多発性骨髄腫患者に対するダラツムマブの在宅投与
2025年11月7日 更新者：Thomas Jefferson University
多発性骨髄腫の治療を受けている患者における自宅でのダラツムマブ投与の実施を評価するための非盲検単群試験
この臨床試験では、多発性骨髄腫患者の治療におけるダラツムマブの在宅投与の治療効果をテストします。
Darzalex Faspro は、成人の多発性骨髄腫の治療に使用される 2 つの薬剤 (ダラツムマブとヒアルロニダーゼ) の組み合わせです。
ダラツムマブは、モノクローナル抗体と呼ばれる種類の医薬品です。
体ががん細胞の成長を遅らせたり止めたりするのを助けることによって機能します.
ヒアルロニダーゼ-fihj はエンドグリコシダーゼです。
ダラツムマブをより長く体内に留めておくのに役立ち、薬がより大きな効果を発揮します。
標準的な医療では、がんセンターへの訪問中に Darzalex-Faspro 治療を行う必要があります。
自宅で投薬を受けることで、多発性骨髄腫患者の治療費と負担が軽減される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 治療負担を評価する (がん治療満足度アンケート [CTSQ] を使用)。
副次的な目的:
I. ダラツムマブとヒアルロニダーゼ-fihj (darzalex faspro) の宅配の順守を決定します。
Ⅱ．生活の質を評価する (欧州がん研究・治療機構の生活の質に関する質問票 [EORTC QLQ-30] を使用) (在宅 vs [輸液センター] に対して)。
III.ケアの場所 (自宅 vs. 点滴センター) に基づいて (COST 調査を使用して) 経済的負担を評価します。
IV. darzalex-faspro の在宅投与の安全性を評価します。 V. 在宅管理の障壁を評価します。
探索的目的:
I. 抗腫瘍療法の在宅投与に対する患者の認識を評価する。
Ⅱ．ケアの場所 (在宅 vs. 輸液センター) に基づいて機会費用を評価します (Oncology Opportunity Cost Assessment Tool [OOCAT] 調査を使用)。
概要：
患者は、サイクル 1、2、7、および 8 の 1 日目に注入センターで、3、4、5、および 6 サイクルの 1 日目に自宅で、ダラツムマブとヒアルロニダーゼ-fihj を 3 ～ 5 分かけて皮下 (SC) で投与されます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 8 サイクル繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2ヶ月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名および日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提供できる
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 18歳以上の男性または女性
- 多発性骨髄腫の診断を受けている
- -ダラツムマブ（静脈内[IV]または皮下[SubQ]のいずれか）ベースのレジメン（4週間ごと）の毎月のフェーズ（単剤療法または経口剤との組み合わせ）
- -ダラツムマブの皮下注射を受ける意思がある
- Jefferson Home Infusion Services の範囲内に住んでいる
- 患者は、在宅輸液会社が彼らを訪問し、自宅で Darzalex-Faspro を投与することを喜んで許可します
- 生殖能力のある女性は、非常に効果的な避妊を使用する必要があります
- 生殖能力のある男性は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
- -絶対好中球数（ANC）> 1,000
- 血小板数 > 50,000
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 正常上限の 2.5 倍 (ULN)
- ビリルビンがULNの2倍未満
- -単剤皮下（SC）ダラツムマブのクレアチニンクリアランス（CrCl）> = 20 mL /分。 併用研究の場合: レナリドミド >= 30 mL/min
- 英語を話す
除外基準:
- 多発性骨髄腫以外の適応でダラツムマブを投与中
- ダラツムマブを他の静注または皮下療法と併用して投与する
- 妊娠または授乳
- -研究製品の成分に対する既知のアレルギー反応
- 未制御のヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- -B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義）B型肝炎の予防を受けていない。 -感染が解決した被験者（つまり、HBsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗原に対する抗体[抗HBc]および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体[抗HBs]に対して陽性の被験者）は、リアルタイムポリメラーゼチェーンを使用してスクリーニングする必要があります反応 (PCR) B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルの測定。 PCR陽性でHep B予防を受けていない人は除外されます。 例外：HBVワクチン接種を示唆する血清学的所見（唯一の血清学的マーカーとしての抗HBs陽性）および以前のHBVワクチン接種の既知の歴史を持つ被験者は、PCRによるHBVデオキシリボ核酸（DNA）の検査を受ける必要はありません
- B型肝炎の再活性化のある患者は除外されます
- -C型肝炎の血清陽性（抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間のウイルス血症として定義される、持続的なウイルス学的反応[SVR]の設定を除く）
- -1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測正常値の50％未満の慢性閉塞性肺疾患（COPD）。 COPDが疑われる参加者にはFEV1検査が必要であり、FEV1が予測正常値の50%未満の場合、参加者を除外する必要があることに注意してください
- -過去2年以内の中等度または重度の持続性喘息、または分類されていない喘息。 現在、間欠性喘息または軽度持続性喘息を管理している参加者は、参加が許可されていることに注意してください。
以下を含む臨床的に重大な心疾患：
- -無作為化前の6か月以内の心筋梗塞、または心機能に関連する、または心機能に関連する不安定または制御されていない疾患/状態（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）
- コントロールされていない不整脈
- -フリデリシアの公式によって補正されたベースラインQT間隔を示す12誘導心電図（ECG）のスクリーニング> 470ミリ秒
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ダラツムマブとヒアルロニダーゼ）
患者は、サイクル 1、2、7、および 8 の 1 日目に注入センターで、3、4、5、および 6 サイクルの 1 日目に自宅で、ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj SC を 3 ～ 5 分にわたって受け取ります。
疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 8 サイクル繰り返されます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
補助研究
与えられた SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療満足度は、がん治療満足度質問票（CTSQ）のSWTスコアを用いて測定されます - サイクル1
時間枠：初回診察時、ベースライン
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治療満足度は、がん治療満足度質問票（CTSQ）の治療に対する満足度（SWT）サブスケールを用いて評価されました。
がん治療満足度質問票（CTSQ）は、複数の領域にわたる患者のがん治療に対する満足度を測定します。
SWTスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示し、より高い満足度またはより少ない問題を意味します。
結果は、各指定サイクルにおける平均SWTスコアと標準偏差（SD）として表されます。
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初回診察時、ベースライン
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治療満足度は、癌治療満足度質問票（CTSQ）のSWTスコアを用いて測定されます - サイクル2
時間枠：第2回診察時、29日目
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治療満足度は、がん治療満足度質問票（CTSQ）の治療に対する満足度（SWT）サブスケールを使用して評価されました。
がん治療満足度質問票（CTSQ）は、複数の領域にわたる患者のがん治療に対する満足度を測定します。
SWTスコアは0から100の範囲で、より高いスコアはより良い結果を表し、より大きな満足度またはより少ない問題を示します。
結果は、各指定サイクルにおける平均SWTスコアと標準偏差（SD）として表されます。
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第2回診察時、29日目
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治療満足度は、がん治療満足度質問票（CTSQ）のSWTスコアを用いて測定されます - サイクル3
時間枠：3回目の来院時、57日目
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治療満足度は、がん治療満足度質問票（CTSQ）の治療への満足度（SWT）サブスケールを用いて評価されました。
がん治療満足度質問票（CTSQ）は、患者のがん治療に対する満足度を複数の領域で測定します。
SWTスコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い結果を表し、より大きな満足度またはより少ない問題を示します。
結果は、各指定サイクルにおける平均SWTスコアと標準偏差（SD）として表されます。
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3回目の来院時、57日目
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治療満足度は、がん治療満足度質問票（CTSQ）のSWTスコアを用いて測定されます - サイクル4
時間枠：4回目の来院時、85日目
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治療満足度は、Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire（CTSQ）のSatisfaction with Therapy（SWT）サブスケールを使用して評価されました。
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire（CTSQ）は、患者のがん治療に対する満足度を複数の領域で測定します。
SWTスコアは0から100の範囲で、より高いスコアはより良い結果を表し、より大きな満足度またはより少ない問題を示します。
結果は、各指定されたサイクルにおける平均SWTスコアと標準偏差（SD）として表されます。
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4回目の来院時、85日目
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治療満足度は、癌治療満足度質問票（CTSQ）のSWTスコアを使用して測定されます - サイクル5
時間枠：第5回診察時、第113日目
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治療満足度は、がん治療満足度質問票（CTSQ）の治療満足度（SWT）サブスケールを用いて評価されました。
がん治療満足度質問票（CTSQ）は、複数の領域にわたる患者のがん治療に対する満足度を測定します。
SWTスコアは0から100の範囲で、より高いスコアはより良い結果、つまりより高い満足度またはより少ない問題を示します。
結果は、各指定されたサイクルにおける平均SWTスコアと標準偏差（SD）として表されます。
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第5回診察時、第113日目
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治療満足度は、がん治療満足度アンケート（CTSQ）のSWTスコアを使用して測定されます - サイクル6
時間枠：第6回訪問、141日目
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治療満足度は、がん治療満足度質問票（CTSQ）の『治療への満足度（SWT）』サブスケールを用いて評価されました。
がん治療満足度質問票（CTSQ）は、がん治療に対する患者の満足度を複数の領域で測定します。
SWTスコアは0から100の範囲で、より高いスコアは良好な結果を示し、より大きな満足度またはより少ない問題を意味します。
結果は、各指定サイクルにおける平均SWTスコアと標準偏差（SD）として表されます。
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第6回訪問、141日目
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治療満足度は、がん治療満足度アンケート(CTSQ)のSWTスコアを用いて測定されます - サイクル7
時間枠：第7回診察時、169日目
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治療満足度は、がん治療満足度質問票（CTSQ）の治療に対する満足度（SWT）サブスケールを使用して評価されました。
がん治療満足度質問票（CTSQ）は、いくつかの領域にわたって患者のがん治療に対する満足度を測定します。
SWTスコアは0から100の範囲で、より高いスコアはより良い結果を表し、より大きな満足度またはより少ない問題を示します。
結果は、各指定されたサイクルにおける平均SWTスコアと標準偏差（SD）として表されます。
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第7回診察時、169日目
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治療満足度は、がん治療満足度アンケート（CTSQ）のSWTスコアを用いて第8サイクルで測定されます
時間枠：第8回訪問時、197日目
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治療満足度は、がん治療満足度質問票（CTSQ）の治療満足度（SWT）サブスケールを用いて評価されました。
がん治療満足度質問票（CTSQ）は、いくつかの領域にわたって患者のがん治療に対する満足度を測定します。
SWTスコアは0から100の範囲で、より高いスコアはより良い結果を表し、より大きな満足度またはより少ない問題を示します。
結果は、各指定されたサイクルにおける平均SWTスコアと標準偏差（SD）として表されます。
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第8回訪問時、197日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第3サイクルにおける在宅環境での服薬遵守参加者数
時間枠：3回目の来院時、57日目
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アドヒアランスは、サイクル3～6における在宅での薬剤投与の完了と定義されます。
アドヒアランスは投与された各投与量について測定され、参加者が何らかの理由で投与のために点滴センターに行く必要がある場合、失敗となります。
過去の在宅投与に関する研究に基づくと、実現可能性の基準を満たすには75%以上のアドヒアランス率が必要となります。
在宅設定でのサイクルにおけるアドヒアランスは、患者のランダム効果と投与方法（在宅 vs. 点滴センター）の固定効果を含む反復測定ロジスティック回帰モデルで分析されます。
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3回目の来院時、57日目
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周期4における家庭環境での服薬遵守を示した参加者数
時間枠：4回目の来院時、85日目
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アドヒアランスは、サイクル3〜6において在宅環境での投薬完了と定義されます。
アドヒアランスは投与された各投与回について測定され、参加者が何らかの理由で投与のために輸液センターに行く必要がある場合、失敗とみなされます。
過去の在宅投与に関する研究に基づくと、実現可能性の基準を満たすには75％以上のアドヒアランス率が必要となります。
在宅環境サイクルにおけるアドヒアランスは、患者のランダム効果と配達モード（在宅 vs. 輸液センター）の固定効果を用いた反復測定ロジスティック回帰モデルで分析されます。
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4回目の来院時、85日目
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サイクル5における在宅環境での参加者の服薬遵守者数
時間枠：第5回診察時、113日目
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アドヒアランスは、サイクル3～6の在宅環境における薬剤投与の完了と定義されます。
アドヒアランスは投与された各用量について測定され、参加者が何らかの理由で投与のために注入センターに行く必要がある場合、失敗とみなされます。
過去の在宅投与に関する研究に基づくと、実行可能性の基準を満たすには75%以上のアドヒアランス率が必要とされます。
在宅環境サイクルにおけるアドヒアランスは、患者のランダム効果と投与方法（在宅 vs. 注入センター）の固定効果を組み込んだ反復測定ロジスティック回帰モデルで分析されます。
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第5回診察時、113日目
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第6サイクルにおける在宅環境での参加者の服薬遵守数
時間枠：第6回診察時、141日目
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アドヒアランスは、サイクル3〜6の間に在宅環境での薬剤投与を完了することと定義されます。
アドヒアランスは投与された各投与量に対して測定され、参加者が何らかの理由で投与のために点滴センターに行く必要がある場合、失敗と見なされます。
過去の在宅投与に関する研究に基づくと、実現可能性の基準を満たすには75%以上のアドヒアランス率が必要とされます。
在宅環境サイクルでのアドヒアランスは、患者のランダム効果と投与方法（在宅 vs 点滴センター）の固定効果を用いた反復測定ロジスティック回帰モデルで分析されます。
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第6回診察時、141日目
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グローバル健康状態／生活の質スコア（EORTC QLQ-30）サイクル1時点
時間枠：初診時（ベースライン）
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全体的な健康状態は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート（EORTC QLQ-30）の全体的な健康状態／生活の質サブスケールを用いて評価されました。
スコアは0～100の範囲で、高いスコアは良好な全体的な健康状態と生活の質を示します。
結果は、指定されたサイクルにおける各群の全体的な健康状態／生活の質スコアの平均値と標準偏差（SD）を表しています。
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初診時（ベースライン）
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全体的な健康状態／生活の質スコア（EORTC QLQ-30）サイクル2時点
時間枠：第2回診察時、29日目
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全体的な健康状態は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート（EORTC QLQ-30）の全体的な健康状態／QoLサブスケールを使用して評価されました。
スコアは0〜100の範囲であり、高いスコアはより良好な全体的な健康状態と生活の質を示します。
結果は、指定されたサイクルにおける各群の平均全体的な健康状態／QoLスコアと標準偏差（SD）を表します。
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第2回診察時、29日目
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グローバルヘルスステータス／生活の質スコア（EORTC QLQ-30）サイクル3時点
時間枠：3回目の来院時、57日目
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全体的な健康状態は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票（EORTC QLQ-30）の全体的な健康状態／生活の質サブスケールを用いて評価されました。
スコアは0〜100の範囲で、高いスコアはより良い全体的な健康状態と生活の質を示します。 結果は、指定されたサイクルにおける各群の平均全体的な健康状態／生活の質スコアと標準偏差（SD）を表しています。 |
3回目の来院時、57日目
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グローバル健康状態／生活の質スコア（EORTC QLQ-30）サイクル4時点
時間枠：4回目の来院時、85日目
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グローバルヘルスステータスは、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート（EORTC QLQ-30）のグローバルヘルスステータス／QoLサブスケールを用いて評価されました。
スコアは0〜100の範囲で、高いスコアは良好なグローバルヘルスステータスと生活の質を示します。
結果は、指定されたサイクルにおける各群の平均グローバルヘルスステータス／QoLスコアと標準偏差（SD）を示しています。
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4回目の来院時、85日目
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グローバル健康状態／生活の質スコア（EORTC QLQ-30）サイクル5時点
時間枠：第5回診察時、113日目
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グローバルヘルスステータスは、European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（EORTC QLQ-30）のグローバルヘルスステータス／QoLサブスケールを使用して評価されました。
スコアは0～100の範囲で、より高いスコアは良好なグローバルヘルスステータスと生活の質を示します。
結果は、指定されたサイクルにおける各群の平均グローバルヘルスステータス／QoLスコアと標準偏差（SD）を表しています。
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第5回診察時、113日目
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グローバル健康状態／生活の質スコア（EORTC QLQ-30）サイクル6時点
時間枠：6回目の診察、141日目
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グローバルヘルスステータスは、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票（EORTC QLQ-30）のグローバルヘルスステータス／QoLサブスケールを使用して評価されました。
スコアは0～100の範囲で、高いスコアは良好なグローバルヘルスステータスと生活の質を示します。
結果は、指定されたサイクルにおける各群の平均グローバルヘルスステータス／QoLスコアと標準偏差（SD）を表します。
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6回目の診察、141日目
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グローバル健康状態／生活の質スコア（EORTC QLQ-30）サイクル7時点
時間枠：7回目の来院時、169日目
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全体的な健康状態は、欧州がん研究治療機構QOL質問票（EORTC QLQ-30）の全体的な健康状態／QOLサブスケールを用いて評価されました。
スコアは0〜100の範囲で、高いスコアはより良い全体的な健康状態と生活の質を示します。
結果は、指定されたサイクルにおける各群の全体的な健康状態／QOLスコアの平均値と標準偏差（SD）を示しています。
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7回目の来院時、169日目
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グローバルヘルスステータス／生活の質スコア（EORTC QLQ-30）サイクル8時点
時間枠：8回目の診察時、197日目
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グローバル・ヘルス・ステータスは、European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（EORTC QLQ-30）のグローバル・ヘルス・ステータス／QoLサブスケールを用いて評価されました。
スコアは0～100の範囲で、高いスコアは良好なグローバル・ヘルス・ステータスおよび生活の質を示します。
結果は、指定されたサイクルにおける各アームのグローバル・ヘルス・ステータス／QoLスコアの平均値および標準偏差（SD）を示しています。
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8回目の診察時、197日目
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経済的毒性
時間枠：初回診察時、ベースライン
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経済的毒性はCOST調査を用いて測定されます。
FACIT-COST（v2）スコア（範囲：0-44）。
低いスコアは高い経済的毒性を示し、高いスコアは良好な経済的健全性を意味します。
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初回診察時、ベースライン
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金銭的毒性
時間枠：訪視2、29日目
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金銭的毒性はCOSTアンケートを用いて測定されます。
FACIT-COST（v2）スコア（範囲：0-44）。
低いスコアはより高い金銭的毒性を示し、高いスコアはより良い財政的ウェルビーイングを意味します。
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訪視2、29日目
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経済的毒性
時間枠：3回目の来院時、57日目
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経済的毒性は、COST調査を用いて測定されます。
FACIT-COST（v2）スコア（範囲：0-44）。
低いスコアは高い経済的毒性を示し、高いスコアはより良い経済的ウェルビーイングを意味します。
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3回目の来院時、57日目
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経済的毒性
時間枠：第4回訪問時、85日目
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経済的負担はCOSTアンケートを使用して測定されます。
FACIT-COST（v2）スコア（範囲：0-44）。
低いスコアは経済的負担が高いことを示し、高いスコアは経済的ウェルビーイングが良好であることを意味します。
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第4回訪問時、85日目
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経済的毒性
時間枠：5回目の来院時、113日目
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経済的毒性はCOST調査を用いて測定されます。
FACIT-COST（v2）スコア（範囲：0〜44）。
スコアが低いほど経済的毒性が高く、スコアが高いほど経済的ウェルビーイングが良好であることを示します。
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5回目の来院時、113日目
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経済的負担
時間枠：第6回訪問、141日目
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経済的負担はCOSTアンケートを用いて測定します。
FACIT-COST (v2) スコア (範囲: 0-44)。
スコアが低いほど経済的負担が高いことを示し、スコアが高いほど経済的ウェルビーイングが良好であることを意味します。
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第6回訪問、141日目
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経済的毒性
時間枠：7回目の来院時、169日目
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経済的毒性はCOST調査を使用して測定されます。
FACIT-COST（v2）スコア（範囲：0-44）。
低いスコアは高い経済的毒性を示し、高いスコアはより良い経済的健全性を示唆します。
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7回目の来院時、169日目
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経済的毒性
時間枠：8回目の来院時、197日目
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経済的毒性はCOSTアンケートを用いて測定されます。
FACIT-COST（v2）スコア（範囲：0-44）。
低いスコアは経済的毒性が高いことを示し、高いスコアは経済的ウェルビーイングが良好であることを示します。
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8回目の来院時、197日目
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在宅投与中の有害事象の数
時間枠：サイクル3からサイクル6、57日目から169日目
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安全性は、有害事象の収集を通じて評価されます。
Darzalex-Fasproが在宅で投与されたサイクル3-6の間に、1％以上の頻度で発生した有害事象の総数。
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サイクル3からサイクル6、57日目から169日目
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輸液センター投与中の有害事象数
時間枠：サイクル1、サイクル2、サイクル7、およびサイクル8、1-57日目および169-197日目
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安全性は、有害事象の収集を通じて評価されます。
Darzalex-Fasproが輸液センターで投与された際のサイクル1、2、7、および8中に1％以上発生した有害事象の総数。
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サイクル1、サイクル2、サイクル7、およびサイクル8、1-57日目および169-197日目
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サイクル3における在宅投与の障壁を報告した患者数
時間枠：3回目の診察、57日目
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自宅投与の障壁は、サイクル3で実施された二択（はい／いいえ）の質問票を用いて評価されました。参加者は、薬剤の配送に伴う治療の遅延、輸液看護師の到着時間、薬剤の保管に関する問題、薬剤の投与に関する問題など、自宅輸液における障壁を経験したかどうかを尋ねられました。
結果は、二択（はい／いいえ）の質問票に基づき、自宅療法における何らかの障壁に対して「はい」と回答した参加者の総数を反映しています。
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3回目の診察、57日目
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サイクル4における在宅投与の障壁を報告した患者数
時間枠：「訪問４、８５日目」
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家庭での投与に関する障壁は、サイクル4で実施された二択（はい／いいえ）のアンケートを用いて評価されました。参加者は、薬剤の配送に関連する治療の遅延、輸液看護師の到着時間、薬剤の保管に関する問題、薬剤の投与に関する問題など、家庭での輸液に関する何らかの障壁を経験したかどうかを尋ねられました。
この結果は、二択（はい／いいえ）のアンケートに基づき、家庭ベースの治療に関する何らかの障壁に対して「はい」と回答した参加者の総数を反映しています。
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「訪問４、８５日目」
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サイクル5での在宅投与における障壁を報告した患者数
時間枠：「5回目の来院時、113日目」
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家庭投与の障壁は、サイクル5で実施された二択（はい／いいえ）質問票を用いて評価されました。参加者は、薬剤の配達に関連する治療の遅延、輸液看護師の到着時間、薬剤の保管に関する問題、薬剤の投与に関する問題を含む、家庭輸液に対する障壁を経験したかどうかを尋ねられました。
結果は、二択（はい／いいえ）質問票に基づき、家庭ベースの療法に対するいずれかの障壁に「はい」と回答した参加者の総数を反映しています。
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「5回目の来院時、113日目」
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サイクル6における在宅投薬の障壁を報告した患者数
時間枠：訪問6、141日目
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自宅投与の障壁は、サイクル6で実施された二択（はい／いいえ）の質問票を用いて評価されました。参加者には、薬剤の配送に関連する治療の遅延、輸液看護師の到着時間、薬剤の保管に関する問題、薬剤の投与に関する問題など、自宅輸液に関する障壁を経験したかどうかが尋ねられました。
結果は、二択（はい／いいえ）の質問票に基づき、自宅での治療に関するいずれかの障壁に対して「はい」と回答した参加者の総数を反映しています。
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訪問6、141日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅抗腫瘍療法に対する患者の認識
時間枠：サイクル3からサイクル6、57日から169日目
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患者の在宅抗腫瘍療法に対する認識は、半構造化インタビューを通じて測定されます。
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サイクル3からサイクル6、57日から169日目
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機会費用
時間枠：初診時、ベースライン
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機会費用は、Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) 調査を通じて測定されます。
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初診時、ベースライン
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機会費用
時間枠：2回目の来院時、29日目
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機会費用は、Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) 調査を通じて測定されます。
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2回目の来院時、29日目
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機会費用
時間枠：3回目の来院時、57日目
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機会費用は、Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) サーベイを通じて測定されます。
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3回目の来院時、57日目
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機会費用
時間枠：4回目の来院時、85日目
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機会費用は、Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) 調査を通じて測定されます。
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4回目の来院時、85日目
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機会費用
時間枠：訪問5、113日目
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機会費用は、Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) 調査を通じて測定されます。
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訪問5、113日目
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機会費用
時間枠：6回目の来院、141日目
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機会費用は、Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) 調査を通じて測定されます。
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6回目の来院、141日目
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機会費用
時間枠：7回目の来院時、169日目
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機会費用は、オンコロジー機会費用評価ツール（OOCAT）調査を通じて測定されます。
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7回目の来院時、169日目
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機会費用
時間枠：8回目の来院時、197日目
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機会費用は、腫瘍学機会費用評価ツール（OOCAT）調査を通じて測定されます。
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8回目の来院時、197日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam R Binder, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月8日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月19日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22C.210
- JT 19521 (その他の識別子：JeffTrial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。