- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05510973
Evaluación del modelo de atención diferenciada avanzada de la enfermedad del VIH en Malawi
Evaluación del modelo de atención diferenciada de la enfermedad avanzada del VIH en Malawi: un estudio de conglomerados no aleatorio de métodos mixtos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes A pesar de los avances significativos en el diagnóstico del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el acceso ampliado a la terapia antirretroviral (TAR), los datos recientes sugieren que un tercio de las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVIH) que comienzan la TAR lo hacen con la enfermedad del VIH avanzada. (AHD), y un número cada vez mayor de pacientes requiere atención avanzada para la enfermedad del VIH después de un período de desconexión. A pesar del esfuerzo considerable para implementar el modelo AHD en Malawi y llevarlo a escala, todavía existen varios desafíos con respecto a la implementación y los resultados de AHD.
Descripción de la intervención del estudio:
Para optimizar el paquete de atención que se ofrece a los clientes infectados por el VIH con enfermedad avanzada por el VIH en Malawi, se diseñará e implementará un modelo radial para acercar geográficamente los servicios de AHD a los pacientes. Se implementará un paquete mejorado de intervenciones AHD, como el grupo descentralizado de pruebas de diferenciación 4 (CD4), lipoarabinomanano de tuberculosis (TB-LAM) y el inicio de pacientes en profilaxis [TPT y CPT] [fortalecimiento del sistema a través de la mejora de la calidad (QI)]. Un enfoque en el cliente y los sistemas identificará los desafíos experimentados por los proveedores y los clientes y, al mismo tiempo, describirá los factores contextuales que afectan la prestación de los servicios AHD. Estas lecciones aprendidas se utilizarán para optimizar el flujo de clientes, mejorar la regulación del transporte de muestras y aumentar la participación de los clientes.
Descripción de la evaluación La evaluación será un estudio de diseño de método mixto: (1) el componente cuantitativo que será un diseño de grupo no aleatorio basado en el control de la intervención frente a los sitios de control para la evaluación de resultados (2) el componente cualitativo que tendrá como objetivo evaluar la aceptabilidad y factibilidad de la prestación del servicio AHD fortalecido (3) evaluación de costos que utilizará métodos cuantitativos.
Objetivos específicos
- Determinar el efecto de la implementación del paquete mejorado de atención de AHD en los sitios de intervención versus los sitios de control sobre la proporción de PVVIH con AHD que están vivas y retenidas en atención a los 6 y 12 meses después del diagnóstico de AHD y la inscripción en la atención de AHD.
- Determinar el efecto de la implementación de un paquete mejorado de atención para la AHD en los sitios de intervención versus los sitios de control sobre la proporción de PVVIH con AHD que logran la supresión viral (<50 copias/ml) a los 6 y 12 meses después de la inscripción en el tratamiento y la atención para la AHD
- Estimar el cambio en los indicadores de detección, gestión y aceptación de servicios de AHD entre los clientes de PVVIH antes y después de la implementación del proyecto de implementación colaborativa de QI (QICI)
- Evaluar la aceptabilidad y viabilidad del paquete de atención AHD entre los pacientes que utilizan los servicios AHD y los HCW que brindan servicios de salud relacionados.
- Llevar a cabo un análisis de costos de la implementación del paquete de atención de AHD mejorado de centro y radio para mejorar la atención diferenciada de AHD en sitios seleccionados en Malawi.
Puntos finales
- Proporción de PVVIH con enfermedad avanzada que estarán vivas y retenidas en atención a los 6 y 12 meses después del inicio de la terapia antirretroviral (TAR) y después del diagnóstico de AHD.
- Proporción de PVVIH con AHD inscritas en atención y tratamiento que tienen supresión viral a los 6 y 12 meses.
Población de estudio:
La población de estudio para el componente de estudio cuantitativo incluirá a niños, adolescentes y adultos de todas las edades en todos los sitios de intervención y control identificados para la evaluación del proyecto que sean diagnosticados con AHD. La población de estudio para el componente cualitativo incluirá PVVIH, trabajadores de la salud y cuadros legos que apoyen al centro de salud de 18 años de edad y más que estén disponibles y dispuestos a participar.
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes:
El proyecto se implementará en veintidós sitios de intervención en Malawi, tres distritos seleccionados y trece sitios de control en otros distritos donde no se implementa la intervención.
Duración del estudio: El estudio durará un período de 18 meses, incluidos 4 a 6 meses de inscripción y hasta 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mchinji, Malaui
- Mchinji District Hopsital
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Ntcheu, Malaui
- Ntcheu District Hospital
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Ntcheu, Malaui
- Sister Theresa Community Hospital
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Blantyre
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Mlambe, Blantyre, Malaui
- Mlambe Mission Hospital
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Chiradzulu
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Chiradzulu, Chiradzulu, Malaui
- Chiradzulu District Hospital
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Dedza
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Dedza, Dedza, Malaui
- Dedza district hospital
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Lobi, Dedza, Malaui
- Lobi rural hospital
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Mtakataka, Dedza, Malaui
- Mua Mission Hospital
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Mchinji
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Kapiri, Mchinji, Malaui
- Kapiri Mission Hospital
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Mchinji, Mchinji, Malaui
- St Michael's Guilleme Community Hospital
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Thyolo
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Thyolo, Thyolo, Malaui
- Malamulo Mission Hospital
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Zomba
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Domasi, Zomba, Malaui
- Domasi Rural Hospital
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Zomba, Zomba, Malaui
- Saint Luke's Mission Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Clientes infectados por el VIH (todas las edades) que cumplen con la definición de la OMS para AHD:
- Recuento de CD4 <200c/mm3
- o estadio clínico 3 o 4 de la OMS
- o niños menores de 5 años en tratamiento por menos de 12 meses o inestables en tratamiento después de 12 meses
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
estándar de cuidado
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Experimental: Intervención
Paquete mejorado de atención AHD
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El paquete mejorado de atención AHD incluye pruebas de CD4 y lipoarabinomanano de tuberculosis (TB-LAM) y el inicio de pacientes en profilaxis de TB [TPT y CPT], ofrecido a través de un sistema de centro de centro y radio, con mejora continua de la calidad (QI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con AHD vivos y retenidos bajo cuidado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio del TARV después del diagnóstico de AHD
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Número de pacientes con AHD vivos y retenidos en atención dividido por el número de pacientes con AHD que iniciaron la terapia antirretroviral (TAR) después del diagnóstico de AHD
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6 y 12 meses después del inicio del TARV después del diagnóstico de AHD
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Proporción de pacientes con AHD en atención y tratamiento con supresión viral
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio del TARV después del diagnóstico de AHD
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Número de pacientes con AHD en atención y tratamiento con supresión viral (<50 células/ml) dividido por el número de pacientes con AHD en atención y tratamiento
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6 y 12 meses después del inicio del TARV después del diagnóstico de AHD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de costos de la implementación del paquete de atención AHD mejorado de centro y radio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación de la intervención
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Estimación de costes totales, costes por paciente con la intervención y cost drivers
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12 meses después de la implementación de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thulani Maphosa, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Investigador principal: Appolinaire Tiam, MBChB, MMed, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Investigador principal: Rose Nyirenda, MPH, PhD, Ministry of Health, Malawi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones oportunistas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Infecciones
- Sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA
- Infecciones oportunistas relacionadas con el SIDA
Otros números de identificación del estudio
- EG0264
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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