Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GVHD:n ennaltaehkäisy lisäämällä CD20-monoklonaalista vasta-ainetta hoito-ohjelmaan SAA:ssa Allo-HSCT:n hoidolla

sunnuntai 21. elokuuta 2022 päivittänyt: Wu Depei, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus GVHD-ennaltaehkäisyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisäämällä CD20-monoklonaalista vasta-ainetta hoito-ohjelmaan vaikean aplastisen anemiapotilaiden allogeenisen HSCT:n hoidossa

Tavoitteet 2.1 Ensisijaiset tavoitteet

1) Tarkkaile ja vertaa aGVHD:n ja cGVHD:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta kahden haaran välillä 2 vuoden sisällä siirrosta.

2) Tarkkaile ja vertaa implantaationopeutta kahden käsivarren välillä. 3) Tarkkaile ja vertaa infektioiden ilmaantuvuutta kahden haaran välillä. 2.2 Toissijaiset tavoitteet

  1. Suorittaa farmakogenominen määritys CD20-haarassa (hoitohaarassa) ennen hoitoa ja seurata CD20-pitoisuutta plasmassa dynaamisesti (7d, 14d, 28d, 56d, 91d).
  2. Seuraa B-solujen tasoa ääreisveressä dynaamisesti (+90d,+180d,+270d,+360d,+450d,+540d,+630d,+720d) kaikilla potilailla.
  3. Tarkkaile ja vertaa PTLD:n esiintyvyyttä kahden haaran välillä.
  4. Tarkkaile ja vertaa immunoglobuliinitasoja elinsiirron jälkeen kaikilla potilailla.
  5. Arvioida elinsiirtokuolleisuutta.
  6. Arvioida vaikutusta hematopoieettiseen jälleenrakennukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

3. Tutkimuksen suunnittelu 3.1 Suunnittelun periaate: prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolli, avoin 3.2 Koehenkilöt: SAA-potilaat, joille tehdään allogeeninen HSCT 3.3 Ryhmittely: Tässä tutkimuksessa käytettiin keskitettyä satunnaistamista satunnaiseen osallistumiseen (1:1). Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat satunnaistettiin rituksimabia hoitavaan ryhmään (koeryhmä) tai ei-rituksimabihoitoryhmään (kontrolliryhmä). Hoito määrättiin satunnaistetusti suhteessa 1:1. Testiryhmä ja kontrolliryhmä sisältävät kumpikin 100 tapausta.

3.4 Tutkimusaikataulu: Tämä kliininen tutkimus valmistuu syyskuusta 2020 syyskuuhun 2023.

  1. Aiheen ilmoittautuminen 36 kuukautta
  2. Transplantaatio seurannan loppuun 24 kk
  3. Tiedonkeruu ja raportin kirjoittaminen 3kk Yhteensä 63kk

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215215
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. SAA:lle luonnehdittu Luuytimen sellulaarisuus < 25 % tai 25-50 %, <30 % hematopoieettisten solujen jäännös ja pansytopenia, vähintään kahdella seuraavista parametreista perifeerisessä veressä Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5*10E9/L Verihiutalemäärä < 20*10E9 /L Absoluuttinen retikulosyyttimäärä < 20*10E9/L
    2. KAIKILLE potilaille tehdään allo-HSCT.
    3. Alle 50-vuotiaat henkilöt, joiden KPS-suorituskyky on samanaikaisesti ≥70.
    4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN). Veren ureatyppi ja kreatiniini ≤ 1,25 kertaa ULN.
    5. Tutkittavien sydämen toiminnan on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset: EKG-tutkimus ei paljasta akuuttia sydäninfarktia, rytmihäiriötä tai ensimmäisen asteen tai korkeampaa eteiskammiokatkosta. Ei merkkejä sydämen vajaatoiminnasta. Ei aktiivista nivelreumaa. Rintakehän röntgenkuva tai fyysinen tutkimus eivät osoita suurentunutta sydäntä.
    6. KAIKKI koehenkilöt eivät osoittaneet mitään vasta-aiheita allogeeniselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle.
    7. Rituksimabiryhmään kuuluvilla potilailla ei ole vasta-aiheita rituksimabin käytölle.
    8. Potilaat ja heidän asiakkaat ovat valmiita suorittamaan hematopoieettisia kantasolusiirtoja.
    9. Potentiaalinen luovuttaja on tavoitettavissa.
    10. Potilailla ei ole anti-HLA-vasta-aineita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava, joka ei pysty ymmärtämään tai ei halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai suostumuslomaketta vakavan fyysisen tai henkisen sairauden vuoksi, joka johtaa alle 2 vuoden eloonjäämiseen.
  2. Kliinisesti aktiivisten hallitsemattomien merkittävien kroonisten infektioiden (mukaan lukien bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot), kuten hammaskarieksen, välikorvantulehduksen, poskiontelotulehduksen jne. esiintyminen on suoritettava tehokkaan valvonnan jälkeen.
  3. Aiempi sairaushistoria vakavasta keuhkojen vajaatoiminnasta.
  4. Aiempi diabeteksen sairaushistoria, jolla on taipumus ketoasidoosiin.
  5. Vaikea koagulopatia, tromboflebiitti tai keuhkoembolia.
  6. Dekompensoitunut maksan vajaatoiminta tai aktiivinen hepatiitti.
  7. Vaikean autoimmuunisairauden esiintyminen historiassa.
  8. Aiempi lääketieteellinen kilpirauhasen toimintahäiriö ja tällä hetkellä epänormaali kilpirauhasen toiminta.
  9. Kaikki samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole olleet taudettomia 5 vuoteen.
  10. Aiempi lääketieteellinen yliherkkyys biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit).
  11. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  12. Perinnöllinen luuytimen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ATG-käsi (kontrolliryhmä)

4.2.1 Sopiva sisarusluovuttaja 1) ATG-haara (kontrolliryhmä) Fludarabiini 30 mg/m2/d × 6pv (-7pv ~ -2d)+ Syklofosfamidi 50mg/kg/d × 2d (-4p ~ -3pv)+ ATG/2.5mg/2. kg/d × 5p (-8p ~ -4d)

4.2.2 Etuyhteydetön luovuttaja ja haploidenttinen luovuttaja

1) ATG-haara (kontrolliryhmä) Busulfaani 3,2 mg/kg/d (0,8) mg/kg，q6h）×2d (-7d ~ -6d) + Syklofosfamidi 50mg/kg/d×4d (-5p ~ -2d)+ ATG 2,5mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d)
Lääke: ATG

4.2 Ilmastointiohjelma

4.2.1 Sopiva sisarusluovuttaja

  1. ATG-haara (kontrolliryhmä) Fludarabiini 30 mg/m2/d × 6pv (-7pv ~ -2d)+ Syklofosfamidi 50mg/kg/d × 2d (-4p ~ -3d)+ ATG 2,5mg/kg/d × 5p (-8pv) ~ -4d)
  2. ATG + CD20 monoklonaalinen vasta-aine (testihaara) Fludarabiini 30 mg/m2/d × 6d (-7pv ~ -2d) + Syklofosfamidi 50mg/kg/d × 2d (-4p ~ -3d)+ ATG 2,5mg/kg/pv × 5d (-8pv - -4pv)+ monoklonaalinen CD20-vasta-aine 375mg/m2, -1d

4.2.2 Etuyhteydetön luovuttaja ja haploidenttinen luovuttaja

  1. ATG-haara (kontrolliryhmä) Busulfaani 3,2 mg/kg/d (0,8). mg/kg，q6h）×2d (-7d ~ -6d) + Syklofosfamidi 50mg/kg/d×4d (-5p ~ -2d)+ ATG 2,5mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d)
  2. ATG + CD20 monoklonaalinen vasta-aine (testiryhmä) Busulfaani 3,2 mg/kg/d (0,8) mg/kg，q6h）×2d(-7d ~ -6d）) + Syklofosfamidi 50mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d)+ ATG 2,5mg/kg/d×4d(-5d ~ -2d)+ CD20 monoklonaalinen vasta-aine 375mg/m2, -1d
Kokeellinen: ATG + CD20 monoklonaalinen vasta-aine (testihaara)

4.2.1 Yhteensopiva sisarusluovuttaja 2) ATG + CD20 monoklonaalinen vasta-aine (testihaara) Fludarabiini 30 mg/m2/d × 6d (-7p ~ -2d) + Syklofosfamidi 50mg/kg/d × 2d (-4d + -3 d) 2,5mg/kg/d × 5p (-8p ~ -4p)+ monoklonaalinen CD20-vasta-aine 375mg/m2, -1d

4.2.2 Ei sukulainen luovuttaja ja haploidenttinen luovuttaja 2) ATG + CD20 monoklonaalinen vasta-aine (testihaara) Busulfaani 3,2 mg/kg/d (0,8) mg/kg，q6h）×2d(-7d ~ -6d）) + Syklofosfamidi 50mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d)+ ATG 2,5mg/kg/d×4d(-5d ~ -2d)+ CD20 monoklonaalinen vasta-aine 375mg/m2, -1d
Lääke: CD20 monoklonaalinen vasta-aine

4.2 Ilmastointiohjelma

4.2.1 Sopiva sisarusluovuttaja

  1. ATG-haara (kontrolliryhmä) Fludarabiini 30 mg/m2/d × 6pv (-7pv ~ -2d)+ Syklofosfamidi 50mg/kg/d × 2d (-4p ~ -3d)+ ATG 2,5mg/kg/d × 5p (-8pv) ~ -4d)
  2. ATG + CD20 monoklonaalinen vasta-aine (testihaara) Fludarabiini 30 mg/m2/d × 6d (-7pv ~ -2d) + Syklofosfamidi 50mg/kg/d × 2d (-4p ~ -3d)+ ATG 2,5mg/kg/pv × 5d (-8pv - -4pv)+ monoklonaalinen CD20-vasta-aine 375mg/m2, -1d

4.2.2 Etuyhteydetön luovuttaja ja haploidenttinen luovuttaja

  1. ATG-haara (kontrolliryhmä) Busulfaani 3,2 mg/kg/d (0,8). mg/kg，q6h）×2d (-7d ~ -6d) + Syklofosfamidi 50mg/kg/d×4d (-5p ~ -2d)+ ATG 2,5mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d)
  2. ATG + CD20 monoklonaalinen vasta-aine (testiryhmä) Busulfaani 3,2 mg/kg/d (0,8) mg/kg，q6h）×2d(-7d ~ -6d）) + Syklofosfamidi 50mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d)+ ATG 2,5mg/kg/d×4d(-5d ~ -2d)+ CD20 monoklonaalinen vasta-aine 375mg/m2, -1d
Muut nimet:
  • allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
GVHD:n esiintyvyys, sijainti ja luokka. Infektioiden ilmaantuvuus ja uusiutumisaste.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kumulatiivinen infektion ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
2 vuotta
GVHD-vapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka ovat elossa ilman näyttöä kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta GVHD:stä 2 vuoden kuluttua
2 vuotta
elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetään päivien lukumääräksi siirtopäivästä siirtoon liittyvään kuolemaan
2 vuotta
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS määritellään päivien lukumääränä elinsiirron päivämäärästä kuolemaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAA-HSCT-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa