Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Advanced HIV Disease Differentiated Care Model i Malawi

14. februar 2023 opdateret af: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Evaluering af avanceret HIV-sygdomsdifferentieret plejemodel i Malawi: En ikke-randomiseret klyngeundersøgelse med blandede metoder

Denne undersøgelse vil evaluere implementeringen af ​​en forbedret pakke af pleje, CD4 og tuberkulose lipoarabinomannan (TB-LAM) tests og initiering af patienter på TB profylakse [TPT og CPT], på fastholdelse i pleje og viral suppression ((<50 kopier/ ml) 6 og 12 måneder efter AHD-pleje og behandlingstilmelding. Undersøgelsen vil også vurdere ændringen i AHD-screening, styring og serviceoptagelsesindikatorer blandt PLHIV-klienter før og efter implementering af QI-samarbejdsimplementeringsprojektet (QICI), evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​AHD-pakken af ​​pleje blandt patienter og HCW'er, der leverer relaterede sundhedstjenester og udføre en omkostningsanalyse af implementering af den forbedrede AHD-pakke af pleje i en hub-and-spoke implementering af plejemodel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund På trods af betydelige fremskridt inden for diagnosticering af human immundefektvirus (HIV) og udvidet adgang til antiretroviral terapi (ART), tyder nyere data på, at en tredjedel af mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLHIV), der starter ART, gør det med fremskreden HIV-sygdom (AHD), og et stigende antal patienter kræver avanceret behandling af hiv-sygdomme efter en periode med tilbagetrækning. På trods af en betydelig indsats for at implementere AHD-modellen i Malawi og bringe den til skala, eksisterer der stadig flere udfordringer vedrørende AHD-implementering og resultater.

Beskrivelse af undersøgelsesintervention:

For at optimere den behandlingspakke, der tilbydes til hiv-inficerede klienter med fremskreden hiv-sygdom i Malawi, vil en hub-and-spoke-model blive designet og implementeret for at bringe AHD-tjenester geografisk tættere på patienterne. En forbedret pakke af AHD-interventioner såsom decentraliseret cluster of differentiation 4 (CD4) test, tuberkulose lipoarabinomannan (TB-LAM) og initiering af patienter i profylakse [TPT og CPT] vil blive implementeret [systemstyrkelse gennem kvalitetsforbedring (QI)]. Et klient- og systemfokus vil identificere udfordringer, som udbydere og klienter oplever, og samtidig beskrive de kontekstuelle faktorer, der påvirker leveringen af ​​AHD-tjenester. Disse erfaringer vil blive brugt til at optimere kundeflowet, forbedre reguleringen af ​​prøvetransport og øge klientengagementet.

Evaluering Beskrivelse Evalueringen vil være en blandet metode designundersøgelse: (1) den kvantitative komponent, som vil være et ikke-randomiseret klyngedesign baseret på kontrol af intervention vs kontrolsteder for udfaldsevaluering (2) den kvalitative komponent, der vil sigte mod at evaluere accept og gennemførligheden af ​​den styrkede AHD-tjenesteydelse (3) omkostningsevaluering, der vil bruge kvantitative metoder.

Specifikke mål

  1. At bestemme effekten af ​​implementering af en forbedret AHD-pakke af pleje på interventionssteder versus kontrolsteder på andelen af ​​PLHIV med AHD, som er i live og fastholdt i pleje 6 og 12 måneder efter diagnosen AHD og indskrivning til AHD-pleje.
  2. At bestemme effekten af ​​implementering af en forbedret AHD-pakke af pleje på interventionssteder versus kontrolsteder på andelen af ​​PLHIV med AHD, som opnår viral suppression (<50 kopier/ml) 6 og 12 måneder efter AHD-pleje og tilmelding til behandling
  3. At estimere ændringen i AHD-screening, styring og serviceoptagelsesindikatorer blandt PLHIV-klienter før og efter implementering af QI-samarbejdsimplementeringsprojektet (QICI)
  4. At evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​AHD-plejepakken blandt patienter, der bruger AHD-tjenester og HCW'er, der leverer relaterede sundhedstjenester
  5. At udføre en omkostningsanalyse af implementering af hub- og talte forbedret AHD-plejepakke for at forbedre AHD-differentieret pleje på udvalgte steder i Malawi.

Slutpunkter

  1. Andel af PLHIV med fremskreden sygdom, som vil være i live og fastholdes i pleje 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af antiretroviral terapi (ART) og efter diagnosen AHD.
  2. Andel af PLHIV med AHD indskrevet i pleje og behandling, som er viralt undertrykt ved 6 og 12 måneder.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsespopulationen for kvantitativ undersøgelseskomponent vil omfatte børn, unge og voksne i alle aldre på alle de interventions- og kontrolsteder, der er identificeret til projektevalueringen, og som er diagnosticeret med AHD. Undersøgelsespopulationen for den kvalitative komponent vil omfatte PLHIV, HCW'er og lægkadre, der støtter sundhedsfaciliteten på 18 år og derover, der er til rådighed og villige til at deltage.

Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:

Projektet vil blive implementeret i toogtyve interventionssteder i Malawi, tre udvalgte distrikter og tretten kontrolsteder i andre distrikter, hvor interventionen ikke er implementeret.

Studievarighed: Undersøgelsen vil tage en periode på 18 måneder, inklusive 4 til 6 måneders tilmelding og op til 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chiradzulu, Malawi
        • Chiradzulu District Hospital
      • Dedza, Malawi
        • Dedza district hospital
      • Mchinji, Malawi
        • Mchinji District Hopsital
      • Mchinji, Malawi
        • St Michael's Guilleme Community Hospital
      • Ntcheu, Malawi
        • Ntcheu District Hospital
      • Ntcheu, Malawi
        • Sister Theresa Community Hospital
      • Thyolo, Malawi
        • Malamulo Mission Hospital
      • Zomba, Malawi
        • Saint Luke's Mission Hospital
    • Blantyre
      • Mlambe, Blantyre, Malawi
        • Mlambe Mission Hospital
    • Dedza
      • Lobi, Dedza, Malawi
        • Lobi rural hospital
      • Mtakataka, Dedza, Malawi
        • Mua Mission Hospital
    • McHinji
      • Kapiri, McHinji, Malawi
        • Kapiri Mission Hospital
    • Zomba
      • Domasi, Zomba, Malawi
        • Domasi Rural Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HIV-smittede klienter (alle aldre), der opfylder WHO's definition for AHD:

  • CD4-tal på <200c/mm3
  • eller WHO klinisk fase 3 eller 4
  • eller børn under 5 år i behandling i mindre end 12 måneder eller ustabile i behandling efter 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
plejestandard
Eksperimentel: Intervention
Forbedret pakke med AHD-pleje
Den forbedrede pakke af AHD-behandling omfatter CD4- og tuberkulose-lipoarabinomannan (TB-LAM)-tests og initiering af patienter på TB-profylakse [TPT og CPT], tilbudt gennem et hub-and-spoke facility-system med kontinuerlig kvalitetsforbedring (QI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af AHD-patienter i live og fastholdt i pleje
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af ART efter AHD-diagnose
Antal AHD-patienter i live og tilbageholdt i pleje divideret med antallet af AHD-patienter, der er påbegyndt på antiretroviral behandling (ART) efter diagnosen AHD
6 og 12 måneder efter påbegyndelse af ART efter AHD-diagnose
Andel af AHD-patienter i pleje og behandling viralt undertrykt
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af ART efter AHD-diagnose
Antal AHD-patienter i pleje og behandling viralt undertrykte (<50 celler/ml) divideret med antallet af AHD-patienter i pleje og behandling
6 og 12 måneder efter påbegyndelse af ART efter AHD-diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsanalyse af implementering af hub'en og den forbedrede AHD-pakke af pleje
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsimplementering
Estimering af samlede omkostninger, omkostninger pr. patient med interventionen og omkostningsdrivere
12 måneder efter interventionsimplementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIDS-relateret Kaposi Sarkom

3
Abonner