Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GVHD profilaxis CD20 monoklonális antitest hozzáadásával a kondicionáló kezelési rendhez az SAA-ban Allo-HSCT kezelésével

2022. augusztus 21. frissítette: Wu Depei, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat a GVHD profilaxis hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére CD20 monoklonális antitest hozzáadásával a kondicionáló kezelési rendhez súlyos aplasztikus anémiás betegek allogén HSCT kezelésében

Célkitűzések 2.1 Elsődleges célok

1) Az aGVHD és a cGVHD előfordulásának és súlyosságának megfigyelése és összehasonlítása a két kar között a transzplantációt követő 2 éven belül.

2) Megfigyelni és összehasonlítani a beültetési sebességet a két kar között. 3) Megfigyelni és összehasonlítani a fertőzések előfordulását a két kar között. 2.2 Másodlagos célok

  1. Farmakogenomikai vizsgálat elvégzése a CD20 karban (kezelési kar) a kondicionálás előtt és a CD20 plazmakoncentrációjának dinamikus monitorozása (7d, 14d, 28d, 56d, 91d).
  2. A B-sejtek szintjének dinamikus monitorozása a perifériás vérben (+90d,+180d,+270d,+360d,+450d,+540d,+630d,+720d) minden betegnél.
  3. Megfigyelni és összehasonlítani a PTLD előfordulását a két kar között.
  4. Az immunglobulinszintek megfigyelése és összehasonlítása transzplantáció után minden betegnél.
  5. A transzplantációval összefüggő mortalitás értékelése.
  6. A hematopoietikus rekonstrukcióra gyakorolt ​​hatás értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3. A vizsgálat felépítése 3.1 A tervezés elve: prospektív, randomizált, kontroll, nyílt elrendezés 3.2 Alanyok: SAA-ban szenvedő betegek, akik allogén HSCT-n estek át. 3.3 Csoportosítás: Ebben a vizsgálatban központi randomizációt alkalmaztak a véletlen besoroláshoz (1:1). A beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket randomizálták a rituximab kondicionáló csoportba (tesztcsoport) vagy a nem rituximab kondicionáló csoportba (kontrollcsoport). A kezelést véletlenszerűen, 1:1 arányban jelölték ki. A tesztcsoport és a kontrollcsoport egyenként 100 esetet tartalmaz.

3.4 Vizsgálati ütemterv: Ezt a klinikai kutatást 2020 szeptemberétől 2023 szeptemberéig kell befejezni.

  1. Tantárgyfelvétel 36 hónap
  2. Transzplantáció a követési időszak végéig 24 hónap
  3. Adatgyűjtés és jelentéskészítés 3 hónap Összesen 63 hónap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215215
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 50 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevonható alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:

    1. SAA jellemezte a csontvelői sejtszám < 25%, vagy 25-50% <30% maradék hematopoietikus sejtekkel és pancitopéniával, a következő paraméterek közül legalább kettővel a perifériás vérben Abszolút neutrofilszám < 0,5*10E9/L Thrombocytaszám < 20*10E9 /L Abszolút retikulocitaszám < 20*10E9/L
    2. MINDEN beteg allo-HSCT-n megy keresztül.
    3. 50 évnél fiatalabb alanyok, akiknél a KPS teljesítmény státusza ≥70 ugyanabban az időben.
    4. Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának (ULN) 2-szerese. A vér karbamid-nitrogén- és kreatinintartalma ≤1,25-szerese a normálérték felső határának.
    5. Az alanyok szívműködésének meg kell felelnie az alábbi követelmények mindegyikének: Az EKG-vizsgálat nem tár fel akut szívinfarktust, aritmiát vagy első vagy magasabb fokú atrioventricularis blokkot. Nincsenek szívelégtelenség jelei. Nem hordozhat aktív rheumatoid szívbetegséget. A mellkas röntgenfelvétele vagy fizikális vizsgálata nem utal szívnagyobbodásra.
    6. MINDEN alany nem mutatott ellenjavallatot az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra.
    7. A rituximab-csoportba bevont betegeknek nincs ellenjavallata a rituximab alkalmazásának.
    8. A betegek és klienseik hajlandóak vérképző őssejt-transzplantációt végezni.
    9. A potenciális donor elérhető.
    10. A betegeknek nincs anti-HLA antitestük.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany, aki 2 évnél rövidebb túlélést eredményező súlyos testi vagy lelki betegsége miatt nem képes megérteni vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot vagy beleegyezési lapot.
  2. A klinikailag aktív, nem kontrollált, jelentős krónikus fertőzések (beleértve a bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzéseket is), mint például fogszuvasodás, középfülgyulladás, arcüreggyulladás stb. jelenlétét hatékony védekezés után kell elvégezni.
  3. Súlyos tüdőműködési zavar a múltban.
  4. Ketoacidózisra hajlamos cukorbetegség korábbi kórtörténete.
  5. Súlyos koagulopátia, thrombophlebitis vagy tüdőembólia jelenléte.
  6. Dekompenzált májelégtelenség vagy aktív hepatitis jelenléte.
  7. Súlyos autoimmun betegség az anamnézisben.
  8. Korábbi pajzsmirigyműködési zavar, jelenleg kóros pajzsmirigyműködéssel.
  9. Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, amely 5 éve nem volt betegségmentes.
  10. Biológiai termékekkel (beleértve az antibiotikumokat is) szembeni túlérzékenység a múltban.
  11. Terhes vagy szoptató nő.
  12. Öröklött csontvelő-elégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ATG kar (kontrollcsoport)

4.2.1 Egyező testvérdonor 1) ATG kar (kontrollcsoport) Fludarabine 30mg/m2/d×6d(-7d ~ -2d）+ Cyclophosphamid 50mg/kg/d×2d （-4d ~ -3d）+ ATG/2. kg/d × 5d (-8d ~ -4d)

4.2.2 Nem rokon donor és haploidentikus donor

1) ATG kar (kontrollcsoport) Buszulfán 3,2 mg/kg/nap (0,8) mg/kg，q6h）×2d (-7d ~ -6d) + Ciklofoszfamid 50mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d)+ ATG 2,5mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d)
Drog: ATG

4.2 Kondicionálási rend

4.2.1 Egyező testvér donor

  1. ATG kar (kontrollcsoport) Fludarabine 30mg/m2/d × 6d (-7d ~ -2d)+ Ciklofoszfamid 50mg/kg/d × 2d (-4d ~ -3n)+ ATG 2,5mg/kg/d × 5d (-8d) ~ -4d)
  2. ATG + CD20 monoklonális antitest (tesztkar) Fludarabine 30mg/m2/d×6d (-7d ~ -2d) + Cyclophosphamid 50mg/kg/d×2d (-4d ~ -3d)+ ATG 2,5mg/kg/d × 5d (-8d ~ -4d)+ CD20 monoklonális antitest 375mg/m2, -1d

4.2.2 Nem rokon donor és haploidentikus donor

  1. ATG kar (kontrollcsoport) Buszulfán 3,2 mg/kg/nap (0,8). mg/kg，q6h）×2d (-7d ~ -6d) + Ciklofoszfamid 50mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d)+ ATG 2,5mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d)
  2. ATG + CD20 monoklonális antitest (tesztkar) Buszulfán 3,2 mg/kg/nap (0,8) mg/kg，q6h）×2d (-7d ~ -6d) + Ciklofoszfamid 50mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d）+ ATG 2,5mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d)+ CD20 monoklonális antitest 375mg/m2, -1d
Kísérleti: ATG + CD20 monoklonális antitest (teszt kar)

4.2.1. Egyező testvérdonor 2) ATG + CD20 monoklonális antitest (tesztkar) Fludarabine 30 mg/m2/d × 6d (-7d ~ -2d) + Ciklofoszfamid 50mg/kg/d × 2d (-4d + -3ATG) 2,5 mg/kg/nap × 5 nap (-8 nap ~ -4 nap)+ CD20 monoklonális antitest 375 mg/m2, -1 nap

4.2.2 Nem rokon donor és haploidentikus donor 2) ATG + CD20 monoklonális antitest (tesztkar) Buszulfán 3,2 mg/kg/nap (0,8) mg/kg，q6h）×2d (-7d ~ -6d) + Ciklofoszfamid 50mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d）+ ATG 2,5mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d)+ CD20 monoklonális antitest 375mg/m2, -1d
Drog: CD20 monoklonális antitest

4.2 Kondicionálási rend

4.2.1 Egyező testvér donor

  1. ATG kar (kontrollcsoport) Fludarabine 30mg/m2/d × 6d (-7d ~ -2d)+ Ciklofoszfamid 50mg/kg/d × 2d (-4d ~ -3n)+ ATG 2,5mg/kg/d × 5d (-8d) ~ -4d)
  2. ATG + CD20 monoklonális antitest (tesztkar) Fludarabine 30mg/m2/d×6d (-7d ~ -2d) + Cyclophosphamid 50mg/kg/d×2d (-4d ~ -3d)+ ATG 2,5mg/kg/d × 5d (-8d ~ -4d)+ CD20 monoklonális antitest 375mg/m2, -1d

4.2.2 Nem rokon donor és haploidentikus donor

  1. ATG kar (kontrollcsoport) Buszulfán 3,2 mg/kg/nap (0,8). mg/kg，q6h）×2d (-7d ~ -6d) + Ciklofoszfamid 50mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d)+ ATG 2,5mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d)
  2. ATG + CD20 monoklonális antitest (tesztkar) Buszulfán 3,2 mg/kg/nap (0,8) mg/kg，q6h）×2d (-7d ~ -6d) + Ciklofoszfamid 50mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d）+ ATG 2,5mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d)+ CD20 monoklonális antitest 375mg/m2, -1d
Más nevek:
  • allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GVHD előfordulása
Időkeret: 2 év
GVHD előfordulása, helye és fokozata. A fertőzések gyakorisága és kiújulási aránya.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzés előfordulása
Időkeret: 2 év
A fertőzések halmozott előfordulása a transzplantáció után
2 év
GVHD-mentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
azoknak a betegeknek a százalékos aránya határozza meg, akik 2 év után közepes vagy súlyos krónikus GVHD bizonyítéka nélkül élnek
2 év
transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 2 év
A transzplantáció dátumától a halálozás időpontjáig tartó napok száma a transzplantációhoz kapcsolódóan
2 év
általános túlélési arány
Időkeret: 2 év
Az OS a transzplantáció dátumától a halál időpontjáig eltelt napok száma
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAA-HSCT-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ATG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel