マラウイにおける高度な HIV 疾患差別化ケア モデルの評価
マラウイにおける高度な HIV 疾患差別化ケア モデルの評価: 混合法非ランダム化クラスター研究
調査の概要
詳細な説明
背景 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の診断が大幅に進歩し、抗レトロウイルス療法（ART）へのアクセスが拡大したにもかかわらず、最近のデータによると、HIV/エイズ（PLHIV）とともに生きる人々の 3 分の 1 が進行した HIV 疾患で ART を開始しています。 (AHD)、および患者の数は、一定期間の離脱後に高度な HIV 疾患ケアを必要としています。 マラウイで AHD モデルを実装し、それを大規模化するための多大な努力にもかかわらず、AHD の実装と結果に関するいくつかの課題がまだ存在します。
研究介入の説明:
マラウイで進行した HIV 疾患を持つ HIV に感染したクライアントに提供されるケアのパッケージを最適化するために、AHD サービスを地理的に患者に近づけるためのハブアンドスポーク モデルが設計および実装されます。 分散型分化クラスター 4 (CD4) テスト、結核リポアラビノマンナン (TB-LAM)、患者の予防開始 [TPT および CPT] などの AHD 介入の強化されたパッケージが実装されます [品質改善 (QI) によるシステム強化]。 クライアントとシステムの焦点は、プロバイダーとクライアントが経験する課題を特定すると同時に、AHD サービスの提供に影響を与えるコンテキスト要因を説明します。 得られたこれらの教訓は、顧客の流れを最適化し、サンプル輸送規制を強化し、顧客の関与を高めるために使用されます。
評価の説明 評価は、混合方法の設計研究になります。(1) 結果評価のための介入サイトと対照サイトの制御に基づく非ランダム化クラスター設計である定量的要素 (2) 受容性を評価することを目的とする定性的要素(3) 定量的手法を用いたコスト評価。
特定の目的
- AHD の診断と AHD ケアへの登録後 6 か月と 12 か月の時点で生存し、ケアを維持している AHD の PLHIV の割合に対する、介入サイトと対照サイトで強化された AHD ケア パッケージの実施の効果を判断すること。
- AHD ケアおよび治療登録後 6 か月および 12 か月でウイルス抑制 (<50 コピー/ml) を達成した AHD の PLHIV の割合に対する、介入サイトとコントロール サイトでの強化された AHD ケア パッケージの実施の効果を決定すること。
- QI共同実施（QICI）プロジェクトの実施前後のPLHIVクライアントのAHDスクリーニング、管理、およびサービス利用指標の変化を推定する
- AHDサービスを利用する患者と関連する医療サービスを提供する医療従事者の間で、AHDケアパッケージの受容性と実現可能性を評価する
- マラウイの選択されたサイトで AHD の差別化されたケアを改善するために、ハブとスポークの強化された AHD ケア パッケージを実装するためのコスト分析を実施すること。
エンドポイント
- 抗レトロウイルス療法（ART）の開始後および AHD の診断後、6 か月および 12 か月の時点で生存し、治療を受けられる進行性疾患の PLHIV の割合。
- 6 か月および 12 か月でウイルスが抑制され、ケアと治療に登録された AHD の PLHIV の割合。
調査対象母集団：
定量的研究コンポーネントの研究集団には、プロジェクト評価のために特定されたすべての介入および制御サイトで、AHD と診断されたすべての年齢の子供、青年、および成人が含まれます。 質的要素の調査母集団には、PLHIV、医療従事者、および 18 歳以上の利用可能で参加する意思のある医療施設を支援する一般幹部が含まれます。
参加者を登録するサイト/施設の説明:
このプロジェクトは、マラウイの 3 つの選択された地区の 22 の介入サイトと、介入が実施されていない他の地区の 13 のコントロール サイトで実施されます。
研究期間: 研究には、4 ～ 6 か月の登録と最大 12 か月のフォローアップを含む 18 か月の期間がかかります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mchinji、マラウイ
- Mchinji District Hopsital
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Ntcheu、マラウイ
- Ntcheu District Hospital
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Ntcheu、マラウイ
- Sister Theresa Community Hospital
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Blantyre
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Mlambe、Blantyre、マラウイ
- Mlambe Mission Hospital
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Chiradzulu
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Chiradzulu、Chiradzulu、マラウイ
- Chiradzulu District Hospital
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Dedza
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Dedza、Dedza、マラウイ
- Dedza district hospital
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Lobi、Dedza、マラウイ
- Lobi rural hospital
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Mtakataka、Dedza、マラウイ
- Mua Mission Hospital
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Mchinji
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Kapiri、Mchinji、マラウイ
- Kapiri Mission Hospital
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Mchinji、Mchinji、マラウイ
- St Michael's Guilleme Community Hospital
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Thyolo
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Thyolo、Thyolo、マラウイ
- Malamulo Mission Hospital
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Zomba
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Domasi、Zomba、マラウイ
- Domasi Rural Hospital
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Zomba、Zomba、マラウイ
- Saint Luke's Mission Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
AHD の WHO 定義を満たす HIV 感染クライアント (すべての年齢):
- <200c/mm3 の CD4 カウント
- またはWHO臨床ステージ3または4
- または 5 歳未満の子供で 12 か月未満の治療を受けている、または 12 か月後の治療で不安定な子供
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準治療
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実験的：介入
AHDケアの充実パッケージ
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AHD ケアの強化されたパッケージには、CD4 および結核リポアラビノマンナン (TB-LAM) 検査と、ハブアンドスポーク施設システムを通じて提供される結核予防 [TPT および CPT] の患者の開始が含まれ、継続的な品質改善 (QI) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存し、ケアを受けている AHD 患者の割合
時間枠：AHD 診断後の ART 開始後 6 か月および 12 か月
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AHD の診断後に抗レトロウイルス療法 (ART) を開始した AHD 患者の数で割った、生存し、治療を受けている AHD 患者の数
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AHD 診断後の ART 開始後 6 か月および 12 か月
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ウイルス抑制されたケアと治療を受けているAHD患者の割合
時間枠：AHD診断後のART開始後6ヶ月と12ヶ月
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ケアと治療を受けている AHD 患者の数を、ウイルスが抑制されている (<50 細胞/ml) ケアと治療を受けている AHD 患者の数で割った値
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AHD診断後のART開始後6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハブ アンド スポーク拡張 AHD ケア パッケージの実装コスト分析
時間枠：介入実施後12ヶ月
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総費用、介入を受けた患者あたりの費用、および費用要因の推定
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介入実施後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thulani Maphosa, PhD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- 主任研究者：Appolinaire Tiam, MBChB, MMed, PhD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- 主任研究者：Rose Nyirenda, MPH, PhD、Ministry of Health, Malawi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EG0264
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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