- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05510973
Bewertung des differenzierten Pflegemodells für fortgeschrittene HIV-Erkrankungen in Malawi
Bewertung des differenzierten Pflegemodells für fortgeschrittene HIV-Erkrankungen in Malawi: Eine nicht randomisierte Clusterstudie mit gemischten Methoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Trotz erheblicher Fortschritte bei der Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und des erweiterten Zugangs zur antiretroviralen Therapie (ART) deuten aktuelle Daten darauf hin, dass ein Drittel der Menschen mit HIV/AIDS (PLHIV), die mit einer ART beginnen, dies mit einer fortgeschrittenen HIV-Erkrankung tun (AHD), und eine wachsende Zahl von Patienten benötigt nach einer Phase des Rückzugs eine erweiterte Behandlung der HIV-Erkrankung. Trotz erheblicher Bemühungen, das AHD-Modell in Malawi zu implementieren und zu skalieren, bestehen noch einige Herausforderungen in Bezug auf die AHD-Implementierung und die Ergebnisse.
Beschreibung der Studienintervention:
Um das Betreuungspaket zu optimieren, das HIV-infizierten Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung in Malawi angeboten wird, wird ein Hub-and-Spoke-Modell entwickelt und implementiert, um die AHD-Dienste geografisch näher an die Patienten zu bringen. Ein verbessertes Paket von AHD-Interventionen wie dezentralisierte Differenzierungscluster 4 (CD4)-Tests, Tuberkulose-Lipoarabinomannan (TB-LAM) und Einleitung von Patienten in die Prophylaxe [TPT und CPT] wird implementiert [Systemstärkung durch Qualitätsverbesserung (QI)]. Ein Kunden- und Systemfokus identifiziert Herausforderungen, denen Anbieter und Kunden ausgesetzt sind, und beschreibt gleichzeitig die Kontextfaktoren, die die Bereitstellung von AHD-Diensten beeinflussen. Diese gewonnenen Erkenntnisse werden genutzt, um den Kundenfluss zu optimieren, die Regulierung des Probentransports zu verbessern und das Kundenengagement zu erhöhen.
Bewertungsbeschreibung Die Bewertung wird eine Studie mit gemischtem Methodendesign sein: (1) die quantitative Komponente, die ein nicht-randomisiertes Cluster-Design sein wird, basierend auf der Kontrolle von Interventions- vs. Kontrollstellen für die Ergebnisbewertung (2) die qualitative Komponente, die auf die Bewertung der Akzeptanz abzielt und Durchführbarkeit der verstärkten Bereitstellung von AHD-Diensten (3) Kostenbewertung unter Verwendung quantitativer Methoden.
Bestimmte Ziele
- Um die Wirkung der Implementierung eines erweiterten AHD-Versorgungspakets an Interventionsstellen im Vergleich zu Kontrollstellen auf den Anteil der Menschen mit HIV mit AHD zu bestimmen, die leben und 6 und 12 Monate nach der Diagnose von AHD und Aufnahme in die AHD-Versorgung in Pflege bleiben.
- Um die Wirkung der Implementierung eines erweiterten AHD-Versorgungspakets an Interventionsstellen im Vergleich zu Kontrollstellen auf den Anteil der Menschen mit HIV mit AHD zu bestimmen, die 6 und 12 Monate nach AHD-Versorgung und Behandlungsaufnahme eine Virussuppression (<50 Kopien/ml) erreichen
- Schätzung der Veränderung der AHD-Screening-, Management- und Service-Inanspruchnahme-Indikatoren bei PLHIV-Klienten vor und nach der Implementierung des QI Collaborative Implementation (QICI)-Projekts
- Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit des AHD-Versorgungspakets bei Patienten, die AHD-Dienste in Anspruch nehmen, und HCWs, die verwandte Gesundheitsdienste anbieten
- Durchführung einer Kostenanalyse für die Implementierung des Hub-and-Spoke-erweiterten AHD-Versorgungspakets zur Verbesserung der differenzierten AHD-Versorgung an ausgewählten Standorten in Malawi.
Endpunkte
- Anteil der Menschen mit HIV mit fortgeschrittener Erkrankung, die 6 und 12 Monate nach Beginn der antiretroviralen Therapie (ART) und nach der Diagnose von AHD am Leben sind und in Pflege bleiben.
- Anteil der PLHIV mit AHD, die in Pflege und Behandlung eingeschrieben sind und die nach 6 und 12 Monaten viral supprimiert sind.
Studienpopulation:
Die Studienpopulation für die quantitative Studienkomponente umfasst Kinder, Jugendliche und Erwachsene jeden Alters in allen Interventions- und Kontrollzentren, die für die Projektbewertung identifiziert wurden und bei denen AHD diagnostiziert wurde. Die Studienpopulation für die qualitative Komponente umfasst PLHIV, HCWs und Laienkader, die die Gesundheitseinrichtung ab 18 Jahren unterstützen und zur Teilnahme bereit sind.
Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer:
Das Projekt wird an zweiundzwanzig Interventionsstandorten in Malawi, drei ausgewählten Distrikten und dreizehn Kontrollstandorten in anderen Distrikten, in denen die Intervention nicht durchgeführt wird, durchgeführt.
Studiendauer: Die Studie dauert 18 Monate, einschließlich 4 bis 6 Monaten Einschreibung und bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mchinji, Malawi
- Mchinji District Hopsital
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Ntcheu, Malawi
- Ntcheu District Hospital
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Ntcheu, Malawi
- Sister Theresa Community Hospital
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Blantyre
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Mlambe, Blantyre, Malawi
- Mlambe Mission Hospital
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Chiradzulu
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Chiradzulu, Chiradzulu, Malawi
- Chiradzulu District Hospital
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Dedza
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Dedza, Dedza, Malawi
- Dedza district hospital
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Lobi, Dedza, Malawi
- Lobi rural hospital
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Mtakataka, Dedza, Malawi
- Mua Mission Hospital
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Mchinji
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Kapiri, Mchinji, Malawi
- Kapiri Mission Hospital
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Mchinji, Mchinji, Malawi
- St Michael's Guilleme Community Hospital
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Thyolo
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Thyolo, Thyolo, Malawi
- Malamulo Mission Hospital
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Zomba
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Domasi, Zomba, Malawi
- Domasi Rural Hospital
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Zomba, Zomba, Malawi
- Saint Luke's Mission Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
HIV-infizierte Patienten (alle Altersgruppen), die der WHO-Definition für AHD entsprechen:
- CD4-Zahl von <200c/mm3
- oder klinische Phase 3 oder 4 der WHO
- oder Kinder unter 5 Jahren, die weniger als 12 Monate behandelt werden oder nach 12 Monaten instabil sind
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
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Experimental: Intervention
Erweitertes Paket der AHD-Pflege
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Das erweiterte Paket der AHD-Versorgung umfasst CD4- und Tuberkulose-Lipoarabinomannan (TB-LAM)-Tests und die Einführung von Patienten in die TB-Prophylaxe [TPT und CPT], die über ein Hub-and-Spoke-Einrichtungssystem mit kontinuierlicher Qualitätsverbesserung (QI) angeboten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der AHD-Patienten, die leben und in Pflege bleiben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der ART nach AHD-Diagnose
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Anzahl der lebenden und in Pflege befindlichen AHD-Patienten dividiert durch die Anzahl der AHD-Patienten, die nach der Diagnose von AHD mit einer antiretroviralen Therapie (ART) begonnen wurden
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6 und 12 Monate nach Beginn der ART nach AHD-Diagnose
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Anteil viral supprimierter AHD-Patienten in Betreuung und Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der ART nach AHD-Diagnose
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Anzahl der AHD-Patienten in Pflege und Behandlung mit Virussuppression (< 50 Zellen/ml) dividiert durch die Anzahl der AHD-Patienten in Pflege und Behandlung
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6 und 12 Monate nach Beginn der ART nach AHD-Diagnose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kostenanalyse für die Implementierung des Hub-and-Spoke-erweiterten AHD-Pflegepakets
Zeitfenster: 12 Monate nach Durchführung der Intervention
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Abschätzung der Gesamtkosten, Kosten pro Patient mit dem Eingriff und Kostentreiber
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12 Monate nach Durchführung der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thulani Maphosa, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Hauptermittler: Appolinaire Tiam, MBChB, MMed, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Hauptermittler: Rose Nyirenda, MPH, PhD, Ministry of Health, Malawi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Opportunistische Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Infektionen
- AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom
- AIDS-assoziierte opportunistische Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- EG0264
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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