Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuva daratumumabihoito multippelia myeloomaa sairastaville potilaille

perjantai 7. marraskuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Avoin yksikätinen tutkimus, jossa arvioidaan daratumumabin kotihoitoa potilailla, joita hoidetaan multippelia myeloomaa varten

Tämä kliininen tutkimus testaa kotipohjaisen daratumumabin hoitovaikutusta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa. Darzalex Faspro on kahden lääkkeen (daratumumabi ja hyaluronidaasi) yhdistelmä, jota käytetään multippelin myelooman hoitoon aikuisilla. Daratumumabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Se toimii auttamalla kehoa hidastamaan tai pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Hyaluronidaasi-fihj on endoglykosidaasi. Se auttaa pitämään daratumumabia elimistössä pidempään, jotta lääkkeellä on suurempi vaikutus. Tavallinen lääketieteellinen hoito edellyttää Darzalex-Faspro-hoitoa syöpäkeskuksen käyntien aikana. Lääkkeiden saaminen kotiympäristössä voi vähentää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitokustannuksia ja -taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi hoitotaakka (käyttäen Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyä [CTSQ]).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä daratumumabin ja hyaluronidaasi-fihj:n (darzalex faspro) kotiinkuljetuksen noudattaminen.

II. Arvioi elämänlaatua (käyttäen Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä [EORTC QLQ-30]) hoitopaikan perusteella (koti vs. [vs.] infuusiokeskus).

III. Arvioi taloudellinen taakka (käyttäen COST-kyselyä) hoitopaikan perusteella (koti vs. infuusiokeskus).

IV. Arvioi darzalex-faspron kotihoidon turvallisuus. V. Arvioi kotihallinnon esteet.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi potilaiden käsityksiä antineoplastisen hoidon kotihoidosta.

II. Arvioi vaihtoehtoiset kustannukset hoitopaikan perusteella (koti vs. infuusiokeskus) (oncology Opportunity Cost Assessment Tool [OOCAT]-kyselyn avulla).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat daratumumabia ja hyaluronidaasi-fihj:tä ihonalaisesti (SC) 3–5 minuutin ajan infuusiokeskuksessa 1., 2., 7. ja 8. päivänä ja kotona 1. päivänä jaksoissa 3, 4, 5 ja 6. Syklit toistuvat 28 päivän välein 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy toimittamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  • Mies tai nainen, yli 18-vuotias
  • Hänellä on diagnosoitu multippeli myelooma
  • Onko kuukausittaisessa daratumumabivaiheessa (joko suonensisäinen [IV] tai ihonalainen [SubQ]) (joka 4. viikko) (joko monoterapiana tai yhdessä suun kautta otettavien aineiden kanssa)
  • On halukas saamaan ihonalaisia ​​daratumumabi-injektioita
  • Asuu Jeffersonin kotiinfuusiopalveluiden piirissä
  • Potilaat ovat valmiita sallimaan kotiinfuusioyrityksen vierailla heidän luonaan ja antaa Darzalex-Faspron kotona
  • Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Lisääntymiskykyisten miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000
  • Verihiutaleiden määrä > 50 000
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini < 2 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 20 ml/min kerta-aineena subkutaanisella (SC) daratumumabilla. Yhdistelmätutkimukset: lenalidomidin kanssa >= 30 ml/min
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Daratumumabin saaminen muuhun indikaatioon kuin multippeli myeloomaan
  • Daratumumabin saaminen yhdessä muun IV tai ihonalaisen hoidon kanssa
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnetut allergiset reaktiot tutkimustuotteen (tuotteiden) komponenteille
  • Hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Seropositiivinen hepatiitti B:lle (määritetty positiivisella testillä hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg]), jotka eivät ole hepatiitti B -profylaksiassa. Potilaat, joilla on ratkaistu infektio (eli henkilöt, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B:n ydinantigeenille [anti-HBc] ja/tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-aineille [anti-HBs]) on seulottava käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjua hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tasojen reaktio (PCR). Ne, jotka ovat PCR-positiivisia eivätkä saa Hep B -profylaksiaa, suljetaan pois. POIKKEUS: Koehenkilöitä, joilla on serologisia löydöksiä, jotka viittaavat HBV-rokotteeseen (anti-HBs-positiivisuus ainoana serologisena merkkiaineena) JA joilla on aiemmat HBV-rokotteet, ei tarvitse testata HBV-deoksiribonukleiinihappoa (DNA) PCR:llä
  • Potilaat, joilla hepatiitti B on aktivoitunut uudelleen, suljetaan pois
  • Seropositiivinen hepatiitti C:lle (paitsi jatkuva virologinen vaste [SVR], joka määritellään viremiaksi vähintään 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen)
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaalista. Huomaa, että FEV1-testaus vaaditaan osallistujilta, joilla epäillään keuhkoahtaumatautia, ja osallistujat on suljettava pois, jos FEV1 on < 50 % ennustetusta normaalista.
  • Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai hallitsematon astma minkä tahansa luokituksen mukaan. Huomaa, että osallistujat, joilla on tällä hetkellä hallinnassa oleva ajoittainen astma tai hallinnassa oleva lievä jatkuva astma, voivat osallistua

  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:

    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai epästabiili tai hallitsematon sairaus/sairaus, joka liittyy sydämen toimintaan tai siihen liittyvään kiintymykseen (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III-IV)
    • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
    • Seulonta 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka näyttää lähtötason QT-ajan Friderician kaavalla korjattuna > 470 msek
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (daratumumabi ja hyaluronidaasi-fihj)
Potilaat saavat daratumumabia ja hyaluronidaasi-fihj SC:tä 3–5 minuutin ajan infuusiokeskuksessa 1., 2., 7. ja 8. päivänä ja kotona 1. päivänä jaksoissa 3, 4, 5 ja 6. Syklit toistuvat 28 päivän välein 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Haastatella
Apututkimukset
Lääke: Daratumumabi ja hyaluronidaasi-fihj
Annettu SC
Muut nimet:
  • DARA Yhteisformuloitu rHuPH20:n kanssa
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumabi + rHuPH20
  • Daratumumabi rHuPH20:n kanssa
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 yhteisformulaatio
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi sekoitettuna daratumumabin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotyydytyksen mittaamiseen käytetään SWT-pisteitä Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - kyselystä - Kierros 1
Aikaikkuna: Käynnillä 1, perustaso
Hoitoon tyytyväisyyttä arvioitiin käyttämällä Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) -kyselyn Satisfaction with Therapy (SWT) -ala-asteikkoa. Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) mittaa potilaan tyytyväisyyttä syöpähoidon eri osa-alueisiin. SWT-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta, osoittaen suurempaa tyytyväisyyttä tai vähemmän ongelmia. Tulokset esitetään SWT-pistekeskiarvona ja keskihajontana (SD) kussakin määritellyssä syklissä.
Käynnillä 1, perustaso
Hoitotyydytyksen mittaaminen tapahtuu käyttämällä SWT-pistettä Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) -kyselystä - Kausi 2
Aikaikkuna: Käynnillä 2, päivä 29
Hoitoon tyytyväisyyttä arvioitiin käyttämällä Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) -kyselyn Hoitoon Tyytyväisyys (SWT) -ala-asteikkoa. Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) mittaa potilaan tyytyväisyyttä syöpähoidon eri osa-alueisiin. SWT-pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta osoittaen suurempaa tyytyväisyyttä tai vähemmän ongelmia. Tulokset esitetään SWT-pisteiden keskiarvona ja keskihajontana (SD) kullakin määritellyllä syklillä.
Käynnillä 2, päivä 29
Hoitoon tyytyväisyyttä mitataan käyttämällä Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) -kyselyn SWT-pisteitä - Kierros 3
Aikaikkuna: Käynnillä 3, päivä 57
Treatment satisfaction was assessed using the Satisfaction with Therapy (SWT) subscale of the Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). The Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) measures a patient's satisfaction with cancer treatment across several domains. The SWT score ranges from 0 to 100, where a higher score represents a better outcome, indicating greater satisfaction or fewer issues. Results are represented as the mean SWT score and the standard deviation (SD) at each specified cycle.
Käynnillä 3, päivä 57
Hoitoon tyytyväisyyttä mitataan käyttämällä SWT-pistettä Syöpähoidon tyytyväisyyskyselystä (CTSQ) - jakso 4
Aikaikkuna: Käynnillä 4, päivä 85
Hoitoon tyytyväisyyttä arvioitiin käyttämällä Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) -kyselyn Hoitoon tyytyväisyys (SWT) -alaiskalaa. Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) mittaa potilaan tyytyväisyyttä syöpähoidon eri osa-alueisiin. SWT-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeampi pisteet edustavat parempaa tulosta osoittaen suurempaa tyytyväisyyttä tai vähemmän ongelmia. Tulokset esitetään SWT-pisteiden keskiarvona ja keskihajontana (SD) kullakin määritellyllä syklillä.
Käynnillä 4, päivä 85
Hoitoon tyytyväisyyttä mitataan käyttämällä SWT-pistettä syöpähoidon tyytyväisyyskyselystä (CTSQ) - Kierros 5
Aikaikkuna: Käynnillä 5, Päivä 113
Hoidon tyytyväisyyttä arvioitiin käyttämällä Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) -kyselyn Satisfaction with Therapy (SWT) -ala-asteikkoa. Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) mittaa potilaan tyytyväisyyttä syöpähoidon eri osa-alueisiin. SWT-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta, mikä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä tai vähempää ongelmia. Tulokset esitetään SWT-pisteiden keskiarvona ja keskihajontana (SD) kullakin määritellyllä syklillä.
Käynnillä 5, Päivä 113
Hoitoon tyytyväisyyttä mitataan SWT-pisteillä syöpähoidon tyytyväisyyskyselystä (CTSQ) - Kierros 6
Aikaikkuna: Käynnillä 6, päivä 141
Hoidon tyytyväisyyttä arvioitiin käyttämällä Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) -kyselyn Satisfaction with Therapy (SWT) -ala-asteikkoa. Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) mittaa potilaan tyytyväisyyttä syöpähoidon eri osa-alueisiin. SWT-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta, mikä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä tai vähemmän ongelmia. Tuloksia esitetään SWT-pisteiden keskiarvona ja keskihajontana (SD) kullakin määritellyllä syklillä.
Käynnillä 6, päivä 141
Hoitoon tyytyväisyyttä mitataan käyttämällä syöpähoitotyydytyksen kyselylomakkeen (CTSQ) SWT-pisteytystä - Kierros 7
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 7, päivä 169
Hoitoon tyytyväisyyttä arvioitiin käyttämällä Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) -kyselyn Satisfaction with Therapy (SWT) -ala-asteikkoa. Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) mittaa potilaan tyytyväisyyttä syöpähoidon eri osa-alueisiin. SWT-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta, mikä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä tai vähemmän ongelmia. Tulokset esitetään SWT-pisteiden keskiarvona ja keskihajontana (SD) kussakin määritellyssä syklissä.
Tutkimuskäynnillä 7, päivä 169
Hoitoon tyytyväisyyttä mitataan käyttämällä CTSQ-kyselyn SWT-pistettä - Kierros 8
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 8, päivä 197
Treatment satisfaction was assessed using the Satisfaction with Therapy (SWT) subscale of the Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). The Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) measures a patient's satisfaction with cancer treatment across several domains. The SWT score ranges from 0 to 100, where a higher score represents a better outcome, indicating greater satisfaction or fewer issues. Results are represented as the mean SWT score and the standard deviation (SD) at each specified cycle.
Tutkimuskäynnillä 8, päivä 197

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääkitysnoudattaminen kotioloissa syklin 3 aikana
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 3, päivä 57
Adherenssi määritellään lääkkeen annostelun suorittamisena kotiympäristössä sykleillä 3–6. Adherenssia mitataan jokaisesta annetusta annoksesta, ja epäonnistuminen tapahtuisi, jos osallistujan tarvitsisi mennä infuusioon vastaanotolle annostelua varten minkä tahansa syyn vuoksi. Aikaisempien kotona tapahtuvan annostelun tutkimusten perusteella yli 75 %:n adherenssitasot olisivat tarpeen kriteerien täyttämiseksi toteuttamiskelpoisuuden osalta. Kotona tapahtuvan annostelun adherenssia sykleillä analysoidaan toistomittauslogistisessa regressiomallissa, jossa on satunnainen potilassekainen vaikutus ja kiinteä toimitusmuodon vaikutus (koti vs. infuusio).
Tutkimuskäynnillä 3, päivä 57
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääkehoidon noudattaminen kotioloissa jakson 4 aikana
Aikaikkuna: Käynnillä 4, päivä 85
Adherenssi määritellään lääkityksen täysimääräiseksi suorittamiseksi kotona sykleillä 3-6. Adherenssia mitataan kullekin annetulle annokselle, ja epäonnistuminen tapahtuu, jos osallistujan on mentävä infuusioonikeskukseen annostelun suorittamiseksi mistä tahansa syystä. Aiempiin kotona suoritettua annostelua koskeviin tutkimuksiin perustuen yli 75 %:n adherenssitaso vaaditaan toteuttamiskelpoisuuskriteerien täyttämiseksi. Adherenssia kotona suoritettujen syklien aikana analysoidaan toistettujen mittausten logistisessa regressiomallissa, jossa on satunnainen potilasefekti ja kiinteä toimitusmuodon (koti vs. infuusioonikeskus) efekti.
Käynnillä 4, päivä 85
Osallistujien määrä, joilla on lääkehoidon noudattaminen kotiolosuhteissa syklin 5 aikana
Aikaikkuna: Viidennellä käynnillä, Päivä 113
Sitoutuminen määritellään lääkkeen annostelun suorittamisena kotona sykleillä 3-6. Sitoutumista mitataan jokaisesta annetusta annoksesta, ja epäonnistuminen tapahtuisi, jos osallistujan tarvitsisi mennä infuusioon annostelun saamiseksi mistä tahansa syystä. Aikaisempien kotona tapahtuvan annostelun tutkimusten perusteella yli 75 %:n sitoutumisaste vaadittaisiin kriteerien täyttämiseksi toteuttamiskelpoisuuden osalta. Kotona tapahtuvan annostelun sitoutumista analysoidaan toistettujen mittausten logistisessa regressiomallissa, jossa on satunnainen vaikutus potilaasta ja kiinteä vaikutus toimitusmuodosta (koti vs. infuusio).
Viidennellä käynnillä, Päivä 113
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääkitysnoudattaminen kotioloissa jakson 6 aikana
Aikaikkuna: Käynnillä 6, päivä 141
Adherenssi määritellään lääkkeen annostelun suorittamisena kotioloissa jaksojen 3–6 aikana. Adherenssia mitataan jokaisesta annetusta annoksesta, ja epäonnistuminen tapahtuu, jos osallistujan on mentävä annosteluun infuusioon mistä tahansa syystä. Aikaisempien kotona suoritettujen annostelututkimusten perusteella yli 75 %:n adherenssitaso olisi tarpeen kriteerien täyttämiseksi toteutettavuuden osalta. Kotiolosuhteiden adherenssia jaksoissa analysoidaan toistomittauslogistisessa regressiomallissa, jossa on satunnainen potilaskohtainen vaikutus ja kiinteä toimitusmuodon vaikutus (koti vs. infuusio).
Käynnillä 6, päivä 141
Maailmanlaajuinen terveystila/elämänlaatupistemäärä (EORTC QLQ-30) kierroksella 1
Aikaikkuna: Käynnillä 1, perustaso
Global Health Status -tilaa arvioitiin käyttämällä Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-30) Global Health Status/QoL-alaskaalaa. Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia terveydentilaa ja elämänlaatua. Tulokset edustavat kunkin ryhmän keskimääräistä Global Health Status/QoL-pistettä ja keskihajontaa (SD) määritellyllä syklillä.
Käynnillä 1, perustaso
Maailmanlaajuisen terveystilan/elämänlaadun pistemäärä (EORTC QLQ-30) kierroksella 2
Aikaikkuna: Toisella tutkimuskäynnillä, päivä 29
Globaali terveydentila arvioitiin käyttäen European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) -kyselyn globaalin terveydentilan/elämänlaadun alaskaalaa. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia terveydentilaa ja elämänlaatua. Tulokset edustavat kunkin ryhmän keskiarvoista globaalin terveydentilan/elämänlaadun pistemäärää ja keskihajontaa (SD) määritellyllä syklillä.
Toisella tutkimuskäynnillä, päivä 29
Globaali terveystila/elämänlaatupisteet (EORTC QLQ-30) kierroksella 3
Aikaikkuna: Käynnillä 3, päivä 57
Global Health Status -tila arvioitiin käyttäen European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) -kyselyn Global Health Status/QoL-alaskaalaa.
Pisteet vaihtelevat 0-100 välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisvaltaista terveydentilaa ja elämänlaatua.
Tulokset edustavat kunkin ryhmän keskimääräistä Global Health Status/QoL-pisteytystä ja keskihajontaa (SD) määritellyllä syklillä.
Käynnillä 3, päivä 57
Globaali terveydentila/kvaliteetin arvosana (EORTC QLQ-30) kierroksella 4
Aikaikkuna: Käynnillä 4, päivä 85
Global Health Status arvioitiin käyttäen European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) -kyselyn Global Health Status/QoL-alaskaalaa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittaen parempaa yleistä terveydentilaa ja elämänlaatua. Tulokset edustavat kunkin ryhmän keskimääräistä Global Health Status/QoL-pistettä ja keskihajontaa (SD) määritellyllä syklillä.
Käynnillä 4, päivä 85
Maailmanlaajuinen terveystila/elämänlaatupisteet (EORTC QLQ-30) syklillä 5
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 5, päivä 113
Globaali terveydentila arvioitiin käyttäen Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-30) globaalin terveydentilan/elämänlaadun alaskaalaa. Pisteet vaihtelevat 0–100 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia terveydentilaa ja elämänlaatua. Tulokset edustavat kunkin ryhmän keskimääräistä globaalin terveydentilan/elämänlaadun pistemäärää ja keskihajontaa (SD) määritellyllä syklillä.
Tutkimuskäynnillä 5, päivä 113
Globaali terveydentila- ja elämänlaatutulos (EORTC QLQ-30) kierroksella 6
Aikaikkuna: Käynnillä 6, päivä 141
Globaalia terveydentilaa arvioitiin käyttäen European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) -kyselyn globaalin terveydentilan/elämänlaadun alaskaalaa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia terveydentilaa ja elämänlaatua. Tulokset edustavat kunkin ryhmän keskiarvoista globaalia terveydentilan/elämänlaadun pistemäärää ja keskihajontaa (SD) määritellyllä syklillä.
Käynnillä 6, päivä 141
Globaali terveydentilan/elämänlaadun pistemäärä (EORTC QLQ-30) kierroksella 7
Aikaikkuna: Käynnillä 7, päivä 169
Globaali terveydentila arvioitiin käyttäen European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30):n globaalin terveydentilan/elämänlaadun alaskaalaa. Pistemäärät vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia terveydentilaa ja elämänlaatua. Tulokset edustavat kunkin ryhmän keskiarvoista globaalia terveydentilan/elämänlaadun pistemäärää ja keskihajontaa (SD) määritellyllä syklillä.
Käynnillä 7, päivä 169
Maailmanlaajuinen terveydentila- ja elämänlaatupisteet (EORTC QLQ-30) kierroksella 8
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 8, päivä 197
Globaalia terveydentilaa arvioitiin käyttämällä Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-30) globaalin terveydentilan/elämänlaadun alaskaalaa. Pistemäärät vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia terveydentilaa ja elämänlaatua. Tulokset edustavat kunkin ryhmän keskimääräistä globaalin terveydentilan/elämänlaadun pistemäärää ja keskihajontaa (SD) määritellyllä syklillä.
Tutkimuskäynnillä 8, päivä 197
Taloudellinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 1, Alkutilanne
Taloudellista myrkyllisyyttä mitataan COST-kyselyllä. FACIT-COST (v2) -pistemäärä (vaihteluväli: 0-44). Matalampi pistemäärä osoittaa suurempaa taloudellista myrkyllisyyttä, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa taloudellista hyvinvointia.
Tutkimuskäynnillä 1, Alkutilanne
Finanssitoksisuus
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 2, päivä 29
Taloudellinen myrkyllisyys mitataan COST-kyselyllä. FACIT-COST (v2) -pisteet (alue: 0-44). Matalampi pistemäärä osoittaa suurempaa taloudellista myrkyllisyyttä, kun taas korkeampi pistemäärä viittaa parempaan taloudelliseen hyvinvointiin.
Tutkimuskäynnillä 2, päivä 29
Talousvaikeudet
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 3, päivä 57
Taloudellista myrkyllisyyttä mitataan COST-kyselyllä. FACIT-COST (v2) pistemäärä (alue: 0-44). Alempi pistemäärä osoittaa suurempaa taloudellista myrkyllisyyttä, kun taas korkeampi pistemäärä viittaa parempaan taloudelliseen hyvinvointiin.
Tutkimuskäynnillä 3, päivä 57
Talousmyrkytys
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 4, Päivä 85
Taloudellista myrkyllisyyttä mitataan COST-kyselyllä. FACIT-COST (v2) pisteet (alue: 0-44). Alempi pistemäärä osoittaa suurempaa taloudellista myrkyllisyyttä, kun taas korkeampi pistemäärä viittaa parempaan taloudelliseen hyvinvointiin.
Tutkimuskäynnillä 4, Päivä 85
Talousvaikeudet
Aikaikkuna: Käynnillä 5, päivä 113
Taloudellinen myrkyllisyys mitataan käyttämällä COST-kyselyä. FACIT-COST (v2) -pistemäärä (alue: 0-44). Matalampi pistemäärä ilmaisee korkeampaa taloudellista myrkyllisyyttä, kun taas korkeampi pistemäärä viittaa parempaan taloudelliseen hyvinvointiin.
Käynnillä 5, päivä 113
Taloudellinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Käynnillä 6, päivä 141
Taloudellista myrkyllisyyttä mitataan COST-kyselyllä. FACIT-COST (v2) pistemäärä (alue: 0-44). Alempi pistemäärä osoittaa korkeampaa taloudellista myrkyllisyyttä, kun taas korkeampi pistemäärä viittaa parempaan taloudelliseen hyvinvointiin.
Käynnillä 6, päivä 141
Talousmyrkytys
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 7, päivä 169
Taloudellinen myrkyllisyys mitataan COST-kyselyllä. FACIT-COST (v2) pistemäärä (alue: 0-44). Matalampi pistemäärä osoittaa korkeampaa taloudellista myrkyllisyyttä, kun taas korkeampi pistemäärä viittaa parempaan taloudelliseen hyvinvointiin.
Tutkimuskäynnillä 7, päivä 169
Taloudellinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 8, päivä 197
Taloudellista myrkyllisyyttä mitataan COST-kyselyllä. FACIT-COST (v2) -pistemäärä (alue: 0-44). Alempi pistemäärä osoittaa suurempaa taloudellista myrkyllisyyttä, kun taas korkeampi pistemäärä viittaa parempaan taloudelliseen hyvinvointiin.
Tutkimuskäynnillä 8, päivä 197
Haittatapahtumien määrä kotona annettaessa
Aikaikkuna: Jakso 3 jaksoon 6, päivät 57–169
Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumia. Kokonaismäärä yli 1 % ajasta esiintyneitä haittatapahtumia, jotka tapahtuivat jaksoissa 3–6, kun Darzalex-Fasproa annettiin kotona.
Jakso 3 jaksoon 6, päivät 57–169
Haittatapahtumien määrä infuusiohoitoyksikön hoidon aikana
Aikaikkuna: Kierros 1, Kierros 2, Kierros 7 ja Kierros 8, päivät 1-57 ja 169-197
Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumat. Kokonaismäärä haittatapahtumia, jotka esiintyivät yli 1 % ajasta jaksojen 1, 2, 7 ja 8 aikana, kun Darzalex-Fasproa annosteltiin infuusio­keskuksessa.
Kierros 1, Kierros 2, Kierros 7 ja Kierros 8, päivät 1-57 ja 169-197
Potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat esteitä kotona tapahtuvalle annostelulle kierroksella 3
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 3, päivä 57
Kotihoidon saamisen esteitä arvioitiin käyttämällä binääristä (kyllä/ei) kyselylomaketta jakson 3 aikana. Osallistujilta kysyttiin, kokeivatko he mitään esteitä kotiannokselle, mukaan lukien hoitoon liittyvät viivytykset lääkkeen toimituksen, infuusiohoitajan saapumisajan, lääkkeen säilytykseen liittyvien ongelmien tai lääkkeen antamiseen liittyvien ongelmien vuoksi. Tulos heijastaa kokonaismäärää osallistujia, jotka vastasivat "kyllä" mihin tahansa kotihoidon esteeseen binäärisen (kyllä/ei) kyselyn perusteella.
Tutkimuskäynnillä 3, päivä 57
Potilaiden määrä, jotka raportoivat esteitä kotihoitoon jakson 4 aikana
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 4, päivä 85
Kotihoidon saamisen esteitä arvioitiin käyttämällä binääristä (kyllä/ei) kyselylomaketta syklin 4 aikana. Osallistujilta kysyttiin, kokivatko he esteitä koti-infuusioon liittyen, mukaan lukien hoitoon liittyvät viivästykset lääkkeen toimituksessa, infuusiohoitajan saapumisaika, lääkkeen säilytykseen liittyvät ongelmat ja lääkkeen antamiseen liittyvät ongelmat. Lopputulos heijastaa niiden osallistujien kokonaismäärää, jotka vastasivat "kyllä" mihin tahansa kotiin perustuvan hoidon esteeseen binäärisen (kyllä/ei) kyselylomakkeen perusteella.
Tutkimuskäynnillä 4, päivä 85
Potilaiden määrä, jotka raportoivat esteitä kotihoidon toteuttamisessa syklillä 5
Aikaikkuna: Käynnillä 5, päivä 113
Kotihoidon saamisen esteitä arvioitiin käyttämällä binääristä (kyllä/ei) kyselylomaketta syklin 5 aikana. Osallistujilta kysyttiin, kokivatko he mitään esteitä koti-infuusioon liittyen, mukaan lukien hoitoon liittyviä viivästyksiä lääkkeen toimituksessa, infuusiohoitajan saapumisaikaan, lääkkeen säilytykseen liittyviä ongelmia, lääkkeen annosteluun liittyviä ongelmia. Tulos heijastaa niiden osallistujien kokonaismäärää, jotka vastasivat "kyllä" mihin tahansa kotihoitoon liittyviin esteisiin perustuen binääriseen (kyllä/ei) kyselyyn.
Käynnillä 5, päivä 113
Potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat esteitä kotihoitoon liittyen syklillä 6
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 6, päivä 141
Kotihoidon saamisen esteitä arvioitiin käyttämällä binääristä (kyllä/ei) kyselylomaketta 6. kierroksella. Osallistujilta kysyttiin, kokeeko he kotiannoksessa mitään esteitä, mukaan lukien hoitoon liittyvät viivästykset lääkkeen toimituksessa, infuusiohoitajan saapumisaikana, lääkkeen säilytykseen liittyvät ongelmat, lääkkeen annosteluun liittyvät ongelmat. Tulos heijastaa niiden osallistujien kokonaismäärää, jotka vastasivat "kyllä" mihin tahansa kotipohjaisen hoidon esteisiin binäärisen (kyllä/ei) kyselyn perusteella.
Tutkimuskäynnillä 6, päivä 141

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokemukset kotiin perustuvasta antineoplastisesta hoidosta
Aikaikkuna: Kausi 3 kausiin 6, päivät 57-169
Potilaiden käsityksiä kotona toteutetusta antineoplastisesta hoidosta mitataan puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Kausi 3 kausiin 6, päivät 57-169
Vaihtoehtoiskustannus
Aikaikkuna: Ensimmäisessä käynnissä, perustaso
Tappiomahdollisuus mitataan Onkologian tappiomahdollisuuden arviointityökalun (OOCAT) kyselyllä.
Ensimmäisessä käynnissä, perustaso
Vaihtoehtoiskustannus
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 2, päivä 29
Mahdollisuuskustannukset mitataan käyttäen Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) -kyselyä.
Tutkimuskäynnillä 2, päivä 29
Tappiomahdollisuus
Aikaikkuna: Käynnillä 3, päivä 57
Tuhlaustuottokustannus mitataan käyttämällä Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) -kyselyä.
Käynnillä 3, päivä 57
Vaihtoehtoiskustannus
Aikaikkuna: Käynnillä 4, päivä 85
Tuhlaustuoton menetys mitataan Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) -kyselyllä.
Käynnillä 4, päivä 85
Tappiomahdollisuus
Aikaikkuna: Käynnillä 5, päivä 113
Mahdollisuuskustannuksia mitataan Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) -kyselyllä.
Käynnillä 5, päivä 113
Tappiomahdollisuus
Aikaikkuna: Käynnillä 6, päivä 141
Opportunity cost will be measured through the Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) survey.
Käynnillä 6, päivä 141
Menoerotus
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 7, Päivä 169
Tuhlaamisen kustannukset mitataan käyttämällä Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) -kyselyä.
Tutkimuskäynnillä 7, Päivä 169
Tappiollinen hinta
Aikaikkuna: Käynnillä 8, päivä 197
Toteutuskustannukset mitataan Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) -kyselyllä.
Käynnillä 8, päivä 197

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam R Binder, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22C.210
  • JT 19521 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa