말라위의 진보된 HIV 질병 차별화된 치료 모델의 평가
말라위의 고급 HIV 질병 차별화 치료 모델 평가: 혼합 방법 비무작위 클러스터 연구
연구 개요
상세 설명
배경 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단의 상당한 발전과 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 접근성 확대에도 불구하고 최근 데이터에 따르면 ART를 시작한 HIV/AIDS(PLHIV) 환자의 1/3이 진행성 HIV 질환을 앓고 있는 것으로 나타났습니다. (AHD), 점점 더 많은 환자가 이탈 기간 이후 고급 HIV 질병 치료를 필요로 합니다. 말라위에서 AHD 모델을 구현하고 확장하기 위한 상당한 노력에도 불구하고 AHD 구현 및 결과에 관한 몇 가지 문제가 여전히 존재합니다.
연구 개입에 대한 설명:
말라위에서 진행성 HIV 질환이 있는 HIV 감염 고객에게 제공되는 치료 패키지를 최적화하기 위해 AHD 서비스를 환자에게 지리적으로 더 가깝게 제공하기 위해 허브 앤 스포크 모델을 설계 및 구현합니다. 분산형 분화 4(CD4) 테스트, 결핵 리포아라비노만난(TB-LAM) 및 예방 치료[TPT 및 CPT] 환자 개시와 같은 AHD 개입의 강화된 패키지가 구현될 것입니다[질 개선(QI)을 통한 시스템 강화]. 고객 및 시스템 초점은 제공자와 고객이 경험하는 문제를 식별하는 동시에 AHD 서비스 제공에 영향을 미치는 상황적 요인을 설명합니다. 이러한 교훈은 클라이언트 흐름을 최적화하고 샘플 운송 규정을 강화하며 클라이언트 참여를 높이는 데 사용될 것입니다.
평가 설명 평가는 다음과 같은 혼합 방법 설계 연구가 될 것입니다. (1) 결과 평가를 위한 개입 통제 대 통제 사이트를 기반으로 하는 비무작위 클러스터 설계가 될 정량적 요소 (2) 수용 가능성 평가를 목표로 할 정성적 요소 강화된 AHD 서비스 제공의 타당성 (3) 정량적 방법을 사용할 비용 평가.
특정 목표
- AHD 진단 및 AHD 치료에 등록한 후 6개월 및 12개월에 살아 있고 치료를 유지한 AHD를 가진 PLHIV의 비율에 대한 개입 사이트 대 대조군 사이트에서 향상된 AHD 치료 패키지 구현의 효과를 결정합니다.
- AHD 관리 및 치료 등록 후 6개월 및 12개월에 바이러스 억제(<50 copies/ml)를 달성한 AHD가 있는 PLHIV의 비율에 대한 개입 사이트 대 대조군 사이트에서 강화된 AHD 케어 패키지 구현의 효과를 확인하기 위해
- QI 협력 구현(QICI) 프로젝트 구현 전후에 PLHIV 고객 간의 AHD 선별, 관리 및 서비스 활용 지표의 변화를 추정하기 위해
- AHD 서비스를 이용하는 환자와 관련 건강 서비스를 제공하는 HCW 사이에서 AHD 치료 패키지의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가합니다.
- 말라위의 일부 지역에서 AHD 차별화 치료를 개선하기 위해 허브 및 스포크 강화 AHD 치료 패키지를 구현하는 비용 분석을 수행합니다.
끝점
- 항레트로바이러스 요법(ART) 시작 후 및 AHD 진단 후 6개월 및 12개월에 생존하고 치료를 받는 진행성 질환이 있는 PLHIV의 비율.
- 6개월 및 12개월에 바이러스 억제된 관리 및 치료에 등록된 AHD가 있는 PLHIV의 비율.
연구 모집단:
정량적 연구 구성 요소를 위한 연구 모집단에는 프로젝트 평가를 위해 식별된 모든 개입 및 통제 사이트에서 AHD로 진단된 모든 연령의 어린이, 청소년 및 성인이 포함됩니다. 질적 구성 요소에 대한 연구 모집단에는 18세 이상의 이용 가능하고 참여할 의향이 있는 보건 시설을 지원하는 PLHIV, HCW 및 평신도 간부가 포함됩니다.
참가자를 등록하는 사이트/시설에 대한 설명:
이 프로젝트는 말라위의 3개 선택된 지역에 있는 22개 개입 사이트와 개입이 구현되지 않는 다른 지역의 13개 통제 사이트에서 구현될 것입니다.
연구 기간: 연구는 4~6개월의 등록과 최대 12개월의 후속 조치를 포함하여 18개월의 기간이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mchinji, 말라위
- Mchinji District Hopsital
-
Ntcheu, 말라위
- Ntcheu District Hospital
-
Ntcheu, 말라위
- Sister Theresa Community Hospital
-
-
Blantyre
-
Mlambe, Blantyre, 말라위
- Mlambe Mission Hospital
-
-
Chiradzulu
-
Chiradzulu, Chiradzulu, 말라위
- Chiradzulu District Hospital
-
-
Dedza
-
Dedza, Dedza, 말라위
- Dedza district hospital
-
Lobi, Dedza, 말라위
- Lobi rural hospital
-
Mtakataka, Dedza, 말라위
- Mua Mission Hospital
-
-
Mchinji
-
Kapiri, Mchinji, 말라위
- Kapiri Mission Hospital
-
Mchinji, Mchinji, 말라위
- St Michael's Guilleme Community Hospital
-
-
Thyolo
-
Thyolo, Thyolo, 말라위
- Malamulo Mission Hospital
-
-
Zomba
-
Domasi, Zomba, 말라위
- Domasi Rural Hospital
-
Zomba, Zomba, 말라위
- Saint Luke's Mission Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
AHD에 대한 WHO 정의를 충족하는 HIV 감염 클라이언트(모든 연령):
- <200c/mm3의 CD4 수
- 또는 WHO 임상 3기 또는 4기
- 또는 12개월 미만의 치료를 받고 있거나 12개월 후 치료가 불안정한 5세 미만의 어린이
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
치료의 표준
|
|
|
실험적: 간섭
AHD 케어 강화 패키지
|
강화된 AHD 치료 패키지에는 CD4 및 결핵 리포아라비노만난(TB-LAM) 검사와 지속적인 품질 개선(QI)과 함께 허브 앤 스포크 시설 시스템을 통해 제공되는 결핵 예방[TPT 및 CPT] 환자 시작이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AHD 환자의 생존 및 치료 유지 비율
기간: AHD 진단 후 ART 시작 후 6개월 및 12개월
|
AHD 진단 후 항 레트로 바이러스 요법 (ART)을 시작한 AHD 환자 수로 나눈 살아 있고 치료중인 AHD 환자 수
|
AHD 진단 후 ART 시작 후 6개월 및 12개월
|
|
관리 및 치료에서 AHD 환자의 비율이 바이러스 억제됨
기간: AHD 진단 후 ART 시작 후 6개월 및 12개월
|
관리 및 치료 중인 AHD 환자 수 바이러스 억제(<50 세포/ml)를 관리 및 치료 중인 AHD 환자 수로 나눈 값
|
AHD 진단 후 ART 시작 후 6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허브 및 스포크 강화 AHD 치료 패키지 구현 비용 분석
기간: 개입 시행 후 12개월
|
총 비용, 중재 환자당 비용 및 비용 동인 추정
|
개입 시행 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thulani Maphosa, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- 수석 연구원: Appolinaire Tiam, MBChB, MMed, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- 수석 연구원: Rose Nyirenda, MPH, PhD, Ministry of Health, Malawi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EG0264
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .