Allo-HSCT 치료와 함께 SAA에서 컨디셔닝 요법에 CD20 단클론 항체를 추가하여 GVHD 예방
동종이형 조혈모세포이식 치료를 받는 중증 재생불량성 빈혈 환자의 컨디셔닝 요법에 CD20 단클론 항체를 추가하여 GVHD 예방의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 연구
목표 2.1 주요 목표
1) 이식 후 2년 이내에 두 팔 사이의 aGVHD 및 cGVHD의 발생률 및 중증도를 관찰하고 비교하기 위함.
2) 두 팔 사이의 생착률을 관찰하고 비교한다. 3) 두 팔 사이의 감염 발생률을 관찰하고 비교합니다. 2.2 보조 목표
- 컨디셔닝 전에 CD20 아암(치료 아암)에서 약물유전체 분석을 수행하고 CD20의 혈장 농도를 동적으로 모니터링합니다(7d, 14d, 28d, 56d, 91d).
- 모든 환자에서 말초 혈액의 B 세포 수준을 동적으로 모니터링합니다(+90d, +180d, +270d, +360d, +450d, +540d, +630d, +720d).
- 두 팔 사이의 PTLD 발생률을 관찰하고 비교합니다.
- 모든 환자에서 이식 후 면역글로불린 수치를 관찰하고 비교합니다.
- 이식 관련 사망률을 평가합니다.
- 조혈 재건에 대한 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
3. 연구 설계 3.1 설계 원칙: 전향적, 무작위배정, 대조군, 공개 라벨 3.2 대상: 동종 조혈모세포이식을 받는 SAA 환자 3.3 그룹화: 이 연구에서는 무작위 등록(1:1)을 위해 중앙 무작위배정을 사용했습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 환자는 무작위로 리툭시맙 조절군(시험군) 또는 비리툭시맙 조절군(대조군)으로 분류되었습니다. 치료는 1:1 비율에 따라 무작위로 배정되었습니다. 테스트 그룹과 컨트롤 그룹에는 각각 100개의 사례가 포함됩니다.
3.4 연구 일정: 이 임상 연구는 2020년 9월부터 2023년 9월까지 완료될 예정입니다.
- 과목 등록 36개월
- 추적 관찰 24개월이 끝날 때까지 이식
- 자료 수집 및 보고서 작성 3개월 총 63개월
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: depei wu
- 전화번호: 0512 67781856
- 이메일: wudepei@suda.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215215
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- depei wu
- 전화번호: 0512 67781856
- 이메일: wudepei@suda.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 자격이 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- SAA 특징 골수 세포질 < 25%, 또는 < 30% 잔류 조혈 세포 및 범혈구감소증이 있는 25-50%, 말초 혈액에서 다음 매개변수 중 적어도 두 개 절대 호중구 수 < 0.5*10E9/L 혈소판 수 < 20*10E9 /L 절대 망상 적혈구 수 < 20*10E9/L
- 모든 환자는 allo-HSCT를 받게 됩니다.
- 동시에 KPS 수행 상태가 70 이상인 50세 미만 피험자.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타아제≤정상 상한치(ULN)의 2배. 혈액 요소 질소 및 크레아티닌 ≤1.25배 ULN.
- 피험자의 심장 기능은 다음 요구 사항을 모두 충족해야 합니다. ECG 검사에서 급성 심근 경색, 부정맥 또는 1도 이상의 방실 차단이 나타나지 않아야 합니다. 심부전의 징후가 없습니다. 활동성 류마티스성 심장병을 가지고 있지 않습니다. 흉부 방사선 사진 또는 신체 검사는 확대된 심장을 나타내지 않습니다.
- 모든 피험자는 동종 조혈 줄기 세포 이식에 대한 금기 사항이 없음을 보여줍니다.
- Rituximab 그룹에 등록된 환자는 Rituximab 사용에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 환자와 고객은 조혈 줄기 세포 이식을 기꺼이 수행합니다.
- 잠재적 기부자가 접근 가능합니다.
- 환자는 항 HLA 항체가 없습니다.
제외 기준:
- 2년 미만의 생존을 초래하는 심각한 신체적 또는 정신적 질병으로 인해 사전 동의서 또는 동의서 양식을 이해할 수 없거나 서명하기를 꺼리는 피험자.
- 치아우식증, 중이염, 부비동염 등과 같은 임상적으로 활동적이고 통제되지 않는 심각한 만성 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스 감염 포함)의 존재는 효과적인 통제 후에 수행될 필요가 있습니다.
- 심한 폐 기능 장애의 과거 병력.
- 케톤산증 경향이 있는 당뇨병의 과거 병력.
- 심각한 응고병증, 혈전정맥염 또는 폐색전증의 존재.
- 보상되지 않은 간 기능 부전 또는 활동성 간염의 존재.
- 중증 자가면역질환 병력의 존재.
- 현재 갑상선 기능이 비정상인 갑상선 기능 장애의 과거 병력.
- 5년 동안 질병이 없는 수반되는 모든 악성 종양.
- 생물학적 제제(항생제 포함)에 대한 과민증의 과거 병력.
- 임신 또는 간호 여성.
- 유전성 골수 부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ATG 팔(대조군)
4.2.1 일치 형제 기증자 1) ATG 팔(대조군) Fludarabine 30mg/m2/d×6d(-7d ~ -2d)+ Cyclophosphamide 50mg/kg/d×2d(-4d ~ -3d)+ ATG 2.5mg/ kg/d×5d（-8d ~ -4d） 4.2.2 비혈연 기증자 및 일배체 기증자 1) ATG군(대조군) 부설판 3.2 mg/kg/d（0.8 mg/kg，q6h)×2d(-7d ~ -6d) + 시클로포스파미드 50mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d)+ ATG 2.5mg/kg/d×4d(-5d ~ -2d) |
4.2 컨디셔닝 요법 4.2.1 일치하는 형제 기증자
4.2.2 비혈연 기증자 및 일배체 기증자
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실험적: ATG + CD20 단클론항체(시험군)
4.2.1 매칭 형제 기증자 2) ATG + CD20 단클론 항체(시험군) Fludarabine 30mg/m2/d×6d(-7d ~ -2d) + Cyclophosphamide 50mg/kg/d×2d(-4d ~ -3d)+ ATG 2.5mg/kg/d×5d(-8d ~ -4d)+ CD20 단클론항체 375mg/m2, -1d 4.2.2 비혈연 공여자 및 일배체 공여자 2) ATG + CD20 단클론항체(시험군) 부설판 3.2 mg/kg/d（0.8 mg/kg，q6h)×2d(-7d ~ -6d) + 시클로포스파미드 50mg/kg/d×4d (-5d ~ -2d)+ ATG 2.5mg/kg/d×4d(-5d ~ -2d)+ CD20 단클론 항체 375mg/m2, -1d |
4.2 컨디셔닝 요법 4.2.1 일치하는 형제 기증자
4.2.2 비혈연 기증자 및 일배체 기증자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GVHD 발병률
기간: 2 년
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GVHD 발병률, 위치 및 등급.
감염 발생률 및 재발률.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염 발생률
기간: 2 년
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이식 후 감염 누적 발생률
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2 년
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GVHD 없는 생존율
기간: 2 년
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2년차에 중등도 또는 중증 만성 GVHD의 증거 없이 생존한 환자의 비율로 정의됨
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2 년
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이식 관련 사망률
기간: 2 년
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이식일로부터 이식과 관련된 사망일까지의 일수로 정의
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2 년
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전반적인 생존율
기간: 2 년
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OS는 이식일로부터 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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