Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика РТПХ путем добавления моноклональных антител к CD20 в режим кондиционирования при САА при лечении алло-ТГСК

21 августа 2022 г. обновлено: Wu Depei, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности профилактики РТПХ путем добавления моноклонального антитела к CD20 в режим кондиционирования у пациентов с тяжелой апластической анемией при лечении аллогенной ТГСК

Задачи 2.1 Основные задачи

1) Наблюдать и сравнивать частоту и тяжесть оРТПХ и оРТПХ между двумя группами в течение 2 лет после трансплантации.

2) Наблюдать и сравнивать скорость приживления между двумя руками. 3) Наблюдать и сравнивать заболеваемость инфекциями между двумя руками. 2.2 Второстепенные цели

  1. Провести фармакогеномный анализ в группе CD20 (лечебная группа) перед кондиционированием и динамически контролировать концентрацию CD20 в плазме (7 дней, 14 дней, 28 дней, 56 дней, 91 дней).
  2. Динамически контролировать уровни В-клеток в периферической крови (+90d, +180d, +270d, +360d, +450d, +540d, +630d, +720d) у всех пациентов.
  3. Наблюдать и сравнивать заболеваемость PTLD между двумя группами.
  4. Наблюдение и сравнение уровней иммуноглобулинов после трансплантации у всех пациентов.
  5. Для оценки смертности, связанной с трансплантацией.
  6. Оценить влияние на гемопоэтическую реконструкцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

3. Дизайн исследования 3.1 Принцип дизайна: проспективный, рандомизированный, контрольный, открытый 3.2 Субъекты: пациенты с САА, перенесшие аллогенную ТГСК 3.3 Группирование: В этом исследовании использовалась центральная рандомизация для случайного включения (1:1). После подписания информированного согласия пациенты были рандомизированы в группу кондиционирования с ритуксимабом (тестовая группа) или группу кондиционирования без ритуксимаба (контрольная группа). Лечение назначалось рандомизированно в соотношении 1:1. Каждая тестовая группа и контрольная группа будут включать по 100 случаев.

3.4 График исследования. Это клиническое исследование должно быть завершено с сентября 2020 года по сентябрь 2023 года.

  1. Регистрация субъекта 36 месяцев
  2. Трансплантация до конца периода наблюдения 24 мес.
  3. Сбор данных и написание отчета 3 месяца Всего 63 месяца

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: depei wu
  • Номер телефона: 0512 67781856
  • Электронная почта: wudepei@suda.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215215
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Контакт:
          • depei wu
          • Номер телефона: 0512 67781856
          • Электронная почта: wudepei@suda.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

    1. SAA характеризуется клеточностью костного мозга < 25% или 25-50% с <30% остаточных гемопоэтических клеток и панцитопенией, по крайней мере, с двумя из следующих параметров в периферической крови Абсолютное количество нейтрофилов < 0,5 * 10E9 / L Количество тромбоцитов < 20 * 10E9 /л Абсолютное количество ретикулоцитов < 20*10E9/л
    2. ВСЕ пациенты будут подвергнуты алло-ТГСК.
    3. Субъекты в возрасте <50 лет с показателями KPS ≥70 одновременно.
    4. Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза ≤2 раза выше верхней границы нормы (ВГН). Азот мочевины крови и креатинин ≤1,25 раза выше ВГН.
    5. Сердечная функция субъектов должна соответствовать всем следующим требованиям: ЭКГ-исследование не выявляет острого инфаркта миокарда, аритмии или атриовентрикулярной блокады первой степени или выше. Признаков сердечной недостаточности нет. Нет носительства активного ревматоидного порока сердца. Рентгенограмма грудной клетки или физикальное обследование не указывают на увеличение сердца.
    6. У ВСЕХ субъектов нет противопоказаний к аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
    7. Пациенты, включенные в группу ритуксимаба, не имеют противопоказаний к применению ритуксимаба.
    8. Пациенты и их клиенты готовы выполнить трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
    9. Потенциальный донор доступен.
    10. У больных отсутствуют анти-HLA-антитела.

Критерий исключения:

  1. Субъект, который не может понять или не желает подписывать форму информированного согласия или форму согласия из-за тяжелого физического или психического заболевания, в результате которого продолжительность жизни составляет менее 2 лет.
  2. Наличие клинически активных неконтролируемых значимых хронических инфекций (включая бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию), таких как кариес, средний отит, синусит и др., необходимо проводить после эффективного контроля.
  3. История болезни тяжелой легочной дисфункции.
  4. История болезни диабета со склонностью к кетоацидозу.
  5. Наличие тяжелой коагулопатии, тромбофлебита или легочной эмболии.
  6. Наличие декомпенсированной печеночной недостаточности или активного гепатита.
  7. Наличие в анамнезе тяжелых аутоиммунных заболеваний.
  8. Прошлая медицинская история дисфункции щитовидной железы с ненормальной функцией щитовидной железы в настоящее время.
  9. Любые сопутствующие злокачественные новообразования, которые не были безрецидивными в течение 5 лет.
  10. Гиперчувствительность к биологическим препаратам (включая антибиотики) в анамнезе.
  11. Беременная или кормящая женщина.
  12. Наследственная недостаточность костного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ATG (контрольная группа)

4.2.1 Подходящий родственный донор 1) Группа ATG (контрольная группа) Флударабин 30 мг/м2/день × 6 дней (-7 дней ~ -2 дня) + циклофосфамид 50 мг/кг/день × 2 дня (-4 дня ~ -3 дня) + ATG 2,5 мг/ кг/д×5д（-8д ~ -4д）

4.2.2 Неродственный донор и гаплоидентичный донор

1) Группа ATG (контрольная группа) Бусульфан 3,2 мг/кг/сут (0,8 мг/кг, каждые 6 часов) × 2 дня (-7 дней ~ -6 дней) + циклофосфамид 50 мг/кг/день × 4 дня (-5 дней ~ -2 дня) + АТГ 2,5 мг/кг/день × 4 дня (-5 дней ~ -2 дней)
Лекарство: АТГ

4.2 Режим кондиционирования

4.2.1 Подходящий родственный донор

  1. Группа ATG (контрольная группа) Флударабин 30 мг/м2/день × 6 дней (-7 дней ~ -2 дня) + циклофосфамид 50 мг/кг/день × 2 дня (-4 дня ~ -3 дня) + ATG 2,5 мг/кг/день × 5 дней (-8 дней) ~ -4д）
  2. ATG + моноклональное антитело к CD20 (тестовая группа) Флударабин 30 мг/м2/день × 6 дней (-7 дней ~ -2 дня) + циклофосфамид 50 мг/кг/день × 2 дня (-4 дня ~ -3 дня) + ATG 2,5 мг/кг/день × 5 дней （-8d ~ -4d）+ CD20 моноклональные антитела 375 мг/м2, -1d

4.2.2 Неродственный донор и гаплоидентичный донор

  1. Группа ATG (контрольная группа) Бусульфан 3,2 мг/кг/сут (0,8 мг/кг, каждые 6 часов) × 2 дня (-7 дней ~ -6 дней) + циклофосфамид 50 мг/кг/день × 4 дня (-5 дней ~ -2 дня) + АТГ 2,5 мг/кг/день × 4 дня (-5 дней ~ -2 дней)
  2. Моноклональное антитело ATG + CD20 (тестовая группа) Бусульфан 3,2 мг/кг/сут (0,8 мг/кг, каждые 6 часов) × 2 дня (-7 дней ~ -6 дней) + Циклофосфамид 50 мг/кг/день × 4 дня (-5 дней ~ -2 дня) + АТГ 2,5 мг/кг/день × 4 дня (-5 дней ~ -2 дней) + CD20 моноклональные антитела 375 мг/м2, -1 день
Экспериментальный: Моноклональное антитело ATG + CD20 (тестовая группа)

4.2.1 Подходящий родственный донор 2) ATG + моноклональное антитело к CD20 (тестовая группа) Флударабин 30 мг/м2/день × 6 дней (-7 дней ~ -2 дня) + циклофосфамид 50 мг/кг/день × 2 дня (-4 дня ~ -3 дня) + ATG 2,5 мг/кг/день × 5 дней (-8 дней ~ -4 дней) + моноклональное антитело к CD20 375 мг/м2, -1 день

4.2.2 Неродственный донор и гаплоидентичный донор 2) Моноклональное антитело ATG + CD20 (тестовая группа) Бусульфан 3,2 мг/кг/сутки (0,8) мг/кг, каждые 6 часов) × 2 дня (-7 дней ~ -6 дней) + Циклофосфамид 50 мг/кг/день × 4 дня (-5 дней ~ -2 дня) + АТГ 2,5 мг/кг/день × 4 дня (-5 дней ~ -2 дней) + CD20 моноклональные антитела 375 мг/м2, -1 день
Лекарство: Моноклональное антитело CD20

4.2 Режим кондиционирования

4.2.1 Подходящий родственный донор

  1. Группа ATG (контрольная группа) Флударабин 30 мг/м2/день × 6 дней (-7 дней ~ -2 дня) + циклофосфамид 50 мг/кг/день × 2 дня (-4 дня ~ -3 дня) + ATG 2,5 мг/кг/день × 5 дней (-8 дней) ~ -4д）
  2. ATG + моноклональное антитело к CD20 (тестовая группа) Флударабин 30 мг/м2/день × 6 дней (-7 дней ~ -2 дня) + циклофосфамид 50 мг/кг/день × 2 дня (-4 дня ~ -3 дня) + ATG 2,5 мг/кг/день × 5 дней （-8d ~ -4d）+ CD20 моноклональные антитела 375 мг/м2, -1d

4.2.2 Неродственный донор и гаплоидентичный донор

  1. Группа ATG (контрольная группа) Бусульфан 3,2 мг/кг/сут (0,8 мг/кг, каждые 6 часов) × 2 дня (-7 дней ~ -6 дней) + циклофосфамид 50 мг/кг/день × 4 дня (-5 дней ~ -2 дня) + АТГ 2,5 мг/кг/день × 4 дня (-5 дней ~ -2 дней)
  2. Моноклональное антитело ATG + CD20 (тестовая группа) Бусульфан 3,2 мг/кг/сут (0,8 мг/кг, каждые 6 часов) × 2 дня (-7 дней ~ -6 дней) + Циклофосфамид 50 мг/кг/день × 4 дня (-5 дней ~ -2 дня) + АТГ 2,5 мг/кг/день × 4 дня (-5 дней ~ -2 дней) + CD20 моноклональные антитела 375 мг/м2, -1 день
Другие имена:
  • аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость РТПХ
Временное ограничение: 2 года
Заболеваемость, локализация и степень РТПХ. Заболеваемость и частота рецидивов инфекции.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: 2 года
Кумулятивная частота инфекций после трансплантации
2 года
Выживаемость без РТПХ
Временное ограничение: 2 года
определяется процентом пациентов, которые живы без признаков умеренной или тяжелой хронической РТПХ через 2 года.
2 года
смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: 2 года
Определяется как количество дней с даты трансплантации до даты смерти, связанной с трансплантацией.
2 года
общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
OS определяется как количество дней от даты трансплантации до даты смерти
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Depei Wu, The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAA-HSCT-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться