Ocena zaawansowanego modelu zróżnicowanej opieki nad chorymi na HIV w Malawi
Ocena zaawansowanego modelu zróżnicowanej opieki nad chorymi na HIV w Malawi: metody mieszane Nierandomizowane badanie klastrowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Pomimo znacznych postępów w diagnostyce ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i rozszerzonego dostępu do terapii antyretrowirusowej (ART), ostatnie dane sugerują, że jedna trzecia osób żyjących z HIV/AIDS (PLHIV) rozpoczynających ART robi to z zaawansowaną chorobą HIV (AHD), a rosnąca liczba pacjentów wymaga zaawansowanej opieki nad chorym na HIV po okresie wycofania się. Pomimo znacznych wysiłków na rzecz wdrożenia modelu AHD w Malawi i dostosowania go do skali, nadal istnieje kilka wyzwań związanych z wdrożeniem i wynikami AHD.
Opis interwencji badawczej:
Aby zoptymalizować pakiet opieki oferowanej klientom zakażonym wirusem HIV z zaawansowaną chorobą HIV w Malawi, zostanie zaprojektowany i wdrożony model hub-and-spoke, aby geograficznie przybliżyć usługi AHD pacjentom. Wdrożony zostanie rozszerzony pakiet interwencji AHD, takich jak testy zdecentralizowanego klastra różnicowania 4 (CD4), lipoarabinomannan gruźlicy (TB-LAM) oraz wdrożenie profilaktyki pacjentów [TPT i CPT] [wzmocnienie systemu poprzez poprawę jakości (QI)]. Koncentracja na kliencie i systemach pozwoli zidentyfikować wyzwania napotykane przez dostawców i klientów, jednocześnie opisując czynniki kontekstowe, które wpływają na świadczenie usług AHD. Wyciągnięte wnioski zostaną wykorzystane do optymalizacji przepływu klientów, usprawnienia przepisów dotyczących transportu próbek i zwiększenia zaangażowania klientów.
Opis oceny Ewaluacja będzie badaniem opartym na metodzie mieszanej: (1) składnik ilościowy, który będzie nierandomizowanym projektem klastrów opartym na kontroli miejsc interwencji i kontroli w celu oceny wyników (2) składnik jakościowy, którego celem będzie ocena dopuszczalności oraz wykonalności wzmocnionej oceny kosztów świadczenia usługi AHD (3), która będzie wykorzystywać metody ilościowe.
Konkretne cele
- Określenie wpływu wdrożenia rozszerzonego pakietu opieki nad AHD w ośrodkach interwencji w porównaniu z ośrodkami kontrolnymi na odsetek osób z HIV z AHD, które żyją i pozostają pod opieką po 6 i 12 miesiącach od rozpoznania AHD i włączenia do opieki nad AHD.
- Określenie wpływu wdrożenia udoskonalonego pakietu opieki nad AHD w ośrodkach interwencyjnych w porównaniu z ośrodkami kontrolnymi na odsetek osób z HIV z AHD, które osiągnęły supresję wirusową (<50 kopii/ml) po 6 i 12 miesiącach od objęcia opieką i leczeniem AHD
- Oszacowanie zmiany wskaźników badań przesiewowych, zarządzania i absorpcji AHD wśród pacjentów z HIV przed i po wdrożeniu projektu QI (QICI)
- Ocena akceptowalności i wykonalności pakietu opieki AHD wśród pacjentów korzystających z usług AHD oraz HCW świadczących powiązane świadczenia zdrowotne
- Przeprowadzenie analizy kosztów wdrożenia ulepszonego pakietu opieki nad AHD w celu poprawy zróżnicowanej opieki nad AHD w wybranych ośrodkach w Malawi.
Punkty końcowe
- Odsetek PLHIV z zaawansowaną chorobą, którzy przeżyją i pozostaną pod opieką po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej (ART) i po rozpoznaniu AHD.
- Odsetek osób z HIV z AHD objętych opieką i leczeniem, u których nastąpiła supresja wirusa w wieku 6 i 12 miesięcy.
Badana populacja:
Badana populacja dla komponentu badania ilościowego będzie obejmowała dzieci, młodzież i dorosłych w każdym wieku we wszystkich miejscach interwencji i kontroli wskazanych do oceny projektu, u których zdiagnozowano AHD. Badana populacja dla komponentu jakościowego będzie obejmować osoby z HIV, HCW i personel świecki wspierający placówkę ochrony zdrowia w wieku 18 lat i starszy, dostępny i chętny do udziału.
Opis Ośrodków/Obiektów Rejestrujących Uczestników:
Projekt będzie realizowany w dwudziestu dwóch miejscach interwencji w trzech wybranych okręgach Malawi oraz w trzynastu punktach kontrolnych w pozostałych okręgach, w których interwencja nie jest realizowana.
Czas trwania badania: Badanie potrwa 18 miesięcy, w tym od 4 do 6 miesięcy rejestracji i do 12 miesięcy obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mchinji, Malawi
- Mchinji District Hopsital
-
Ntcheu, Malawi
- Ntcheu District Hospital
-
Ntcheu, Malawi
- Sister Theresa Community Hospital
-
-
Blantyre
-
Mlambe, Blantyre, Malawi
- Mlambe Mission Hospital
-
-
Chiradzulu
-
Chiradzulu, Chiradzulu, Malawi
- Chiradzulu District Hospital
-
-
Dedza
-
Dedza, Dedza, Malawi
- Dedza district hospital
-
Lobi, Dedza, Malawi
- Lobi rural hospital
-
Mtakataka, Dedza, Malawi
- Mua Mission Hospital
-
-
Mchinji
-
Kapiri, Mchinji, Malawi
- Kapiri Mission Hospital
-
Mchinji, Mchinji, Malawi
- St Michael's Guilleme Community Hospital
-
-
Thyolo
-
Thyolo, Thyolo, Malawi
- Malamulo Mission Hospital
-
-
Zomba
-
Domasi, Zomba, Malawi
- Domasi Rural Hospital
-
Zomba, Zomba, Malawi
- Saint Luke's Mission Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zakażeni wirusem HIV (w każdym wieku) spełniający definicję WHO dla AHD:
- Liczba CD4 <200c/mm3
- lub stadium kliniczne 3 lub 4 WHO
- lub dzieci w wieku poniżej 5 lat leczone krócej niż 12 miesięcy lub niestabilne podczas leczenia po 12 miesiącach
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Rozszerzony pakiet opieki nad AHD
|
Rozszerzony pakiet opieki nad AHD obejmuje testy CD4 i lipoarabinomannanu gruźlicy (TB-LAM) oraz rozpoczęcie profilaktyki gruźlicy [TPT i CPT], oferowane przez system hub-and-spoke, z ciągłą poprawą jakości (QI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z AHD żyjących i pozostających pod opieką
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu ART po rozpoznaniu AHD
|
Liczba pacjentów z AHD żyjących i pozostających pod opieką podzielona przez liczbę pacjentów z AHD, u których rozpoczęto terapię antyretrowirusową (ART) po rozpoznaniu AHD
|
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu ART po rozpoznaniu AHD
|
|
Odsetek pacjentów z AHD objętych opieką i leczeniem z supresją wirusa
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu ART po rozpoznaniu AHD
|
Liczba pacjentów z AHD objętych opieką i leczeniem z supresją wirusa (<50 komórek/ml) podzielona przez liczbę pacjentów z AHD objętych opieką i leczeniem
|
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu ART po rozpoznaniu AHD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kosztów wdrożenia huba i rozszerzonego pakietu opieki nad AHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Oszacowanie kosztów całkowitych, kosztów przypadających na jednego pacjenta z interwencją oraz czynników kosztotwórczych
|
12 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thulani Maphosa, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Główny śledczy: Appolinaire Tiam, MBChB, MMed, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Główny śledczy: Rose Nyirenda, MPH, PhD, Ministry of Health, Malawi
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje oportunistyczne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Infekcje
- Sarkoma Kaposiego związany z AIDS
- Zakażenia oportunistyczne związane z AIDS
Inne numery identyfikacyjne badania
- EG0264
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .