Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del modelo de atención diferenciada avanzada de la enfermedad del VIH en Malawi

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Evaluación del modelo de atención diferenciada de la enfermedad avanzada del VIH en Malawi: un estudio de conglomerados no aleatorio de métodos mixtos

Este estudio evaluará la implementación de un paquete mejorado de atención, pruebas de CD4 y lipoarabinomanano de tuberculosis (TB-LAM) y el inicio de pacientes en profilaxis de TB [TPT y CPT], en la retención en la atención y supresión viral ((<50 copias/ ml) a los 6 y 12 meses después de la inscripción en el tratamiento y la atención de AHD. El estudio también evaluará el cambio en los indicadores de detección, manejo y aceptación del servicio AHD entre los clientes de PVVIH antes y después de la implementación del proyecto de implementación colaborativa QI (QICI), evaluará la aceptabilidad y viabilidad del paquete de atención AHD entre pacientes y TS que brindan servicios relacionados. servicios de salud, y llevar a cabo un análisis de costos de la implementación del paquete de atención AHD mejorado en un modelo de implementación de atención concentrador y radial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes A pesar de los avances significativos en el diagnóstico del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el acceso ampliado a la terapia antirretroviral (TAR), los datos recientes sugieren que un tercio de las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVIH) que comienzan la TAR lo hacen con la enfermedad del VIH avanzada. (AHD), y un número cada vez mayor de pacientes requiere atención avanzada para la enfermedad del VIH después de un período de desconexión. A pesar del esfuerzo considerable para implementar el modelo AHD en Malawi y llevarlo a escala, todavía existen varios desafíos con respecto a la implementación y los resultados de AHD.

Descripción de la intervención del estudio:

Para optimizar el paquete de atención que se ofrece a los clientes infectados por el VIH con enfermedad avanzada por el VIH en Malawi, se diseñará e implementará un modelo radial para acercar geográficamente los servicios de AHD a los pacientes. Se implementará un paquete mejorado de intervenciones AHD, como el grupo descentralizado de pruebas de diferenciación 4 (CD4), lipoarabinomanano de tuberculosis (TB-LAM) y el inicio de pacientes en profilaxis [TPT y CPT] [fortalecimiento del sistema a través de la mejora de la calidad (QI)]. Un enfoque en el cliente y los sistemas identificará los desafíos experimentados por los proveedores y los clientes y, al mismo tiempo, describirá los factores contextuales que afectan la prestación de los servicios AHD. Estas lecciones aprendidas se utilizarán para optimizar el flujo de clientes, mejorar la regulación del transporte de muestras y aumentar la participación de los clientes.

Descripción de la evaluación La evaluación será un estudio de diseño de método mixto: (1) el componente cuantitativo que será un diseño de grupo no aleatorio basado en el control de la intervención frente a los sitios de control para la evaluación de resultados (2) el componente cualitativo que tendrá como objetivo evaluar la aceptabilidad y factibilidad de la prestación del servicio AHD fortalecido (3) evaluación de costos que utilizará métodos cuantitativos.

Objetivos específicos

  1. Determinar el efecto de la implementación del paquete mejorado de atención de AHD en los sitios de intervención versus los sitios de control sobre la proporción de PVVIH con AHD que están vivas y retenidas en atención a los 6 y 12 meses después del diagnóstico de AHD y la inscripción en la atención de AHD.
  2. Determinar el efecto de la implementación de un paquete mejorado de atención para la AHD en los sitios de intervención versus los sitios de control sobre la proporción de PVVIH con AHD que logran la supresión viral (<50 copias/ml) a los 6 y 12 meses después de la inscripción en el tratamiento y la atención para la AHD
  3. Estimar el cambio en los indicadores de detección, gestión y aceptación de servicios de AHD entre los clientes de PVVIH antes y después de la implementación del proyecto de implementación colaborativa de QI (QICI)
  4. Evaluar la aceptabilidad y viabilidad del paquete de atención AHD entre los pacientes que utilizan los servicios AHD y los HCW que brindan servicios de salud relacionados.
  5. Llevar a cabo un análisis de costos de la implementación del paquete de atención de AHD mejorado de centro y radio para mejorar la atención diferenciada de AHD en sitios seleccionados en Malawi.

Puntos finales

  1. Proporción de PVVIH con enfermedad avanzada que estarán vivas y retenidas en atención a los 6 y 12 meses después del inicio de la terapia antirretroviral (TAR) y después del diagnóstico de AHD.
  2. Proporción de PVVIH con AHD inscritas en atención y tratamiento que tienen supresión viral a los 6 y 12 meses.

Población de estudio:

La población de estudio para el componente de estudio cuantitativo incluirá a niños, adolescentes y adultos de todas las edades en todos los sitios de intervención y control identificados para la evaluación del proyecto que sean diagnosticados con AHD. La población de estudio para el componente cualitativo incluirá PVVIH, trabajadores de la salud y cuadros legos que apoyen al centro de salud de 18 años de edad y más que estén disponibles y dispuestos a participar.

Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes:

El proyecto se implementará en veintidós sitios de intervención en Malawi, tres distritos seleccionados y trece sitios de control en otros distritos donde no se implementa la intervención.

Duración del estudio: El estudio durará un período de 18 meses, incluidos 4 a 6 meses de inscripción y hasta 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mchinji, Malaui
        • Mchinji District Hopsital
      • Ntcheu, Malaui
        • Ntcheu District Hospital
      • Ntcheu, Malaui
        • Sister Theresa Community Hospital
    • Blantyre
      • Mlambe, Blantyre, Malaui
        • Mlambe Mission Hospital
    • Chiradzulu
      • Chiradzulu, Chiradzulu, Malaui
        • Chiradzulu District Hospital
    • Dedza
      • Dedza, Dedza, Malaui
        • Dedza district hospital
      • Lobi, Dedza, Malaui
        • Lobi rural hospital
      • Mtakataka, Dedza, Malaui
        • Mua Mission Hospital
    • Mchinji
      • Kapiri, Mchinji, Malaui
        • Kapiri Mission Hospital
      • Mchinji, Mchinji, Malaui
        • St Michael's Guilleme Community Hospital
    • Thyolo
      • Thyolo, Thyolo, Malaui
        • Malamulo Mission Hospital
    • Zomba
      • Domasi, Zomba, Malaui
        • Domasi Rural Hospital
      • Zomba, Zomba, Malaui
        • Saint Luke's Mission Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Clientes infectados por el VIH (todas las edades) que cumplen con la definición de la OMS para AHD:

  • Recuento de CD4 <200c/mm3
  • o estadio clínico 3 o 4 de la OMS
  • o niños menores de 5 años en tratamiento por menos de 12 meses o inestables en tratamiento después de 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
estándar de cuidado
Experimental: Intervención
Paquete mejorado de atención AHD
El paquete mejorado de atención AHD incluye pruebas de CD4 y lipoarabinomanano de tuberculosis (TB-LAM) y el inicio de pacientes en profilaxis de TB [TPT y CPT], ofrecido a través de un sistema de centro de centro y radio, con mejora continua de la calidad (QI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con AHD vivos y retenidos bajo cuidado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio del TARV después del diagnóstico de AHD
Número de pacientes con AHD vivos y retenidos en atención dividido por el número de pacientes con AHD que iniciaron la terapia antirretroviral (TAR) después del diagnóstico de AHD
6 y 12 meses después del inicio del TARV después del diagnóstico de AHD
Proporción de pacientes con AHD en atención y tratamiento con supresión viral
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio del TARV después del diagnóstico de AHD
Número de pacientes con AHD en atención y tratamiento con supresión viral (<50 células/ml) dividido por el número de pacientes con AHD en atención y tratamiento
6 y 12 meses después del inicio del TARV después del diagnóstico de AHD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de costos de la implementación del paquete de atención AHD mejorado de centro y radio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación de la intervención
Estimación de costes totales, costes por paciente con la intervención y cost drivers
12 meses después de la implementación de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thulani Maphosa, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Investigador principal: Appolinaire Tiam, MBChB, MMed, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Investigador principal: Rose Nyirenda, MPH, PhD, Ministry of Health, Malawi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir