- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05510973
Оценка передовой модели дифференцированной помощи при ВИЧ-инфекции в Малави
Оценка модели дифференцированной помощи при ВИЧ-инфекции на поздних стадиях в Малави: нерандомизированное кластерное исследование смешанных методов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация Несмотря на значительный прогресс в диагностике вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и расширенный доступ к антиретровирусной терапии (АРТ), последние данные свидетельствуют о том, что треть людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВ), начинают АРТ на поздних стадиях ВИЧ-инфекции. (AHD), и все большему числу пациентов требуется расширенная помощь при ВИЧ-инфекции после периода прекращения лечения. Несмотря на значительные усилия по внедрению модели AHD в Малави и расширению ее масштабов, все еще существует несколько проблем, связанных с внедрением и результатами AHD.
Описание исследовательского вмешательства:
Для оптимизации пакета услуг, предлагаемых ВИЧ-инфицированным клиентам с поздними стадиями ВИЧ-инфекции в Малави, будет разработана и внедрена звездообразная модель, чтобы географически приблизить службы AHD к пациентам. Будет реализован расширенный пакет вмешательств по АГД, таких как децентрализованные кластерные тесты дифференцировки 4 (CD4), липоарабиноманнан туберкулеза (TB-LAM) и начало профилактического лечения пациентов [TPT и CPT] [укрепление системы за счет улучшения качества (QI)]. Фокус на клиентах и системах позволит определить проблемы, с которыми сталкиваются поставщики и клиенты, и в то же время описать контекстуальные факторы, влияющие на предоставление услуг AHD. Эти извлеченные уроки будут использованы для оптимизации потока клиентов, улучшения регулирования транспортировки образцов и повышения вовлеченности клиентов.
Описание оценки Оценка будет представлять собой исследование со смешанным методом: (1) количественный компонент, который будет представлять собой нерандомизированный кластерный дизайн, основанный на контроле вмешательства по сравнению с контрольными участками для оценки результатов (2) качественный компонент, который будет направлен на оценку приемлемости и осуществимость оценки стоимости усиленного предоставления услуг AHD (3), которая будет использовать количественные методы.
Конкретные цели
- Определить влияние внедрения расширенного пакета помощи при АГ в центрах вмешательства по сравнению с контрольными пунктами на долю ЛЖВ с АГ, которые выжили и остаются под наблюдением через 6 и 12 месяцев после постановки диагноза АГ и включения в программу лечения АГ.
- Определить влияние внедрения расширенного пакета помощи при АГБ в центрах вмешательства по сравнению с контрольными пунктами на долю ЛЖВ с АГБ, у которых достигается вирусная супрессия (<50 копий/мл) через 6 и 12 месяцев после начала оказания помощи и лечения АГБ.
- Оценить изменение показателей скрининга, управления и обращения за услугами среди клиентов, живущих с ВИЧ, до и после реализации проекта совместного внедрения QI (QICI)
- Оценить приемлемость и осуществимость пакета услуг AHD среди пациентов, пользующихся услугами AHD, и медработников, предоставляющих соответствующие медицинские услуги.
- Провести анализ затрат на внедрение расширенного пакета услуг AHD в виде узлов и спиц для улучшения дифференцированной помощи при AHD в выбранных местах в Малави.
Конечные точки
- Доля ЛЖВ с поздними стадиями заболевания, которые будут живы и останутся под наблюдением через 6 и 12 месяцев после начала антиретровирусной терапии (АРТ) и после постановки диагноза АГ.
- Доля ЛЖВ с АГЗ, получающих уход и лечение, у которых вирусная супрессия через 6 и 12 месяцев.
Исследуемая популяция:
Исследуемая популяция для количественного компонента исследования будет включать детей, подростков и взрослых всех возрастов во всех местах вмешательства и контроля, определенных для оценки проекта, у которых диагностирован AHD. Исследуемая популяция для качественного компонента будет включать ЛЖВ, медработников и непрофессионалов, поддерживающих медицинское учреждение в возрасте 18 лет и старше, доступных и желающих участвовать.
Описание сайтов/объектов для набора участников:
Проект будет реализован на двадцати двух участках вмешательства в Малави, трех выбранных районах и на тринадцати контрольных участках в других районах, где вмешательство не осуществляется.
Продолжительность исследования: исследование продлится 18 месяцев, включая от 4 до 6 месяцев регистрации и до 12 месяцев последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiradzulu, Малави
- Chiradzulu District Hospital
-
Dedza, Малави
- Dedza district hospital
-
Mchinji, Малави
- Mchinji District Hopsital
-
Mchinji, Малави
- St Michael's Guilleme Community Hospital
-
Ntcheu, Малави
- Ntcheu District Hospital
-
Ntcheu, Малави
- Sister Theresa Community Hospital
-
Thyolo, Малави
- Malamulo Mission Hospital
-
Zomba, Малави
- Saint Luke's Mission Hospital
-
-
Blantyre
-
Mlambe, Blantyre, Малави
- Mlambe Mission Hospital
-
-
Dedza
-
Lobi, Dedza, Малави
- Lobi rural hospital
-
Mtakataka, Dedza, Малави
- Mua Mission Hospital
-
-
McHinji
-
Kapiri, McHinji, Малави
- Kapiri Mission Hospital
-
-
Zomba
-
Domasi, Zomba, Малави
- Domasi Rural Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
ВИЧ-инфицированные клиенты (всех возрастов), соответствующие определению ВОЗ для AHD:
- Количество CD4 <200c/мм3
- или клиническая стадия 3 или 4 по ВОЗ
- или дети в возрасте до 5 лет, получающие лечение менее 12 месяцев или нестабильные при лечении после 12 месяцев
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Расширенный пакет ухода за AHD
|
Расширенный пакет услуг по лечению AHD включает тесты на CD4 и липоарабиноманнан туберкулеза (TB-LAM), а также начало лечения пациентов профилактикой туберкулеза [TPT и CPT], предлагаемые через центральную систему учреждений с постоянным улучшением качества (QI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов с АГ, выживших и оставленных под наблюдением
Временное ограничение: Через 6 и 12 мес от начала АРТ после постановки диагноза АГ
|
Число выживших пациентов с АГ, находящихся на лечении, деленное на число пациентов с АГ, начавших антиретровирусную терапию (АРТ) после постановки диагноза АГ.
|
Через 6 и 12 мес от начала АРТ после постановки диагноза АГ
|
Доля пациентов с АГ, получающих уход и лечение, с вирусной супрессией
Временное ограничение: Через 6 и 12 мес от начала АРТ после постановки диагноза АГ
|
Количество пациентов с АГЗ, получающих уход и лечение, с вирусной супрессией (<50 клеток/мл), деленное на количество пациентов с АГЗ, получающих уход и лечение
|
Через 6 и 12 мес от начала АРТ после постановки диагноза АГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализ затрат на внедрение расширенного пакета услуг AHD со ступицей и спицами
Временное ограничение: 12 месяцев после внедрения вмешательства
|
Оценка общих затрат, затрат на одного пациента с вмешательством и факторов затрат
|
12 месяцев после внедрения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Паразитарные заболевания
- Микобактериальные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Саркома
- Новообразования, сосудистая ткань
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Туберкулез
- Саркома Капоши
- Оппортунистические инфекции
- Оппортунистические инфекции, связанные со СПИДом
Другие идентификационные номера исследования
- EG0264
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенный пакет для лечения AHD
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ | Душевное здоровье | Бездомность | Связь с заботойСоединенные Штаты