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Daratumumab-Verabreichung zu Hause bei Patienten mit multiplem Myelom

7. November 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Open-Label-Single-Arm-Studie zur Bewertung der Umsetzung der Daratumumab-Verabreichung zu Hause bei Patienten, die wegen multiplem Myelom behandelt werden

Diese klinische Studie testet den Behandlungseffekt der Daratumumab-Verabreichung zu Hause bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom. Darzalex Faspro ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Daratumumab und Hyaluronidase) zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom. Daratumumab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Es wirkt, indem es dem Körper hilft, das Wachstum von Krebszellen zu verlangsamen oder zu stoppen. Hyaluronidase-fihj ist eine Endoglykosidase. Es hilft, Daratumumab länger im Körper zu halten, damit das Medikament eine größere Wirkung entfaltet. Die medizinische Standardversorgung erfordert die Behandlung mit Darzalex-Faspro während der Besuche im Krebszentrum. Die Einnahme von Medikamenten in der häuslichen Umgebung kann die Kosten und den Pflegeaufwand bei Patienten mit multiplem Myelom verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Behandlungsbelastung (unter Verwendung des Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire [CTSQ]).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Einhaltung der Heimlieferung von Daratumumab und Hyaluronidase-fihj (Darzalex faspro).

II. Bewerten Sie die Lebensqualität (unter Verwendung des European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-30]) basierend auf dem Pflegeort (Haushalt versus [vs.] Infusionszentrum).

III. Bewerten Sie die finanzielle Belastung (unter Verwendung der COST-Umfrage) basierend auf dem Pflegeort (Haushalt vs. Infusionszentrum).

IV. Bewerten Sie die Sicherheit der häuslichen Verabreichung von Darzalex-Faspro. V. Bewerten Sie Hindernisse für die Hausverwaltung.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Patientenwahrnehmung der häuslichen Verabreichung einer antineoplastischen Therapie.

II. Bewerten Sie die Opportunitätskosten basierend auf dem Pflegeort (zu Hause vs. Infusionszentrum) (unter Verwendung der Umfrage Oncology Opportunity Cost Assessment Tool [OOCAT]).

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Daratumumab und Hyaluronidase-Fihj subkutan (SC) über 3-5 Minuten im Infusionszentrum an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 7 und 8 und zu Hause an Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5 und 6. Die Zyklen werden alle 28 Tage für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung vorlegen
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre
  • Hat eine Diagnose von multiplem Myelom
  • Ist in der monatlichen Phase eines auf Daratumumab (entweder intravenös [IV] oder subkutan [SubQ]) basierenden Regimes (alle 4 Wochen) (entweder Monotherapie oder in Kombination mit oralen Wirkstoffen)
  • Ist bereit, subkutane Daratumumab-Injektionen zu erhalten
  • Lebt innerhalb der Reichweite von Jefferson Home Infusion Services
  • Die Patienten sind bereit, sich von einem Hausinfusionsunternehmen besuchen zu lassen und Darzalex-Faspro zu Hause zu verabreichen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000
  • Thrombozytenzahl > 50.000
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Transaminase (ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin < 2 mal ULN
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 20 ml/min für subkutanes (s.c.) Daratumumab als Monotherapie. Für Kombinationsstudien: mit Lenalidomid >= 30 ml/min
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Daratumumab für eine andere Indikation als das multiple Myelom
  • Erhalt von Daratumumab in Kombination mit einer anderen intravenösen oder subkutanen Therapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Studienprodukts/der Studienprodukte
  • Unkontrolliertes humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Seropositiv für Hepatitis B (definiert durch einen positiven Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]), die keine Hepatitis-B-Prophylaxe erhalten. Patienten mit abgeklungener Infektion (d. h. Patienten, die HBsAg-negativ, aber positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen [anti-HBc] und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [anti-HBs] sind) müssen mit Echtzeit-Polymerase-Kette gescreent werden Reaktion (PCR) Messung der Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Spiegel. Diejenigen, die PCR-positiv sind und keine Hep-B-Prophylaxe erhalten, werden ausgeschlossen. AUSNAHME: Personen mit serologischen Befunden, die auf eine HBV-Impfung hindeuten (Anti-HBs-Positivität als einziger serologischer Marker) UND einer bekannten Vorgeschichte einer früheren HBV-Impfung, müssen nicht mittels PCR auf HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) getestet werden
  • Patienten mit Reaktivierung von Hepatitis B werden ausgeschlossen
  • Seropositiv für Hepatitis C (außer bei anhaltendem virologischem Ansprechen [SVR], definiert als Virämie mindestens 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des vorhergesagten Normalwertes. Beachten Sie, dass FEV1-Tests bei Teilnehmern mit Verdacht auf COPD erforderlich sind und Teilnehmer ausgeschlossen werden müssen, wenn FEV1 < 50 % des vorhergesagten Normalwerts beträgt
  • Mäßiges oder schweres persistierendes Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre oder unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifikation. Beachten Sie, dass Teilnehmer, die derzeit kontrolliertes intermittierendes Asthma oder kontrolliertes leichtes persistierendes Asthma haben, teilnehmen dürfen

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder instabile oder unkontrollierte Erkrankung/Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Klasse III-IV der New York Heart Association)
    • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
    • Screening-Elektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen, das ein Basislinien-QT-Intervall zeigt, korrigiert durch die Fridericia-Formel > 470 ms
  • Nicht-englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Daratumumab und Hyaluronidase-fihj)
Die Patienten erhalten Daratumumab und Hyaluronidase-fihj SC über 3-5 Minuten im Infusionszentrum an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 7 und 8 und zu Hause an Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5 und 6. Die Zyklen werden alle 28 Tage für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Arzneimittel: Daratumumab und Hyaluronidase-fihj
SC gegeben
Andere Namen:
  • DARA Co-formuliert mit rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab mit rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 Co-Formulierung
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinante humane Hyaluronidase gemischt mit Daratumumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Behandlungszufriedenheit wird mithilfe des SWT-Scores aus dem Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Zyklus 1 gemessen
Zeitfenster: Bei Besuch 1, Basislinie
Die Behandlungszufriedenheit wurde mithilfe der Unterkategorie Zufriedenheit mit der Therapie (SWT) des Krebsbehandlungszufriedenheitsfragebogens (CTSQ) bewertet. Der Krebsbehandlungszufriedenheitsfragebogen (CTSQ) misst die Zufriedenheit eines Patienten mit der Krebsbehandlung über mehrere Bereiche hinweg. Der SWT-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt, was auf eine größere Zufriedenheit oder weniger Probleme hinweist. Die Ergebnisse werden als der mittlere SWT-Score und die Standardabweichung (SD) bei jedem angegebenen Zyklus dargestellt.
Bei Besuch 1, Basislinie
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand des SWT-Scores aus dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Krebstherapie (CTSQ) – Zyklus 2 gemessen
Zeitfenster: Bei Besuch 2, Tag 29
Die Behandlungszufriedenheit wurde mit der Unterkala "Zufriedenheit mit der Therapie" (SWT) des Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) bewertet. Der Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) misst die Zufriedenheit eines Patienten mit der Krebsbehandlung in mehreren Bereichen. Der SWT-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt und eine größere Zufriedenheit oder weniger Probleme anzeigt. Die Ergebnisse werden als mittlerer SWT-Score und die Standardabweichung (SD) in jedem angegebenen Zyklus dargestellt.
Bei Besuch 2, Tag 29
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand des SWT-Scores aus dem Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Zyklus 3 gemessen
Zeitfenster: Am Besuch 3, Tag 57
Die Behandlungszufriedenheit wurde mithilfe der Unterkategorie "Zufriedenheit mit der Therapie" (SWT) des Krebsbehandlungszufriedenheitsfragebogens (CTSQ) bewertet. Der Krebsbehandlungszufriedenheitsfragebogen (CTSQ) misst die Zufriedenheit eines Patienten mit der Krebsbehandlung in mehreren Bereichen. Der SWT-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt und eine höhere Zufriedenheit oder weniger Probleme anzeigt. Die Ergebnisse werden als mittlerer SWT-Score und die Standardabweichung (SD) in jedem angegebenen Zyklus dargestellt.
Am Besuch 3, Tag 57
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand des SWT-Scores aus dem Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Zyklus 4 gemessen
Zeitfenster: Am Besuchstag 4, Tag 85
Die Behandlungszufriedenheit wurde mithilfe der Subskala Satisfaction with Therapy (SWT) des Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) bewertet. Der Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) misst die Zufriedenheit eines Patienten mit der Krebstherapie in mehreren Bereichen. Der SWT-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt und eine höhere Zufriedenheit oder weniger Probleme anzeigt. Die Ergebnisse werden als mittlerer SWT-Score und die Standardabweichung (SD) in jedem angegebenen Zyklus dargestellt.
Am Besuchstag 4, Tag 85
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand des SWT-Scores aus dem Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Zyklus 5 gemessen
Zeitfenster: Am Besuch 5, Tag 113
Die Behandlungszufriedenheit wurde mithilfe der Unterkategorie "Satisfaction with Therapy" (SWT) des Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) bewertet. Der Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) misst die Zufriedenheit eines Patienten mit der Krebstherapie in mehreren Bereichen. Der SWT-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt und eine größere Zufriedenheit oder weniger Probleme anzeigt. Die Ergebnisse werden als mittlerer SWT-Score und die Standardabweichung (SD) in jedem angegebenen Zyklus dargestellt.
Am Besuch 5, Tag 113
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand des SWT-Scores aus dem Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Zyklus 6 gemessen
Zeitfenster: Am Besuch 6, Tag 141
Die Behandlungszufriedenheit wurde mithilfe der Unterkategorie Zufriedenheit mit der Therapie (SWT) des Krebsbehandlungszufriedenheitsfragebogens (CTSQ) bewertet. Der Krebsbehandlungszufriedenheitsfragebogen (CTSQ) misst die Zufriedenheit eines Patienten mit der Krebsbehandlung in mehreren Bereichen. Der SWT-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt und eine größere Zufriedenheit oder weniger Probleme anzeigt. Die Ergebnisse werden als durchschnittlicher SWT-Score und die Standardabweichung (SD) in jedem angegebenen Zyklus dargestellt.
Am Besuch 6, Tag 141
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand des SWT-Scores aus dem Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Zyklus 7 gemessen
Zeitfenster: Am Besuch 7, Tag 169
Die Behandlungszufriedenheit wurde mithilfe der Subskala "Satisfaction with Therapy" (SWT) des Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) bewertet. Der Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) misst die Zufriedenheit eines Patienten mit der Krebstherapie in mehreren Bereichen. Der SWT-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt und größere Zufriedenheit oder weniger Probleme anzeigt. Die Ergebnisse werden als mittlerer SWT-Score und die Standardabweichung (SD) in jedem angegebenen Zyklus dargestellt.
Am Besuch 7, Tag 169
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand des SWT-Scores aus dem Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Zyklus 8 gemessen
Zeitfenster: Bei Besuch 8, Tag 197
Die Behandlungszufriedenheit wurde mithilfe der Unterkategorie "Zufriedenheit mit der Therapie" (SWT) des Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) bewertet. Der Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) misst die Zufriedenheit eines Patienten mit der Krebstherapie in mehreren Bereichen. Der SWT-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt, was auf eine größere Zufriedenheit oder weniger Probleme hinweist. Die Ergebnisse werden als mittlerer SWT-Score und die Standardabweichung (SD) in jedem angegebenen Zyklus dargestellt.
Bei Besuch 8, Tag 197

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Medikamentenadhärenz im häuslichen Umfeld während Zyklus 3
Zeitfenster: Am Besuch 3, Tag 57
Adhärenz ist definiert als die vollständige Verabreichung der Medikation im häuslichen Umfeld während der Zyklen 3-6. Die Adhärenz wird für jede verabreichte Dosis gemessen, und ein Versagen würde eintreten, wenn der Teilnehmer aus irgendeinem Grund zur Infusionszentrum für die Verabreichung gehen müsste. Basierend auf früheren Studien zur häuslichen Verabreichung wären Adhärenzraten von über 75% erforderlich, um die Kriterien für Machbarkeit zu erfüllen. Die Adhärenz in den häuslichen Zyklen wird in einem wiederholten Messungen logistischen Regressionsmodell mit einem zufälligen Effekt des Patienten und dem festen Effekt des Verabreichungsmodus (Zuhause vs. Infusionszentrum) analysiert.
Am Besuch 3, Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit Medikamentenadhärenz im häuslichen Umfeld während Zyklus 4
Zeitfenster: Am Besuch 4, Tag 85
Adherence ist definiert als die vollständige Verabreichung der Medikation im häuslichen Umfeld während der Zyklen 3-6. Die Einhaltung wird für jede verabreichte Dosis gemessen, und ein Versagen würde eintreten, wenn der Teilnehmer aus irgendeinem Grund zur Infusionsstation gehen muss. Basierend auf früheren Studien zur häuslichen Verabreichung wären Adhärenzraten von über 75% erforderlich, um die Kriterien für die Machbarkeit zu erfüllen. Die Adhärenz in den häuslichen Zyklen wird in einem wiederholten Messungen logistischen Regressionsmodell mit einem zufälligen Effekt des Patienten und dem festen Effekt des Verabreichungsmodus (Zuhause vs. Infusionszentrum) analysiert.
Am Besuch 4, Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Medikamentenadhärenz im häuslichen Umfeld während Zyklus 5
Zeitfenster: Am Besuch 5, Tag 113
Adhärenz ist definiert als die vollständige Verabreichung der Medikation im häuslichen Umfeld während der Zyklen 3-6. Die Adhärenz wird für jede verabreichte Dosis gemessen, und ein Versagen würde eintreten, wenn der Teilnehmer aus irgendeinem Grund zur Infusionsstation für die Verabreichung gehen muss. Basierend auf früheren Studien zur häuslichen Verabreichung wären Adhärenzraten von über 75 % erforderlich, um die Kriterien für die Machbarkeit zu erfüllen. Die Adhärenz in den häuslichen Zyklen wird in einem logistischen Regressionsmodell mit wiederholten Messungen mit einem zufälligen Effekt des Patienten und dem festen Effekt des Verabreichungsmodus (Zuhause vs. Infusionsstation) analysiert.
Am Besuch 5, Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit Medikamentenadhärenz in häuslicher Umgebung während Zyklus 6
Zeitfenster: Am Besuch 6, Tag 141
Adhärenz ist definiert als die vollständige Verabreichung der Medikation in der häuslichen Umgebung während der Zyklen 3-6. Die Adhärenz wird für jede verabreichte Dosis gemessen, und ein Versagen würde eintreten, wenn der Teilnehmer aus irgendeinem Grund zur Infusionszentrum für die Verabreichung gehen muss. Basierend auf früheren Studien zur häuslichen Verabreichung wären Adhärenzraten von über 75 % erforderlich, um die Kriterien für die Machbarkeit zu erfüllen. Die Adhärenz in den häuslichen Zyklen wird in einem wiederholten Messungen logistischen Regressionsmodell mit einem zufälligen Effekt des Patienten und dem festen Effekt des Verabreichungsmodus (Zuhause vs. Infusionszentrum) analysiert.
Am Besuch 6, Tag 141
Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualitäts-Score (EORTC QLQ-30) bei Zyklus 1
Zeitfenster: Bei Besuch 1, Basiswert
Der globale Gesundheitsstatus wurde anhand der Subskala Globaler Gesundheitsstatus/Lebensqualität des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-30) bewertet. Die Werte liegen im Bereich von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren globalen Gesundheitsstatus und eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Ergebnisse stellen den durchschnittlichen Globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualitäts-Score und die Standardabweichung (SD) für jede Gruppe im angegebenen Zyklus dar.
Bei Besuch 1, Basiswert
Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität-Score (EORTC QLQ-30) bei Zyklus 2
Zeitfenster: Am Besuch 2, Tag 29
Der globale Gesundheitszustand wurde anhand der Subskala Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-30) bewertet. Die Werte liegen im Bereich von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren globalen Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Ergebnisse repräsentieren den mittleren Globalen Gesundheitszustand/Lebensqualitäts-Score und die Standardabweichung (SD) für jeden Arm im angegebenen Zyklus.
Am Besuch 2, Tag 29
Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualitäts-Score (EORTC QLQ-30) bei Zyklus 3
Zeitfenster: Am Besuch 3, Tag 57
Der globale Gesundheitszustand wurde mithilfe der Subskala Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-30) bewertet. Die Werte liegen im Bereich von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren globalen Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Ergebnisse stellen den mittleren Globalen Gesundheitszustand/Lebensqualitäts-Score und die Standardabweichung (SD) für jeden Arm im angegebenen Zyklus dar.
Am Besuch 3, Tag 57
Globaler Gesundheitsstatus-/Lebensqualitäts-Score (EORTC QLQ-30) bei Zyklus 4
Zeitfenster: Beim Besuch 4, Tag 85
Der globale Gesundheitszustand wurde mithilfe der Global Health Status/QoL-Subskala des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-30) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren globalen Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Ergebnisse stellen den mittleren Global Health Status/QoL-Wert und die Standardabweichung (SD) für jeden Arm im angegebenen Zyklus dar.
Beim Besuch 4, Tag 85
Globaler Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsscore (EORTC QLQ-30) bei Zyklus 5
Zeitfenster: Am Besuch 5, Tag 113
Der globale Gesundheitszustand wurde mithilfe der Global Health Status/QoL-Subskala des Lebensqualitätsfragebogens der European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-30) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren globalen Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Ergebnisse stellen den mittleren Global Health Status/QoL-Wert und die Standardabweichung (SD) für jeden Arm im angegebenen Zyklus dar.
Am Besuch 5, Tag 113
Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität Score (EORTC QLQ-30) bei Zyklus 6
Zeitfenster: Am Besuch 6, Tag 141
Der globale Gesundheitszustand wurde mithilfe der Global Health Status/QoL-Subskala des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-30) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren globalen Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Ergebnisse stellen den mittleren Global Health Status/QoL-Wert und die Standardabweichung (SD) für jeden Arm im angegebenen Zyklus dar.
Am Besuch 6, Tag 141
Globaler Gesundheitsstatus-/Lebensqualitäts-Score (EORTC QLQ-30) bei Zyklus 7
Zeitfenster: Am Besuch 7, Tag 169
Der globale Gesundheitszustand wurde mithilfe der Subskala für den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-30) bewertet. Die Werte liegen im Bereich von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren globalen Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Ergebnisse stellen den durchschnittlichen Wert des globalen Gesundheitszustands/Lebensqualität und die Standardabweichung (SD) für jede Gruppe im angegebenen Zyklus dar.
Am Besuch 7, Tag 169
Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualitäts-Score (EORTC QLQ-30) bei Zyklus 8
Zeitfenster: Am Besuch 8, Tag 197
Der globale Gesundheitszustand wurde anhand der Global-Health-Status/Lebensqualität-Subskala des Lebensqualitätsfragebogens der European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-30) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren globalen Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Ergebnisse stellen den mittleren Global-Health-Status/Lebensqualität-Wert und die Standardabweichung (SD) für jede Gruppe im angegebenen Zyklus dar.
Am Besuch 8, Tag 197
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: Bei Besuch 1, Basislinie
Finanzielle Toxizität wird mithilfe des COST-Fragebogens gemessen. FACIT-COST (v2) Score (Bereich: 0-44). Ein niedrigerer Score weist auf eine höhere finanzielle Toxizität hin, während ein höherer Score auf ein besseres finanzielles Wohlbefinden hindeutet.
Bei Besuch 1, Basislinie
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: Am Besuch 2, Tag 29
Finanzielle Toxizität wird mithilfe des COST-Fragebogens gemessen. FACIT-COST (v2) Score (Bereich: 0-44). Ein niedrigerer Wert weist auf eine höhere finanzielle Toxizität hin, während ein höherer Wert auf ein besseres finanzielles Wohlbefinden schließen lässt.
Am Besuch 2, Tag 29
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: Bei Besuch 3, Tag 57
Finanzielle Toxizität wird mit der COST-Erhebung gemessen. FACIT-COST (v2) Score (Bereich: 0-44). Ein niedrigerer Score weist auf eine höhere finanzielle Toxizität hin, während ein höherer Score auf ein besseres finanzielles Wohlbefinden schließen lässt.
Bei Besuch 3, Tag 57
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: Am Besuch 4, Tag 85
Finanzielle Toxizität wird mithilfe des COST-Fragebogens gemessen. FACIT-COST (v2) Score (Bereich: 0-44). Ein niedrigerer Score deutet auf eine höhere finanzielle Toxizität hin, während ein höherer Score auf ein besseres finanzielles Wohlbefinden schließen lässt.
Am Besuch 4, Tag 85
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: Am Besuch 5, Tag 113
Finanzielle Toxizität wird mit der COST-Erhebung gemessen. FACIT-COST (v2) Score (Bereich: 0-44). Ein niedrigerer Score zeigt eine höhere finanzielle Toxizität an, während ein höherer Score eine bessere finanzielle Gesundheit impliziert.
Am Besuch 5, Tag 113
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: Am Besuch 6, Tag 141
Finanzielle Toxizität wird mithilfe der COST-Erhebung gemessen. FACIT-COST (v2) Score (Bereich: 0-44). Ein niedrigerer Score deutet auf eine höhere finanzielle Toxizität hin, während ein höherer Score auf ein besseres finanzielles Wohlbefinden schließen lässt.
Am Besuch 6, Tag 141
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: Am Besuch 7, Tag 169
Finanzielle Toxizität wird mit dem COST-Fragebogen gemessen. FACIT-COST (v2) Score (Bereich: 0-44). Ein niedrigerer Score weist auf eine höhere finanzielle Toxizität hin, während ein höherer Score auf ein besseres finanzielles Wohlbefinden schließen lässt.
Am Besuch 7, Tag 169
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: Am Besuch 8, Tag 197
Finanzielle Toxizität wird mithilfe des COST-Fragebogens gemessen. FACIT-COST (v2) Score (Bereich: 0-44). Ein niedrigerer Score zeigt eine höhere finanzielle Toxizität an, während ein höherer Score auf ein besseres finanzielles Wohlbefinden hindeutet.
Am Besuch 8, Tag 197
Anzahl unerwünschter Ereignisse während der Heimverabreichung
Zeitfenster: Zyklus 3 bis Zyklus 6, Tage 57–169
Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet. Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die mehr als 1 % der Zeit auftraten und während der Zyklen 3–6 auftraten, wenn Darzalex-Faspro zu Hause verabreicht wurde.
Zyklus 3 bis Zyklus 6, Tage 57–169
Anzahl unerwünschter Ereignisse während der Verabreichung im Infusionszentrum
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 7 und Zyklus 8, Tage 1-57 und 169-197
Die Sicherheit wird durch die Erfassung von unerwünschten Ereignissen bewertet. Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die während der Zyklen 1, 2, 7 und 8 mehr als 1 % der Zeit auftraten, wenn Darzalex-Faspro im Infusionszentrum verabreicht wurde.
Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 7 und Zyklus 8, Tage 1-57 und 169-197
Anzahl der Patienten, die in Zyklus 3 über Hindernisse bei der Heimverabreichung berichten
Zeitfenster: Am Besuchstag 3, Tag 57
Die Hindernisse für die Heimverabreichung wurden mithilfe eines binären (Ja/Nein) Fragebogens bewertet, der in Zyklus 3 durchgeführt wurde. Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie Hindernisse bei der Heiminfusion erlebt haben, einschließlich Verzögerungen bei der Behandlung aufgrund der Lieferung der Medikation, der Ankunftszeit der Infusionsschwester, Problemen im Zusammenhang mit der Lagerung der Medikation und Problemen im Zusammenhang mit der Verabreichung der Medikation. Das Ergebnis spiegelt die Gesamtzahl der Teilnehmer wider, die auf Hindernisse bei der heimbasierten Therapie mit „Ja“ geantwortet haben, basierend auf dem binären (Ja/Nein) Fragebogen.
Am Besuchstag 3, Tag 57
Anzahl der Patienten, die Hindernisse bei der Heimverabreichung in Zyklus 4 melden
Zeitfenster: Bei Besuch 4, Tag 85
Die Hindernisse für die Heimverabreichung wurden mithilfe eines binären (Ja/Nein) Fragebogens bewertet, der in Zyklus 4 durchgeführt wurde. Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie Hindernisse bei der Heiminfusion erlebt haben, einschließlich Verzögerungen der Behandlung im Zusammenhang mit der Lieferung der Medikation, der Ankunftszeit der Infusionsschwester, Problemen im Zusammenhang mit der Lagerung der Medikation und Problemen im Zusammenhang mit der Verabreichung der Medikation. Das Ergebnis spiegelt die Gesamtzahl der Teilnehmer wider, die auf Hindernisse bei der heimbasierten Therapie mit "Ja" geantwortet haben, basierend auf dem binären (Ja/Nein) Fragebogen.
Bei Besuch 4, Tag 85
Anzahl der Patienten, die in Zyklus 5 Hindernisse bei der Heimverabreichung melden
Zeitfenster: Am Besuch 5, Tag 113
Barrieren für die Heimverabreichung wurden anhand eines binären (Ja/Nein) Fragebogens, der in Zyklus 5 durchgeführt wurde, bewertet. Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie irgendwelche Barrieren für die Heiminfusion erfahren haben, einschließlich Verzögerungen bei der Behandlung im Zusammenhang mit der Lieferung der Medikamente, der Ankunftszeit der Infusionsschwester, Problemen im Zusammenhang mit der Lagerung der Medikamente, Problemen im Zusammenhang mit der Verabreichung der Medikamente. Das Ergebnis spiegelt die Gesamtzahl der Teilnehmer wider, die auf irgendwelche Barrieren für die Heimtherapie mit "Ja" geantwortet haben, basierend auf dem binären (Ja/Nein) Fragebogen.
Am Besuch 5, Tag 113
Anzahl der Patienten, die Hindernisse bei der Heimverabreichung in Zyklus 6 melden
Zeitfenster: Am Besuch 6, Tag 141
Die Hindernisse bei der Heimverabreichung wurden mithilfe eines binären (Ja/Nein) Fragebogens, der in Zyklus 6 durchgeführt wurde, bewertet. Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie Hindernisse bei der Heiminfusion erlebt haben, einschließlich Verzögerungen bei der Behandlung aufgrund der Lieferung der Medikation, der Ankunftszeit der Infusionsschwester, Problemen im Zusammenhang mit der Lagerung der Medikation und Problemen im Zusammenhang mit der Verabreichung der Medikation. Das Ergebnis spiegelt die Gesamtzahl der Teilnehmer wider, die auf Hindernisse bei der heimbasierten Therapie mit "Ja" geantwortet haben, basierend auf dem binären (Ja/Nein) Fragebogen.
Am Besuch 6, Tag 141

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwahrnehmungen von häuslicher antineoplastischer Therapie
Zeitfenster: Zyklus 3 bis Zyklus 6, Tage 57–169
Die Wahrnehmungen von Patienten bezüglich der häuslichen antineoplastischen Therapie werden mittels halbstrukturierter Interviews gemessen.
Zyklus 3 bis Zyklus 6, Tage 57–169
Opportunitätskosten
Zeitfenster: Bei Besuch 1, Basislinie
Opportunitätskosten werden über den Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT)-Fragebogen gemessen.
Bei Besuch 1, Basislinie
Opportunitätskosten
Zeitfenster: Am Besuch 2, Tag 29
Opportunitätskosten werden durch den Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT)-Fragebogen gemessen.
Am Besuch 2, Tag 29
Opportunitätskosten
Zeitfenster: Am Besuch 3, Tag 57
Opportunitätskosten werden durch den Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT)-Fragebogen gemessen.
Am Besuch 3, Tag 57
Opportunitätskosten
Zeitfenster: Am Besuchstag 4, Tag 85
Opportunitätskosten werden über den Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT)-Fragebogen gemessen.
Am Besuchstag 4, Tag 85
Opportunitätskosten
Zeitfenster: Am Besuch 5, Tag 113
Opportunity cost will be measured through the Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) survey.
Am Besuch 5, Tag 113
Opportunitätskosten
Zeitfenster: Am Besuchstag 6, Tag 141
Opportunity cost wird durch den Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) Survey gemessen.
Am Besuchstag 6, Tag 141
Opportunitätskosten
Zeitfenster: Am Besuch 7, Tag 169
Opportunitätskosten werden durch die Onkologie-Opportunitätskosten-Bewertungstool (OOCAT)-Umfrage gemessen.
Am Besuch 7, Tag 169
Opportunitätskosten
Zeitfenster: Bei Besuch 8, Tag 197
Opportunity cost will be measured through the Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) survey.
Bei Besuch 8, Tag 197

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam R Binder, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22C.210
  • JT 19521 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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