- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05510973
Hodnocení pokročilého modelu diferencované péče o HIV onemocnění v Malawi
Hodnocení pokročilého modelu diferencované péče o HIV onemocnění v Malawi: nerandomizovaná klastrová studie se smíšenými metodami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Navzdory významnému pokroku v diagnostice viru lidské imunodeficience (HIV) a rozšířenému přístupu k antiretrovirové terapii (ART), nedávné údaje naznačují, že třetina lidí žijících s HIV/AIDS (PLHIV), kteří začínají s ART, tak činí s pokročilým onemocněním HIV. (AHD) a rostoucí počet pacientů vyžaduje pokročilou péči o onemocnění HIV po období odpojení. Navzdory značnému úsilí o implementaci modelu AHD v Malawi a jeho uvedení do měřítka stále existuje několik problémů týkajících se implementace AHD a výsledků.
Popis studijní intervence:
Aby se optimalizoval balíček péče nabízený klientům infikovaným HIV s pokročilým onemocněním HIV v Malawi, bude navržen a implementován model hub-and-spoke, aby se služby AHD geograficky přiblížily pacientům. Bude implementován rozšířený balíček intervencí AHD, jako je decentralizovaný cluster testů diferenciace 4 (CD4), lipoarabinomannan tuberkulózy (TB-LAM) a zahájení profylaxe pacientů [TPT a CPT] [posílení systému zlepšením kvality (QI)]. Zaměření na klienta a systémy bude identifikovat výzvy, kterým čelí poskytovatelé a klienti, a zároveň popíše kontextové faktory, které ovlivňují poskytování služeb AHD. Tyto získané poznatky budou použity k optimalizaci toku klientů, zlepšení regulace přepravy vzorků a zvýšení zapojení klientů.
Popis hodnocení Hodnocení bude studie designu smíšených metod: (1) kvantitativní složka, která bude nerandomizovaným návrhem shluků založený na kontrole intervenčních vs kontrolních míst pro hodnocení výsledků (2) kvalitativní složka, která bude mít za cíl hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti posíleného poskytování služeb AHD (3) hodnocení nákladů, které bude využívat kvantitativní metody.
Specifické cíle
- Zjistit vliv implementace rozšířeného balíčku péče o AHD v intervenčních místech oproti kontrolním místům na podíl osob žijících s HIV s AHD, kteří jsou naživu a jsou ponecháni v péči 6 a 12 měsíců po diagnóze AHD a zařazení do péče o AHD.
- Zjistit vliv implementace rozšířeného balíčku péče o AHD v intervenčních místech oproti kontrolním místům na podíl PLHIV s AHD, kteří dosáhli virové suprese (<50 kopií/ml) za 6 a 12 měsíců po zařazení do péče a léčby AHD
- Odhadnout změnu v ukazatelích screeningu, managementu a služeb AHD mezi klienty PLHIV před a po implementaci projektu QI kolaborativní implementace (QICI)
- Vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost balíčku péče AHD mezi pacienty využívajícími služby AHD a HCW poskytujícími související zdravotní služby
- Provést analýzu nákladů na implementaci balíčku péče o rozšířené AHD rozbočovače a paprsky za účelem zlepšení diferencované péče o AHD ve vybraných lokalitách v Malawi.
Koncové body
- Podíl PLHIV s pokročilým onemocněním, kteří budou naživu a ponecháni v péči 6 a 12 měsíců po zahájení antiretrovirové terapie (ART) a po diagnóze AHD.
- Podíl osob žijících s HIV a AHD zařazených do péče a léčby, kteří jsou virově potlačeni v 6. a 12. měsíci.
Studijní populace:
Populace studie pro složku kvantitativní studie bude zahrnovat děti, dospívající a dospělé všech věkových kategorií na všech intervenčních a kontrolních místech určených pro hodnocení projektu, u kterých je diagnostikována AHD. Studijní populace pro kvalitativní složku bude zahrnovat osoby žijící s HIV, HCW a laický kádr podporující zdravotnické zařízení starší 18 let, které je dostupné a ochotné se zúčastnit.
Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:
Projekt bude realizován na 22 místech zásahu v Malawi, třech vybraných okresech a třinácti kontrolních místech v ostatních okresech, kde se zásah nerealizuje.
Délka studie: Studie bude trvat 18 měsíců, včetně 4 až 6 měsíců zápisu a až 12 měsíců sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiradzulu, Malawi
- Chiradzulu District Hospital
-
Dedza, Malawi
- Dedza district hospital
-
Mchinji, Malawi
- Mchinji District Hopsital
-
Mchinji, Malawi
- St Michael's Guilleme Community Hospital
-
Ntcheu, Malawi
- Ntcheu District Hospital
-
Ntcheu, Malawi
- Sister Theresa Community Hospital
-
Thyolo, Malawi
- Malamulo Mission Hospital
-
Zomba, Malawi
- Saint Luke's Mission Hospital
-
-
Blantyre
-
Mlambe, Blantyre, Malawi
- Mlambe Mission Hospital
-
-
Dedza
-
Lobi, Dedza, Malawi
- Lobi rural hospital
-
Mtakataka, Dedza, Malawi
- Mua Mission Hospital
-
-
McHinji
-
Kapiri, McHinji, Malawi
- Kapiri Mission Hospital
-
-
Zomba
-
Domasi, Zomba, Malawi
- Domasi Rural Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klienti infikovaní HIV (všech věkových kategorií) splňující definici WHO pro AHD:
- Počet CD4 <200 c/mm3
- nebo klinické stadium 3 nebo 4 WHO
- nebo děti do 5 let na léčbě po dobu kratší než 12 měsíců nebo nestabilní na léčbě po 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
|
|
Experimentální: Zásah
Rozšířený balíček péče o AHD
|
Rozšířený balíček péče o AHD zahrnuje testy CD4 a lipoarabinomannanu na tuberkulózu (TB-LAM) a zahájení profylaxe pacientům proti TBC [TPT a CPT], nabízené prostřednictvím systému hub-and-spoke zařízení s neustálým zlepšováním kvality (QI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s AHD naživu a udržovaných v péči
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení ART po diagnóze AHD
|
Počet pacientů s AHD naživu a udržovaných v péči vydělený počtem pacientů s AHD, kteří zahájili antiretrovirovou terapii (ART) po diagnóze AHD
|
6 a 12 měsíců po zahájení ART po diagnóze AHD
|
Podíl pacientů s AHD v péči a léčbě virově potlačen
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení ART po diagnóze AHD
|
Počet pacientů s AHD v péči a léčbě virově suprimovaných (<50 buněk/ml) vydělený počtem pacientů s AHD v péči a léčbě
|
6 a 12 měsíců po zahájení ART po diagnóze AHD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza nákladů na implementaci rozbočovače a paprsku rozšířeného balíčku péče o AHD
Časové okno: 12 měsíců po provedení zásahu
|
Odhad celkových nákladů, nákladů na pacienta s intervencí a nákladových faktorů
|
12 měsíců po provedení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Atributy nemoci
- DNA virové infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Parazitární onemocnění
- Infekce Mycobacterium
- Herpesviridae infekce
- Sarkom
- Novotvary, cévní tkáň
- HIV infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Tuberkulóza
- Sarkom, Kaposi
- Oportunní infekce
- Oportunní infekce související s AIDS
Další identifikační čísla studie
- EG0264
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .