Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка передовой модели дифференцированной помощи при ВИЧ-инфекции в Малави

14 февраля 2023 г. обновлено: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Оценка модели дифференцированной помощи при ВИЧ-инфекции на поздних стадиях в Малави: нерандомизированное кластерное исследование смешанных методов

В этом исследовании будет оцениваться внедрение расширенного пакета услуг, тестов на CD4 и липоарабиноманнан туберкулеза (TB-LAM), а также начало лечения пациентов профилактикой туберкулеза [TPT и CPT], продолжение лечения и подавление вируса ((<50 копий/ мл) через 6 и 12 мес после начала лечения и лечения АГС. В исследовании также будут оцениваться изменения в показателях скрининга, ведения и обращения за услугами по АГП среди клиентов, живущих с ВИЧ, до и после реализации проекта совместного внедрения QI (QICI), а также оцениваться приемлемость и осуществимость пакета услуг по АГП среди пациентов и медработников, оказывающих соответствующие услуги. медицинские услуги, а также провести анализ затрат на внедрение расширенного пакета услуг AHD в рамках модели внедрения системы обслуживания по центру и спице.

Обзор исследования

Подробное описание

Исходная информация Несмотря на значительный прогресс в диагностике вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и расширенный доступ к антиретровирусной терапии (АРТ), последние данные свидетельствуют о том, что треть людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВ), начинают АРТ на поздних стадиях ВИЧ-инфекции. (AHD), и все большему числу пациентов требуется расширенная помощь при ВИЧ-инфекции после периода прекращения лечения. Несмотря на значительные усилия по внедрению модели AHD в Малави и расширению ее масштабов, все еще существует несколько проблем, связанных с внедрением и результатами AHD.

Описание исследовательского вмешательства:

Для оптимизации пакета услуг, предлагаемых ВИЧ-инфицированным клиентам с поздними стадиями ВИЧ-инфекции в Малави, будет разработана и внедрена звездообразная модель, чтобы географически приблизить службы AHD к пациентам. Будет реализован расширенный пакет вмешательств по АГД, таких как децентрализованные кластерные тесты дифференцировки 4 (CD4), липоарабиноманнан туберкулеза (TB-LAM) и начало профилактического лечения пациентов [TPT и CPT] [укрепление системы за счет улучшения качества (QI)]. Фокус на клиентах и ​​системах позволит определить проблемы, с которыми сталкиваются поставщики и клиенты, и в то же время описать контекстуальные факторы, влияющие на предоставление услуг AHD. Эти извлеченные уроки будут использованы для оптимизации потока клиентов, улучшения регулирования транспортировки образцов и повышения вовлеченности клиентов.

Описание оценки Оценка будет представлять собой исследование со смешанным методом: (1) количественный компонент, который будет представлять собой нерандомизированный кластерный дизайн, основанный на контроле вмешательства по сравнению с контрольными участками для оценки результатов (2) качественный компонент, который будет направлен на оценку приемлемости и осуществимость оценки стоимости усиленного предоставления услуг AHD (3), которая будет использовать количественные методы.

Конкретные цели

  1. Определить влияние внедрения расширенного пакета помощи при АГ в центрах вмешательства по сравнению с контрольными пунктами на долю ЛЖВ с АГ, которые выжили и остаются под наблюдением через 6 и 12 месяцев после постановки диагноза АГ и включения в программу лечения АГ.
  2. Определить влияние внедрения расширенного пакета помощи при АГБ в центрах вмешательства по сравнению с контрольными пунктами на долю ЛЖВ с АГБ, у которых достигается вирусная супрессия (<50 копий/мл) через 6 и 12 месяцев после начала оказания помощи и лечения АГБ.
  3. Оценить изменение показателей скрининга, управления и обращения за услугами среди клиентов, живущих с ВИЧ, до и после реализации проекта совместного внедрения QI (QICI)
  4. Оценить приемлемость и осуществимость пакета услуг AHD среди пациентов, пользующихся услугами AHD, и медработников, предоставляющих соответствующие медицинские услуги.
  5. Провести анализ затрат на внедрение расширенного пакета услуг AHD в виде узлов и спиц для улучшения дифференцированной помощи при AHD в выбранных местах в Малави.

Конечные точки

  1. Доля ЛЖВ с поздними стадиями заболевания, которые будут живы и останутся под наблюдением через 6 и 12 месяцев после начала антиретровирусной терапии (АРТ) и после постановки диагноза АГ.
  2. Доля ЛЖВ с АГЗ, получающих уход и лечение, у которых вирусная супрессия через 6 и 12 месяцев.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция для количественного компонента исследования будет включать детей, подростков и взрослых всех возрастов во всех местах вмешательства и контроля, определенных для оценки проекта, у которых диагностирован AHD. Исследуемая популяция для качественного компонента будет включать ЛЖВ, медработников и непрофессионалов, поддерживающих медицинское учреждение в возрасте 18 лет и старше, доступных и желающих участвовать.

Описание сайтов/объектов для набора участников:

Проект будет реализован на двадцати двух участках вмешательства в Малави, трех выбранных районах и на тринадцати контрольных участках в других районах, где вмешательство не осуществляется.

Продолжительность исследования: исследование продлится 18 месяцев, включая от 4 до 6 месяцев регистрации и до 12 месяцев последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chiradzulu, Малави
        • Chiradzulu District Hospital
      • Dedza, Малави
        • Dedza district hospital
      • Mchinji, Малави
        • Mchinji District Hopsital
      • Mchinji, Малави
        • St Michael's Guilleme Community Hospital
      • Ntcheu, Малави
        • Ntcheu District Hospital
      • Ntcheu, Малави
        • Sister Theresa Community Hospital
      • Thyolo, Малави
        • Malamulo Mission Hospital
      • Zomba, Малави
        • Saint Luke's Mission Hospital
    • Blantyre
      • Mlambe, Blantyre, Малави
        • Mlambe Mission Hospital
    • Dedza
      • Lobi, Dedza, Малави
        • Lobi rural hospital
      • Mtakataka, Dedza, Малави
        • Mua Mission Hospital
    • McHinji
      • Kapiri, McHinji, Малави
        • Kapiri Mission Hospital
    • Zomba
      • Domasi, Zomba, Малави
        • Domasi Rural Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ВИЧ-инфицированные клиенты (всех возрастов), соответствующие определению ВОЗ для AHD:

  • Количество CD4 <200c/мм3
  • или клиническая стадия 3 или 4 по ВОЗ
  • или дети в возрасте до 5 лет, получающие лечение менее 12 месяцев или нестабильные при лечении после 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
стандарт заботы
Экспериментальный: Вмешательство
Расширенный пакет ухода за AHD
Расширенный пакет услуг по лечению AHD включает тесты на CD4 и липоарабиноманнан туберкулеза (TB-LAM), а также начало лечения пациентов профилактикой туберкулеза [TPT и CPT], предлагаемые через центральную систему учреждений с постоянным улучшением качества (QI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с АГ, выживших и оставленных под наблюдением
Временное ограничение: Через 6 и 12 мес от начала АРТ после постановки диагноза АГ
Число выживших пациентов с АГ, находящихся на лечении, деленное на число пациентов с АГ, начавших антиретровирусную терапию (АРТ) после постановки диагноза АГ.
Через 6 и 12 мес от начала АРТ после постановки диагноза АГ
Доля пациентов с АГ, получающих уход и лечение, с вирусной супрессией
Временное ограничение: Через 6 и 12 мес от начала АРТ после постановки диагноза АГ
Количество пациентов с АГЗ, получающих уход и лечение, с вирусной супрессией (<50 клеток/мл), деленное на количество пациентов с АГЗ, получающих уход и лечение
Через 6 и 12 мес от начала АРТ после постановки диагноза АГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ затрат на внедрение расширенного пакета услуг AHD со ступицей и спицами
Временное ограничение: 12 месяцев после внедрения вмешательства
Оценка общих затрат, затрат на одного пациента с вмешательством и факторов затрат
12 месяцев после внедрения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EG0264

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный пакет для лечения AHD

Подписаться