- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05510973
Evaluering af Advanced HIV Disease Differentiated Care Model i Malawi
Evaluering af avanceret HIV-sygdomsdifferentieret plejemodel i Malawi: En ikke-randomiseret klyngeundersøgelse med blandede metoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund På trods af betydelige fremskridt inden for diagnosticering af human immundefektvirus (HIV) og udvidet adgang til antiretroviral terapi (ART), tyder nyere data på, at en tredjedel af mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLHIV), der starter ART, gør det med fremskreden HIV-sygdom (AHD), og et stigende antal patienter kræver avanceret behandling af hiv-sygdomme efter en periode med tilbagetrækning. På trods af en betydelig indsats for at implementere AHD-modellen i Malawi og bringe den til skala, eksisterer der stadig flere udfordringer vedrørende AHD-implementering og resultater.
Beskrivelse af undersøgelsesintervention:
For at optimere den behandlingspakke, der tilbydes til hiv-inficerede klienter med fremskreden hiv-sygdom i Malawi, vil en hub-and-spoke-model blive designet og implementeret for at bringe AHD-tjenester geografisk tættere på patienterne. En forbedret pakke af AHD-interventioner såsom decentraliseret cluster of differentiation 4 (CD4) test, tuberkulose lipoarabinomannan (TB-LAM) og initiering af patienter i profylakse [TPT og CPT] vil blive implementeret [systemstyrkelse gennem kvalitetsforbedring (QI)]. Et klient- og systemfokus vil identificere udfordringer, som udbydere og klienter oplever, og samtidig beskrive de kontekstuelle faktorer, der påvirker leveringen af AHD-tjenester. Disse erfaringer vil blive brugt til at optimere kundeflowet, forbedre reguleringen af prøvetransport og øge klientengagementet.
Evaluering Beskrivelse Evalueringen vil være en blandet metode designundersøgelse: (1) den kvantitative komponent, som vil være et ikke-randomiseret klyngedesign baseret på kontrol af intervention vs kontrolsteder for udfaldsevaluering (2) den kvalitative komponent, der vil sigte mod at evaluere accept og gennemførligheden af den styrkede AHD-tjenesteydelse (3) omkostningsevaluering, der vil bruge kvantitative metoder.
Specifikke mål
- At bestemme effekten af implementering af en forbedret AHD-pakke af pleje på interventionssteder versus kontrolsteder på andelen af PLHIV med AHD, som er i live og fastholdt i pleje 6 og 12 måneder efter diagnosen AHD og indskrivning til AHD-pleje.
- At bestemme effekten af implementering af en forbedret AHD-pakke af pleje på interventionssteder versus kontrolsteder på andelen af PLHIV med AHD, som opnår viral suppression (<50 kopier/ml) 6 og 12 måneder efter AHD-pleje og tilmelding til behandling
- At estimere ændringen i AHD-screening, styring og serviceoptagelsesindikatorer blandt PLHIV-klienter før og efter implementering af QI-samarbejdsimplementeringsprojektet (QICI)
- At evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af AHD-plejepakken blandt patienter, der bruger AHD-tjenester og HCW'er, der leverer relaterede sundhedstjenester
- At udføre en omkostningsanalyse af implementering af hub- og talte forbedret AHD-plejepakke for at forbedre AHD-differentieret pleje på udvalgte steder i Malawi.
Slutpunkter
- Andel af PLHIV med fremskreden sygdom, som vil være i live og fastholdes i pleje 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af antiretroviral terapi (ART) og efter diagnosen AHD.
- Andel af PLHIV med AHD indskrevet i pleje og behandling, som er viralt undertrykt ved 6 og 12 måneder.
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsespopulationen for kvantitativ undersøgelseskomponent vil omfatte børn, unge og voksne i alle aldre på alle de interventions- og kontrolsteder, der er identificeret til projektevalueringen, og som er diagnosticeret med AHD. Undersøgelsespopulationen for den kvalitative komponent vil omfatte PLHIV, HCW'er og lægkadre, der støtter sundhedsfaciliteten på 18 år og derover, der er til rådighed og villige til at deltage.
Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:
Projektet vil blive implementeret i toogtyve interventionssteder i Malawi, tre udvalgte distrikter og tretten kontrolsteder i andre distrikter, hvor interventionen ikke er implementeret.
Studievarighed: Undersøgelsen vil tage en periode på 18 måneder, inklusive 4 til 6 måneders tilmelding og op til 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chiradzulu, Malawi
- Chiradzulu District Hospital
-
Dedza, Malawi
- Dedza district hospital
-
Mchinji, Malawi
- Mchinji District Hopsital
-
Mchinji, Malawi
- St Michael's Guilleme Community Hospital
-
Ntcheu, Malawi
- Ntcheu District Hospital
-
Ntcheu, Malawi
- Sister Theresa Community Hospital
-
Thyolo, Malawi
- Malamulo Mission Hospital
-
Zomba, Malawi
- Saint Luke's Mission Hospital
-
-
Blantyre
-
Mlambe, Blantyre, Malawi
- Mlambe Mission Hospital
-
-
Dedza
-
Lobi, Dedza, Malawi
- Lobi rural hospital
-
Mtakataka, Dedza, Malawi
- Mua Mission Hospital
-
-
McHinji
-
Kapiri, McHinji, Malawi
- Kapiri Mission Hospital
-
-
Zomba
-
Domasi, Zomba, Malawi
- Domasi Rural Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
HIV-smittede klienter (alle aldre), der opfylder WHO's definition for AHD:
- CD4-tal på <200c/mm3
- eller WHO klinisk fase 3 eller 4
- eller børn under 5 år i behandling i mindre end 12 måneder eller ustabile i behandling efter 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
plejestandard
|
|
Eksperimentel: Intervention
Forbedret pakke med AHD-pleje
|
Den forbedrede pakke af AHD-behandling omfatter CD4- og tuberkulose-lipoarabinomannan (TB-LAM)-tests og initiering af patienter på TB-profylakse [TPT og CPT], tilbudt gennem et hub-and-spoke facility-system med kontinuerlig kvalitetsforbedring (QI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af AHD-patienter i live og fastholdt i pleje
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af ART efter AHD-diagnose
|
Antal AHD-patienter i live og tilbageholdt i pleje divideret med antallet af AHD-patienter, der er påbegyndt på antiretroviral behandling (ART) efter diagnosen AHD
|
6 og 12 måneder efter påbegyndelse af ART efter AHD-diagnose
|
Andel af AHD-patienter i pleje og behandling viralt undertrykt
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af ART efter AHD-diagnose
|
Antal AHD-patienter i pleje og behandling viralt undertrykte (<50 celler/ml) divideret med antallet af AHD-patienter i pleje og behandling
|
6 og 12 måneder efter påbegyndelse af ART efter AHD-diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostningsanalyse af implementering af hub'en og den forbedrede AHD-pakke af pleje
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsimplementering
|
Estimering af samlede omkostninger, omkostninger pr. patient med interventionen og omkostningsdrivere
|
12 måneder efter interventionsimplementering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Parasitiske sygdomme
- Mycobacterium infektioner
- Herpesviridae infektioner
- Sarkom
- Neoplasmer, vaskulært væv
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Tuberkulose
- Sarkom, Kaposi
- Opportunistiske infektioner
- AIDS-relaterede opportunistiske infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- EG0264
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AIDS-relateret Kaposi Sarkom
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Kondrosarkom | Tilbagevendende osteosarkom | Gastrointestinal stromal tumor | Clear Cell Sarkom af Nyren | Metastatisk osteosarkom | Ovariesarkom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Stage III Blødt vævssarkom for voksne | Stadie III uterin sarkom | Stage IV Blødt... og andre forholdForenede Stater