Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka GVHD przez dodanie przeciwciała monoklonalnego CD20 do schematu kondycjonowania w SAA z leczeniem allo-HSCT

21 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wu Depei, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo profilaktyki GVHD poprzez dodanie przeciwciała monoklonalnego CD20 do schematu kondycjonowania u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną leczonych allogenicznym HSCT

Cele 2.1 Cele podstawowe

1) Obserwacja i porównanie częstości występowania i ciężkości aGVHD i cGVHD między dwoma ramionami w ciągu 2 lat po przeszczepie.

2) Obserwacja i porównanie wskaźnika wszczepienia między dwoma ramionami. 3) Obserwacja i porównanie częstości występowania infekcji pomiędzy dwoma ramionami. 2.2 Cele drugorzędne

  1. Przeprowadzenie testu farmakogenomicznego w ramieniu CD20 (ramię leczenia) przed kondycjonowaniem i dynamiczne monitorowanie stężenia CD20 w osoczu (7d, 14d, 28d, 56d, 91d).
  2. Dynamiczne monitorowanie poziomu limfocytów B we krwi obwodowej (+90d, +180d, +270d, +360d, +450d, +540d, +630d, +720d) u wszystkich pacjentów.
  3. Obserwacja i porównanie częstości występowania PTLD między dwoma ramionami.
  4. Obserwacja i porównanie poziomów immunoglobulin po transplantacji u wszystkich pacjentów.
  5. Ocena śmiertelności związanej z przeszczepem.
  6. Ocena wpływu na odbudowę układu krwiotwórczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3. Projekt badania 3.1 Zasada projektu: prospektywne, randomizowane, kontrolne, otwarte 3.2 Pacjenci: pacjenci z SAA poddawani allogenicznemu HSCT 3.3 Grupowanie: W tym badaniu zastosowano randomizację centralną do losowego włączenia (1:1). Po podpisaniu świadomej zgody, pacjentów przydzielono losowo do grupy kondycjonującej rytuksymabem (grupa badana) lub do grupy kondycjonującej bez rytuksymabu (grupa kontrolna). Leczenie przydzielono losowo w stosunku 1:1. Grupa testowa i grupa kontrolna będą obejmować po 100 przypadków.

3.4 Harmonogram badania: Niniejsze badanie kliniczne ma zostać zakończone w okresie od września 2020 r. do września 2023 r.

  1. Rejestracja przedmiotu 36 miesięcy
  2. Transplantacja do końca obserwacji 24 miesiące
  3. Zbieranie danych i pisanie raportów 3 miesiące Łącznie 63 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215215
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby kwalifikujące się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Charakterystyka SAA Komórkowość szpiku kostnego < 25% lub 25-50% z resztkami komórek krwiotwórczych <30% i pancytopenią, z co najmniej dwoma z następujących parametrów we krwi obwodowej Bezwzględna liczba neutrofili < 0,5*10E9/l Liczba płytek krwi < 20*10E9 /L Bezwzględna liczba retikulocytów < 20*10E9/L
    2. WSZYSCY pacjenci zostaną poddani allo-HSCT.
    3. Osoby w wieku <50 lat ze stanem sprawności KPS ≥70 w tym samym czasie.
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna ≤2-krotność górnej granicy normy (GGN). Azot mocznikowy we krwi i kreatynina ≤1,25 razy GGN.
    5. Czynność serca badanych musi spełniać wszystkie poniższe wymagania: Badanie EKG nie ujawnia ostrego zawału mięśnia sercowego, arytmii ani bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego lub wyższego stopnia. Brak oznak niewydolności serca. Brak nosicieli czynnej reumatoidalnej choroby serca. Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub badanie fizykalne nie wskazują na powiększenie serca.
    6. U WSZYSTKICH osób nie występują przeciwwskazania do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
    7. Pacjenci włączeni do grupy rytuksymabu nie mają przeciwwskazań do stosowania rytuksymabu.
    8. Pacjenci i ich klienci chętnie podejmą się przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
    9. Potencjalny dawca jest dostępny.
    10. Pacjenci nie mają przeciwciał anty-HLA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik, który nie jest w stanie zrozumieć lub nie chce podpisać formularza świadomej zgody lub formularza zgody z powodu ciężkiej choroby fizycznej lub psychicznej skutkującej przeżyciem krótszym niż 2 lata.
  2. Obecność klinicznie czynnych, niekontrolowanych, istotnych przewlekłych infekcji (w tym infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych), takich jak próchnica, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok itp., wymaga skutecznej kontroli.
  3. Historia medyczna ciężkiej dysfunkcji płuc.
  4. Historia medyczna cukrzycy ze skłonnością do kwasicy ketonowej.
  5. Obecność ciężkiej koagulopatii, zakrzepowego zapalenia żył lub zatorowości płucnej.
  6. Obecność zdekompensowanej niewydolności wątroby lub czynnego zapalenia wątroby.
  7. Obecność historii ciężkiej choroby autoimmunologicznej.
  8. Historia medyczna dysfunkcji tarczycy z obecnie nieprawidłową czynnością tarczycy.
  9. Wszelkie współistniejące nowotwory, które nie były wolne od choroby przez 5 lat.
  10. Historia medyczna nadwrażliwości na produkty biologiczne (w tym antybiotyki).
  11. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  12. Wrodzona niewydolność szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię ATG (grupa kontrolna)

4.2.1 Dopasowany dawca rodzeństwa 1) Ramię ATG (grupa kontrolna) Fludarabina 30 mg/m2/d × 6 dni (-7 dni ~ -2 dni) + Cyklofosfamid 50 mg/kg/d × 2 dni (-4 dni ~ -3 dni) + ATG 2,5 mg/ kg/d×5d（-8d ~ -4d）

4.2.2 Dawca niespokrewniony i dawca haploidentyczny

1) Ramię ATG (grupa kontrolna) Busulfan 3,2 mg/kg mc./d（0,8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + Cyklofosfamid 50mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ ATG 2.5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）
Lek: ATG

4.2 Schemat kondycjonowania

4.2.1 Dopasowany dawca rodzeństwa

  1. Ramię ATG (grupa kontrolna) Fludarabina 30 mg/m2/d × 6 dni (-7 dni ~ -2 dni) + Cyklofosfamid 50 mg/kg/d × 2 dni (-4 dni ~ -3 dni) + ATG 2,5 mg/kg/d × 5 dni (-8 dni) ~ -4d)
  2. ATG + przeciwciało monoklonalne CD20 (ramię testowe) Fludarabina 30 mg/m2/d × 6 dni (-7 dni ~ -2 dni) + Cyklofosfamid 50 mg/kg/d × 2 dni (-4 dni ~ -3 dni) + ATG 2,5 mg/kg/d × 5 dni (-8d ~ -4d)+ przeciwciało monoklonalne CD20 375mg/m2, -1d

4.2.2 Dawca niespokrewniony i dawca haploidentyczny

  1. Ramię ATG (grupa kontrolna) Busulfan 3,2 mg/kg/dobę（0,8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + Cyklofosfamid 50mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ ATG 2.5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）
  2. Przeciwciało monoklonalne ATG + CD20 (grupa badana) Busulfan 3,2 mg/kg/d（0,8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + Cyklofosfamid 50mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ ATG 2.5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ CD20 przeciwciało monoklonalne 375 mg/m2, -1d
Eksperymentalny: Przeciwciało monoklonalne ATG + CD20 (ramię testowe)

4.2.1 Dopasowany dawca rodzeństwa 2) ATG + przeciwciało monoklonalne CD20 (ramię testowe) Fludarabina 30 mg/m2/d × 6 dni (-7 dni ~ -2 dni) + Cyklofosfamid 50 mg/kg/d × 2 dni (-4 dni ~ -3 dni) + ATG 2,5 mg/kg/dzień × 5 dni (-8 dni ~ -4 dni) + przeciwciało monoklonalne CD20 375 mg/m2, -1 dzień

4.2.2 Dawca niespokrewniony i dawca haploidentyczny 2) Przeciwciało monoklonalne ATG + CD20 (grupa badana) Busulfan 3,2 mg/kg mc./d（0,8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + Cyklofosfamid 50mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ ATG 2.5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ CD20 przeciwciało monoklonalne 375 mg/m2, -1d
Lek: Przeciwciało monoklonalne CD20

4.2 Schemat kondycjonowania

4.2.1 Dopasowany dawca rodzeństwa

  1. Ramię ATG (grupa kontrolna) Fludarabina 30 mg/m2/d × 6 dni (-7 dni ~ -2 dni) + Cyklofosfamid 50 mg/kg/d × 2 dni (-4 dni ~ -3 dni) + ATG 2,5 mg/kg/d × 5 dni (-8 dni) ~ -4d)
  2. ATG + przeciwciało monoklonalne CD20 (ramię testowe) Fludarabina 30 mg/m2/d × 6 dni (-7 dni ~ -2 dni) + Cyklofosfamid 50 mg/kg/d × 2 dni (-4 dni ~ -3 dni) + ATG 2,5 mg/kg/d × 5 dni (-8d ~ -4d)+ przeciwciało monoklonalne CD20 375mg/m2, -1d

4.2.2 Dawca niespokrewniony i dawca haploidentyczny

  1. Ramię ATG (grupa kontrolna) Busulfan 3,2 mg/kg/dobę（0,8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + Cyklofosfamid 50mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ ATG 2.5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）
  2. Przeciwciało monoklonalne ATG + CD20 (grupa badana) Busulfan 3,2 mg/kg/d（0,8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + Cyklofosfamid 50mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ ATG 2.5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ CD20 przeciwciało monoklonalne 375 mg/m2, -1d
Inne nazwy:
  • allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania, lokalizacja i stopień GVHD. Zapadalność i wskaźnik nawrotów infekcji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość występowania infekcji po przeszczepie
2 lata
Wskaźnik przeżycia bez GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowany przez odsetek pacjentów, którzy żyją bez dowodów na umiarkowaną lub ciężką przewlekłą GVHD po 2 latach
2 lata
śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowana jako liczba dni od daty przeszczepu do daty zgonu związanego z przeszczepem
2 lata
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako liczbę dni od daty przeszczepu do daty zgonu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAA-HSCT-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj