Edistyneen HIV-taudin eriytetyn hoitomallin arviointi Malawissa
Edistyneen HIV-taudin eriytetyn hoitomallin arviointi Malawissa: sekamenetelmät, ei-satunnaistettu klusteritutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Huolimatta merkittävästä edistyksestä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) diagnosoinnissa ja lisääntyneestä antiretroviraalisen hoidon (ART) saatavuudesta, viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että kolmasosa HIV/AIDS-potilaista (PLHIV) sairastavista, jotka aloittavat ART:n, tekee niin edenneen HIV-sairauden kanssa. (AHD), ja yhä useammat potilaat tarvitsevat pitkälle edennyttä HIV-taudin hoitoa irtautumisen jälkeen. Huolimatta huomattavista ponnisteluista AHD-mallin käyttöönottamiseksi Malawissa ja sen saattamiseksi mittakaavaan, AHD-toteutukseen ja tuloksiin liittyy edelleen useita haasteita.
Kuvaus tutkimusinterventiosta:
Hiv-tartunnan saaneille asiakkaille, joilla on edennyt HIV-tauti Malawissa, tarjottavan hoitopaketin optimoimiseksi suunnitellaan ja toteutetaan keskitin ja puoli -malli tuomaan AHD-palvelut maantieteellisesti lähemmäs potilaita. Toteutetaan tehostettu AHD-interventioiden paketti, kuten hajautetut differentiaatioklusteri 4 (CD4) -testit, tuberkuloosilipoarabinomannaani (TB-LAM) ja potilaiden estohoito [TPT ja CPT] [järjestelmän vahvistaminen laadun parantamisen avulla (QI)]. Asiakas- ja järjestelmäkeskeisyys tunnistaa palveluntarjoajien ja asiakkaiden kohtaamat haasteet ja samalla kuvailee kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat AHD-palvelujen toimittamiseen. Näitä opittuja kokemuksia käytetään asiakasvirran optimointiin, näytekuljetusten sääntelyn parantamiseen ja asiakkaiden sitoutumisen lisäämiseen.
Arvioinnin kuvaus Arviointi on sekamenetelmien suunnittelututkimus: (1) kvantitatiivinen komponentti, joka on ei-satunnaistettu klusterisuunnittelu, joka perustuu interventioiden hallintaan vs. tulosten arvioinnin kontrollipaikat (2) laadullinen komponentti, jonka tavoitteena on arvioida hyväksyttävyys. ja vahvistetun AHD-palvelun (3) kustannusarvioinnin toteutettavuus, jossa käytetään kvantitatiivisia menetelmiä.
Erityistavoitteet
- Selvittää tehostetun AHD-hoitopaketin täytäntöönpanon vaikutus interventiokohteissa verrattuna kontrollikohteisiin AHD-potilaiden osuuteen PLHIV-potilaista, jotka ovat elossa ja pysyneet hoidossa 6 ja 12 kuukautta AHD-diagnoosin ja AHD-hoitoon ilmoittautumisen jälkeen.
- Selvittää tehostetun AHD-hoitopaketin täytäntöönpanon vaikutus interventiokohdissa verrattuna kontrollikohteisiin AHD-potilaiden osuuteen PLHIV-tartunnoista, jotka saavuttavat virussuppression (<50 kopiota/ml) 6 ja 12 kuukauden kuluttua AHD-hoidon ja hoidon aloittamisesta.
- Arvioida muutoksia AHD-seulonnassa, hallinnassa ja palvelun käyttöönoton indikaattoreissa PLHIV-asiakkaiden keskuudessa ennen ja jälkeen QI-yhteistyöhön perustuvan toteutuksen (QICI) projektin
- Arvioida AHD-hoitopaketin hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta AHD-palveluita käyttävien potilaiden ja niihin liittyviä terveyspalveluja tarjoavien sairaanhoitajien keskuudessa
- Suorittaa kustannusanalyysi keskittimen ja puheen parannetun AHD-hoitopaketin käyttöönotosta AHD:n eriytetyn hoidon parantamiseksi valituissa paikoissa Malawissa.
Päätepisteet
- Pitkälle edenneen taudin saaneiden PLHIV-infektioiden osuus, jotka ovat elossa ja pysyvät hoidossa 6 ja 12 kuukauden kuluttua antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamisesta ja AHD-diagnoosin jälkeen.
- Hoitoon ja hoidossa olevien AHD-potilaiden osuus PLHIV-viruksista, jotka ovat saaneet virussuppression 6 ja 12 kuukauden iässä.
Tutkimusväestö:
Kvantitatiivisen tutkimuskomponentin tutkimuspopulaatio sisältää kaiken ikäiset lapset, nuoret ja aikuiset kaikissa projektin arvioinnissa tunnistetuissa interventio- ja kontrollikohteissa, joilla on diagnosoitu AHD. Kvalitatiivisen osan tutkimuspopulaatioon kuuluvat PLHIV-potilaat, sairaat ja terveysasemaa tukevat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat maallikot, jotka ovat käytettävissä ja halukkaita osallistumaan.
Kuvaus sivustoista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat:
Hanke toteutetaan kahdessakymmenessäkahdessa interventiopaikassa Malawissa, kolmessa valitussa piirissä ja kolmessatoista valvontapaikassa muilla alueilla, joissa interventiota ei toteuteta.
Tutkimuksen kesto: Tutkimus kestää 18 kuukautta, mukaan lukien 4–6 kuukauden ilmoittautuminen ja enintään 12 kuukauden seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mchinji, Malawi
- Mchinji District Hopsital
-
Ntcheu, Malawi
- Ntcheu District Hospital
-
Ntcheu, Malawi
- Sister Theresa Community Hospital
-
-
Blantyre
-
Mlambe, Blantyre, Malawi
- Mlambe Mission Hospital
-
-
Chiradzulu
-
Chiradzulu, Chiradzulu, Malawi
- Chiradzulu District Hospital
-
-
Dedza
-
Dedza, Dedza, Malawi
- Dedza district hospital
-
Lobi, Dedza, Malawi
- Lobi rural hospital
-
Mtakataka, Dedza, Malawi
- Mua Mission Hospital
-
-
Mchinji
-
Kapiri, Mchinji, Malawi
- Kapiri Mission Hospital
-
Mchinji, Mchinji, Malawi
- St Michael's Guilleme Community Hospital
-
-
Thyolo
-
Thyolo, Thyolo, Malawi
- Malamulo Mission Hospital
-
-
Zomba
-
Domasi, Zomba, Malawi
- Domasi Rural Hospital
-
Zomba, Zomba, Malawi
- Saint Luke's Mission Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HIV-tartunnan saaneet asiakkaat (kaiken ikäiset), jotka täyttävät WHO:n AHD:n määritelmän:
- CD4-määrä <200c/mm3
- tai WHO:n kliininen vaihe 3 tai 4
- tai alle 5-vuotiaat lapset, jotka ovat saaneet hoitoa alle 12 kuukautta tai jotka ovat epävakaita hoidon aikana 12 kuukauden jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Parannettu AHD-hoidon paketti
|
Tehostettu AHD-hoidon paketti sisältää CD4- ja tuberkuloosilipoarabinomannaanitestit (TB-LAM) ja potilaiden TB-profylaksia [TPT ja CPT], joka tarjotaan keskitin-ja-puolajärjestelmän kautta ja jatkuvalla laadun parantamisella (QI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHD-potilaiden osuus elossa ja hoidossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ART-hoidon aloittamisen jälkeen AHD-diagnoosin jälkeen
|
Elossa olevien ja hoidossa olevien AHD-potilaiden määrä jaettuna niiden AHD-potilaiden määrällä, joille on aloitettu antiretroviraalinen hoito (ART) AHD-diagnoosin jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta ART-hoidon aloittamisen jälkeen AHD-diagnoosin jälkeen
|
|
AHD-potilaiden osuus hoidossa ja hoidossa virussuppressoituna
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ART-hoidon aloittamisen jälkeen AHD-diagnoosin jälkeen
|
Hoidossa ja hoidossa olevien virussuppressoitujen AHD-potilaiden määrä (<50 solua/ml) jaettuna hoidossa olevien AHD-potilaiden määrällä
|
6 ja 12 kuukautta ART-hoidon aloittamisen jälkeen AHD-diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskittimen käyttöönoton kustannusanalyysi ja paranneltu AHD-hoitopaketti
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Arvio kokonaiskustannuksista, kustannukset potilasta kohden interventiossa ja kustannustekijät
|
12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thulani Maphosa, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Päätutkija: Appolinaire Tiam, MBChB, MMed, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Päätutkija: Rose Nyirenda, MPH, PhD, Ministry of Health, Malawi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Opportunistiset infektiot
- Immuunikato
- Infektiot
- AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma
- AIDSiin liittyvät opportunistiset infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EG0264
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .