Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение даратумумаба в домашних условиях для пациентов с множественной миеломой

7 ноября 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Открытое одногрупповое исследование для оценки применения даратумумаба в домашних условиях у пациентов, получающих лечение от множественной миеломы

В этом клиническом испытании проверяется лечебный эффект домашнего введения даратумумаба при лечении пациентов с множественной миеломой. Дарзалекс Фаспро представляет собой комбинацию двух препаратов (даратумумаб и гиалуронидаза), используемых для лечения множественной миеломы у взрослых. Даратумумаб относится к классу препаратов, называемых моноклональными антителами. Он работает, помогая организму замедлить или остановить рост раковых клеток. Гиалуронидаза-fihj является эндогликозидазой. Это помогает дольше удерживать даратумумаб в организме, чтобы лекарство имело больший эффект. Стандартная медицинская помощь требует применения препарата Дарзалекс-Фаспро во время посещения онкологического центра. Прием лекарств в домашних условиях может снизить стоимость и бремя лечения пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оцените бремя лечения (используя Опросник удовлетворенности лечением рака [CTSQ]).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить приверженность к доставке на дом даратумумаба и гиалуронидазы-fihj (дарзалекс фаспро).

II. Оцените качество жизни (используя опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC QLQ-30]) в зависимости от места оказания помощи (дома или [по сравнению с] инфузионным центром).

III. Оцените финансовое бремя (с помощью опроса COST) в зависимости от места оказания помощи (дом или инфузионный центр).

IV. Оценить безопасность домашнего применения дарзалекс-фаспро. V. Оцените препятствия для домашнего администрирования.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените восприятие пациентом домашнего применения противоопухолевой терапии.

II. Оцените альтернативную стоимость в зависимости от места оказания помощи (дом или инфузионный центр) (используя опрос Инструмента оценки альтернативной стоимости онкологии [OOCAT]).

КОНТУР:

Пациенты получают даратумумаб и гиалуронидазу-фич подкожно (п/к) в течение 3-5 минут в инфузионном центре в 1-й день циклов 1, 2, 7 и 8 и дома в 1-й день циклов 3, 4, 5 и 6. Циклы повторяют каждые 28 дней в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 2 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Мужчина или женщина в возрасте старше 18 лет
  • Имеет диагноз множественной миеломы
  • Находится на ежемесячной фазе даратумумаба (внутривенно [в/в] или подкожно [подкожно]) на основе режима (каждые 4 недели) (либо в монотерапии, либо в комбинации с пероральными препаратами)
  • Готов к подкожным инъекциям даратумумаба
  • Живет в пределах досягаемости Jefferson Home Infusion Services.
  • Пациенты готовы позволить компании по проведению инфузий на дому посетить их и ввести Дарзалекс-Фаспро в домашних условиях.
  • Женщины репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции.
  • Мужчины детородного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000
  • Количество тромбоцитов > 50 000
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) / аланинтрансаминаза (АЛТ) < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин < 2 раз выше ВГН
  • Клиренс креатинина (CrCl) >= 20 мл/мин при подкожном (п/к) монотерапии даратумумабом. Для комбинированных исследований: с леналидомидом >= 30 мл/мин.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Прием даратумумаба по показаниям, отличным от множественной миеломы
  • Прием даратумумаба в сочетании с другими видами внутривенной или подкожной терапии
  • Беременность или лактация
  • Известные аллергические реакции на компоненты исследуемого продукта (ов)
  • Вирус неконтролируемого иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Серопозитивные по гепатиту В (определяется положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]), не получающие профилактику гепатита В. Субъекты с разрешившейся инфекцией (т. е. субъекты с отрицательным HBsAg, но положительным на антитела к коровому антигену гепатита В [анти-HBc] и/или антитела к поверхностному антигену гепатита В [анти-HBs]) должны пройти скрининг с использованием полимеразной цепи в реальном времени. реакция (ПЦР) измерение уровней ДНК вируса гепатита В (HBV). Те, у кого положительный результат ПЦР и кто не проходит профилактику гепатита В, будут исключены. ИСКЛЮЧЕНИЕ: Субъекты с серологическими данными, свидетельствующими о вакцинации против ВГВ (положительный результат на анти-HBs в качестве единственного серологического маркера) И известной историей предшествующей вакцинации против ВГВ, не нуждаются в тестировании на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) ВГВ с помощью ПЦР.
  • Пациенты с реактивацией гепатита В будут исключены
  • Серопозитивный на гепатит С (за исключением случаев устойчивого вирусологического ответа [УВО], определяемого как виремия по крайней мере через 12 недель после завершения противовирусной терапии)
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 50% от ожидаемого нормального. Обратите внимание, что тестирование ОФВ1 требуется для участников с подозрением на ХОБЛ, и участники должны быть исключены, если ОФВ1 < 50% от прогнозируемого нормального
  • Умеренная или тяжелая персистирующая астма в течение последних 2 лет или неконтролируемая астма любой классификации. Обратите внимание, что к участию допускаются участники с контролируемой интермиттирующей астмой или контролируемой легкой персистирующей астмой.

  • Клинически значимое заболевание сердца, в том числе:

    • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации или нестабильное или неконтролируемое заболевание/состояние, связанное с сердечной функцией или нарушением ее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
    • Неконтролируемая сердечная аритмия
    • Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, показывающая базовый интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции > 470 мс
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (даратумумаб и гиалуронидаза-фихдж)
Пациенты получают даратумумаб и гиалуронидазу-фич подкожно в течение 3-5 минут в инфузионном центре в 1-й день циклов 1, 2, 7 и 8 и дома в 1-й день циклов 3, 4, 5 и 6. Циклы повторяют каждые 28 дней в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Лекарство: Даратумумаб и гиалуронидаза-fihj
Данный СК
Другие имена:
  • DARA в составе с rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Даратумумаб + rHuPH20
  • Даратумумаб с rHuPH20
  • Даратумумаб-rHuPH20
  • Даратумумаб/Гиалуронидаза-fihj
  • Совместный состав даратумумаб/rHuPH20
  • Дарзалекс Фаспро
  • Дарзалекс/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза, смешанная с даратумумабом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением будет измеряться с использованием балла SWT по Опроснику удовлетворенности лечением рака (CTSQ) - Цикл 1
Временное ограничение: На Визите 1, Базовый уровень
Удовлетворенность лечением оценивалась с использованием подшкалы «Удовлетворенность терапией» (SWT) опросника удовлетворенности лечением рака (CTSQ). Опросник удовлетворенности лечением рака (CTSQ) измеряет удовлетворенность пациента лечением рака по нескольким областям. Показатель SWT варьируется от 0 до 100, где более высокий балл представляет лучший исход, указывая на большую удовлетворенность или меньшее количество проблем. Результаты представлены как средний показатель SWT и стандартное отклонение (SD) на каждом указанном цикле.
На Визите 1, Базовый уровень
Удовлетворенность лечением будет измеряться с помощью балла SWT из Опросника удовлетворенности лечением рака (CTSQ) - Цикл 2
Временное ограничение: На Визите 2, День 29
Удовлетворённость лечением оценивалась с использованием подшкалы «Удовлетворённость терапией» (УСТ) Опросника удовлетворённости лечением рака (ОУЛР). Опросник удовлетворённости лечением рака (ОУЛР) измеряет удовлетворённость пациента лечением рака по нескольким областям. Балл УСТ варьируется от 0 до 100, где более высокий балл представляет лучший исход, указывая на большую удовлетворённость или меньшее количество проблем. Результаты представлены как средний балл УСТ и стандартное отклонение (СО) на каждом указанном цикле.
На Визите 2, День 29
Удовлетворенность лечением будет измеряться с использованием показателя SWT из Опросника удовлетворенности лечением рака (CTSQ) - Цикл 3
Временное ограничение: На визите 3, день 57
Удовлетворенность лечением оценивалась с использованием подшкалы «Удовлетворенность терапией» (SWT) опросника удовлетворенности лечением рака (CTSQ). Опросник удовлетворенности терапией рака (CTSQ) измеряет удовлетворенность пациента лечением рака по нескольким областям. Показатель SWT варьируется от 0 до 100, где более высокий балл представляет лучший результат, указывая на большую удовлетворенность или меньше проблем. Результаты представлены как средний показатель SWT и стандартное отклонение (SD) на каждом указанном цикле.
На визите 3, день 57
Удовлетворенность лечением будет измеряться с использованием оценки SWT из Опросника удовлетворенности лечением рака (CTSQ) - Цикл 4
Временное ограничение: На визите 4, день 85
Удовлетворенность лечением оценивалась с использованием подшкалы «Удовлетворенность терапией» (SWT) опросника удовлетворенности лечением рака (CTSQ). Опросник удовлетворенности лечением рака (CTSQ) измеряет удовлетворенность пациента лечением рака по нескольким областям. Оценка SWT варьируется от 0 до 100, где более высокий балл представляет лучший результат, указывая на большую удовлетворенность или меньшее количество проблем. Результаты представлены в виде среднего балла SWT и стандартного отклонения (SD) на каждом указанном цикле.
На визите 4, день 85
Удовлетворенность лечением будет оцениваться с использованием балла SWT из Опросника удовлетворенности лечением рака (CTSQ) - Цикл 5
Временное ограничение: На визите 5, день 113
Удовлетворенность лечением оценивалась с использованием подшкалы «Удовлетворенность терапией» (УТ) Опросника удовлетворенности лечением рака (ОУЛР). Опросник удовлетворенности лечением рака (ОУЛР) измеряет удовлетворенность пациента лечением рака по нескольким областям. Балл УТ варьируется от 0 до 100, где более высокий балл представляет лучший результат, указывая на большую удовлетворенность или меньшее количество проблем. Результаты представлены в виде среднего балла УТ и стандартного отклонения (СО) на каждом указанном цикле.
На визите 5, день 113
Удовлетворенность лечением будет измеряться с использованием балла SWT из Опросника удовлетворенности лечением рака (CTSQ) - Цикл 6
Временное ограничение: На Визите 6, День 141
Удовлетворенность лечением оценивалась с использованием подшкалы «Удовлетворенность терапией» (SWT) опросника удовлетворенности лечением рака (CTSQ). Опросник удовлетворенности лечением рака (CTSQ) измеряет удовлетворенность пациента лечением рака по нескольким областям. Балл SWT варьируется от 0 до 100, где более высокий балл представляет лучший результат, указывая на большую удовлетворенность или меньшее количество проблем. Результаты представлены как средний балл SWT и стандартное отклонение (SD) на каждом указанном цикле.
На Визите 6, День 141
Удовлетворенность лечением будет измеряться с использованием балла SWT по Опроснику удовлетворенности лечением рака (CTSQ) - Цикл 7
Временное ограничение: На визите 7, День 169
Удовлетворенность лечением оценивалась с помощью подшкалы «Удовлетворенность терапией» (SWT) опросника удовлетворенности лечением рака (CTSQ). Опросник удовлетворенности лечением рака (CTSQ) измеряет удовлетворенность пациента лечением рака по нескольким областям. Показатель SWT варьируется от 0 до 100, где более высокий балл представляет лучший результат, указывая на большую удовлетворенность или меньшее количество проблем. Результаты представлены в виде среднего балла SWT и стандартного отклонения (SD) на каждом указанном цикле.
На визите 7, День 169
Удовлетворенность лечением будет измеряться с использованием балла SWT из Опросника удовлетворенности лечением рака (CTSQ) - Цикл 8
Временное ограничение: На визите 8, день 197
Удовлетворенность лечением оценивалась с использованием подшкалы «Удовлетворенность терапией» (УТ) Опросника удовлетворенности лечением рака (ОУЛР). Опросник удовлетворенности лечением рака (ОУЛР) измеряет удовлетворенность пациента лечением рака по нескольким областям. Оценка УТ варьируется от 0 до 100, где более высокий балл представляет лучший результат, указывая на большую удовлетворенность или меньшее количество проблем. Результаты представлены как средний балл УТ и стандартное отклонение (СО) на каждом указанном цикле.
На визите 8, день 197

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с соблюдением режима приема лекарств в домашних условиях в течение цикла 3
Временное ограничение: На визите 3, день 57
Приверженность определяется как завершение приема лекарственного препарата в домашних условиях в течение циклов 3-6. Приверженность будет измеряться для каждой введенной дозы, и нарушение будет считаться, если участнику потребуется посетить центр инфузий для введения препарата по любой причине. Согласно предыдущим исследованиям домашнего введения, для соответствия критериям осуществимости потребуются показатели приверженности свыше 75%. Приверженность в домашних условиях будет анализироваться в модели логистической регрессии с повторными измерениями со случайным эффектом пациента и фиксированным эффектом способа введения (домашний vs. центр инфузий).
На визите 3, день 57
Количество участников с соблюдением режима приема лекарств в домашних условиях в течение 4-го цикла
Временное ограничение: На 4-м визите, день 85
Соблюдение определяется как завершение приема лекарственного препарата в домашних условиях в течение циклов 3-6. Соблюдение будет измеряться для каждой введенной дозы, и нарушение произойдет, если участнику потребуется посетить инфузионный центр для введения по любой причине. На основе предыдущих исследований домашнего введения, уровень соблюдения свыше 75% потребуется для соответствия критериям осуществимости. Соблюдение в домашних условиях в циклах будет анализироваться в модели логистической регрессии повторных измерений со случайным эффектом пациента и фиксированным эффектом способа доставки (дом vs инфузионный центр).
На 4-м визите, день 85
Количество участников с соблюдением режима приема лекарств в домашних условиях в течение цикла 5
Временное ограничение: На визите 5, день 113
Соблюдение определяется как завершение приема лекарственного средства в домашних условиях в течение циклов 3-6. Соблюдение будет измеряться для каждой введенной дозы, и нарушение произойдет, если участнику потребуется посетить инфузионный центр для введения по любой причине. На основе предыдущих исследований домашнего введения, уровень соблюдения свыше 75% потребуется для соответствия критериям осуществимости. Соблюдение в домашних условиях будет анализироваться в модели логистической регрессии повторных измерений со случайным эффектом пациента и фиксированным эффектом способа доставки (домой vs. инфузионный центр).
На визите 5, день 113
Количество участников с соблюдением режима приема лекарств в домашних условиях в течение 6 цикла
Временное ограничение: На Визите 6, День 141
Приверженность определяется как завершение введения препарата в домашних условиях в течение циклов 3-6. Приверженность будет измеряться для каждой введенной дозы, и нарушение будет считаться, если участнику по какой-либо причине потребуется посетить инфузионный центр для введения. На основании предыдущих исследований домашнего введения, для соответствия критериям осуществимости потребуются показатели приверженности свыше 75%. Приверженность в домашних условиях в циклах будет проанализирована в модели логистической регрессии повторных измерений со случайным эффектом пациента и фиксированным эффектом способа введения (домашний vs инфузионный центр).
На Визите 6, День 141
Глобальный показатель состояния здоровья/качества жизни (EORTC QLQ-30) на цикле 1
Временное ограничение: На Визите 1, Исходный уровень
Глобальный статус здоровья оценивался с использованием подшкалы Глобального статуса здоровья/качества жизни Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший глобальный статус здоровья и качество жизни. Результаты представляют средний балл Глобального статуса здоровья/качества жизни и стандартное отклонение (SD) для каждой группы в указанном цикле.
На Визите 1, Исходный уровень
Общий показатель состояния здоровья/качества жизни (EORTC QLQ-30) на 2-м цикле
Временное ограничение: На визите 2, день 29
Глобальный статус здоровья оценивался с использованием подшкалы Глобального статуса здоровья/Качества жизни Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший глобальный статус здоровья и качество жизни. Результаты представляют средний балл Глобального статуса здоровья/Качества жизни и стандартное отклонение (СО) для каждой группы в указанном цикле.
На визите 2, день 29
Общий показатель состояния здоровья/качества жизни (EORTC QLQ-C30) на цикле 3
Временное ограничение: На визите 3, день 57
Общее состояние здоровья оценивалось с использованием подшкалы Общего состояния здоровья/Качества жизни Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья и качество жизни. Результаты представляют собой средний балл Общего состояния здоровья/Качества жизни и стандартное отклонение (SD) для каждой группы в указанном цикле.
На визите 3, день 57
Общий показатель состояния здоровья/качества жизни (EORTC QLQ-30) на 4-м цикле
Временное ограничение: На визите 4, День 85
Глобальный статус здоровья оценивался с использованием подшкалы Глобального статуса здоровья/Качества жизни опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30).
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший глобальный статус здоровья и качество жизни.
Результаты представляют собой средний балл Глобального статуса здоровья/Качества жизни и стандартное отклонение (SD) для каждой группы в указанном цикле.
На визите 4, День 85
Общий показатель состояния здоровья/качества жизни (EORTC QLQ-30) на 5-м цикле
Временное ограничение: На визите 5, день 113
Глобальный статус здоровья оценивался с использованием подшкалы глобального статуса здоровья/качества жизни опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30). Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучший глобальный статус здоровья и качество жизни. Результаты представляют собой средний балл глобального статуса здоровья/качества жизни и стандартное отклонение (SD) для каждой группы в указанном цикле.
На визите 5, день 113
Глобальный показатель состояния здоровья/качества жизни (EORTC QLQ-30) на 6-м цикле
Временное ограничение: На визите 6, день 141
Общий показатель состояния здоровья оценивался с использованием подшкалы Общего состояния здоровья/качества жизни Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья и качество жизни. Результаты представляют собой средний балл Общего состояния здоровья/качества жизни и стандартное отклонение (SD) для каждой группы в указанном цикле.
На визите 6, день 141
Глобальный показатель состояния здоровья/качества жизни (EORTC QLQ-30) на 7-м цикле
Временное ограничение: На визите 7, день 169
Общее состояние здоровья оценивалось с использованием подшкалы Общего состояния здоровья/качества жизни опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья и качество жизни. Результаты представляют собой средний балл Общего состояния здоровья/качества жизни и стандартное отклонение (SD) для каждой группы в указанном цикле.
На визите 7, день 169
Глобальный показатель состояния здоровья/качества жизни (EORTC QLQ-30) на 8-м цикле
Временное ограничение: На Визите 8, День 197
Глобальный статус здоровья оценивался с использованием подшкалы Глобального статуса здоровья/качества жизни Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший глобальный статус здоровья и качество жизни. Результаты представляют средний балл Глобального статуса здоровья/качества жизни и стандартное отклонение (SD) для каждой группы в указанном цикле.
На Визите 8, День 197
Финансовая токсичность
Временное ограничение: На Визите 1, Базовый уровень
Финансовая токсичность будет измеряться с помощью опроса COST. Балл FACIT-COST (v2) (диапазон: 0-44). Более низкий балл указывает на более высокую финансовую токсичность, в то время как более высокий балл подразумевает лучшее финансовое благополучие.
На Визите 1, Базовый уровень
Финансовая токсичность
Временное ограничение: На Визите 2, День 29
Финансовая токсичность будет измеряться с помощью опроса COST. Показатель FACIT-COST (v2) (диапазон: 0-44). Более низкий балл указывает на более высокую финансовую токсичность, в то время как более высокий балл подразумевает лучшее финансовое благополучие.
На Визите 2, День 29
Финансовая токсичность
Временное ограничение: На визите 3, день 57
Финансовая токсичность будет измеряться с помощью опроса COST. Оценка FACIT-COST (v2) (диапазон: 0-44). Более низкий балл указывает на более высокую финансовую токсичность, в то время как более высокий балл подразумевает лучшее финансовое благополучие.
На визите 3, день 57
Финансовая токсичность
Временное ограничение: На визите 4, день 85
Финансовая токсичность будет измеряться с помощью опроса COST. Балл FACIT-COST (v2) (диапазон: 0-44). Более низкий балл указывает на более высокую финансовую токсичность, в то время как более высокий балл подразумевает лучшее финансовое благополучие.
На визите 4, день 85
Финансовая токсичность
Временное ограничение: На визите 5, день 113
Финансовая токсичность будет измеряться с помощью опроса COST. Показатель FACIT-COST (v2) (диапазон: 0-44). Более низкий балл указывает на более высокую финансовую токсичность, в то время как более высокий балл подразумевает лучшее финансовое благополучие.
На визите 5, день 113
Финансовая токсичность
Временное ограничение: На визите 6, День 141
Финансовая токсичность будет измеряться с помощью опроса COST. Показатель FACIT-COST (v2) (диапазон: 0-44). Более низкий балл указывает на более высокую финансовую токсичность, в то время как более высокий балл подразумевает лучшее финансовое благополучие.
На визите 6, День 141
Финансовая токсичность
Временное ограничение: На визите 7, день 169
Финансовая токсичность будет измеряться с помощью опроса COST. Показатель FACIT-COST (v2) (диапазон: 0-44). Более низкий балл указывает на более высокую финансовую токсичность, в то время как более высокий балл подразумевает лучшее финансовое благополучие.
На визите 7, день 169
Финансовая токсичность
Временное ограничение: На визите 8, день 197
Финансовая токсичность будет измеряться с помощью опроса COST. Показатель FACIT-COST (v2) (диапазон: 0-44). Более низкий балл указывает на более высокую финансовую токсичность, в то время как более высокий балл подразумевает лучшее финансовое благополучие.
На визите 8, день 197
Количество нежелательных явлений при домашнем применении
Временное ограничение: Цикл 3 по Цикл 6, дни 57-169
Безопасность будет оцениваться путем сбора нежелательных явлений. Общее количество нежелательных явлений, возникающих более чем в 1% случаев, которые произошли в течение цикла 3-6, когда Дарзалекс-Фаспро вводился дома.
Цикл 3 по Цикл 6, дни 57-169
Количество побочных эффектов во время введения в инфузионном центре
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 2, Цикл 7 и Цикл 8, дни 1-57 и 169-197
Безопасность будет оцениваться путем сбора нежелательных явлений. Общее количество нежелательных явлений, которые возникали более чем в 1% случаев в течение циклов 1, 2, 7 и 8, когда Darzalex-Faspro вводился в инфузионном центре.
Цикл 1, Цикл 2, Цикл 7 и Цикл 8, дни 1-57 и 169-197
Число пациентов, сообщивших о препятствиях для домашнего введения препарата на 3-м цикле
Временное ограничение: На визите 3, день 57
Препятствия для получения домашнего введения оценивались с помощью бинарного (да/нет) вопросника, проведенного на Цикле 3. Участников спрашивали, сталкивались ли они с какими-либо препятствиями для домашней инфузии, включая задержки в лечении, связанные с доставкой лекарства, временем прибытия медсестры для инфузии, проблемами, связанными с хранением лекарства, проблемами, связанными с введением лекарства. Результат отражает общее количество участников, которые ответили «да» на любые препятствия для домашней терапии, на основе бинарного (да/нет) вопросника.
На визите 3, день 57
Количество пациентов, сообщивших о барьерах к домашнему введению препарата на 4-м цикле
Временное ограничение: На 4-м визите, 85-й день
Препятствия для получения терапии на дому оценивались с помощью бинарного (да/нет) вопросника, проведенного на 4-м цикле. Участников спрашивали, сталкивались ли они с какими-либо препятствиями для инфузии на дому, включая задержки в лечении, связанные с доставкой лекарства, временем прибытия медсестры для инфузии, проблемами, связанными с хранением лекарства, проблемами, связанными с введением лекарства. Результат отражает общее количество участников, которые ответили «да» на любые препятствия для терапии на дому, на основе бинарного (да/нет) вопросника.
На 4-м визите, 85-й день
Количество пациентов, сообщающих о барьерах для домашнего введения на 5-м цикле
Временное ограничение: На визите 5, день 113
Препятствия для получения домашнего введения оценивались с помощью бинарного (да/нет) опросника, проведенного на Цикле 5. Участников спрашивали, сталкивались ли они с какими-либо препятствиями для домашней инфузии, включая задержки в лечении, связанные с доставкой лекарства, временем прибытия медсестры для инфузии, проблемами, связанными с хранением лекарства, проблемами, связанными с введением лекарства. Результат отражает общее количество участников, которые ответили "да" на любые препятствия для домашней терапии, на основе бинарного (да/нет) опросника.
На визите 5, день 113
Количество пациентов, сообщивших о барьерах для домашнего введения препарата на 6-м цикле
Временное ограничение: На визите 6, день 141
Препятствия для получения домашнего введения оценивались с помощью бинарного (да/нет) опросника, проводимого на Цикле 6. Участников спрашивали, сталкивались ли они с какими-либо препятствиями для домашней инфузии, включая задержки в лечении, связанные с доставкой лекарственного препарата, временем прибытия медсестры для инфузии, проблемами, связанными с хранением лекарственного препарата, проблемами, связанными с введением лекарственного препарата. Результат отражает общее количество участников, которые ответили "да" на наличие каких-либо препятствий для домашней терапии, на основе бинарного (да/нет) опросника.
На визите 6, день 141

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие пациентами антинеопластической терапии в домашних условиях
Временное ограничение: Цикл 3 по Цикл 6, дни 57-169
Восприятие пациентами домашней противоопухолевой терапии будет измеряться с помощью полуструктурированных интервью.
Цикл 3 по Цикл 6, дни 57-169
Альтернативная стоимость
Временное ограничение: На Визите 1, Исходный уровень
Стоимость упущенных возможностей будет измеряться с помощью опросника Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
На Визите 1, Исходный уровень
Альтернативная стоимость
Временное ограничение: При визите 2, 29-й день
Стоимость упущенных возможностей будет измеряться с помощью опросника Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
При визите 2, 29-й день
Альтернативная стоимость
Временное ограничение: На визите 3, день 57
Стоимость упущенных возможностей будет измеряться с помощью опросника «Инструмент оценки стоимости упущенных возможностей в онкологии» (OOCAT).
На визите 3, день 57
Альтернативные издержки
Временное ограничение: На визите 4, день 85
Стоимость упущенной возможности будет измеряться с помощью опроса «Инструмент оценки стоимости упущенных возможностей в онкологии» (OOCAT).
На визите 4, день 85
Альтернативная стоимость
Временное ограничение: На визите 5, день 113
Стоимость упущенной возможности будет измеряться с помощью опроса Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
На визите 5, день 113
Альтернативная стоимость
Временное ограничение: На визите 6, день 141
Стоимость упущенной возможности будет измеряться с помощью опросника Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
На визите 6, день 141
Альтернативная стоимость
Временное ограничение: На визите 7, день 169
Стоимость упущенных возможностей будет измеряться с помощью опроса Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
На визите 7, день 169
Альтернативная стоимость
Временное ограничение: На Визите 8, День 197
Вмененные издержки будут измеряться с помощью опросника Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
На Визите 8, День 197

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Adam R Binder, MD, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22C.210
  • JT 19521 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться