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Administração Domiciliar de Daratumumabe para Pacientes com Mieloma Múltiplo

7 de novembro de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University

Estudo aberto de braço único para avaliar a implementação da administração domiciliar de daratumumabe em pacientes tratados para mieloma múltiplo

Este ensaio clínico testa o efeito do tratamento da administração domiciliar de daratumumabe no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo. Darzalex Faspro é uma combinação de dois medicamentos (daratumumabe e hialuronidase) usados ​​para tratar adultos com mieloma múltiplo. Daratumumab está em uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Ele funciona ajudando o corpo a retardar ou parar o crescimento de células cancerígenas. Hyaluronidase-fihj é uma endoglicosidase. Ajuda a manter o daratumumabe no corpo por mais tempo, para que o medicamento tenha um efeito maior. O tratamento médico padrão requer que o tratamento com Darzalex-Faspro seja administrado durante as visitas ao centro de câncer. Receber medicamentos em casa pode diminuir o custo e a carga de cuidados em pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a carga do tratamento (usando o Questionário de Satisfação do Tratamento do Câncer [CTSQ]).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a adesão à entrega domiciliar de daratumumabe e hialuronidase-fihj (darzalex faspro).

II. Avalie a qualidade de vida (usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EORTC QLQ-30]) com base no local de atendimento (casa versus [vs.] centro de infusão).

III. Avalie a carga financeira (usando a pesquisa COST) com base no local de atendimento (casa versus centro de infusão).

4. Avalie a segurança da administração domiciliar de darzalex-faspro. V. Avaliar as barreiras à administração doméstica.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar as percepções do paciente sobre a administração domiciliar de terapia antineoplásica.

II. Avalie o custo de oportunidade com base no local de atendimento (casa versus centro de infusão) (usando a pesquisa Oncology Opportunity Cost Assessment Tool [OOCAT]).

CONTORNO:

Os pacientes recebem daratumumabe e hialuronidase-fihj por via subcutânea (SC) durante 3-5 minutos no centro de infusão no dia 1 dos ciclos 1, 2, 7 e 8 e em casa no dia 1 dos ciclos 3, 4, 5 e 6. Os ciclos se repetem a cada 28 dias por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Masculino ou feminino, com idade superior a 18 anos
  • Tem um diagnóstico de Mieloma Múltiplo
  • Está na fase mensal de regime baseado em daratumumabe (intravenoso [IV] ou subcutâneo [SubQ]) (a cada 4 semanas) (em monoterapia ou em combinação com agentes orais)
  • Está disposto a receber injeções subcutâneas de daratumumabe
  • Vive dentro do alcance dos Serviços de Infusão Doméstica Jefferson
  • Os pacientes estão dispostos a permitir que a empresa de infusão domiciliar os visite e administre Darzalex-Faspro em casa
  • Mulheres com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Homens com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000
  • Contagem de plaquetas > 50.000
  • Aspartato aminotransferase (AST) / alanina transaminase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina < 2 vezes LSN
  • Depuração de creatinina (CrCl) >= 20 mL/min para agente único subcutâneo (SC) daratumumabe. Para estudos de combinação: com lenalidomida >= 30 mL/min
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Recebendo daratumumabe para uma indicação diferente de mieloma múltiplo
  • Recebendo daratumumabe em combinação com outra terapia IV ou subcutânea
  • Gravidez ou lactação
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes do(s) produto(s) do estudo
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) não controlado
  • Soropositivo para hepatite B (definido por um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) que não está em profilaxia para hepatite B. Indivíduos com infecção resolvida (ou seja, indivíduos que são HBsAg negativos, mas positivos para anticorpos para o antígeno central da hepatite B [anti-HBc] e/ou anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B [anti-HBs]) devem ser rastreados usando cadeia de polimerase em tempo real medição da reação (PCR) dos níveis de DNA do vírus da hepatite B (HBV). Aqueles que são PCR positivos e não estão em profilaxia para Hep B serão excluídos. EXCEÇÃO: Indivíduos com achados sorológicos sugestivos de vacinação contra o VHB (positividade anti-HBs como único marcador sorológico) E uma história conhecida de vacinação anterior contra o VHB não precisam ser testados para ácido desoxirribonucléico (DNA) do VHB por PCR
  • Serão excluídos os pacientes com reativação da hepatite B
  • Soropositivo para hepatite C (exceto no cenário de resposta virológica sustentada [SVR], definida como uma viremia pelo menos 12 semanas após o término da terapia antiviral)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 50% do normal previsto. Observe que o teste de VEF1 é necessário para participantes com suspeita de DPOC e os participantes devem ser excluídos se VEF1 for < 50% do normal previsto
  • Asma persistente moderada ou grave nos últimos 2 anos ou asma não controlada de qualquer classificação. Observe que os participantes que atualmente têm asma intermitente controlada ou asma persistente leve controlada podem participar

  • Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo:

    • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização, ou doença/condição instável ou descontrolada relacionada ou afeção da função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, classe III-IV da New York Heart Association)
    • Arritmia cardíaca não controlada
    • Eletrocardiograma (ECG) de triagem de 12 derivações mostrando um intervalo QT basal corrigido pela fórmula de Fridericia > 470 ms
  • Não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (daratumumabe e hialuronidase-fihj)
Os pacientes recebem daratumumabe e hialuronidase-fihj SC durante 3-5 minutos no centro de infusão no dia 1 dos ciclos 1, 2, 7 e 8 e em casa no dia 1 dos ciclos 3, 4, 5 e 6. Os ciclos se repetem a cada 28 dias por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Medicamento: Daratumumabe e Hialuronidase-fihj
Dado SC
Outros nomes:
  • DARA Co-formulado com rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumabe + rHuPH20
  • Daratumumabe com rHuPH20
  • Daratumumabe-rHuPH20
  • Daratumumabe/Hialuronidase-fihj
  • Coformulação de Daratumumabe/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Hialuronidase Humana Recombinante Misturada com Daratumumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Satisfação com o Tratamento Será Medida Usando a Pontuação SWT do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Cancro (CTSQ) - Ciclo 1
Prazo: Na Visita 1, Linha de Base
A satisfação com o tratamento foi avaliada utilizando a subescala de Satisfação com a Terapia (SWT) do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Cancro (CTSQ). O Questionário de Satisfação com a Terapia do Cancro (CTSQ) mede a satisfação de um paciente com o tratamento do cancro em vários domínios. A pontuação SWT varia de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada representa um melhor resultado, indicando maior satisfação ou menos problemas. Os resultados são representados como a pontuação média SWT e o desvio padrão (SD) em cada ciclo especificado.
Na Visita 1, Linha de Base
A Satisfação com o Tratamento Será Medida Utilizando a Pontuação SWT do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Cancro (CTSQ) - Ciclo 2
Prazo: Na Visita 2, Dia 29
A satisfação com o tratamento foi avaliada utilizando a subescala de Satisfação com a Terapia (SWT) do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Cancro (CTSQ). O Questionário de Satisfação com a Terapia do Cancro (CTSQ) mede a satisfação de um doente com o tratamento do cancro em vários domínios. A pontuação SWT varia de 0 a 100, em que uma pontuação mais alta representa um melhor resultado, indicando maior satisfação ou menos problemas. Os resultados são apresentados como a pontuação média SWT e o desvio padrão (DP) em cada ciclo especificado.
Na Visita 2, Dia 29
A Satisfação com o Tratamento Será Medida Usando a Pontuação SWT do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Cancro (CTSQ) - Ciclo 3
Prazo: Na Visita 3, Dia 57
A satisfação com o tratamento foi avaliada utilizando a subescala Satisfação com a Terapia (SWT) do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Cancro (CTSQ). O Questionário de Satisfação com a Terapia do Cancro (CTSQ) mede a satisfação de um doente com o tratamento do cancro em vários domínios. A pontuação SWT varia entre 0 e 100, em que uma pontuação mais elevada representa um melhor resultado, indicando maior satisfação ou menos problemas. Os resultados são representados como a pontuação média SWT e o desvio padrão (DP) em cada ciclo especificado.
Na Visita 3, Dia 57
A Satisfação com o Tratamento Será Medida Utilizando a Pontuação SWT do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Cancro (CTSQ) - Ciclo 4
Prazo: Na Visita 4, Dia 85
A satisfação com o tratamento foi avaliada utilizando a subescala de Satisfação com a Terapia (SWT) do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Cancro (CTSQ). O Questionário de Satisfação com a Terapia do Cancro (CTSQ) mede a satisfação de um paciente com o tratamento do cancro em vários domínios. A pontuação SWT varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta representa um melhor resultado, indicando maior satisfação ou menos problemas. Os resultados são representados como a pontuação média SWT e o desvio padrão (DP) em cada ciclo especificado.
Na Visita 4, Dia 85
A Satisfação com o Tratamento Será Medida Usando a Pontuação SWT do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Cancro (CTSQ) - Ciclo 5
Prazo: Na Visita 5, Dia 113
A satisfação com o tratamento foi avaliada utilizando a subescala de Satisfação com a Terapia (SWT) do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Cancro (CTSQ). O Questionário de Satisfação com a Terapia do Cancro (CTSQ) mede a satisfação de um doente com o tratamento do cancro em vários domínios. A pontuação SWT varia de 0 a 100, em que uma pontuação mais alta representa um melhor resultado, indicando maior satisfação ou menos problemas. Os resultados são representados como a pontuação média SWT e o desvio padrão (DP) em cada ciclo especificado.
Na Visita 5, Dia 113
A Satisfação com o Tratamento Será Medida Usando a Pontuação SWT do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Cancro (CTSQ) - Ciclo 6
Prazo: Na Visita 6, Dia 141
A satisfação com o tratamento foi avaliada utilizando a subescala Satisfação com a Terapia (SWT) do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Cancro (CTSQ). O Questionário de Satisfação com a Terapia do Cancro (CTSQ) mede a satisfação do doente com o tratamento do cancro em várias dimensões. A pontuação SWT varia entre 0 e 100, em que uma pontuação mais elevada representa um melhor resultado, indicando maior satisfação ou menos problemas. Os resultados são apresentados como a pontuação média SWT e o desvio padrão (DP) em cada ciclo especificado.
Na Visita 6, Dia 141
A Satisfação com o Tratamento Será Medida Usando a Pontuação SWT do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Cancro (CTSQ) - Ciclo 7
Prazo: Na Visita 7, Dia 169
A satisfação com o tratamento foi avaliada utilizando a subescala de Satisfação com a Terapia (SWT) do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Cancro (CTSQ). O Questionário de Satisfação com a Terapia do Cancro (CTSQ) mede a satisfação do doente com o tratamento do cancro em vários domínios. A pontuação SWT varia de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada representa um melhor resultado, indicando maior satisfação ou menos problemas. Os resultados são representados como a pontuação média SWT e o desvio padrão (SD) em cada ciclo especificado.
Na Visita 7, Dia 169
A Satisfação com o Tratamento Será Medida Utilizando a Pontuação SWT do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Cancro (CTSQ) - Ciclo 8
Prazo: Na Visita 8, Dia 197
A satisfação com o tratamento foi avaliada utilizando a subescala de Satisfação com a Terapia (SWT) do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Cancro (CTSQ). O Questionário de Satisfação com a Terapia do Cancro (CTSQ) mede a satisfação de um doente com o tratamento do cancro em vários domínios. A pontuação SWT varia entre 0 e 100, em que uma pontuação mais elevada representa um melhor resultado, indicando maior satisfação ou menos problemas. Os resultados são representados como a pontuação SWT média e o desvio padrão (DP) em cada ciclo especificado.
Na Visita 8, Dia 197

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Adesão à Medicação em Ambiente Doméstico Durante o Ciclo 3
Prazo: À Visita 3, Dia 57
A adesão é definida como a conclusão da administração da medicação no ambiente doméstico durante os ciclos 3-6. A adesão será medida para cada dose administrada e a falha ocorreria se o participante precisar de ir ao centro de infusão para administração por qualquer motivo. Com base em estudos anteriores de administração domiciliária, seriam necessárias taxas de adesão superiores a 75% para cumprir os critérios de viabilidade. A adesão nos ciclos do ambiente doméstico será analisada num modelo de regressão logística de medidas repetidas com um efeito aleatório do paciente e o efeito fixo do modo de entrega (domicílio vs. centro de infusão).
À Visita 3, Dia 57
Número de Participantes com Adesão à Medicação em Ambiente Doméstico Durante o Ciclo 4
Prazo: Na Visita 4, Dia 85
A adesão é definida como a conclusão da administração da medicação no ambiente doméstico durante os ciclos 3-6. A adesão será medida para cada dose administrada e a falha ocorreria se o participante precisar de ir ao centro de infusão para administração por qualquer razão. Com base em estudos anteriores de administração domiciliária, seriam necessárias taxas de adesão superiores a 75% para cumprir os critérios de viabilidade. A adesão nos ciclos do ambiente doméstico será analisada num modelo de regressão logística de medidas repetidas com um efeito aleatório do paciente e o efeito fixo do modo de administração (domicílio vs. centro de infusão).
Na Visita 4, Dia 85
Número de Participantes com Adesão à Medicação em Ambiente Doméstico Durante o Ciclo 5
Prazo: Na Visita 5, Dia 113
A adesão é definida como a conclusão da administração da medicação no ambiente doméstico durante os ciclos 3-6. A adesão será medida para cada dose administrada e a falha ocorrerá se o participante precisar de ir ao centro de infusão para administração por qualquer razão. Com base em estudos anteriores de administração domiciliária, seriam necessárias taxas de adesão superiores a 75% para cumprir os critérios de viabilidade. A adesão nos ciclos em ambiente doméstico será analisada num modelo de regressão logística de medidas repetidas com um efeito aleatório do doente e o efeito fixo do modo de administração (domicílio vs. centro de infusão).
Na Visita 5, Dia 113
Número de Participantes com Adesão à Medicação em Ambiente Doméstico Durante o Ciclo 6
Prazo: Na Visita 6, Dia 141
A adesão é definida como a conclusão da administração da medicação no ambiente doméstico durante os ciclos 3 a 6. A adesão será medida para cada dose administrada e a falha ocorrerá se o participante precisar de ir ao centro de infusão para administração, por qualquer motivo. Com base em estudos anteriores de administração domiciliária, seriam necessárias taxas de adesão superiores a 75% para cumprir os critérios de viabilidade. A adesão nos ciclos em ambiente doméstico será analisada num modelo de regressão logística de medidas repetidas com um efeito aleatório do doente e o efeito fixo do modo de administração (domicílio vs. centro de infusão).
Na Visita 6, Dia 141
Pontuação do Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (EORTC QLQ-30) No Ciclo 1
Prazo: Na Visita 1, Linha de Base
O Estado de Saúde Global foi avaliado utilizando a subescala Estado de Saúde Global/QoL da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-30). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar melhor estado de saúde global e qualidade de vida. Os resultados representam a pontuação média do Estado de Saúde Global/QoL e o desvio padrão (DP) para cada braço no ciclo especificado.
Na Visita 1, Linha de Base
Estado Global de Saúde/Qualidade de Vida (EORTC QLQ-30) No Ciclo 2
Prazo: Na Visita 2, Dia 29
O Estado de Saúde Global foi avaliado através da subescala Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida da European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Os resultados variam de 0 a 100, com valores mais elevados a indicar um melhor estado de saúde global e qualidade de vida. Os resultados representam a média do Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida e o desvio padrão (DP) para cada braço no ciclo especificado.
Na Visita 2, Dia 29
Estado Global de Saúde/Pontuação de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-30) No Ciclo 3
Prazo: Na Consulta 3, Dia 57
O Estado de Saúde Global foi avaliado utilizando a subescala de Estado de Saúde Global/QoL da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro do Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-30). As pontuações variam de 0-100, com pontuações mais elevadas a indicar melhor estado de saúde global e qualidade de vida. Os resultados representam a pontuação média do Estado de Saúde Global/QoL e o desvio padrão (DP) para cada braço no ciclo especificado.
Na Consulta 3, Dia 57
Pontuação do Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (EORTC QLQ-30) no Ciclo 4
Prazo: Na Visita 4, Dia 85
O Estado de Saúde Global foi avaliado utilizando a subescala Estado de Saúde Global/QdV da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-30). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar melhor estado de saúde global e qualidade de vida. Os resultados representam a pontuação média do Estado de Saúde Global/QdV e o desvio padrão (DP) para cada braço no ciclo especificado.
Na Visita 4, Dia 85
Estado de Saúde Global/Pontuação de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-30) No Ciclo 5
Prazo: Na Visita 5, Dia 113
O Estado de Saúde Global foi avaliado utilizando a subescala Estado de Saúde Global/QdV da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-30). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar um melhor estado de saúde global e qualidade de vida. Os resultados representam a pontuação média do Estado de Saúde Global/QdV e o desvio padrão (DP) para cada braço no ciclo especificado.
Na Visita 5, Dia 113
Estado Global de Saúde/Qualidade de Vida (EORTC QLQ-30) No Ciclo 6
Prazo: Na Visita 6, Dia 141
O Estado de Saúde Global foi avaliado utilizando a subescala Estado de Saúde Global/QdV da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-30). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar melhor estado de saúde global e qualidade de vida. Os resultados representam a pontuação média do Estado de Saúde Global/QdV e o desvio padrão (DP) para cada braço no ciclo especificado.
Na Visita 6, Dia 141
Estado Global de Saúde / Pontuação de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-30) No Ciclo 7
Prazo: Na Visita 7, Dia 169
O Estado de Saúde Global foi avaliado utilizando a subescala Estado de Saúde Global/QoL da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-30). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicarem um melhor estado de saúde global e qualidade de vida. Os resultados representam a pontuação média do Estado de Saúde Global/QoL e o desvio padrão (DP) para cada braço no ciclo especificado.
Na Visita 7, Dia 169
Estado Global de Saúde/Pontuação de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-30) No Ciclo 8
Prazo: Na Visita 8, Dia 197
O Estado de Saúde Global foi avaliado utilizando a subescala Estado de Saúde Global/QdV da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-30). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar um melhor estado de saúde global e qualidade de vida. Os resultados representam a pontuação média do Estado de Saúde Global/QdV e o desvio padrão (DP) para cada braço no ciclo especificado.
Na Visita 8, Dia 197
Toxicidade Financeira
Prazo: Na Visita 1, Linha de Base
A toxicidade financeira será medida através do questionário COST. Pontuação FACIT-COST (v2) (intervalo: 0-44). Uma pontuação mais baixa indica maior toxicidade financeira, enquanto uma pontuação mais alta implica um melhor bem-estar financeiro.
Na Visita 1, Linha de Base
Toxicidade Financeira
Prazo: Na Visita 2, Dia 29
A toxicidade financeira será medida através do questionário COST. Pontuação FACIT-COST (v2) (intervalo: 0-44). Uma pontuação mais baixa indica maior toxicidade financeira, enquanto uma pontuação mais elevada implica melhor bem-estar financeiro.
Na Visita 2, Dia 29
Toxicidade Financeira
Prazo: Na Visita 3, Dia 57
A toxicidade financeira será medida através do questionário COST. Pontuação FACIT-COST (v2) (intervalo: 0-44). Uma pontuação mais baixa indica maior toxicidade financeira, enquanto uma pontuação mais alta implica um melhor bem-estar financeiro.
Na Visita 3, Dia 57
Toxicidade Financeira
Prazo: Na Visita 4, Dia 85
A toxicidade financeira será medida através do questionário COST. Pontuação FACIT-COST (v2) (intervalo: 0-44). Uma pontuação mais baixa indica maior toxicidade financeira, enquanto uma pontuação mais elevada implica um melhor bem-estar financeiro.
Na Visita 4, Dia 85
Toxicidade Financeira
Prazo: Na Visita 5, Dia 113
A toxicidade financeira será medida através do questionário COST. Pontuação FACIT-COST (v2) (intervalo: 0-44). Uma pontuação mais baixa indica maior toxicidade financeira, enquanto uma pontuação mais elevada implica melhor bem-estar financeiro.
Na Visita 5, Dia 113
Toxicidade Financeira
Prazo: Na Visita 6, Dia 141
A toxicidade financeira será medida através do questionário COST. Pontuação FACIT-COST (v2) (intervalo: 0-44). Uma pontuação mais baixa indica uma maior toxicidade financeira, enquanto uma pontuação mais elevada implica um melhor bem-estar financeiro.
Na Visita 6, Dia 141
Toxicidade Financeira
Prazo: Na Visita 7, Dia 169
A toxicidade financeira será medida através do questionário COST. Pontuação FACIT-COST (v2) (intervalo: 0-44). Uma pontuação mais baixa indica maior toxicidade financeira, enquanto uma pontuação mais elevada implica melhor bem-estar financeiro.
Na Visita 7, Dia 169
Toxicidade Financeira
Prazo: Na Visita 8, Dia 197
A toxicidade financeira será medida através do questionário COST. Pontuação FACIT-COST (v2) (intervalo: 0-44). Uma pontuação mais baixa indica maior toxicidade financeira, enquanto uma pontuação mais elevada implica melhor bem-estar financeiro.
Na Visita 8, Dia 197
Número de Eventos Adversos Durante a Administração Domiciliária
Prazo: Ciclo 3 até ao Ciclo 6, dias 57-169
A segurança será avaliada através da recolha de eventos adversos. Número total de eventos adversos que ocorreram mais de 1% das vezes durante o ciclo 3-6, quando o Darzalex-Faspro foi administrado em casa.
Ciclo 3 até ao Ciclo 6, dias 57-169
Número de Eventos Adversos Durante a Administração no Centro de Infusão
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 7 e Ciclo 8, dias 1-57 e 169-197
A segurança será avaliada através da recolha de eventos adversos. Número total de eventos adversos que ocorreram mais de 1% das vezes durante os ciclos 1, 2, 7 e 8 quando o Darzalex-Faspro foi administrado no centro de infusão.
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 7 e Ciclo 8, dias 1-57 e 169-197
Número de Doentes que Reportaram Barreiras à Administração Domiciliária no Ciclo 3
Prazo: Na Visita 3, Dia 57
Os obstáculos à administração domiciliária foram avaliados através de um questionário binário (sim/não) administrado no Ciclo 3. Os participantes foram questionados se experienciaram quaisquer obstáculos à infusão domiciliária, incluindo atrasos no tratamento relacionados com a entrega da medicação, hora de chegada do enfermeiro de infusão, problemas relacionados com o armazenamento da medicação, problemas relacionados com a administração da medicação. O resultado reflete o número total de participantes que responderam "sim" a quaisquer obstáculos à terapia domiciliária, com base no questionário binário (sim/não).
Na Visita 3, Dia 57
Número de Doentes que Reportaram Barreiras à Administração Domiciliária no Ciclo 4
Prazo: Na Visita 4, Dia 85
As barreiras à administração domiciliária foram avaliadas através de um questionário binário (sim/não) administrado no Ciclo 4. Os participantes foram questionados sobre se experienciaram alguma barreira à perfusão domiciliária, incluindo atrasos no tratamento relacionados com a entrega da medicação, hora de chegada do enfermeiro de perfusão, problemas relacionados com o armazenamento da medicação, problemas relacionados com a administração da medicação. O resultado reflete o número total de participantes que responderam "sim" a qualquer barreira à terapia domiciliária, com base no questionário binário (sim/não).
Na Visita 4, Dia 85
Número de Doentes a Relatar Barreiras à Administração Domiciliária no Ciclo 5
Prazo: Na Visita 5, Dia 113
As barreiras à administração domiciliária foram avaliadas através de um questionário binário (sim/não) administrado no Ciclo 5. Os participantes foram questionados sobre se experienciaram quaisquer barreiras à infusão domiciliária, incluindo atrasos no tratamento relacionados com a entrega da medicação, hora de chegada do enfermeiro de infusão, problemas relacionados com o armazenamento da medicação, problemas relacionados com a administração da medicação. O resultado reflete o número total de participantes que responderam "sim" a quaisquer barreiras à terapia domiciliária, com base no questionário binário (sim/não).
Na Visita 5, Dia 113
Número de Pacientes que Reportam Barreiras à Administração Domiciliária no Ciclo 6
Prazo: Na Visita 6, Dia 141
As barreiras à administração domiciliária foram avaliadas utilizando um questionário binário (sim/não) administrado no Ciclo 6. Foi perguntado aos participantes se experienciaram alguma barreira à infusão domiciliária, incluindo atrasos no tratamento relacionados com a entrega da medicação, hora de chegada do enfermeiro de infusão, questões relacionadas com o armazenamento da medicação, questões relacionadas com a administração da medicação. O resultado reflete o número total de participantes que responderam "sim" a qualquer barreira à terapia domiciliária, com base no questionário binário (sim/não).
Na Visita 6, Dia 141

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perceções do Paciente sobre a Terapia Antineoplásica Domiciliária
Prazo: Ciclo 3 a Ciclo 6, dias 57-169
As perceções do doente sobre a terapia anti-neoplásica baseada em casa serão medidas através de entrevistas semiestruturadas.
Ciclo 3 a Ciclo 6, dias 57-169
Custo de Oportunidade
Prazo: Na Visita 1, Linha de Base
O custo de oportunidade será medido através do inquérito Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Na Visita 1, Linha de Base
Custo de Oportunidade
Prazo: Na Visita 2, Dia 29
O custo de oportunidade será medido através do questionário Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Na Visita 2, Dia 29
Custo de Oportunidade
Prazo: Na Visita 3, Dia 57
O custo de oportunidade será medido através do questionário da Ferramenta de Avaliação do Custo de Oportunidade em Oncologia (OOCAT).
Na Visita 3, Dia 57
Custo de Oportunidade
Prazo: Na Visita 4, Dia 85
O custo de oportunidade será medido através do questionário Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Na Visita 4, Dia 85
Custo de Oportunidade
Prazo: Na Visita 5, Dia 113
O custo de oportunidade será medido através do questionário Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Na Visita 5, Dia 113
Custo de Oportunidade
Prazo: Na Visita 6, Dia 141
O custo de oportunidade será medido através do questionário da Ferramenta de Avaliação do Custo de Oportunidade em Oncologia (OOCAT).
Na Visita 6, Dia 141
Custo de Oportunidade
Prazo: Na Consulta 7, Dia 169
O custo de oportunidade será medido através do inquérito Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Na Consulta 7, Dia 169
Custo de Oportunidade
Prazo: Na Visita 8, Dia 197
O custo de oportunidade será medido através do questionário da Ferramenta de Avaliação do Custo de Oportunidade em Oncologia (OOCAT).
Na Visita 8, Dia 197

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Adam R Binder, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22C.210
  • JT 19521 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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