Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pokročilého modelu diferencované péče o HIV onemocnění v Malawi

14. února 2023 aktualizováno: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Hodnocení pokročilého modelu diferencované péče o HIV onemocnění v Malawi: nerandomizovaná klastrová studie se smíšenými metodami

Tato studie vyhodnotí implementaci rozšířeného balíčku péče, testy CD4 a lipoarabinomannanu na tuberkulózu (TB-LAM) a zahájení léčby pacientů s profylaxi TB [TPT a CPT], udržení v péči a virovou supresi ((<50 kopií/ ml) 6 a 12 měsíců po zařazení do péče a léčby AHD. Studie také posoudí změnu v ukazatelích screeningu AHD, managementu a využití služeb mezi klienty PLHIV před a po implementaci projektu QI kolaborativní implementace (QICI), zhodnotí přijatelnost a proveditelnost balíčku péče o AHD mezi pacienty a HCW poskytujícími související zdravotnických služeb a provést analýzu nákladů na implementaci rozšířeného balíčku péče AHD v modelu implementace péče typu hub-and-spoke.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Navzdory významnému pokroku v diagnostice viru lidské imunodeficience (HIV) a rozšířenému přístupu k antiretrovirové terapii (ART), nedávné údaje naznačují, že třetina lidí žijících s HIV/AIDS (PLHIV), kteří začínají s ART, tak činí s pokročilým onemocněním HIV. (AHD) a rostoucí počet pacientů vyžaduje pokročilou péči o onemocnění HIV po období odpojení. Navzdory značnému úsilí o implementaci modelu AHD v Malawi a jeho uvedení do měřítka stále existuje několik problémů týkajících se implementace AHD a výsledků.

Popis studijní intervence:

Aby se optimalizoval balíček péče nabízený klientům infikovaným HIV s pokročilým onemocněním HIV v Malawi, bude navržen a implementován model hub-and-spoke, aby se služby AHD geograficky přiblížily pacientům. Bude implementován rozšířený balíček intervencí AHD, jako je decentralizovaný cluster testů diferenciace 4 (CD4), lipoarabinomannan tuberkulózy (TB-LAM) a zahájení profylaxe pacientů [TPT a CPT] [posílení systému zlepšením kvality (QI)]. Zaměření na klienta a systémy bude identifikovat výzvy, kterým čelí poskytovatelé a klienti, a zároveň popíše kontextové faktory, které ovlivňují poskytování služeb AHD. Tyto získané poznatky budou použity k optimalizaci toku klientů, zlepšení regulace přepravy vzorků a zvýšení zapojení klientů.

Popis hodnocení Hodnocení bude studie designu smíšených metod: (1) kvantitativní složka, která bude nerandomizovaným návrhem shluků založený na kontrole intervenčních vs kontrolních míst pro hodnocení výsledků (2) kvalitativní složka, která bude mít za cíl hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti posíleného poskytování služeb AHD (3) hodnocení nákladů, které bude využívat kvantitativní metody.

Specifické cíle

  1. Zjistit vliv implementace rozšířeného balíčku péče o AHD v intervenčních místech oproti kontrolním místům na podíl osob žijících s HIV s AHD, kteří jsou naživu a jsou ponecháni v péči 6 a 12 měsíců po diagnóze AHD a zařazení do péče o AHD.
  2. Zjistit vliv implementace rozšířeného balíčku péče o AHD v intervenčních místech oproti kontrolním místům na podíl PLHIV s AHD, kteří dosáhli virové suprese (<50 kopií/ml) za 6 a 12 měsíců po zařazení do péče a léčby AHD
  3. Odhadnout změnu v ukazatelích screeningu, managementu a služeb AHD mezi klienty PLHIV před a po implementaci projektu QI kolaborativní implementace (QICI)
  4. Vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost balíčku péče AHD mezi pacienty využívajícími služby AHD a HCW poskytujícími související zdravotní služby
  5. Provést analýzu nákladů na implementaci balíčku péče o rozšířené AHD rozbočovače a paprsky za účelem zlepšení diferencované péče o AHD ve vybraných lokalitách v Malawi.

Koncové body

  1. Podíl PLHIV s pokročilým onemocněním, kteří budou naživu a ponecháni v péči 6 a 12 měsíců po zahájení antiretrovirové terapie (ART) a po diagnóze AHD.
  2. Podíl osob žijících s HIV a AHD zařazených do péče a léčby, kteří jsou virově potlačeni v 6. a 12. měsíci.

Studijní populace:

Populace studie pro složku kvantitativní studie bude zahrnovat děti, dospívající a dospělé všech věkových kategorií na všech intervenčních a kontrolních místech určených pro hodnocení projektu, u kterých je diagnostikována AHD. Studijní populace pro kvalitativní složku bude zahrnovat osoby žijící s HIV, HCW a laický kádr podporující zdravotnické zařízení starší 18 let, které je dostupné a ochotné se zúčastnit.

Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:

Projekt bude realizován na 22 místech zásahu v Malawi, třech vybraných okresech a třinácti kontrolních místech v ostatních okresech, kde se zásah nerealizuje.

Délka studie: Studie bude trvat 18 měsíců, včetně 4 až 6 měsíců zápisu a až 12 měsíců sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chiradzulu, Malawi
        • Chiradzulu District Hospital
      • Dedza, Malawi
        • Dedza district hospital
      • Mchinji, Malawi
        • Mchinji District Hopsital
      • Mchinji, Malawi
        • St Michael's Guilleme Community Hospital
      • Ntcheu, Malawi
        • Ntcheu District Hospital
      • Ntcheu, Malawi
        • Sister Theresa Community Hospital
      • Thyolo, Malawi
        • Malamulo Mission Hospital
      • Zomba, Malawi
        • Saint Luke's Mission Hospital
    • Blantyre
      • Mlambe, Blantyre, Malawi
        • Mlambe Mission Hospital
    • Dedza
      • Lobi, Dedza, Malawi
        • Lobi rural hospital
      • Mtakataka, Dedza, Malawi
        • Mua Mission Hospital
    • McHinji
      • Kapiri, McHinji, Malawi
        • Kapiri Mission Hospital
    • Zomba
      • Domasi, Zomba, Malawi
        • Domasi Rural Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klienti infikovaní HIV (všech věkových kategorií) splňující definici WHO pro AHD:

  • Počet CD4 <200 c/mm3
  • nebo klinické stadium 3 nebo 4 WHO
  • nebo děti do 5 let na léčbě po dobu kratší než 12 měsíců nebo nestabilní na léčbě po 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Zásah
Rozšířený balíček péče o AHD
Rozšířený balíček péče o AHD zahrnuje testy CD4 a lipoarabinomannanu na tuberkulózu (TB-LAM) a zahájení profylaxe pacientům proti TBC [TPT a CPT], nabízené prostřednictvím systému hub-and-spoke zařízení s neustálým zlepšováním kvality (QI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s AHD naživu a udržovaných v péči
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení ART po diagnóze AHD
Počet pacientů s AHD naživu a udržovaných v péči vydělený počtem pacientů s AHD, kteří zahájili antiretrovirovou terapii (ART) po diagnóze AHD
6 a 12 měsíců po zahájení ART po diagnóze AHD
Podíl pacientů s AHD v péči a léčbě virově potlačen
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení ART po diagnóze AHD
Počet pacientů s AHD v péči a léčbě virově suprimovaných (<50 buněk/ml) vydělený počtem pacientů s AHD v péči a léčbě
6 a 12 měsíců po zahájení ART po diagnóze AHD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů na implementaci rozbočovače a paprsku rozšířeného balíčku péče o AHD
Časové okno: 12 měsíců po provedení zásahu
Odhad celkových nákladů, nákladů na pacienta s intervencí a nákladových faktorů
12 měsíců po provedení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit