。
  8. -現在異常な甲状腺機能を伴う甲状腺機能障害の過去の病歴。
  9. -5年間無病ではない付随する悪性腫瘍。
  10. -生物学的製品（抗生物質を含む）に対する過敏症の過去の病歴。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. 遺伝性骨髄不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ATG群（対照群）

4.2.1 適合同胞ドナー 1) ATG 群（対照群） フルダラビン 30mg/m2/d×6d（-7d ~ -2d）+シクロホスファミド 50mg/kg/d×2d（-4d ~ -3d）+ ATG 2.5mg/ kg/d×5d（-8d ~ -4d）

4.2.2 非血縁ドナーおよびハプロ同一ドナー

1) ATG 群（対照群） ブスルファン 3.2 mg/kg/日（0.8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + シクロホスファミド 50mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ ATG 2.5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）
薬：ATG

4.2 コンディショニングレジメン

4.2.1 一致した兄弟ドナー

  1. ATG 群（対照群） フルダラビン 30mg/m2/d×6d（-7d ~ -2d）+シクロホスファミド 50mg/kg/d×2d（-4d ~ -3d）+ ATG 2.5mg/kg/d×5d（-8d） ~ -4d）
  2. ATG + CD20 モノクローナル抗体（試験群） フルダラビン 30mg/m2/d×6d（-7d ~ -2d） + シクロホスファミド 50mg/kg/d×2d（-4d ~ -3d）+ ATG 2.5mg/kg/d×5d （-8d ~ -4d）+ CD20モノクローナル抗体 375mg/m2, -1d

4.2.2 非血縁ドナーおよびハプロ同一ドナー

  1. ATG群（対照群） ブスルファン 3.2mg/kg/日（0.8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + シクロホスファミド 50mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ ATG 2.5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）
  2. ATG + CD20 モノクローナル抗体（テストアーム） ブスルファン 3.2 mg/kg/日（0.8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + シクロホスファミド 50mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ ATG 2.5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ CD20モノクローナル抗体 375mg/m2, -1d
実験的：ATG + CD20 モノクローナル抗体 (テストアーム)

4.2.1 同胞ドナー 2) ATG + CD20 モノクローナル抗体（テストアーム） フルダラビン 30mg/m2/d×6d（-7d ~ -2d） + シクロホスファミド 50mg/kg/d×2d（-4d ~ -3d）+ ATG 2.5mg/kg/日×5日（-8日～-4日）+ CD20モノクローナル抗体 375mg/m2、-1日

4.2.2 血縁関係のないドナーと半数体のドナー 2) ATG + CD20 モノクローナル抗体 (テストアーム) ブスルファン 3.2 mg/kg/日（0.8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + シクロホスファミド 50mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ ATG 2.5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ CD20モノクローナル抗体 375mg/m2, -1d
薬：CD20モノクローナル抗体

4.2 コンディショニングレジメン

4.2.1 一致した兄弟ドナー

  1. ATG 群（対照群） フルダラビン 30mg/m2/d×6d（-7d ~ -2d）+シクロホスファミド 50mg/kg/d×2d（-4d ~ -3d）+ ATG 2.5mg/kg/d×5d（-8d） ~ -4d）
  2. ATG + CD20 モノクローナル抗体（試験群） フルダラビン 30mg/m2/d×6d（-7d ~ -2d） + シクロホスファミド 50mg/kg/d×2d（-4d ~ -3d）+ ATG 2.5mg/kg/d×5d （-8d ~ -4d）+ CD20モノクローナル抗体 375mg/m2, -1d

4.2.2 非血縁ドナーおよびハプロ同一ドナー

  1. ATG群（対照群） ブスルファン 3.2mg/kg/日（0.8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + シクロホスファミド 50mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ ATG 2.5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）
  2. ATG + CD20 モノクローナル抗体（テストアーム） ブスルファン 3.2 mg/kg/日（0.8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + シクロホスファミド 50mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ ATG 2.5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ CD20モノクローナル抗体 375mg/m2, -1d
他の名前：
  • 同種造血幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GVHDの発生率
時間枠：2年
GVHD の発生率、位置およびグレード。 感染の発生率と再発率。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染率
時間枠：2年
移植後の感染の累積発生率
2年
GVHDフリー生存率
時間枠：2年
2年で中等度または重度の慢性GVHDの証拠なしに生きている患者の割合によって定義されます
2年
移植関連死亡率
時間枠：2年
移植日から移植に係る死亡日までの日数と定義
2年
全生存率
時間枠：2年
OSは、移植日から死亡日までの日数として定義されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • 主任研究者：Depei Wu、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月30日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月21日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAA-HSCT-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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