Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret Daratumumab-administration til patienter med myelomatose

7. november 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Open Label enkeltarmsundersøgelse for at vurdere implementeringen af ​​hjemmebaseret Daratumumab-administration hos patienter, der behandles for myelomatose

Dette kliniske forsøg tester behandlingseffekten af ​​hjemmebaseret daratumumab-administration til behandling af patienter med myelomatose. Darzalex Faspro er en kombination af to lægemidler (daratumumab og hyaluronidase), der bruges til at behandle voksne med myelomatose. Daratumumab er i en klasse af medicin kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at hjælpe kroppen med at bremse eller stoppe væksten af ​​kræftceller. Hyaluronidase-fihj er en endoglycosidase. Det er med til at holde daratumumab i kroppen længere, så medicinen får en større effekt. Standard medicinsk behandling kræver, at Darzalex-Faspro-behandling administreres under besøg på kræftcentret. Modtagelse af medicin i hjemmet kan reducere omkostningerne og plejebyrden hos patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer behandlingsbyrden (ved hjælp af Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire [CTSQ]).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem overholdelse af hjemmelevering af daratumumab og hyaluronidase-fihj (darzalex faspro).

II. Evaluer livskvalitet (ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-30]) baseret på plejestedet (hjemme versus [vs.] infusionscenter).

III. Evaluer den økonomiske byrde (ved hjælp af COST-undersøgelsen) baseret på plejestedet (hjemme vs. infusionscenter).

IV. Evaluer sikkerheden ved hjemmeadministration af darzalex-faspro. V. Evaluer barrierer for hjemmeadministration.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Evaluer patientens opfattelse af hjemmeadministration af anti-neoplastisk terapi.

II. Evaluer mulighedsomkostninger baseret på behandlingssted (hjemme vs. infusionscenter) (ved hjælp af undersøgelsen Oncology Opportunity Cost Assessment Tool [OOCAT]).

OMRIDS:

Patienter får daratumumab og hyaluronidase-fihj subkutant (SC) over 3-5 minutter i infusionscentret på dag 1 i cyklus 1, 2, 7 og 8 og hjemme på dag 1 i cyklus 3, 4, 5 og 6. Cykler gentages hver 28. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, ældre end 18 år
  • Har diagnosen myelomatose
  • Er i den månedlige fase af daratumumab (enten intravenøst ​​[IV] eller subkutan [SubQ]) baseret regime (hver 4. uge) (enten monoterapi eller i kombination med orale midler)
  • Er villig til at modtage daratumumab subkutane injektioner
  • Lever inden for rækkevidden af ​​Jefferson Home Infusion Services
  • Patienter er villige til at tillade hjemmeinfusionsfirmaer at besøge dem og administrere Darzalex-Faspro i hjemmet
  • Kvinder i reproduktionspotentiale skal bruge højeffektiv prævention
  • Mænd med reproduktionspotentiale skal bruge højeffektiv prævention
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000
  • Blodpladetal > 50.000
  • Aspartataminotransferase (AST) / alanintransaminase (ALT) < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin < 2 gange ULN
  • Kreatininclearance (CrCl) >= 20 ml/min for enkeltstof subkutan (SC) daratumumab. For kombinationsundersøgelser: med lenalidomid >= 30 ml/min
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af daratumumab til en anden indikation end myelomatose
  • Modtagelse af daratumumab i kombination med anden IV eller subkutan behandling
  • Graviditet eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsesproduktet/-erne
  • Ukontrolleret human immundefektvirus (HIV)
  • Seropositiv for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]), som ikke er i hepatitis B-profylakse. Forsøgspersoner med løst infektion (dvs. forsøgspersoner, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen [anti-HBs]) skal screenes ved hjælp af real-time polymerasekæde reaktion (PCR) måling af hepatitis B virus (HBV) DNA niveauer. De, der er PCR-positive og ikke er i Hep B-profylakse, vil blive udelukket. UNDTAGELSE: Forsøgspersoner med serologiske fund, der tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den eneste serologiske markør) OG en kendt historie med tidligere HBV-vaccination, behøver ikke at blive testet for HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) ved PCR
  • Patienter med reaktivering af hepatitis B vil blive udelukket
  • Seropositiv for hepatitis C (undtagen i forbindelse med et vedvarende virologisk respons [SVR], defineret som en viræmi mindst 12 uger efter afslutning af antiviral behandling)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 50 % af forventet normal. Bemærk, at FEV1-test er påkrævet for deltagere, der mistænkes for at have KOL, og deltagere skal udelukkes, hvis FEV1 er < 50 % af forventet normal
  • Moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år eller ukontrolleret astma af enhver klassifikation. Bemærk, at deltagere, der i øjeblikket har kontrolleret intermitterende astma eller kontrolleret mild vedvarende astma, har tilladelse til at deltage

  • Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder:

    • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, eller ustabil eller ukontrolleret sygdom/tilstand relateret til eller affekt hjertefunktion (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association klasse III-IV)
    • Ukontrolleret hjertearytmi
    • Screening af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser et baseline QT-interval korrigeret med Fridericias formel > 470 msek.
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (daratumumab og hyaluronidase-fihj)
Patienter får daratumumab og hyaluronidase-fihj SC over 3-5 minutter i infusionscentret på dag 1 i cyklus 1, 2, 7 og 8 og hjemme på dag 1 i cyklus 3, 4, 5 og 6. Cykler gentages hver 28. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Medicin: Daratumumab og Hyaluronidase-fihj
Givet SC
Andre navne:
  • DARA Co-formuleret med rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab med rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 Co-formulering
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinant human hyaluronidase blandet med Daratumumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed vil blive målt ved hjælp af SWT-scoren fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Cyklus 1
Tidsramme: Ved besøg 1, Baseline
Behandlingstilfredshed blev vurderet ved hjælp af Satisfaction with Therapy (SWT) subskalaen fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) måler en patients tilfredshed med kræftbehandling på flere områder. SWT-scoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat, hvilket indikerer større tilfredshed eller færre problemer. Resultaterne er repræsenteret som den gennemsnitlige SWT-score og standardafvigelsen (SD) ved hver angivne cyklus.
Ved besøg 1, Baseline
Behandlingstilfredshed vil blive målt ved hjælp af SWT-scoren fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Cyklus 2
Tidsramme: Ved besøg 2, dag 29
Behandlingstilfredshed blev vurderet ved hjælp af Tilfredshed med Terapi (SWT) subskalaen i Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) måler en patients tilfredshed med kræftbehandling på flere områder. SWT-scoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat, hvilket indikerer større tilfredshed eller færre problemer. Resultaterne er repræsenteret som den gennemsnitlige SWT-score og standardafvigelsen (SD) ved hver specificerede cyklus.
Ved besøg 2, dag 29
Behandlingstilfredshed vil blive målt ved hjælp af SWT-scoren fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Cyklus 3
Tidsramme: Ved besøg 3, dag 57
Behandlingstilfredshed blev vurderet ved hjælp af Tilfredshed med Terapi (SWT) subskalaen fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) måler en patients tilfredshed med cancerbehandling på tværs af flere områder. SWT-scoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat, hvilket indikerer større tilfredshed eller færre problemer. Resultaterne repræsenteres som den gennemsnitlige SWT-score og standardafvigelsen (SD) ved hver specificerede cyklus.
Ved besøg 3, dag 57
Behandlingstilfredshed vil blive målt ved hjælp af SWT-scoren fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - cyklus 4
Tidsramme: Ved besøg 4, dag 85
Behandlingstilfredshed blev vurderet ved brug af Satisfaction with Therapy (SWT) subskalaen fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) måler en patients tilfredshed med kræftbehandling på flere områder. SWT-scoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat, hvilket indikerer større tilfredshed eller færre problemer. Resultaterne præsenteres som den gennemsnitlige SWT-score og standardafvigelsen (SD) ved hver angivne cyklus.
Ved besøg 4, dag 85
Behandlingstilfredshed vil blive målt ved hjælp af SWT-scoren fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - cyklus 5
Tidsramme: Ved besøg 5, dag 113
Behandlingstilfredshed blev vurderet ved hjælp af Satisfaction with Therapy (SWT) subskalaen fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) måler en patients tilfredshed med kræftbehandling på flere områder. SWT-scoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat, hvilket indikerer større tilfredshed eller færre problemer. Resultaterne er repræsenteret som den gennemsnitlige SWT-score og standardafvigelsen (SD) ved hver angivne cyklus.
Ved besøg 5, dag 113
Behandlingstilfredshed vil blive målt ved hjælp af SWT-scoren fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Cyklus 6
Tidsramme: På besøg 6, dag 141
Behandlingstilfredshed blev vurderet ved hjælp af Tilfredshed med Terapi (SWT) subskalaen fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) måler en patients tilfredshed med kræftbehandling på tværs af flere områder. SWT-scoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat, hvilket indikerer større tilfredshed eller færre problemer. Resultaterne er repræsenteret som den gennemsnitlige SWT-score og standardafvigelsen (SD) ved hver specificerede cyklus.
På besøg 6, dag 141
Behandlingstilfredsheden vil blive målt ved hjælp af SWT-scoren fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Cyklus 7
Tidsramme: Ved besøg 7, dag 169
Behandlingstilfredshed blev vurderet ved brug af Satisfaction with Therapy (SWT)-subskalaen i Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) måler en patients tilfredshed med kræftbehandling på tværs af flere områder. SWT-scoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat, hvilket indikerer større tilfredshed eller færre problemer. Resultaterne er repræsenteret som den gennemsnitlige SWT-score og standardafvigelsen (SD) ved hver angivne cyklus.
Ved besøg 7, dag 169
Behandlingstilfredshed vil blive målt ved hjælp af SWT-scoren fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Cyklus 8
Tidsramme: Ved besøg 8, dag 197
Behandlingstilfredshed blev vurderet ved hjælp af Tilfredshed med Terapi (SWT) subskalaen fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) måler en patients tilfredshed med kræftbehandling på flere områder. SWT-scoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat, hvilket indikerer større tilfredshed eller færre problemer. Resultaterne præsenteres som den gennemsnitlige SWT-score og standardafvigelsen (SD) for hver specificerede cyklus.
Ved besøg 8, dag 197

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lægemiddeloverholdelse i hjemmemiljøet under cyklus 3
Tidsramme: Ved besøg 3, dag 57
Overholdelse defineres som gennemførelse af medicinadministration i hjemmemiljøet i cyklus 3-6. Overholdelse vil blive målt for hver dosis, der gives, og manglende overholdelse vil forekomme, hvis deltageren af en eller anden grund skal tage til infusionscenteret for administration. Baseret på tidligere undersøgelser af hjemmebaseret administration vil overholdelsesrater over 75% være nødvendige for at opfylde kriterier for gennemførlighed. Overholdelsen i hjemmemiljøets cykluser vil blive analyseret i en logistisk regressionsmodel med gentagne målinger med en tilfældig effekt af patienten og den faste effekt af administrationsformen (hjemme vs. infusionscenter).
Ved besøg 3, dag 57
Antal deltagere med medicinoverholdelse i hjemmemiljøet under cyklus 4
Tidsramme: Ved besøg 4, dag 85
Overholdelse defineres som fuldførelsen af medicinadministrationen i hjemmemiljøet i løbet af cyklus 3-6. Overholdelse vil blive målt for hver dosis, der gives, og manglende overholdelse vil forekomme, hvis deltageren er nødt til at tage til infusionscenteret for administration, uanset grunden. Baseret på tidligere undersøgelser af hjemmebaseret administration vil overholdelsesrater på over 75% være nødvendige for at opfylde kriterierne for gennemførlighed. Overholdelsen i hjemmemiljøets cyklusser vil blive analyseret i en logistisk regressionsmodel med gentagne målinger med en tilfældig effekt for patienten og den faste effekt for leveringsmåden (hjemme vs. infusionscenter).
Ved besøg 4, dag 85
Antal deltagere med lægemiddeloverholdelse i hjemmesituationen i cyklus 5
Tidsramme: Ved besøg 5, dag 113
Overholdelse defineres som fuldførelse af medicinadministration i hjemmemiljøet under cyklus 3-6. Overholdelse måles for hver dosis, der gives, og manglende overholdelse vil forekomme, hvis deltageren skal til infusioncenteret for administration uanset årsag. Baseret på tidligere undersøgelser af hjemmebaseret administration ville overholdelsesrater over 75% være nødvendige for at opfylde kriterierne for gennemførlighed. Overholdelsen i hjemmemiljøets cykluser analyseres i en logistisk regressionsmodel med gentagne målinger med en tilfældig effekt for patienten og den faste effekt for leveringsformen (hjemme vs. infusioncenter).
Ved besøg 5, dag 113
Antal deltagere med lægemiddeloverholdelse i hjemmesituation under cyklus 6
Tidsramme: Ved besøg 6, dag 141
Overholdelse defineres som at fuldføre administration af medicin i hjemmemiljøet i løbet af cyklus 3-6. Overholdelse vil blive målt for hver dosis, der gives, og manglende overholdelse vil forekomme, hvis deltageren af en eller anden grund skal gå til infusionscenteret for administration. Baseret på tidligere undersøgelser af hjemmebaseret administration vil overholdelsesrater over 75% være nødvendige for at opfylde kriterierne for gennemførlighed. Overholdelsen i hjemmemiljøet i cyklusserne vil blive analyseret i en gentagne målinger logistisk regressionsmodel med en tilfældig effekt af patienten og den faste effekt af leveringsmåden (hjemme vs. infusionscenter).
Ved besøg 6, dag 141
Global Helbredsstatus/Kvalitet af Liv Score (EORTC QLQ-30) Ved Cyklus 1
Tidsramme: På besøg 1, baseline
Global Health Status blev vurderet ved hjælp af Global Health Status/QoL-under-skalaen fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Scorer spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre global helbredsstatus og livskvalitet. Resultaterne repræsenterer den gennemsnitlige Global Health Status/QoL-score og standardafvigelsen (SD) for hver gruppe i den angivne cyklus.
På besøg 1, baseline
Global Helbredsstatus/Livskvalitetsscore (EORTC QLQ-30) ved cyklus 2
Tidsramme: Ved besøg 2, dag 29
Global helbredsstatus blev vurderet ved hjælp af Global helbredsstatus/Livskvalitets-subskalaen fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre global helbredsstatus og livskvalitet. Resultaterne repræsenterer den gennemsnitlige Global helbredsstatus/Livskvalitets-score og standardafvigelsen (SD) for hver gruppe ved den angivne cyklus.
Ved besøg 2, dag 29
Global helbredsstatus/kvalitet af liv-score (EORTC QLQ-30) ved cyklus 3
Tidsramme: Ved besøg 3, dag 57
Global Health Status blev vurderet ved hjælp af Global Health Status/QoL subskalaen fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Scorer spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre global helbredsstatus og livskvalitet. Resultaterne repræsenterer den gennemsnitlige Global Health Status/QoL score og standardafvigelsen (SD) for hver arm ved den specificerede cyklus.
Ved besøg 3, dag 57
Global Helbredsstatus/Livskvalitetsscore (EORTC QLQ-30) ved cyklus 4
Tidsramme: Ved besøg 4, dag 85
Global Health Status blev vurderet ved hjælp af Global Health Status/QoL subskalaen fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Scorer spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre global helbredsstatus og livskvalitet. Resultaterne repræsenterer den gennemsnitlige Global Health Status/QoL score og standardafvigelsen (SD) for hver gruppe i den specificerede cyklus.
Ved besøg 4, dag 85
Global Sundhedsstatus/Kvalitetslivsscore (EORTC QLQ-30) Ved Cyklus 5
Tidsramme: Ved besøg 5, dag 113
Global Health Status blev vurderet ved hjælp af Global Health Status/QoL subskalaen fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Scoringen spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre global helbredsstatus og livskvalitet. Resultaterne repræsenterer den gennemsnitlige Global Health Status/QoL score og standardafvigelsen (SD) for hver arm i den angivne cyklus.
Ved besøg 5, dag 113
Global helbredstilstand/kvalitetslivsscore (EORTC QLQ-30) ved cyklus 6
Tidsramme: Ved besøg 6, dag 141
Global helbredsstatus blev vurderet ved hjælp af Global helbredsstatus/Livskvalitets-subskalaen fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Scorer spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre global helbredsstatus og livskvalitet. Resultaterne repræsenterer den gennemsnitlige Global helbredsstatus/Livskvalitets-score og standardafvigelsen (SD) for hver arm i den specificerede cyklus.
Ved besøg 6, dag 141
Global sundhedsstatus/kvalitetslivsscore (EORTC QLQ-30) ved cyklus 7
Tidsramme: Ved besøg 7, dag 169
Global helbredsstatus blev vurderet ved hjælp af Global helbredsstatus/Livskvalitet subskalaen fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Scorer spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre global helbredsstatus og livskvalitet. Resultaterne repræsenterer den gennemsnitlige Global helbredsstatus/Livskvalitet score og standardafvigelse (SD) for hver arm i den angivne cyklus.
Ved besøg 7, dag 169
Global Helbredsstatus/Kvalitetslivsscore (EORTC QLQ-30) Ved Cyklus 8
Tidsramme: Ved besøg 8, dag 197
Global Health Status blev vurderet ved hjælp af Global Health Status/QoL-subskalaen fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Scorer spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre global helbredsstatus og livskvalitet. Resultaterne repræsenterer den gennemsnitlige Global Health Status/QoL-score og standardafvigelsen (SD) for hver gruppe i den angivne cyklus.
Ved besøg 8, dag 197
Økonomisk toksicitet
Tidsramme: Ved besøg 1, baseline
Finansiel toksicitet vil blive målt ved hjælp af COST-undersøgelsen. FACIT-COST (v2) score (interval: 0-44). En lavere score indikerer højere finansiel toksicitet, mens en højere score indikerer bedre finansiel velvære.
Ved besøg 1, baseline
Finansiel toksicitet
Tidsramme: Ved besøg 2, dag 29
Finansiel toksicitet vil blive målt ved hjælp af COST-spørgeskemaet. FACIT-COST (v2) score (interval: 0-44). En lavere score indikerer højere finansiel toksicitet, mens en højere score indebærer bedre finansiel velvære.
Ved besøg 2, dag 29
Økonomisk toksicitet
Tidsramme: Ved besøg 3, dag 57
Finansiel toksicitet vil blive målt ved hjælp af COST-undersøgelsen. FACIT-COST (v2) score (område: 0-44). En lavere score indikerer højere finansiel toksicitet, mens en højere score indebærer bedre finansiel trivsel.
Ved besøg 3, dag 57
Finansiel toksicitet
Tidsramme: Ved besøg 4, dag 85
Finansiel toksicitet vil blive målt ved hjælp af COST-undersøgelsen. FACIT-COST (v2) score (interval: 0-44). En lavere score indikerer højere finansiel toksicitet, mens en højere score indikerer bedre finansiel velvære.
Ved besøg 4, dag 85
Økonomisk toksicitet
Tidsramme: På besøg 5, dag 113
Finansiel toksicitet vil blive målt ved hjælp af COST-undersøgelsen. FACIT-COST (v2) score (område: 0-44). En lavere score indikerer højere finansiel toksicitet, mens en højere score indikerer bedre finansiel velvære.
På besøg 5, dag 113
Finansiel toksicitet
Tidsramme: Ved besøg 6, dag 141
Finansiel toksicitet vil blive målt ved hjælp af COST-undersøgelsen. FACIT-COST (v2) score (område: 0-44). En lavere score indikerer højere finansiel toksicitet, mens en højere score indikerer bedre finansiel trivsel.
Ved besøg 6, dag 141
Finansiel toksicitet
Tidsramme: Ved besøg 7, dag 169
Finansiel toksicitet vil blive målt ved hjælp af COST-undersøgelsen. FACIT-COST (v2) score (område: 0-44). En lavere score indikerer højere finansiel toksicitet, mens en højere score indebærer bedre finansiel trivsel.
Ved besøg 7, dag 169
Finansiel toksicitet
Tidsramme: Ved besøg 8, dag 197
Finansiel toksicitet vil blive målt ved hjælp af COST-undersøgelsen. FACIT-COST (v2) score (område: 0-44). En lavere score indikerer højere finansiel toksicitet, mens en højere score antyder bedre finansiel trivsel.
Ved besøg 8, dag 197
Antal bivirkninger under hjemmeadministration
Tidsramme: Cykle 3 til cykle 6, dag 57-169
Sikkerheden vil blive evalueret gennem indsamling af bivirkninger. Samlet antal bivirkninger, der forekommer mere end 1 % af tiden, som opstod i cyklus 3-6, når Darzalex-Faspro blev administreret hjemme.
Cykle 3 til cykle 6, dag 57-169
Antal bivirkninger under infusion på infusionscenter
Tidsramme: Cykel 1, Cykel 2, Cykel 7 og Cykel 8, dag 1-57 og 169-197
Sikkerheden vil blive evalueret gennem indsamling af bivirkninger.
Samlet antal bivirkninger, der forekom mere end 1% af tiden i løbet af cyklus 1, 2, 7 og 8, når Darzalex-Faspro blev administreret på infusionscentret.
Cykel 1, Cykel 2, Cykel 7 og Cykel 8, dag 1-57 og 169-197
Antal patienter, der rapporterer barrierer for hjemmeadministration ved cyklus 3
Tidsramme: Ved besøg 3, dag 57
Barrierer mod at modtage hjemmeadministration blev vurderet ved hjælp af et binært (ja/nej) spørgeskema administreret i Cyklus 3. Deltagerne blev spurgt, om de oplevede nogen barrierer mod hjemmeinfusion, herunder forsinkelser i behandlingen relateret til levering af medicin, ankomsttidspunktet for infusionssygeplejersken, problemer relateret til opbevaring af medicin, problemer relateret til administration af medicinen. Resultatet afspejler det samlede antal deltagere, der svarede "ja" til nogen barrierer mod hjemmebaseret terapi, baseret på binært (ja/nej) spørgeskema.
Ved besøg 3, dag 57
Antal patienter, der rapporterer barrierer for hjemmeadministration ved cyklus 4
Tidsramme: Ved besøg 4, dag 85
Barrierer for at modtage hjemmeadministration blev vurderet ved hjælp af et binært (ja/nej) spørgeskema administreret i cyklus 4. Deltagerne blev spurgt, om de oplevede nogen barrierer for hjemmeinfusion, herunder forsinkelser i behandlingen relateret til levering af medicin, ankomsttidspunktet for infusionssygeplejersken, problemer relateret til opbevaring af medicin, problemer relateret til administration af medicinen. Resultatet afspejler det samlede antal deltagere, der svarede "ja" til nogen barrierer for hjemmebaseret terapi, baseret på et binært (ja/nej) spørgeskema.
Ved besøg 4, dag 85
Antal patienter, der rapporterer barrierer for hjemmeadministration ved cyklus 5
Tidsramme: Ved besøg 5, dag 113
Barrierer for at modtage hjemmeadministration blev vurderet ved hjælp af et binært (ja/nej) spørgeskema administreret i cyklus 5. Deltagerne blev spurgt, om de oplevede nogen barrierer for hjemmeinfusion, herunder forsinkelser i behandlingen relateret til levering af medicin, ankomsttid for infusionssygeplejersken, problemer relateret til opbevaring af medicin, problemer relateret til administration af medicinen. Resultatet afspejler det samlede antal deltagere, der svarede "ja" til nogen barrierer for hjemmebaseret terapi, baseret på et binært (ja/nej) spørgeskema.
Ved besøg 5, dag 113
Antal patienter, der rapporterer barrierer for hjemmeadministration i cyklus 6
Tidsramme: Ved besøg 6, dag 141
Barrierer for at modtage hjemmeadministration blev vurderet ved hjælp af et binært (ja/nej) spørgeskema administreret i cyklus 6. Deltagerne blev spurgt, om de oplevede nogen barrierer for hjemmeinfusion, herunder forsinkelser i behandlingen relateret til levering af medicin, ankomsttid for infusionssygeplejersken, problemer relateret til opbevaring af medicin, problemer relateret til administration af medicinen. Resultatet afspejler det samlede antal deltagere, der svarede "ja" til nogen barrierer for hjemmebaseret terapi, baseret på et binært (ja/nej) spørgeskema.
Ved besøg 6, dag 141

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattelser af hjemmebaseret antineoplastisk terapi
Tidsramme: Cykle 3 til Cykle 6, dag 57-169
Patienters opfattelser af hjemmebaseret antineoplastisk terapi vil blive målt gennem semistrukturerede interviews.
Cykle 3 til Cykle 6, dag 57-169
Alternativomkostning
Tidsramme: Ved besøg 1, baseline
Opportunitetsomkostninger vil blive målt gennem Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT)-undersøgelsen.
Ved besøg 1, baseline
Alternativomkostninger
Tidsramme: Ved besøg 2, dag 29
Opportunity cost vil blive målt gennem Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) undersøgelsen.
Ved besøg 2, dag 29
Alternativomkostning
Tidsramme: Ved besøg 3, dag 57
Opportunity cost vil blive målt gennem Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) undersøgelsen.
Ved besøg 3, dag 57
Alternativomkostninger
Tidsramme: Ved besøg 4, dag 85
Alternativomkostningen vil blive målt gennem Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT)-undersøgelsen.
Ved besøg 4, dag 85
Alternativomkostning
Tidsramme: Ved besøg 5, dag 113
Opportunity cost will be measured through the Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) survey.
Ved besøg 5, dag 113
Alternativomkostning
Tidsramme: Ved besøg 6, dag 141
Opportunity cost vil blive målt via Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) undersøgelsen.
Ved besøg 6, dag 141
Alternativ omkostning
Tidsramme: Ved besøg 7, dag 169
Opportunity cost vil blive målt gennem Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) undersøgelsen.
Ved besøg 7, dag 169
Alternativomkostninger
Tidsramme: Ved besøg 8, dag 197
Opportunity cost vil blive målt gennem Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT)-undersøgelsen.
Ved besøg 8, dag 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam R Binder, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22C.210
  • JT 19521 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner