Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GVHD-profylakse ved tilsætning af CD20 monoklonalt antistof til konditioneringsregimet i SAA med behandling af Allo-HSCT

21. august 2022 opdateret af: Wu Depei, The First Affiliated Hospital of Soochow University

En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​GVHD-profylakse ved tilsætning af CD20 monoklonalt antistof til konditioneringsregimen hos patienter med svær aplastisk anæmi med behandling af allogen HSCT

Mål 2.1 Primære mål

1) At observere og sammenligne forekomst og sværhedsgrad af aGVHD og cGVHD mellem de to arme inden for 2 år efter transplantation.

2) At observere og sammenligne engraftment-hastigheden mellem de to arme. 3) At observere og sammenligne forekomsten af ​​infektioner mellem de to arme. 2.2 Sekundære mål

  1. At udføre farmakogenomisk assay i CD20-armen (behandlingsarmen) før konditionering og monitorering af plasmakoncentrationen af ​​CD20 dynamisk (7d, 14d, 28d, 56d, 91d).
  2. At overvåge niveauer af B-celler i perifert blod dynamisk (+90d、+180d、+270d、+360d、+450d、+540d、+630d、+720d) hos alle patienter.
  3. At observere og sammenligne forekomsten af ​​PTLD mellem de to arme.
  4. At observere og sammenligne immunglobulinniveauer efter transplantation hos alle patienter.
  5. At evaluere transplantationsrelateret dødelighed.
  6. For at evaluere effekten på hæmatopoietisk rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3. Studiedesign 3.1 Princip for design: prospektiv, randomiseret, kontrol, åben label 3.2 Forsøgspersoner: patienter med SAA, der gennemgår allogen HSCT 3.3 Gruppering: I dette studie blev central randomisering brugt til tilfældig indskrivning (1:1). Efter at have underskrevet det informerede samtykke blev patienterne randomiseret i rituximab-konditioneringsgruppe (testgruppe) eller ikke-rituximab-konditioneringsgruppe (kontrolgruppe). Behandlingen blev tildelt på randomiseret basis i forhold til 1:1. Testgruppen og kontrolgruppen vil hver omfatte 100 cases.

3.4 Undersøgelsesplan: Denne kliniske forskning skal afsluttes fra september 2020 til september 2023.

  1. Fagtilmelding 36 måneder
  2. Transplantation til slutningen af ​​opfølgning 24 måneder
  3. Dataindsamling og rapportskrivning 3 måneder I alt 63 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215215
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. SAA karakteriseret Knoglemarvscellularitet < 25 % eller 25-50 % med <30 % resterende hæmatopoietiske celler og pancytopeni, med mindst to af følgende parametre i perifert blod Absolut neutrofiltal < 0,5*10E9/L Blodpladeantal < 20*10E9 /L Absolut retikulocyttal < 20*10E9/L
    2. ALLE patienter vil gennemgå allo-HSCT.
    3. Forsøgspersoner i alderen <50 år med KPS præstationsstatus ≥70 på samme tid.
    4. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase≤2 gange den øvre grænse for normal (ULN). Urinstofnitrogen i blodet og kreatinin ≤1,25 gange ULN.
    5. Personers hjertefunktion skal opfylde alle følgende krav: EKG-undersøgelse afslører ikke akut myokardieinfarkt, arytmi eller førstegrads eller højere atrioventrikulær blokering. Ingen tegn på hjertesvigt. Ingen bærer af aktiv reumatoid hjertesygdom. Røntgenbillede af thorax eller fysisk undersøgelse indikerer ikke et forstørret hjerte.
    6. ALLE forsøgspersoner viser ingen kontraindikation for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
    7. Patienter indskrevet i rituximab-gruppen har ingen kontraindikationer for brugen af ​​rituximab.
    8. Patienter og deres klienter er villige til at udføre hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
    9. Potentiel donor er tilgængelig.
    10. Patienterne har ingen anti-HLA-antistoffer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der ikke er i stand til at forstå eller ikke er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring eller samtykkeerklæring på grund af alvorlig fysisk eller psykisk sygdom, der resulterer i en overlevelse på mindre end 2 år.
  2. Tilstedeværelse af klinisk aktive ukontrollerede signifikante kroniske infektioner (inklusive bakteriel, svampe- eller virusinfektion), såsom caries, mellemørebetændelse, bihulebetændelse osv., skal udføres efter effektiv kontrol.
  3. Tidligere sygehistorie med alvorlig pulmonal dysfunktion.
  4. Tidligere sygehistorie med diabetes med tilbøjelighed til ketoacidose.
  5. Tilstedeværelse af svær koagulopati, tromboflebitis eller lungeemboli.
  6. Tilstedeværelse af dekompenseret leverinsufficiens eller aktiv hepatitis.
  7. Tilstedeværelse af en historie med alvorlig autoimmun sygdom.
  8. Tidligere sygehistorie med skjoldbruskkirteldysfunktion med i øjeblikket unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
  9. Eventuelle samtidige maligne sygdomme, der ikke har været sygdomsfri i 5 år.
  10. Tidligere sygehistorie med overfølsomhed over for biologiske produkter (inklusive antibiotika).
  11. Gravid eller ammende kvinde.
  12. Arvelig knoglemarvssvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ATG-arm (kontrolgruppe)

4.2.1 Matchet søskendedonor 1) ATG-arm (kontrolgruppe) Fludarabin 30mg/m2/d×6d（-7d ~ -2d）+ Cyclophosphamid 50mg/kg/d×2d （-4d ~ -3d）+ ATG 2,5mg/ kg/d×5d（-8d ~ -4d）

4.2.2 Ubeslægtet donor og haploidentisk donor

1) ATG-arm (kontrolgruppe) Busulfan 3,2 mg/kg/d（0,8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + Cyclophosphamid 50mg/kg/d×4d （-5d ~ -2d）+ ATG 2,5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）
Medicin: ATG

4.2 Konditioneringsregimen

4.2.1 Matchet søskendedonor

  1. ATG-arm (kontrolgruppe) Fludarabin 30mg/m2/d×6d（-7d ~ -2d）+ Cyclophosphamid 50mg/kg/d×2d （-4d ~ -3d）+ ATG 2,5mg/kg/d×5d（-8d ~ -4d)
  2. ATG + CD20 monoklonalt antistof (testarm) Fludarabin 30mg/m2/d×6d（-7d ~ -2d） + Cyclophosphamid 50mg/kg/d×2d （-4d ~ -3d）+ ATG 2,5mg/kg/d×5d （-8d ~ -4d）+ CD20 monoklonalt antistof 375mg/m2, -1d

4.2.2 Ubeslægtet donor og haploidentisk donor

  1. ATG-arm (kontrolgruppe) Busulfan 3,2 mg/kg/d（0,8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + Cyclophosphamid 50mg/kg/d×4d （-5d ~ -2d）+ ATG 2,5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）
  2. ATG + CD20 monoklonalt antistof (testarm) Busulfan 3,2 mg/kg/d（0,8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + Cyclophosphamid 50mg/kg/d×4d （-5d ~ -2d）+ ATG 2,5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ CD20 monoklonalt antistof 375mg/m2, -1d
Eksperimentel: ATG + CD20 monoklonalt antistof (testarm)

4.2.1 Matchet søskendedonor 2) ATG + CD20 monoklonalt antistof (testarm) Fludarabin 30mg/m2/d×6d（-7d ~ -2d） + Cyclophosphamid 50mg/kg/d×2d （-4d ~ -3d）+ ATG 2,5mg/kg/d×5d（-8d ~ -4d）+ CD20 monoklonalt antistof 375mg/m2, -1d

4.2.2 Ubeslægtet donor og haploidentisk donor 2) ATG + CD20 monoklonalt antistof (testarm) Busulfan 3,2 mg/kg/d（0,8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + Cyclophosphamid 50mg/kg/d×4d （-5d ~ -2d）+ ATG 2,5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ CD20 monoklonalt antistof 375mg/m2, -1d
Medicin: CD20 monoklonalt antistof

4.2 Konditioneringsregimen

4.2.1 Matchet søskendedonor

  1. ATG-arm (kontrolgruppe) Fludarabin 30mg/m2/d×6d（-7d ~ -2d）+ Cyclophosphamid 50mg/kg/d×2d （-4d ~ -3d）+ ATG 2,5mg/kg/d×5d（-8d ~ -4d)
  2. ATG + CD20 monoklonalt antistof (testarm) Fludarabin 30mg/m2/d×6d（-7d ~ -2d） + Cyclophosphamid 50mg/kg/d×2d （-4d ~ -3d）+ ATG 2,5mg/kg/d×5d （-8d ~ -4d）+ CD20 monoklonalt antistof 375mg/m2, -1d

4.2.2 Ubeslægtet donor og haploidentisk donor

  1. ATG-arm (kontrolgruppe) Busulfan 3,2 mg/kg/d（0,8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + Cyclophosphamid 50mg/kg/d×4d （-5d ~ -2d）+ ATG 2,5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）
  2. ATG + CD20 monoklonalt antistof (testarm) Busulfan 3,2 mg/kg/d（0,8 mg/kg，q6h）×2d（-7d ~ -6d） + Cyclophosphamid 50mg/kg/d×4d （-5d ~ -2d）+ ATG 2,5mg/kg/d×4d（-5d ~ -2d）+ CD20 monoklonalt antistof 375mg/m2, -1d
Andre navne:
  • allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GVHD forekomst
Tidsramme: 2 år
GVHD forekomst, placering og grad. Infektionshyppighed og recidivrate.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionshyppighed
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst af infektion efter transplantation
2 år
GVHD-fri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
defineret ved procentdelen af ​​patienter, der er i live uden tegn på moderat eller svær kronisk GVHD efter 2 år
2 år
transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 2 år
Defineret som antallet af dage fra transplantationsdatoen til dødsdatoen relateret til transplantationen
2 år
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
OS er defineret som antallet af dage fra transplantationsdatoen til dødsdatoen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAA-HSCT-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner