Evaluering av Advanced HIV Disease Differentiated Care Model i Malawi
Evaluering av Advanced HIV Disease Differentiated Care Model in Malawi: A Mixed Methods Non-randomized Cluster Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Til tross for betydelige fremskritt i diagnostisering av humant immunsviktvirus (HIV) og utvidet tilgang til antiretroviral terapi (ART), tyder nyere data på at en tredjedel av personer som lever med HIV/AIDS (PLHIV) som starter ART gjør det med avansert HIV-sykdom (AHD), og et økende antall pasienter trenger avansert behandling for HIV-sykdom etter en periode med frakobling. Til tross for betydelig innsats for å implementere AHD-modellen i Malawi og bringe den til skala, eksisterer det fortsatt flere utfordringer angående AHD-implementering og utfall.
Beskrivelse av studieintervensjon:
For å optimalisere behandlingspakken som tilbys til HIV-infiserte klienter med avansert HIV-sykdom i Malawi, vil en hub-and-spoke-modell bli designet og implementert for å bringe AHD-tjenester geografisk nærmere pasientene. En forbedret pakke med AHD-intervensjoner som desentraliserte cluster of differentiation 4 (CD4) tester, tuberkulose lipoarabinomannan (TB-LAM) og initiering av pasienter på profylakse [TPT og CPT] vil bli implementert [systemstyrking gjennom kvalitetsforbedring (QI)]. Et klient- og systemfokus vil identifisere utfordringer som tilbys og klienter opplever, samtidig som det beskrives de kontekstuelle faktorene som påvirker leveringen av AHD-tjenester. Disse erfaringene vil bli brukt til å optimalisere klientflyten, forbedre reguleringen av prøvetransport og øke klientengasjementet.
Evaluering Beskrivelse Evalueringen vil være en designstudie med blandet metode: (1) den kvantitative komponenten som vil være et ikke-randomisert klyngedesign basert på kontroll av intervensjon vs kontrollsteder for utfallsevaluering (2) den kvalitative komponenten som vil ta sikte på å evaluere akseptabilitet og gjennomførbarheten av den styrkede AHD-tjenesten (3) kostnadsevaluering som vil bruke kvantitative metoder.
Spesifikke mål
- For å bestemme effekten av implementering av forbedret AHD-pakke med omsorg på intervensjonssteder versus kontrollsteder på andelen PLHIV med AHD som er i live og beholdes i omsorg 6 og 12 måneder etter diagnose av AHD og innrullering til AHD-omsorg.
- For å bestemme effekten av implementering av forbedret AHD-pakke med omsorg på intervensjonssteder versus kontrollsteder på andelen PLHIV med AHD, som oppnår viral undertrykkelse (<50 kopier/ml) 6 og 12 måneder etter AHD-behandling og behandlingsregistrering
- For å estimere endringen i AHD-screening, ledelse og tjenesteopptaksindikatorer blant PLHIV-klienter før og etter implementering av QI-samarbeidsimplementeringsprosjektet (QICI)
- For å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av AHD-omsorgspakken blant pasienter som bruker AHD-tjenester og HCW-er som tilbyr relaterte helsetjenester
- Å gjennomføre en kostnadsanalyse for implementering av knutepunktet og snakket forbedret AHD-pleiepakke for å forbedre AHD-differensiert omsorg på utvalgte steder i Malawi.
Endepunkter
- Andel PLHIV med avansert sykdom som vil være i live og beholdes i omsorg 6 og 12 måneder etter oppstart av antiretroviral terapi (ART) og etter diagnose av AHD.
- Andel PLHIV med AHD registrert i pleie og behandling som er viralt undertrykt ved 6 og 12 måneder.
Studiepopulasjon:
Studiepopulasjonen for kvantitativ studiekomponent vil inkludere barn, ungdom og voksne i alle aldre på alle intervensjons- og kontrollstedene som er identifisert for prosjektevalueringen som er diagnostisert med AHD. Studiepopulasjonen for den kvalitative komponenten vil inkludere PLHIV, HCWs og lekkadre som støtter helseinstitusjonen 18 år og eldre tilgjengelig og villige til å delta.
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:
Prosjektet vil bli implementert på tjueto intervensjonssteder i Malawi, tre utvalgte distrikter og tretten kontrollsteder i andre distrikter der intervensjonen ikke er iverksatt.
Studievarighet: Studiet vil ta en periode på 18 måneder, inkludert 4 til 6 måneders påmelding og opptil 12 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mchinji, Malawi
- Mchinji District Hopsital
-
Ntcheu, Malawi
- Ntcheu District Hospital
-
Ntcheu, Malawi
- Sister Theresa Community Hospital
-
-
Blantyre
-
Mlambe, Blantyre, Malawi
- Mlambe Mission Hospital
-
-
Chiradzulu
-
Chiradzulu, Chiradzulu, Malawi
- Chiradzulu District Hospital
-
-
Dedza
-
Dedza, Dedza, Malawi
- Dedza district hospital
-
Lobi, Dedza, Malawi
- Lobi rural hospital
-
Mtakataka, Dedza, Malawi
- Mua Mission Hospital
-
-
Mchinji
-
Kapiri, Mchinji, Malawi
- Kapiri Mission Hospital
-
Mchinji, Mchinji, Malawi
- St Michael's Guilleme Community Hospital
-
-
Thyolo
-
Thyolo, Thyolo, Malawi
- Malamulo Mission Hospital
-
-
Zomba
-
Domasi, Zomba, Malawi
- Domasi Rural Hospital
-
Zomba, Zomba, Malawi
- Saint Luke's Mission Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HIV-infiserte klienter (alle aldre) som oppfyller WHO-definisjonen for AHD:
- CD4-tall på <200c/mm3
- eller WHO klinisk stadium 3 eller 4
- eller barn under 5 år på behandling i mindre enn 12 måneder eller ustabile på behandling etter 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Forbedret pakke med AHD-pleie
|
Den forbedrede pakken med AHD-omsorg inkluderer CD4 og tuberkulose lipoarabinomannan (TB-LAM)-tester og oppstart av pasienter på tuberkuloseprofylakse [TPT og CPT], tilbudt gjennom et hub-and-eiker anleggssystem, med kontinuerlig kvalitetsforbedring (QI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel AHD-pasienter i live og beholdt i omsorgen
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter oppstart på ART etter AHD-diagnose
|
Antall AHD-pasienter i live og beholdt i omsorg delt på antall AHD-pasienter som er igangsatt med antiretroviral terapi (ART) etter diagnosen AHD
|
6 og 12 måneder etter oppstart på ART etter AHD-diagnose
|
|
Andel AHD-pasienter i pleie og behandling viralt undertrykt
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter oppstart av ART etter AHD-diagnose
|
Antall AHD-pasienter i pleie og behandling viralt undertrykte (<50 celler/ml) delt på antall AHD-pasienter i pleie og behandling
|
6 og 12 måneder etter oppstart av ART etter AHD-diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsanalyse for implementering av huben og den forbedrede AHD-pakken
Tidsramme: 12 måneder etter tiltaksimplementering
|
Estimering av totale kostnader, kostnader per pasient med intervensjonen, og kostnadsdrivere
|
12 måneder etter tiltaksimplementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thulani Maphosa, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Hovedetterforsker: Appolinaire Tiam, MBChB, MMed, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Hovedetterforsker: Rose Nyirenda, MPH, PhD, Ministry of Health, Malawi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Opportunistiske infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Infeksjoner
- AIDS-relatert Kaposi-sarkom
- AIDS-relaterte opportunistiske infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- EG0264
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .