Avaliação do Modelo Avançado de Cuidados Diferenciados para Doença de HIV no Malawi
Avaliação do Modelo Avançado de Cuidados Diferenciados para Doença do HIV no Malawi: Um Estudo de Cluster Não Randomizado de Métodos Mistos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Apesar dos avanços significativos no diagnóstico do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e no acesso ampliado à terapia antirretroviral (TARV), dados recentes sugerem que um terço das pessoas vivendo com HIV/AIDS (PVHIV) iniciando TARV o fazem com doença avançada pelo HIV (AHD), e um número crescente de pacientes requer cuidados de doença avançada por HIV após um período de descompromisso. Apesar do esforço considerável para implementar o modelo AHD no Malawi e aumentá-lo, ainda existem vários desafios em relação à implementação e resultados AHD.
Descrição da intervenção do estudo:
Para otimizar o pacote de atendimento oferecido a clientes infectados pelo HIV com doença avançada pelo HIV no Malawi, um modelo centralizado será projetado e implementado para aproximar geograficamente os serviços de AHD dos pacientes. Um pacote aprimorado de intervenções de AHD, como cluster descentralizado de testes de diferenciação 4 (CD4), Tuberculose lipoarabinomanana (TB-LAM) e iniciação de pacientes em profilaxia [TPT e CPT] será implementado [reforço do sistema através da melhoria da qualidade (QI)]. Um foco no cliente e nos sistemas identificará os desafios enfrentados pelos provedores e clientes e, ao mesmo tempo, descreverá os fatores contextuais que afetam a prestação de serviços de AHD. Essas lições aprendidas serão usadas para otimizar o fluxo do cliente, aprimorar a regulamentação de transporte de amostras e aumentar o envolvimento do cliente.
Descrição da avaliação A avaliação será um estudo de design de método misto: (1) o componente quantitativo, que será um design de cluster não randomizado baseado no controle de intervenção versus locais de controle para avaliação de resultados (2) o componente qualitativo que terá como objetivo avaliar a aceitabilidade e viabilidade da avaliação de custo de provisão de serviço AHD reforçada (3) que usará métodos quantitativos.
Objetivos específicos
- Determinar o efeito da implementação do pacote aprimorado de cuidados com AHD em locais de intervenção versus locais de controle sobre a proporção de PVVIH com AHD que estão vivos e mantidos em atendimento aos 6 e 12 meses após o diagnóstico de AHD e inclusão no tratamento de AHD.
- Determinar o efeito da implementação do pacote aprimorado de cuidados com AHD em locais de intervenção versus locais de controle na proporção de PVHIV com AHD, que atingem a supressão viral (<50 cópias/ml) em 6 e 12 meses após o atendimento e início do tratamento com AHD
- Estimar a mudança nos indicadores de triagem, gerenciamento e aceitação de serviços de AHD entre clientes PVHIV antes e depois da implementação do projeto de implementação colaborativa de QI (QICI)
- Avaliar a aceitabilidade e viabilidade do pacote de cuidados AHD entre pacientes que utilizam serviços AHD e profissionais de saúde que prestam serviços de saúde relacionados
- Conduzir uma análise de custos de implementação do pacote de cuidado AHD aprimorado hub and spoke para melhorar o tratamento diferenciado de AHD em locais selecionados no Malawi.
Terminais
- Proporção de PVHIV com doença avançada que permanecerão vivas e mantidas sob cuidados 6 e 12 meses após o início da terapia antirretroviral (ART) e após o diagnóstico de AHD.
- Proporção de PVHIV com AHD matriculadas em atendimento e tratamento que estão com supressão viral aos 6 e 12 meses.
População do estudo:
A população de estudo para o componente de estudo quantitativo incluirá crianças, adolescentes e adultos de todas as idades em todos os locais de intervenção e controle identificados para a avaliação do projeto com diagnóstico de AHD. A população do estudo para o componente qualitativo incluirá PVHIV, profissionais de saúde e quadros leigos que apoiem a unidade de saúde com 18 anos de idade ou mais, disponíveis e dispostos a participar.
Descrição dos locais/instalações que inscrevem participantes:
O projeto será implementado em vinte e dois locais de intervenção no Malawi, três distritos selecionados e treze locais de controle em outros distritos onde a intervenção não é implementada.
Duração do estudo: O estudo terá um período de 18 meses, incluindo 4 a 6 meses de inscrição e até 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mchinji, Malauí
- Mchinji District Hopsital
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Ntcheu, Malauí
- Ntcheu District Hospital
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Ntcheu, Malauí
- Sister Theresa Community Hospital
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Blantyre
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Mlambe, Blantyre, Malauí
- Mlambe Mission Hospital
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Chiradzulu
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Chiradzulu, Chiradzulu, Malauí
- Chiradzulu District Hospital
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Dedza
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Dedza, Dedza, Malauí
- Dedza district hospital
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Lobi, Dedza, Malauí
- Lobi rural hospital
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Mtakataka, Dedza, Malauí
- Mua Mission Hospital
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Mchinji
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Kapiri, Mchinji, Malauí
- Kapiri Mission Hospital
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Mchinji, Mchinji, Malauí
- St Michael's Guilleme Community Hospital
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Thyolo
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Thyolo, Thyolo, Malauí
- Malamulo Mission Hospital
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Zomba
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Domasi, Zomba, Malauí
- Domasi Rural Hospital
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Zomba, Zomba, Malauí
- Saint Luke's Mission Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Clientes infectados pelo HIV (todas as idades) que atendem à definição da OMS para AHD:
- Contagem de CD4 <200c/mm3
- ou estágio clínico 3 ou 4 da OMS
- ou crianças menores de 5 anos em tratamento por menos de 12 meses ou instáveis em tratamento após 12 meses
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
padrão de atendimento
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Experimental: Intervenção
Pacote aprimorado de cuidados com AHD
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O pacote aprimorado de tratamento de AHD inclui testes de CD4 e lipoarabinomanano de tuberculose (TB-LAM) e o início de pacientes na profilaxia de TB [TPT e CPT], oferecidos por meio de um sistema de instalações hub-and-spoke, com melhoria contínua da qualidade (QI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com AHD vivos e mantidos sob cuidados
Prazo: 6 e 12 meses após o início da TARV após o diagnóstico de AHD
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Número de pacientes com AHD vivos e mantidos em tratamento dividido pelo número de pacientes com AHD iniciados em terapia antirretroviral (ART) após o diagnóstico de AHD
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6 e 12 meses após o início da TARV após o diagnóstico de AHD
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Proporção de pacientes com AHD em atendimento e tratamento com supressão viral
Prazo: 6 e 12 meses após o início da TARV após o diagnóstico de AHD
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Número de pacientes com AHD em cuidados e tratamento com supressão viral (<50 células/ml) dividido pelo número de pacientes com AHD em cuidados e tratamento
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6 e 12 meses após o início da TARV após o diagnóstico de AHD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de custos de implementação do pacote de cuidados AHD aprimorado hub and spoke
Prazo: 12 meses após a implementação da intervenção
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Estimativa dos custos totais, custos por paciente com a intervenção e direcionadores de custo
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12 meses após a implementação da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thulani Maphosa, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Investigador principal: Appolinaire Tiam, MBChB, MMed, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Investigador principal: Rose Nyirenda, MPH, PhD, Ministry of Health, Malawi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções oportunistas
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Infecções
- Sarcoma de Kaposi relacionado com a SIDA
- Infecções oportunistas relacionadas à AIDS
Outros números de identificação do estudo
- EG0264
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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