Administración domiciliaria de daratumumab para pacientes con mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
• Hombre o mujer, mayor de 18 años
• Tiene un diagnóstico de Mieloma Múltiple
• Está en la fase mensual del régimen basado en daratumumab (ya sea intravenoso [IV] o subcutáneo [SubQ]) (cada 4 semanas) (ya sea monoterapia o en combinación con agentes orales)
• Está dispuesto a recibir inyecciones subcutáneas de daratumumab
• Vive dentro del alcance de los servicios de infusión en el hogar de Jefferson
• Los pacientes están dispuestos a permitir que la compañía de infusión en el hogar los visite y administre Darzalex-Faspro en el hogar.
• Las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
• Los hombres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000
• Recuento de plaquetas > 50.000
• Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina < 2 veces LSN
• Depuración de creatinina (CrCl) >= 20 ml/min para daratumumab como agente único subcutáneo (SC). Para estudios combinados: con lenalidomida >= 30 ml/min
• Habla ingles

Criterio de exclusión:

• Recibir daratumumab por una indicación distinta al mieloma múltiple
• Recibir daratumumab en combinación con otra terapia IV o subcutánea
• Embarazo o lactancia
• Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de los productos del estudio
• Virus de inmunodeficiencia humana no controlado (VIH)
• Seropositivos para la hepatitis B (definido por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) que no reciben profilaxis contra la hepatitis B. Los sujetos con infección resuelta (es decir, sujetos que son negativos para HBsAg pero positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [anti-HBc] y/o anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]) deben someterse a pruebas de detección mediante cadena de polimerasa en tiempo real. reacción (PCR) de los niveles de ADN del virus de la hepatitis B (VHB). Se excluirán aquellos que sean PCR positivos y no estén en profilaxis de Hep B. EXCEPCIÓN: Los sujetos con hallazgos serológicos que sugieran la vacunación contra el VHB (positividad anti-HBs como el único marcador serológico) Y un historial conocido de vacunación previa contra el VHB no necesitan someterse a pruebas de ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB mediante PCR.
• Se excluirán pacientes con reactivación de hepatitis B
• Seropositivo para hepatitis C (excepto en el contexto de una respuesta virológica sostenida [SVR], definida como una viremia al menos 12 semanas después de completar la terapia antiviral)
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 50 % del valor normal previsto. Tenga en cuenta que se requieren pruebas de FEV1 para los participantes con sospecha de tener EPOC y los participantes deben excluirse si el FEV1 es < 50 % del valor normal previsto.
• Asma persistente moderada o grave en los últimos 2 años, o asma no controlada de cualquier clasificación. Tenga en cuenta que los participantes que actualmente tienen asma intermitente controlada o asma persistente leve controlada pueden participar

• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye:

  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o enfermedad/afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o afección (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, clase III-IV de la New York Heart Association)
  • Arritmia cardiaca no controlada
  • Electrocardiograma (ECG) de detección de 12 derivaciones que muestra un intervalo QT inicial corregido por la fórmula de Fridericia > 470 ms
• No hablan inglés