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Bewertung des differenzierten Pflegemodells für fortgeschrittene HIV-Erkrankungen in Malawi

8. September 2026 aktualisiert von: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Bewertung des differenzierten Pflegemodells für fortgeschrittene HIV-Erkrankungen in Malawi: Eine nicht randomisierte Clusterstudie mit gemischten Methoden

Diese Studie wird die Implementierung eines erweiterten Behandlungspakets, CD4- und Tuberkulose-Lipoarabinomannan (TB-LAM)-Tests und die Aufnahme von Patienten in eine TB-Prophylaxe [TPT und CPT], die Beibehaltung der Behandlung und die Virussuppression ((<50 Kopien/ ml) 6 und 12 Monate nach AHD-Versorgung und Behandlungsaufnahme. Die Studie wird auch die Veränderung der AHD-Screening-, Management- und Service-Inanspruchnahme-Indikatoren bei PLHIV-Klienten vor und nach der Implementierung des QI Collaborative Implementation (QICI)-Projekts bewerten, die Akzeptanz und Durchführbarkeit des AHD-Versorgungspakets bei Patienten und HCWs, die damit in Verbindung stehen, bewerten Gesundheitsdienste, und führen Sie eine Kostenanalyse für die Implementierung des erweiterten AHD-Versorgungspakets in einem Hub-and-Spoke-Implementierung des Versorgungsmodells durch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Trotz erheblicher Fortschritte bei der Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und des erweiterten Zugangs zur antiretroviralen Therapie (ART) deuten aktuelle Daten darauf hin, dass ein Drittel der Menschen mit HIV/AIDS (PLHIV), die mit einer ART beginnen, dies mit einer fortgeschrittenen HIV-Erkrankung tun (AHD), und eine wachsende Zahl von Patienten benötigt nach einer Phase des Rückzugs eine erweiterte Behandlung der HIV-Erkrankung. Trotz erheblicher Bemühungen, das AHD-Modell in Malawi zu implementieren und zu skalieren, bestehen noch einige Herausforderungen in Bezug auf die AHD-Implementierung und die Ergebnisse.

Beschreibung der Studienintervention:

Um das Betreuungspaket zu optimieren, das HIV-infizierten Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung in Malawi angeboten wird, wird ein Hub-and-Spoke-Modell entwickelt und implementiert, um die AHD-Dienste geografisch näher an die Patienten zu bringen. Ein verbessertes Paket von AHD-Interventionen wie dezentralisierte Differenzierungscluster 4 (CD4)-Tests, Tuberkulose-Lipoarabinomannan (TB-LAM) und Einleitung von Patienten in die Prophylaxe [TPT und CPT] wird implementiert [Systemstärkung durch Qualitätsverbesserung (QI)]. Ein Kunden- und Systemfokus identifiziert Herausforderungen, denen Anbieter und Kunden ausgesetzt sind, und beschreibt gleichzeitig die Kontextfaktoren, die die Bereitstellung von AHD-Diensten beeinflussen. Diese gewonnenen Erkenntnisse werden genutzt, um den Kundenfluss zu optimieren, die Regulierung des Probentransports zu verbessern und das Kundenengagement zu erhöhen.

Bewertungsbeschreibung Die Bewertung wird eine Studie mit gemischtem Methodendesign sein: (1) die quantitative Komponente, die ein nicht-randomisiertes Cluster-Design sein wird, basierend auf der Kontrolle von Interventions- vs. Kontrollstellen für die Ergebnisbewertung (2) die qualitative Komponente, die auf die Bewertung der Akzeptanz abzielt und Durchführbarkeit der verstärkten Bereitstellung von AHD-Diensten (3) Kostenbewertung unter Verwendung quantitativer Methoden.

Bestimmte Ziele

  1. Um die Wirkung der Implementierung eines erweiterten AHD-Versorgungspakets an Interventionsstellen im Vergleich zu Kontrollstellen auf den Anteil der Menschen mit HIV mit AHD zu bestimmen, die leben und 6 und 12 Monate nach der Diagnose von AHD und Aufnahme in die AHD-Versorgung in Pflege bleiben.
  2. Um die Wirkung der Implementierung eines erweiterten AHD-Versorgungspakets an Interventionsstellen im Vergleich zu Kontrollstellen auf den Anteil der Menschen mit HIV mit AHD zu bestimmen, die 6 und 12 Monate nach AHD-Versorgung und Behandlungsaufnahme eine Virussuppression (<50 Kopien/ml) erreichen
  3. Schätzung der Veränderung der AHD-Screening-, Management- und Service-Inanspruchnahme-Indikatoren bei PLHIV-Klienten vor und nach der Implementierung des QI Collaborative Implementation (QICI)-Projekts
  4. Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit des AHD-Versorgungspakets bei Patienten, die AHD-Dienste in Anspruch nehmen, und HCWs, die verwandte Gesundheitsdienste anbieten
  5. Durchführung einer Kostenanalyse für die Implementierung des Hub-and-Spoke-erweiterten AHD-Versorgungspakets zur Verbesserung der differenzierten AHD-Versorgung an ausgewählten Standorten in Malawi.

Endpunkte

  1. Anteil der Menschen mit HIV mit fortgeschrittener Erkrankung, die 6 und 12 Monate nach Beginn der antiretroviralen Therapie (ART) und nach der Diagnose von AHD am Leben sind und in Pflege bleiben.
  2. Anteil der PLHIV mit AHD, die in Pflege und Behandlung eingeschrieben sind und die nach 6 und 12 Monaten viral supprimiert sind.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation für die quantitative Studienkomponente umfasst Kinder, Jugendliche und Erwachsene jeden Alters in allen Interventions- und Kontrollzentren, die für die Projektbewertung identifiziert wurden und bei denen AHD diagnostiziert wurde. Die Studienpopulation für die qualitative Komponente umfasst PLHIV, HCWs und Laienkader, die die Gesundheitseinrichtung ab 18 Jahren unterstützen und zur Teilnahme bereit sind.

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer:

Das Projekt wird an zweiundzwanzig Interventionsstandorten in Malawi, drei ausgewählten Distrikten und dreizehn Kontrollstandorten in anderen Distrikten, in denen die Intervention nicht durchgeführt wird, durchgeführt.

Studiendauer: Die Studie dauert 18 Monate, einschließlich 4 bis 6 Monaten Einschreibung und bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mchinji, Malawi
        • Mchinji District Hopsital
      • Ntcheu, Malawi
        • Ntcheu District Hospital
      • Ntcheu, Malawi
        • Sister Theresa Community Hospital
    • Blantyre
      • Mlambe, Blantyre, Malawi
        • Mlambe Mission Hospital
    • Chiradzulu
      • Chiradzulu, Chiradzulu, Malawi
        • Chiradzulu District Hospital
    • Dedza
      • Dedza, Dedza, Malawi
        • Dedza district hospital
      • Lobi, Dedza, Malawi
        • Lobi rural hospital
      • Mtakataka, Dedza, Malawi
        • Mua Mission Hospital
    • Mchinji
      • Kapiri, Mchinji, Malawi
        • Kapiri Mission Hospital
      • Mchinji, Mchinji, Malawi
        • St Michael's Guilleme Community Hospital
    • Thyolo
      • Thyolo, Thyolo, Malawi
        • Malamulo Mission Hospital
    • Zomba
      • Domasi, Zomba, Malawi
        • Domasi Rural Hospital
      • Zomba, Zomba, Malawi
        • Saint Luke's Mission Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HIV-infizierte Patienten (alle Altersgruppen), die der WHO-Definition für AHD entsprechen:

  • CD4-Zahl von <200c/mm3
  • oder klinische Phase 3 oder 4 der WHO
  • oder Kinder unter 5 Jahren, die weniger als 12 Monate behandelt werden oder nach 12 Monaten instabil sind

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: Intervention
Erweitertes Paket der AHD-Pflege
Das erweiterte Paket der AHD-Versorgung umfasst CD4- und Tuberkulose-Lipoarabinomannan (TB-LAM)-Tests und die Einführung von Patienten in die TB-Prophylaxe [TPT und CPT], die über ein Hub-and-Spoke-Einrichtungssystem mit kontinuierlicher Qualitätsverbesserung (QI) angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der AHD-Patienten, die leben und in Pflege bleiben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der ART nach AHD-Diagnose
Anzahl der lebenden und in Pflege befindlichen AHD-Patienten dividiert durch die Anzahl der AHD-Patienten, die nach der Diagnose von AHD mit einer antiretroviralen Therapie (ART) begonnen wurden
6 und 12 Monate nach Beginn der ART nach AHD-Diagnose
Anteil viral supprimierter AHD-Patienten in Betreuung und Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der ART nach AHD-Diagnose
Anzahl der AHD-Patienten in Pflege und Behandlung mit Virussuppression (< 50 Zellen/ml) dividiert durch die Anzahl der AHD-Patienten in Pflege und Behandlung
6 und 12 Monate nach Beginn der ART nach AHD-Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenanalyse für die Implementierung des Hub-and-Spoke-erweiterten AHD-Pflegepakets
Zeitfenster: 12 Monate nach Durchführung der Intervention
Abschätzung der Gesamtkosten, Kosten pro Patient mit dem Eingriff und Kostentreiber
12 Monate nach Durchführung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thulani Maphosa, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Hauptermittler: Appolinaire Tiam, MBChB, MMed, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Hauptermittler: Rose Nyirenda, MPH, PhD, Ministry of Health, Malawi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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