Введение даратумумаба в домашних условиях для пациентов с множественной миеломой

Критерии включения:

• Возможность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
• Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
• Мужчина или женщина в возрасте старше 18 лет
• Имеет диагноз множественной миеломы
• Находится на ежемесячной фазе даратумумаба (внутривенно [в/в] или подкожно [подкожно]) на основе режима (каждые 4 недели) (либо в монотерапии, либо в комбинации с пероральными препаратами)
• Готов к подкожным инъекциям даратумумаба
• Живет в пределах досягаемости Jefferson Home Infusion Services.
• Пациенты готовы позволить компании по проведению инфузий на дому посетить их и ввести Дарзалекс-Фаспро в домашних условиях.
• Женщины репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции.
• Мужчины детородного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000
• Количество тромбоцитов > 50 000
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) / аланинтрансаминаза (АЛТ) < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Билирубин < 2 раз выше ВГН
• Клиренс креатинина (CrCl) >= 20 мл/мин при подкожном (п/к) монотерапии даратумумабом. Для комбинированных исследований: с леналидомидом >= 30 мл/мин.
• англоговорящий

Критерий исключения:

• Прием даратумумаба по показаниям, отличным от множественной миеломы
• Прием даратумумаба в сочетании с другими видами внутривенной или подкожной терапии
• Беременность или лактация
• Известные аллергические реакции на компоненты исследуемого продукта (ов)
• Вирус неконтролируемого иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Серопозитивные по гепатиту В (определяется положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]), не получающие профилактику гепатита В. Субъекты с разрешившейся инфекцией (т. е. субъекты с отрицательным HBsAg, но положительным на антитела к коровому антигену гепатита В [анти-HBc] и/или антитела к поверхностному антигену гепатита В [анти-HBs]) должны пройти скрининг с использованием полимеразной цепи в реальном времени. реакция (ПЦР) измерение уровней ДНК вируса гепатита В (HBV). Те, у кого положительный результат ПЦР и кто не проходит профилактику гепатита В, будут исключены. ИСКЛЮЧЕНИЕ: Субъекты с серологическими данными, свидетельствующими о вакцинации против ВГВ (положительный результат на анти-HBs в качестве единственного серологического маркера) И известной историей предшествующей вакцинации против ВГВ, не нуждаются в тестировании на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) ВГВ с помощью ПЦР.
• Пациенты с реактивацией гепатита В будут исключены
• Серопозитивный на гепатит С (за исключением случаев устойчивого вирусологического ответа [УВО], определяемого как виремия по крайней мере через 12 недель после завершения противовирусной терапии)
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 50% от ожидаемого нормального. Обратите внимание, что тестирование ОФВ1 требуется для участников с подозрением на ХОБЛ, и участники должны быть исключены, если ОФВ1 < 50% от прогнозируемого нормального
• Умеренная или тяжелая персистирующая астма в течение последних 2 лет или неконтролируемая астма любой классификации. Обратите внимание, что к участию допускаются участники с контролируемой интермиттирующей астмой или контролируемой легкой персистирующей астмой.

• Клинически значимое заболевание сердца, в том числе:

  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации или нестабильное или неконтролируемое заболевание/состояние, связанное с сердечной функцией или нарушением ее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Неконтролируемая сердечная аритмия
  • Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, показывающая базовый интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции > 470 мс
• Не говорящий по-английски