Somministrazione domiciliare di Daratumumab per pazienti con mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
• Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
• Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
• Ha una diagnosi di mieloma multiplo
• È nella fase mensile del regime basato su daratumumab (per via endovenosa [IV] o sottocutanea [SubQ]) (ogni 4 settimane) (in monoterapia o in combinazione con agenti orali)
• È disposto a ricevere iniezioni sottocutanee di daratumumab
• Vive all'interno del raggio dei Jefferson Home Infusion Services
• I pazienti sono disposti a consentire alla società di infusione domiciliare di visitarli e di somministrare Darzalex-Faspro a casa
• Le donne con potenziale riproduttivo devono usare una contraccezione altamente efficace
• Gli uomini con potenziale riproduttivo devono usare una contraccezione altamente efficace
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000
• Conta piastrinica > 50.000
• Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina < 2 volte ULN
• Clearance della creatinina (CrCl) >= 20 mL/min per daratumumab in monoterapia sottocutanea (SC). Per studi di combinazione: con lenalidomide >= 30 mL/min
• parlando inglese

Criteri di esclusione:

• Ricezione di daratumumab per un'indicazione diversa dal mieloma multiplo
• Ricezione di daratumumab in combinazione con altra terapia endovenosa o sottocutanea
• Gravidanza o allattamento
• Reazioni allergiche note ai componenti del/i prodotto/i in studio
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non controllato
• Sieropositivi per l'epatite B (definita da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]) che non sono in profilassi dell'epatite B. I soggetti con infezione risolta (ossia, i soggetti che sono HBsAg negativi ma positivi per gli anticorpi contro l'antigene centrale dell'epatite B [anti-HBc] e/o gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]) devono essere sottoposti a screening utilizzando la catena della polimerasi in tempo reale reazione (PCR) dei livelli di DNA del virus dell'epatite B (HBV). Saranno esclusi coloro che sono positivi alla PCR e non in profilassi per l'epatite B. ECCEZIONE: i soggetti con risultati sierologici suggestivi di vaccinazione contro l'HBV (positività anti-HBs come unico marcatore sierologico) E una storia nota di precedente vaccinazione contro l'HBV, non devono essere testati per l'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HBV mediante PCR
• Saranno esclusi i pazienti con riattivazione dell'epatite B
• Sieropositivo per epatite C (eccetto nel contesto di una risposta virologica sostenuta [SVR], definita come viremia almeno 12 settimane dopo il completamento della terapia antivirale)
• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% del normale previsto. Si noti che il test del FEV1 è richiesto per i partecipanti sospettati di avere BPCO e i partecipanti devono essere esclusi se il FEV1 è <50% del normale previsto
• Asma persistente moderato o grave negli ultimi 2 anni o asma non controllato di qualsiasi classificazione. Si noti che i partecipanti che attualmente hanno asma intermittente controllato o asma lieve persistente controllato possono partecipare

• Malattie cardiache clinicamente significative, tra cui:

  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione, o malattia/condizione instabile o incontrollata correlata o affetta da funzione cardiaca (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, classe III-IV della New York Heart Association)
  • Aritmia cardiaca incontrollata
  • Screening dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che mostra un intervallo QT basale corretto dalla formula di Fridericia > 470 msec
• Non parla inglese