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다발성 골수종 환자를 위한 가정 기반 Daratumumab 투여

2025년 11월 7일 업데이트: Thomas Jefferson University

다발성 골수종 치료를 받고 있는 환자의 가정 기반 다라투무맙 투여 시행을 평가하기 위한 공개 단일군 연구

이 임상 시험은 다발성 골수종 환자 치료에서 가정 기반 daratumumab 투여의 치료 효과를 테스트합니다. Darzalex Faspro는 성인 다발성 골수종 치료에 사용되는 두 가지 약물(daratumumab 및 hyaluronidase)의 조합입니다. Daratumumab은 단클론 항체라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 그것은 신체가 암세포의 성장을 늦추거나 멈추도록 도와줌으로써 작동합니다. Hyaluronidase-fihj는 엔도글리코시다아제입니다. 그것은 약물이 더 큰 효과를 가질 수 있도록 몸에 daratumumab을 더 오래 유지하는 데 도움이 됩니다. 표준 의료는 암 센터를 방문하는 동안 Darzalex-Faspro 치료를 받아야 합니다. 집에서 약을 받으면 다발성 골수종 환자의 치료 비용과 부담을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 치료 부담을 평가합니다(암 치료 만족도 설문지[CTSQ] 사용).

2차 목표:

I. daratumumab 및 hyaluronidase-fihj(darzalex faspro)의 택배 준수 여부를 확인합니다.

II. 치료 장소(가정 대 [vs.] 주입 센터)를 기준으로 삶의 질을 평가합니다(유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지[EORTC QLQ-30] 사용).

III. 치료 장소(가정 대 주입 센터)를 기준으로 재정적 부담을 평가합니다(COST 설문 조사 사용).

IV. darzalex-faspro의 가정 투여 안전성을 평가합니다. V. 가정 행정의 장벽을 평가합니다.

탐구 목표:

I. 항종양 요법의 가정 투여에 대한 환자의 인식을 평가합니다.

II. 치료 장소(가정 대 주입 센터)를 기준으로 기회 비용을 평가합니다(종양학 기회 비용 평가 도구[OOCAT] 설문 조사 사용).

개요:

환자는 사이클 1, 2, 7 및 8의 1일차에 주입 센터에서 그리고 사이클 3, 4, 5 및 6의 1일차에 집에서 3-5분에 걸쳐 daratumumab 및 hyaluronidase-fihj를 피하(SC)로 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주기 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2개월 후에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  • 만 18세 이상 남녀
  • 다발성 골수종 진단을 받았습니다.
  • daratumumab(정맥주사[IV] 또는 피하주사[SubQ]) 기반 요법(4주마다)(단일 요법 또는 경구 제제와 병용)의 월간 단계에 있습니다.
  • daratumumab 피하 주사를 받을 의향이 있는 경우
  • Jefferson Home Infusion Services 범위 내에서 거주
  • 환자는 가정 주입 회사가 방문하여 가정에서 Darzalex-Faspro를 투여하는 것을 허용할 의향이 있습니다.
  • 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 가임 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1,000
  • 혈소판 수 > 50,000
  • Aspartate aminotransferase(AST)/alanine transaminase(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 빌리루빈 < 2배 ULN
  • 단일 제제 피하(SC) 다라투무맙의 경우 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 20mL/분. 병용 연구의 경우: 레날리도마이드 사용 >= 30mL/분
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 다발성 골수종 이외의 적응증에 대한 다라투무맙 투여
  • 다른 IV 또는 피하 요법과 병용하여 다라투무맙 투여
  • 임신 또는 수유
  • 연구 제품(들)의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 제어되지 않는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
  • B형 간염 예방요법을 받지 않은 B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 피험자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 피험자)은 실시간 폴리머라제 사슬을 사용하여 선별검사해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수준의 반응(PCR) 측정. PCR 양성이고 B형 간염 예방 치료를 받지 않는 사람은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종의 알려진 이력이 있는 피험자는 PCR로 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 검사를 받을 필요가 없습니다.
  • B형 간염 재활성화 환자는 제외됩니다.
  • C형 간염에 대한 혈청양성(항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 후에 바이러스혈증으로 정의되는 지속적인 바이러스 반응[SVR] 설정에서 제외)
  • 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 50% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD). FEV1 테스트는 COPD가 의심되는 참여자에게 필요하며 FEV1이 예상 정상의 50% 미만인 경우 제외되어야 합니다.
  • 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 모든 분류의 조절되지 않는 천식. 현재 간헐적 천식을 조절했거나 경미한 지속성 천식을 조절한 참가자는 참여할 수 있습니다.

  • 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환:

    • 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색, 또는 심장 기능과 관련된 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회 Class III-IV)
    • 조절되지 않는 심장 부정맥
    • Fridericia의 공식 > ​​470msec로 보정된 기본 QT 간격을 보여주는 12리드 심전도(ECG) 스크리닝
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(daratumumab 및 hyaluronidase-fihj)
환자는 사이클 1, 2, 7 및 8의 1일차에 주입 센터에서 그리고 사이클 3, 4, 5 및 6의 1일차에 집에서 3-5분에 걸쳐 daratumumab 및 hyaluronidase-fihj SC를 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주기 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 회견
보조 연구
의약품: Daratumumab 및 Hyaluronidase-fihj
주어진 SC
다른 이름들:
  • RHuPH20과 공동 제형화된 DARA
  • 다라/rHuPH20
  • 다라투무맙 + rHuPH20
  • RHuPH20 포함 다라투무맙
  • 다라투무맙-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • 다라투무맙/rHuPH20 복합제제
  • 다잘렉스 파스프로
  • 다잘렉스/rHuPH20
  • 휴맥스-CD38-rHuPH20
  • Daratumumab과 혼합된 재조합 인간 Hyaluronidase

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 만족도는 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)의 SWT 점수를 사용하여 측정됩니다 - 사이클 1
기간: 1차 방문 시, 기준선
치료 만족도는 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)의 치료 만족도(SWT) 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)는 여러 영역에서 환자의 암 치료에 대한 만족도를 측정합니다. SWT 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타내며, 더 큰 만족도 또는 더 적은 문제를 의미합니다. 결과는 각 지정된 주기에서 평균 SWT 점수와 표준 편차(SD)로 표시됩니다.
1차 방문 시, 기준선
치료 만족도는 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)의 SWT 점수를 사용하여 측정됩니다 - 사이클 2
기간: 방문 2, 29일차에
치료 만족도는 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)의 치료 만족도(SWT) 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)는 여러 영역에서 환자의 암 치료에 대한 만족도를 측정합니다. SWT 점수는 0에서 100까지 범위로, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타내며, 더 큰 만족도 또는 더 적은 문제를 의미합니다. 결과는 각 지정된 주기에서 평균 SWT 점수와 표준 편차(SD)로 표시됩니다.
방문 2, 29일차에
치료 만족도는 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)의 SWT 점수를 사용하여 측정됩니다 - 사이클 3
기간: 3차 방문, 57일차
치료 만족도는 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)의 치료 만족도(SWT) 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)는 여러 영역에 걸쳐 환자의 암 치료에 대한 만족도를 측정합니다. SWT 점수 범위는 0에서 100까지이며, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타내며, 더 큰 만족도 또는 더 적은 문제를 의미합니다. 결과는 각 지정된 주기에서 평균 SWT 점수와 표준 편차(SD)로 표시됩니다.
3차 방문, 57일차
치료 만족도는 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)의 SWT 점수를 사용하여 측정됩니다 - 사이클 4
기간: 4차 방문, 85일차
치료 만족도는 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)의 치료 만족도(SWT) 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)는 여러 영역에서 환자의 암 치료에 대한 만족도를 측정합니다. SWT 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타내며, 더 큰 만족도 또는 더 적은 문제를 의미합니다. 결과는 각 지정된 주기에서의 평균 SWT 점수와 표준 편차(SD)로 표시됩니다.
4차 방문, 85일차
치료 만족도는 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)의 SWT 점수를 사용하여 측정됩니다 - 사이클 5
기간: 5차 방문, 113일차
치료 만족도는 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)의 치료 만족도(SWT) 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)는 여러 영역에서 환자의 암 치료에 대한 만족도를 측정합니다. SWT 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타내며, 더 큰 만족도 또는 더 적은 문제를 나타냅니다. 결과는 각 지정된 주기에서 평균 SWT 점수와 표준 편차(SD)로 표시됩니다.
5차 방문, 113일차
치료 만족도는 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)의 SWT 점수를 사용하여 측정됩니다 - 사이클 6
기간: 6차 방문, 141일차
치료 만족도는 Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire(CTSQ)의 Satisfaction with Therapy(SWT) 하위 척도를 사용하여 평가되었다. Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire(CTSQ)는 여러 영역에 걸쳐 환자의 암 치료에 대한 만족도를 측정한다. SWT 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타내며, 더 큰 만족도 또는 더 적은 문제를 의미한다. 결과는 각 지정된 주기에서 평균 SWT 점수와 표준 편차(SD)로 표시된다.
6차 방문, 141일차
치료 만족도는 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)의 SWT 점수를 사용하여 측정됩니다 - 주기 7
기간: 방문 7, 169일차
치료 만족도는 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)의 치료 만족도(SWT) 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)는 여러 영역에서 환자의 암 치료 만족도를 측정합니다. SWT 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타내며, 더 큰 만족도 또는 더 적은 문제를 의미합니다. 결과는 각 지정된 주기에서 평균 SWT 점수와 표준 편차(SD)로 표시됩니다.
방문 7, 169일차
치료 만족도는 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)의 SWT 점수를 사용하여 측정됩니다 - 8주기
기간: 8차 방문, 197일차
치료 만족도는 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)의 치료 만족도(SWT) 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 암 치료 만족도 설문지(CTSQ)는 여러 영역에서 환자의 암 치료에 대한 만족도를 측정합니다. SWT 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타내며, 더 큰 만족도 또는 더 적은 문제를 나타냅니다. 결과는 각 지정된 주기에서 평균 SWT 점수와 표준 편차(SD)로 표시됩니다.
8차 방문, 197일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 3 동안 가정 환경에서 약물 순응도를 보인 참가자 수
기간: 3차 방문, 57일차
순응도는 사이클 3-6 동안 가정 환경에서 약물 투여를 완료하는 것으로 정의됩니다. 순응도는 투여된 각 용량에 대해 측정되며, 어떤 이유로든 참가자가 투여를 위해 주입 센터를 방문해야 하는 경우 실패로 간주됩니다. 이전 연구에 기반하여, 타당성 기준을 충족하려면 가정 기반 투여의 순응도가 75% 이상이어야 합니다. 가정 환경 사이클에서의 순응도는 환자의 무작위 효과와 투여 방식(가정 대 주입 센터)의 고정 효과를 포함한 반복 측정 로지스틱 회귀 모델에서 분석됩니다.
3차 방문, 57일차
사이클 4 동안 가정 환경에서 약물 순응도를 보인 참가자 수
기간: 4차 방문, 85일차
순응도는 3-6주기 동안 가정 환경에서 약물 투여를 완료하는 것으로 정의됩니다. 순응도는 투여된 각 용량에 대해 측정되며, 참가자가 어떤 이유로든 투여를 위해 주사 센터에 가야 하는 경우 실패로 간주됩니다. 이전 가정 기반 투여 연구에 따르면, 타당성 기준을 충족하려면 75% 이상의 순응도가 필요합니다. 가정 환경 주기의 순응도는 환자의 무작위 효과와 투여 방식(가정 대 주사 센터)의 고정 효과를 포함한 반복 측정 로지스틱 회귀 모델에서 분석됩니다.
4차 방문, 85일차
제5주기 동안 가정 환경에서의 약물 순응도를 보인 참가자 수
기간: 방문 5, 113일차
순응도는 3차-6차 사이클 동안 가정 환경에서 약물 투여를 완료하는 것으로 정의됩니다. 순응도는 투여된 각 용량에 대해 측정되며, 참가자가 어떤 이유로든 투여를 위해 주입 센터에 가야 하는 경우 실패로 간주됩니다. 이전 가정 기반 투여 연구에 따르면, 실행 가능성 기준을 충족하려면 75% 이상의 순응도가 필요합니다. 가정 환경 사이클에서의 순응도는 환자의 무작위 효과와 전달 방식(가정 대 주입 센터)의 고정 효과를 포함한 반복 측정 로지스틱 회귀 모델에서 분석됩니다.
방문 5, 113일차
주기 6 동안 가정 환경에서 약물 순응도를 보인 참가자 수
기간: 6차 방문, 141일차
순응도는 사이클 3~6 동안 가정 환경에서 약물 투여를 완료하는 것으로 정의됩니다. 순응도는 투여된 각 용량에 대해 측정되며, 참가자가 어떤 이유로든 투여를 위해 주사 센터를 방문해야 하는 경우 실패로 간주됩니다. 이전 연구에 따르면, 가정 기반 투여의 순응도가 75% 이상이어야 실현 가능성 기준을 충족하는 것으로 나타났습니다. 가정 환경 사이클에서의 순응도는 환자의 무작위 효과와 투여 방식(가정 대 주사 센터)의 고정 효과를 포함한 반복 측정 로지스틱 회귀 모델에서 분석될 것입니다.
6차 방문, 141일차
글로벌 건강 상태/삶의 질 점수 (EORTC QLQ-30) 사이클 1
기간: 방문 1, 기준선
글로벌 건강 상태는 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30)의 글로벌 건강 상태/삶의 질 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 더 나은 글로벌 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다. 결과는 지정된 주기에서 각 군의 평균 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수와 표준 편차(SD)를 나타냅니다.
방문 1, 기준선
글로벌 건강 상태/삶의 질 점수 (EORTC QLQ-30) 2주기 시점
기간: 방문 2, 29일차에
글로벌 건강 상태는 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30)의 글로벌 건강 상태/삶의 질 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0-100점이며, 높은 점수는 더 나은 글로벌 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다. 결과는 지정된 주기에서 각 군의 평균 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수와 표준 편차(SD)를 나타냅니다.
방문 2, 29일차에
글로벌 건강 상태/삶의 질 점수 (EORTC QLQ-30) 사이클 3 기준
기간: 3차 방문, 57일차
글로벌 건강 상태는 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30)의 글로벌 건강 상태/삶의 질 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 더 나은 글로벌 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다. 결과는 지정된 주기에서 각 군의 평균 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수와 표준 편차(SD)를 나타냅니다.
3차 방문, 57일차
글로벌 건강 상태/삶의 질 점수 (EORTC QLQ-30) 제4주기에서
기간: 4차 방문, 85일차
전반적 건강 상태는 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30)의 전반적 건강 상태/삶의 질 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 더 나은 전반적 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다. 결과는 지정된 주기에서 각 군의 전반적 건강 상태/삶의 질 점수 평균과 표준 편차(SD)를 나타냅니다.
4차 방문, 85일차
글로벌 건강 상태/삶의 질 점수 (EORTC QLQ-30) 사이클 5에서
기간: 방문 5, 113일차
글로벌 건강 상태는 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30)의 글로벌 건강 상태/삶의 질 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0-100점이며, 높은 점수는 더 나은 글로벌 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다. 결과는 지정된 주기에서 각 군의 평균 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수와 표준 편차(SD)를 나타냅니다.
방문 5, 113일차
글로벌 건강 상태/삶의 질 점수 (EORTC QLQ-30) 6주기 시점
기간: At Visit 6, Day 141
글로벌 건강 상태는 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30)의 글로벌 건강 상태/삶의 질 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 더 나은 글로벌 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다. 결과는 지정된 주기에서 각 군의 평균 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수와 표준 편차(SD)를 나타냅니다.
At Visit 6, Day 141
글로벌 건강 상태/삶의 질 점수 (EORTC QLQ-30) 사이클 7 시점
기간: 7차 방문, 169일차
글로벌 건강 상태는 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30)의 글로벌 건강 상태/삶의 질 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 더 나은 글로벌 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다. 결과는 지정된 주기에서 각 군의 평균 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수와 표준 편차(SD)를 나타냅니다.
7차 방문, 169일차
글로벌 건강 상태/삶의 질 점수 (EORTC QLQ-30) 사이클 8 기준
기간: 8차 방문, 197일차
전반적 건강 상태는 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30)의 전반적 건강 상태/삶의 질 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0-100점으로, 높은 점수는 더 나은 전반적 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다. 결과는 지정된 주기에서 각 군의 평균 전반적 건강 상태/삶의 질 점수와 표준 편차(SD)를 나타냅니다.
8차 방문, 197일차
재정적 독성
기간: 방문 1, 기준선
재정적 독성은 COST 설문지를 사용하여 측정됩니다. FACIT-COST (v2) 점수 (범위: 0-44). 낮은 점수는 높은 재정적 독성을 나타내며, 높은 점수는 더 나은 재정적 안녕을 의미합니다.
방문 1, 기준선
재정 독성
기간: 방문 2, 29일차
재정적 독성은 COST 설문지를 사용하여 측정됩니다. FACIT-COST (v2) 점수 (범위: 0-44). 낮은 점수는 높은 재정적 독성을 나타내며, 높은 점수는 더 나은 재정적 웰빙을 의미합니다.
방문 2, 29일차
재정적 독성
기간: 3차 방문, 57일차
재정적 독성은 COST 설문을 사용하여 측정됩니다. FACIT-COST (v2) 점수 (범위: 0-44). 낮은 점수는 높은 재정적 독성을 나타내며, 높은 점수는 더 나은 재정적 안녕을 의미합니다.
3차 방문, 57일차
재정적 독성
기간: 4차 방문, 85일차
재정적 독성은 COST 설문지를 사용하여 측정됩니다. FACIT-COST (v2) 점수 (범위: 0-44). 낮은 점수는 높은 재정적 독성을 나타내며, 높은 점수는 더 나은 재정적 웰빙을 의미합니다.
4차 방문, 85일차
재정적 독성
기간: 5차 방문, 113일차
재정적 독성은 COST 설문지를 사용하여 측정됩니다. FACIT-COST (v2) 점수 (범위: 0-44). 낮은 점수는 높은 재정적 독성을 나타내며, 높은 점수는 더 나은 재정적 웰빙을 의미합니다.
5차 방문, 113일차
재정적 독성
기간: 6차 방문, 141일차
재정적 독성은 COST 설문지를 사용하여 측정됩니다. FACIT-COST (v2) 점수 (범위: 0-44). 낮은 점수는 높은 재정적 독성을 나타내며, 높은 점수는 더 나은 재정적 안녕을 의미합니다.
6차 방문, 141일차
재정적 독성
기간: 7차 방문, 169일차
재정적 독성은 COST 설문지를 사용하여 측정됩니다. FACIT-COST (v2) 점수 (범위: 0-44). 낮은 점수는 더 높은 재정적 독성을 나타내며, 높은 점수는 더 나은 재정적 웰빙을 의미합니다.
7차 방문, 169일차
재정적 독성
기간: 8차 방문, 197일차
재정적 독성은 COST 설문지를 사용하여 측정됩니다. FACIT-COST(v2) 점수(범위: 0-44). 점수가 낮을수록 재정적 독성이 높음을 나타내며, 점수가 높을수록 재정적 웰빙이 더 좋음을 의미합니다.
8차 방문, 197일차
자가 투여 중 발생한 이상반응 건수
기간: 사이클 3부터 사이클 6까지, 57-169일
안전성은 이상사례의 수집을 통해 평가됩니다. Darzalex-Faspro가 가정에서 투여된 사이클 3-6 동안 발생한 1% 이상의 시간 동안 발생한 총 이상사례 수.
사이클 3부터 사이클 6까지, 57-169일
주입 센터 투여 중 발생한 이상 반응 건수
기간: 사이클 1, 사이클 2, 사이클 7 및 사이클 8, 1-57일 및 169-197일
안전성은 이상사례 수집을 통해 평가됩니다. 주입센터에서 Darzalex-Faspro가 투여된 1, 2, 7, 8주기 동안 1% 이상 발생한 전체 이상사례 수.
사이클 1, 사이클 2, 사이클 7 및 사이클 8, 1-57일 및 169-197일
3주기 가정 투여 장애 보고 환자 수
기간: 3차 방문, 57일차
가정 투여 수령의 장애는 사이클 3에서 시행된 이항(예/아니오) 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 약물 배송과 관련된 치료 지연, 주사 간호사 도착 시간, 약물 저장과 관련된 문제, 약물 투여와 관련된 문제를 포함하여 가정 주입에 대한 장애를 경험했는지 여부를 질문받았습니다. 결과는 이항(예/아니오) 설문지를 기반으로 가정 기반 치료에 대한 장애에 "예"라고 응답한 총 참가자 수를 반영합니다.
3차 방문, 57일차
주기 4에서 가정 내 투약 장벽을 보고한 환자 수
기간: 방문 4, 85일차
가정 투약 수용 장벽은 사이클 4에서 시행된 이분형(예/아니오) 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 약물 전달과 관련된 치료 지연, 투약 간호사 도착 시간, 약물 보관 관련 문제, 약물 투여 관련 문제를 포함하여 가정 투약에 대한 장벽을 경험했는지 여부를 질문받았습니다. 결과는 이분형(예/아니오) 설문지를 기반으로 가정 기반 치료에 대한 모든 장벽에 대해 "예"라고 응답한 총 참가자 수를 반영합니다.
방문 4, 85일차
제5주기에서 가정 투약 장벽을 보고한 환자 수
기간: 5차 방문, 113일차
가정 투여 장애 요인은 사이클 5에서 시행된 이항(예/아니오) 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 약물 배송과 관련된 치료 지연, 투약 간호사 도착 시간, 약물 보관 관련 문제, 약물 투여 관련 문제 등 가정 주입에 대한 장애 요인을 경험했는지 여부에 대해 질문받았습니다. 결과는 이항(예/아니오) 설문지를 기반으로 가정 기반 치료에 대한 모든 장애 요인에 "예"라고 응답한 참가자의 총 수를 반영합니다.
5차 방문, 113일차
제6 주기에서 가정 투약 장애를 보고한 환자 수
기간: 6차 방문, 141일차
가정 투여 장벽은 6주기에 실시된 이분형(예/아니오) 설문지를 통해 평가되었습니다. 참가자들은 약물 배송과 관련된 치료 지연, 주사 간호사 도착 시간, 약물 보관 관련 문제, 약물 투여 관련 문제 등 가정 주입에 대한 장벽을 경험했는지 여부를 질문받았습니다. 결과는 이분형(예/아니오) 설문지를 기반으로 가정 기반 치료에 대한 어떤 장벽에도 "예"라고 응답한 총 참가자 수를 반영합니다.
6차 방문, 141일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 인식하는 가정 기반 항암 치료
기간: 3주기부터 6주기까지, 57일차-169일차
환자의 가정 기반 항종양 치료에 대한 인식은 반구조화된 면접을 통해 측정될 것입니다.
3주기부터 6주기까지, 57일차-169일차
기회 비용
기간: 방문 1, 기준선
기회 비용은 Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) 설문조사를 통해 측정됩니다.
방문 1, 기준선
기회 비용
기간: 방문 2, 29일차
기회 비용은 Oncology Opportunity Cost Assessment Tool(OOCAT) 설문조사를 통해 측정됩니다.
방문 2, 29일차
기회 비용
기간: 방문 3, 57일차
기회 비용은 Oncology Opportunity Cost Assessment Tool(OOCAT) 설문조사를 통해 측정됩니다.
방문 3, 57일차
기회비용
기간: 4차 방문, 85일차
기회 비용은 종양학 기회 비용 평가 도구(OOCAT) 설문조사를 통해 측정됩니다.
4차 방문, 85일차
기회 비용
기간: 방문 5, 113일차
기회 비용은 Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) 설문조사를 통해 측정됩니다.
방문 5, 113일차
기회비용
기간: 6차 방문, 141일차
기회 비용은 종양학 기회 비용 평가 도구(OOCAT) 설문조사를 통해 측정됩니다.
6차 방문, 141일차
기회 비용
기간: 7차 방문, 169일차
기회 비용은 Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT) 설문조사를 통해 측정됩니다.
7차 방문, 169일차
기회 비용
기간: 8차 방문, 197일차
기회 비용은 종양학 기회 비용 평가 도구(OOCAT) 설문조사를 통해 측정됩니다.
8차 방문, 197일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Adam R Binder, MD, Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22C.210
  • JT 19521 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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