Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni alapú daratumumab adagolás myeloma multiplexben szenvedő betegek számára

2024. február 7. frissítette: Thomas Jefferson University

Nyílt, egykarú vizsgálat az otthoni daratumumab kezelés alkalmazásának értékelésére myeloma multiplex miatt kezelt betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat az otthoni daratumumab kezelés hatását vizsgálja myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében. A Darzalex Faspro két gyógyszer (daratumumab és hialuronidáz) kombinációja, amelyet mielóma multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak. A daratumumab a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy segít a szervezetnek lelassítani vagy leállítani a rákos sejtek növekedését. A hialuronidáz-fihj egy endoglikozidáz. Segít a daratumumabot hosszabb ideig a szervezetben tartani, így a gyógyszer hatásosabb lesz. A szokásos orvosi ellátás Darzalex-Faspro kezelést igényel a rákos centrumban tett látogatások során. Az otthoni gyógyszeres kezelés csökkentheti a myeloma multiplexben szenvedő betegek ellátási költségeit és terheit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A kezelési terhek értékelése (a Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire [CTSQ] segítségével).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a daratumumab és a hialuronidáz-fihj (darzalex faspro) házhozszállításának betartását.

II. Értékelje az életminőséget (az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív [EORTC QLQ-30] segítségével) az ellátás helye alapján (otthoni és [vs.] infúziós központ).

III. Értékelje a pénzügyi terheket (a COST felmérés segítségével) az ellátás helye alapján (otthoni és infúziós központ).

IV. Értékelje a darzalex-faspro otthoni adminisztrációjának biztonságát. V. Értékelje az otthoni ügyintézés akadályait.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a betegek véleményét az antineoplasztikus terápia otthoni alkalmazásáról.

II. Értékelje az alternatív költségeket az ellátás helye (otthoni és infúziós központ) alapján (az Onkológiai Lehetőség Költségértékelési Eszköz [OOCAT] felmérés segítségével).

VÁZLAT:

A betegek daratumumabot és hialuronidáz-fihj-t kapnak szubkután (SC) 3-5 percen keresztül az infúziós központban az 1., 2., 7. és 8. ciklus 1. napján, valamint otthon a 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napján. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek 8 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
  • Férfi vagy nő, 18 évesnél idősebb
  • Myeloma multiplex diagnózisa van
  • A daratumumab (intravénás [IV] vagy szubkután [SubQ]) alapú kezelés havi fázisában van (4 hetente) (monoterápia vagy orális szerekkel kombinálva)
  • Hajlandó arra, hogy szubkután daratumumab injekciót kapjon
  • A Jefferson Home Infusion Services tartományában él
  • A betegek hajlandóak engedni, hogy az otthoni infúziós cég meglátogassa őket, és otthon adják be a Darzalex-Faspro-t.
  • A fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A reproduktív képességű férfiaknak rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000
  • Thrombocytaszám > 50 000
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) / alanin transzamináz (ALT) < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Bilirubin < a felső határérték kétszerese
  • Kreatinin-clearance (CrCl) >= 20 ml/perc egyszeri szubkután (SC) daratumumab esetén. Kombinált vizsgálatokhoz: lenalidomiddal >= 30 ml/perc
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Daratumumab adása a myeloma multiplextől eltérő indikáció miatt
  • A daratumumab más IV vagy szubkután terápiával kombinálva történő alkalmazása
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert allergiás reakciók a vizsgálati termék(ek) összetevőire
  • Kontrollálatlan humán immundeficiencia vírus (HIV)
  • Szeropozitívak a hepatitis B-re (a hepatitis B felületi antigén [HBsAg] pozitív tesztje határozza meg), akik nem részesülnek hepatitis B profilaxisban. Azokat az alanyokat, akiknél a fertőzés megszűnt (azaz olyan személyek, akik HBsAg-negatívak, de pozitívak a hepatitis B magantigén elleni antitestekre [anti-HBc] és/vagy a hepatitis B felszíni antigén elleni antitestekre [anti-HBs]) valós idejű polimerázlánc segítségével kell szűrni. a hepatitis B vírus (HBV) DNS szintjének reakció (PCR) mérése. Azok, akik PCR pozitívak és nem kapnak Hep B profilaxist, kizárásra kerülnek. KIVÉTEL: Azoknál az alanyoknál, akiknél a szerológiai leletek HBV-oltásra utalnak (az egyetlen szerológiai marker az anti-HBs-pozitivitás), ÉS akiknek a kórelőzményében korábban HBV-oltás szerepel, nem szükséges PCR-rel HBV-dezoxiribonukleinsav- (DNS)-tesztelést végezni.
  • Azok a betegek, akiknél a hepatitis B reaktiválódott, kizárásra kerülnek
  • Szeropozitív hepatitis C-re (kivéve tartós virológiai válasz [SVR] esetén, amelyet virémiának neveznek legalább 12 héttel az antivirális terápia befejezése után)
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) a várt normális érték 50%-a alatt. Vegye figyelembe, hogy a COPD-re gyanús résztvevők esetében FEV1-teszt szükséges, és a résztvevőket ki kell zárni, ha a FEV1 a várható normál érték 50%-a alatt van.
  • Mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztma az elmúlt 2 évben, vagy bármilyen besorolású nem kontrollált asztma. Ne feledje, hogy azok a résztvevők vehetnek részt, akik jelenleg kontrollált intermittáló asztmában vagy kontrollált enyhe tartósan fennálló asztmában szenvednek

  • Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve:

    • Szívinfarktus a randomizáció előtt 6 hónapon belül, vagy instabil vagy kontrollálatlan betegség/állapot, amely a szívműködéshez kapcsolódik, vagy a szívműködést befolyásolja (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association III-IV. osztály)
    • Kontrollálatlan szívritmuszavar
    • Szűrő 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely a kiindulási QT-intervallumot mutatja Fridericia képlettel korrigálva > 470 msec
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (daratumumab és hialuronidáz-fihj)
A betegek daratumumabot és hialuronidáz-fihj SC-t kapnak 3-5 percen keresztül az infúziós központban az 1., 2., 7. és 8. ciklus 1. napján, valamint otthon a 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napján. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek 8 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Interjú
Kisegítő tanulmányok
Drog: Daratumumab és Hyaluronidase-fihj
Adott SC
Más nevek:
  • DARA rHuPH20-zal együtt formulázva
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab rHuPH20-zal
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 koformuláció
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombináns humán hialuronidáz daratumumabbal keverve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel való elégedettséget a Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) segítségével mérjük.
Időkeret: Visit 1, Baseline
A kezeléssel való elégedettséget a Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) segítségével mérjük. A CTSQ-pontszámok átlagos különbségét az otthoni és az infúziós központ között a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum alapján számítják ki, és tesztelik (nulla átlagkülönbség nullhipotézise) megfelelő modellalapú kontraszt alkalmazásával, alfa 0,05 értékkel.
Visit 1, Baseline
A kezeléssel való elégedettséget a Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) segítségével mérjük.
Időkeret: A 2. látogatásnál, 29. nap
A kezeléssel való elégedettséget a Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) segítségével mérjük. A CTSQ-pontszámok átlagos különbségét az otthoni és az infúziós központ között a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum alapján számítják ki, és tesztelik (nulla átlagkülönbség nullhipotézise) megfelelő modellalapú kontraszt alkalmazásával, alfa 0,05 értékkel.
A 2. látogatásnál, 29. nap
A kezeléssel való elégedettséget a Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) segítségével mérjük.
Időkeret: A 3. látogatáson, az 57. napon
A kezeléssel való elégedettséget a Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) segítségével mérjük. A CTSQ-pontszámok átlagos különbségét az otthoni és az infúziós központ között a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum alapján számítják ki, és tesztelik (nulla átlagkülönbség nullhipotézise) megfelelő modellalapú kontraszt alkalmazásával, alfa 0,05 értékkel.
A 3. látogatáson, az 57. napon
A kezeléssel való elégedettséget a Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) segítségével mérjük.
Időkeret: A 4. látogatáson, a 85. napon
A kezeléssel való elégedettséget a Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) segítségével mérjük. A CTSQ-pontszámok átlagos különbségét az otthoni és az infúziós központ között a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum alapján számítják ki, és tesztelik (nulla átlagkülönbség nullhipotézise) megfelelő modellalapú kontraszt alkalmazásával, alfa 0,05 értékkel.
A 4. látogatáson, a 85. napon
A kezeléssel való elégedettséget a Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) segítségével mérjük.
Időkeret: Az 5. látogatáson, a 113. napon
A kezeléssel való elégedettséget a Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) segítségével mérjük. A CTSQ-pontszámok átlagos különbségét az otthoni és az infúziós központ között a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum alapján számítják ki, és tesztelik (nulla átlagkülönbség nullhipotézise) megfelelő modellalapú kontraszt alkalmazásával, alfa 0,05 értékkel.
Az 5. látogatáson, a 113. napon
A kezeléssel való elégedettséget a Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) segítségével mérjük.
Időkeret: A 6. látogatáson, a 141. napon
A kezeléssel való elégedettséget a Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) segítségével mérjük. A CTSQ-pontszámok átlagos különbségét az otthoni és az infúziós központ között a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum alapján számítják ki, és tesztelik (nulla átlagkülönbség nullhipotézise) megfelelő modellalapú kontraszt alkalmazásával, alfa 0,05 értékkel.
A 6. látogatáson, a 141. napon
A kezeléssel való elégedettséget a Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) segítségével mérjük.
Időkeret: A 7. látogatásnál, 169. nap
A kezeléssel való elégedettséget a Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) segítségével mérjük. A CTSQ-pontszámok átlagos különbségét az otthoni és az infúziós központ között a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum alapján számítják ki, és tesztelik (nulla átlagkülönbség nullhipotézise) megfelelő modellalapú kontraszt alkalmazásával, alfa 0,05 értékkel.
A 7. látogatásnál, 169. nap
A kezeléssel való elégedettséget a Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) segítségével mérjük.
Időkeret: A 8. látogatáson, a 197. napon
A kezeléssel való elégedettséget a Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) segítségével mérjük. A CTSQ-pontszámok átlagos különbségét az otthoni és az infúziós központ között a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum alapján számítják ki, és tesztelik (nulla átlagkülönbség nullhipotézise) megfelelő modellalapú kontraszt alkalmazásával, alfa 0,05 értékkel.
A 8. látogatáson, a 197. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés betartása otthoni körülmények között
Időkeret: A 3. látogatásnál, 57. nap
Az adherencia a gyógyszer otthoni beadásának befejezése. Minden beadott adagnál mérni fogják a betartást, és sikertelenség lép fel, ha a résztvevőnek bármilyen okból az infúziós központba kell mennie beadni. Az otthoni adminisztráció korábbi tanulmányai alapján 75% feletti adherencia kellene ahhoz, hogy megfeleljen a megvalósíthatósági kritériumoknak. Az otthoni beállítási ciklusok betartását ismételt mérési logisztikus regressziós modellben elemezzük, a páciens véletlenszerű hatásával és a beadási mód fix hatásával (otthon vs. infúziós központ). A modellt az otthoni beállítások betartásának átlagos arányának kiszámítására fogják használni a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum mellett.
A 3. látogatásnál, 57. nap
A gyógyszeres kezelés betartása otthoni körülmények között
Időkeret: A 4. látogatásnál, 85. nap
Az adherencia a gyógyszer otthoni beadásának befejezése. Minden beadott adagnál mérni fogják a betartást, és sikertelenség lép fel, ha a résztvevőnek bármilyen okból az infúziós központba kell mennie beadni. Az otthoni adminisztráció korábbi tanulmányai alapján 75% feletti adherencia kellene ahhoz, hogy megfeleljen a megvalósíthatósági kritériumoknak. Az otthoni beállítási ciklusok betartását ismételt mérési logisztikus regressziós modellben elemezzük, a páciens véletlenszerű hatásával és a beadási mód fix hatásával (otthon vs. infúziós központ). A modellt az otthoni beállítások betartásának átlagos arányának kiszámítására fogják használni a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum mellett.
A 4. látogatásnál, 85. nap
A gyógyszeres kezelés betartása otthoni körülmények között
Időkeret: Az 5. látogatásnál, 113. nap
Az adherencia a gyógyszer otthoni beadásának befejezése. Minden beadott adagnál mérni fogják a betartást, és sikertelenség lép fel, ha a résztvevőnek bármilyen okból az infúziós központba kell mennie beadni. Az otthoni adminisztráció korábbi tanulmányai alapján 75% feletti adherencia kellene ahhoz, hogy megfeleljen a megvalósíthatósági kritériumoknak. Az otthoni beállítási ciklusok betartását ismételt mérési logisztikus regressziós modellben elemezzük, a páciens véletlenszerű hatásával és a beadási mód fix hatásával (otthon vs. infúziós központ). A modellt az otthoni beállítások betartásának átlagos arányának kiszámítására fogják használni a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum mellett.
Az 5. látogatásnál, 113. nap
A gyógyszeres kezelés betartása otthoni körülmények között
Időkeret: A 6. látogatásnál, 141. nap
Az adherencia a gyógyszer otthoni beadásának befejezése. Minden beadott adagnál mérni fogják a betartást, és sikertelenség lép fel, ha a résztvevőnek bármilyen okból az infúziós központba kell mennie beadni. Az otthoni adminisztráció korábbi tanulmányai alapján 75% feletti adherencia kellene ahhoz, hogy megfeleljen a megvalósíthatósági kritériumoknak. Az otthoni beállítási ciklusok betartását ismételt mérési logisztikus regressziós modellben elemezzük, a páciens véletlenszerű hatásával és a beadási mód fix hatásával (otthon vs. infúziós központ). A modellt az otthoni beállítások betartásának átlagos arányának kiszámítására fogják használni a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum mellett.
A 6. látogatásnál, 141. nap
Pénzügyi toxicitás
Időkeret: Az 1. látogatásnál, alapállapot
A pénzügyi toxicitást a COST felmérés segítségével mérik.
Az 1. látogatásnál, alapállapot
Pénzügyi toxicitás
Időkeret: A 2. látogatásnál, 29. nap
A pénzügyi toxicitást a COST felmérés segítségével mérik.
A 2. látogatásnál, 29. nap
Pénzügyi toxicitás
Időkeret: A 3. látogatáson, az 57. napon
A pénzügyi toxicitást a COST felmérés segítségével mérik.
A 3. látogatáson, az 57. napon
Pénzügyi toxicitás
Időkeret: A 4. látogatáson, a 85. napon
A pénzügyi toxicitást a COST felmérés segítségével mérik.
A 4. látogatáson, a 85. napon
Pénzügyi toxicitás
Időkeret: Az 5. látogatáson, a 113. napon
A pénzügyi toxicitást a COST felmérés segítségével mérik.
Az 5. látogatáson, a 113. napon
Pénzügyi toxicitás
Időkeret: A 6. látogatáson, a 141. napon
A pénzügyi toxicitást a COST felmérés segítségével mérik.
A 6. látogatáson, a 141. napon
Pénzügyi toxicitás
Időkeret: A 7. látogatásnál, 169. nap
A pénzügyi toxicitást a COST felmérés segítségével mérik.
A 7. látogatásnál, 169. nap
Pénzügyi toxicitás
Időkeret: A 8. látogatáson, a 197. napon
A pénzügyi toxicitást a COST felmérés segítségével mérik.
A 8. látogatáson, a 197. napon
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 2. látogatásnál, 29. nap
A biztonságosság értékelése a Darzalex-Faspro-val kapcsolatos mellékhatások és beadási reakciók összegyűjtésén keresztül történik
A 2. látogatásnál, 29. nap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 3. látogatáson, az 57. napon
A biztonságosság értékelése a Darzalex-Faspro-val kapcsolatos mellékhatások és beadási reakciók összegyűjtésén keresztül történik
A 3. látogatáson, az 57. napon
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 4. látogatáson, a 85. napon
A biztonságosság értékelése a Darzalex-Faspro-val kapcsolatos mellékhatások és beadási reakciók összegyűjtésén keresztül történik
A 4. látogatáson, a 85. napon
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az 5. látogatáson, a 113. napon
A biztonságosság értékelése a Darzalex-Faspro-val kapcsolatos mellékhatások és beadási reakciók összegyűjtésén keresztül történik
Az 5. látogatáson, a 113. napon
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 6. látogatáson, a 141. napon
A biztonságosság értékelése a Darzalex-Faspro-val kapcsolatos mellékhatások és beadási reakciók összegyűjtésén keresztül történik
A 6. látogatáson, a 141. napon
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 7. látogatásnál, 169. nap
A biztonságosság értékelése a Darzalex-Faspro-val kapcsolatos mellékhatások és beadási reakciók összegyűjtésén keresztül történik
A 7. látogatásnál, 169. nap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 8. látogatáson, a 197. napon
A biztonságosság értékelése a Darzalex-Faspro-val kapcsolatos mellékhatások és beadási reakciók összegyűjtésén keresztül történik
A 8. látogatáson, a 197. napon
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 9. látogatáson, a 198. napon
A biztonságosság értékelése a Darzalex-Faspro-val kapcsolatos mellékhatások és beadási reakciók összegyűjtésén keresztül történik
A 9. látogatáson, a 198. napon
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-30).
Időkeret: Az 1. látogatásnál, alapállapot
Az életminőség mérését az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-30) segítségével mérik. Ezt egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelnék, ahol a 4 a rosszabb eredmény.
Az 1. látogatásnál, alapállapot
Életminőség kérdőív
Időkeret: A 2. látogatásnál, 29. nap
Az életminőség mérését az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-30) segítségével mérik. Ezt egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelnék, ahol a 4 a rosszabb eredmény.
A 2. látogatásnál, 29. nap
Életminőség kérdőív
Időkeret: A 3. látogatáson, az 57. napon
Az életminőség mérését az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-30) segítségével mérik. Ezt egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelnék, ahol a 4 a rosszabb eredmény.
A 3. látogatáson, az 57. napon
Életminőség kérdőív
Időkeret: A 4. látogatáson, a 85. napon
Az életminőség mérését az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-30) segítségével mérik. Ezt egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelnék, ahol a 4 a rosszabb eredmény.
A 4. látogatáson, a 85. napon
Életminőség kérdőív
Időkeret: Az 5. látogatáson, a 113. napon
Az életminőség mérését az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-30) segítségével mérik. Ezt egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelnék, ahol a 4 a rosszabb eredmény.
Az 5. látogatáson, a 113. napon
Életminőség kérdőív
Időkeret: A 6. látogatáson, a 141. napon
Az életminőség mérését az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-30) segítségével mérik. Ezt egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelnék, ahol a 4 a rosszabb eredmény.
A 6. látogatáson, a 141. napon
Életminőség kérdőív
Időkeret: A 7. látogatásnál, 169. nap
Az életminőség mérését az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-30) segítségével mérik. Ezt egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelnék, ahol a 4 a rosszabb eredmény.
A 7. látogatásnál, 169. nap
Életminőség kérdőív
Időkeret: A 8. látogatáson, a 197. napon
Az életminőség mérését az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-30) segítségével mérik. Ezt egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelnék, ahol a 4 a rosszabb eredmény.
A 8. látogatáson, a 197. napon
Az otthoni ügyintézés akadályai
Időkeret: A 3. látogatáson, az 57. napon
Az otthoni beadás akadályait egy kérdőíven mérik fel az alanynak, amely rákérdez a gyógyszerszállítással kapcsolatos kezelési késésekre, az infúziós nővér érkezési idejére, a gyógyszertárolással kapcsolatos kérdésekre, a gyógyszer beadásával kapcsolatos kérdésekre. A kérdéseknek ugyanaz a mértékegysége Igen/Nem.
A 3. látogatáson, az 57. napon
Az otthoni ügyintézés akadályai
Időkeret: A 4. látogatáson, a 85. napon
Az otthoni beadás akadályait egy kérdőíven mérik fel az alanynak, amely rákérdez a gyógyszerszállítással kapcsolatos kezelési késésekre, az infúziós nővér érkezési idejére, a gyógyszertárolással kapcsolatos kérdésekre, a gyógyszer beadásával kapcsolatos kérdésekre. A kérdéseknek ugyanaz a mértékegysége Igen/Nem.
A 4. látogatáson, a 85. napon
Az otthoni ügyintézés akadályai
Időkeret: Az 5. látogatáson, a 113. napon
Az otthoni beadás akadályait egy kérdőíven mérik fel az alanynak, amely rákérdez a gyógyszerszállítással kapcsolatos kezelési késésekre, az infúziós nővér érkezési idejére, a gyógyszertárolással kapcsolatos kérdésekre, a gyógyszer beadásával kapcsolatos kérdésekre. A kérdéseknek ugyanaz a mértékegysége Igen/Nem.
Az 5. látogatáson, a 113. napon
Az otthoni ügyintézés akadályai
Időkeret: A 6. látogatáson, a 141. napon
Az otthoni beadás akadályait egy kérdőíven mérik fel az alanynak, amely rákérdez a gyógyszerszállítással kapcsolatos kezelési késésekre, az infúziós nővér érkezési idejére, a gyógyszertárolással kapcsolatos kérdésekre, a gyógyszer beadásával kapcsolatos kérdésekre. A kérdéseknek ugyanaz a mértékegysége Igen/Nem.
A 6. látogatáson, a 141. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek véleménye az otthoni daganatellenes kezelésről
Időkeret: A 3. látogatásnál, 29. nap
A betegek otthoni anti-neoplasztikus terápiával kapcsolatos megítélését félig strukturált interjúk segítségével mérjük.
A 3. látogatásnál, 29. nap
A betegek véleménye az otthoni daganatellenes kezelésről
Időkeret: A 4. látogatáson, az 57. napon
A betegek otthoni anti-neoplasztikus terápiával kapcsolatos megítélését félig strukturált interjúk segítségével mérjük.
A 4. látogatáson, az 57. napon
A betegek véleménye az otthoni daganatellenes kezelésről
Időkeret: Az 5. látogatáson, a 85. napon
A betegek otthoni anti-neoplasztikus terápiával kapcsolatos megítélését félig strukturált interjúk segítségével mérjük.
Az 5. látogatáson, a 85. napon
A betegek véleménye az otthoni daganatellenes kezelésről
Időkeret: A 6. látogatáson, a 113. napon
A betegek otthoni anti-neoplasztikus terápiával kapcsolatos megítélését félig strukturált interjúk segítségével mérjük.
A 6. látogatáson, a 113. napon
Lehetőség költség
Időkeret: Az 1. látogatásnál, alapállapot
Az alternatív költségeket az Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) felmérésen keresztül fogják mérni.
Az 1. látogatásnál, alapállapot
Lehetőség költség
Időkeret: A 2. látogatásnál, 29. nap
Az alternatív költségeket az Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) felmérésen keresztül fogják mérni.
A 2. látogatásnál, 29. nap
Lehetőség költség
Időkeret: A 3. látogatáson, az 57. napon
Az alternatív költségeket az Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) felmérésen keresztül fogják mérni.
A 3. látogatáson, az 57. napon
Lehetőség költség
Időkeret: A 4. látogatáson, a 85. napon
Az alternatív költségeket az Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) felmérésen keresztül fogják mérni.
A 4. látogatáson, a 85. napon
Lehetőség költség
Időkeret: Az 5. látogatáson, a 113. napon
Az alternatív költségeket az Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) felmérésen keresztül fogják mérni.
Az 5. látogatáson, a 113. napon
Lehetőség költség
Időkeret: A 6. látogatáson, a 141. napon
Az alternatív költségeket az Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) felmérésen keresztül fogják mérni.
A 6. látogatáson, a 141. napon
Lehetőség költség
Időkeret: A 7. látogatásnál, 169. nap
Az alternatív költségeket az Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) felmérésen keresztül fogják mérni.
A 7. látogatásnál, 169. nap
Lehetőség költség
Időkeret: A 8. látogatáson, a 197. napon
Az alternatív költségeket az Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) felmérésen keresztül fogják mérni.
A 8. látogatáson, a 197. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam R Binder, MD, Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22C.210

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plazmasejtes mielóma

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel