Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert Daratumumab-administrasjon for pasienter med myelomatose

7. februar 2024 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Open Label enarmsstudie for å vurdere implementeringen av hjemmebasert Daratumumab-administrasjon hos pasienter som behandles for myelomatose

Denne kliniske studien tester behandlingseffekten av hjemmebasert daratumumab-administrasjon ved behandling av pasienter med myelomatose. Darzalex Faspro er en kombinasjon av to legemidler (daratumumab og hyaluronidase) som brukes til å behandle voksne med myelomatose. Daratumumab er i en klasse med medisiner som kalles monoklonale antistoffer. Det virker ved å hjelpe kroppen til å bremse eller stoppe veksten av kreftceller. Hyaluronidase-fihj er en endoglykosidase. Det hjelper å holde daratumumab i kroppen lenger slik at medisinene vil ha større effekt. Standard medisinsk behandling krever at Darzalex-Faspro-behandling gis under besøk til kreftsenteret. Å motta medisiner i hjemmet kan redusere kostnadene og pleiebyrden hos pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Evaluer behandlingsbyrden (ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire [CTSQ]).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem overholdelse av hjemlevering av daratumumab og hyaluronidase-fihj (darzalex faspro).

II. Evaluer livskvalitet (ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-30]) basert på pleiested (hjem versus [vs.] infusjonssenter).

III. Vurder økonomisk byrde (ved hjelp av COST-undersøkelsen) basert på pleiested (hjem kontra infusjonssenter).

IV. Vurder sikkerheten ved hjemmeadministrasjon av darzalex-faspro. V. Vurdere barrierer for hjemmeadministrasjon.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Evaluer pasientens oppfatning av hjemmeadministrasjon av antineoplastisk terapi.

II. Evaluer alternativkostnad basert på behandlingssted (hjemme kontra infusjonssenter) (ved bruk av Oncology Opportunity Cost Assessment Tool [OOCAT]-undersøkelsen).

OVERSIKT:

Pasienter får daratumumab og hyaluronidase-fihj subkutant (SC) over 3-5 minutter i infusjonssenteret på dag 1 i syklus 1, 2, 7 og 8 og hjemme på dag 1 i syklus 3, 4, 5 og 6. Sykluser gjentas hver 28. dag i 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi signert og datert informert samtykkeskjema
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, eldre enn 18 år
  • Har diagnosen myelomatose
  • Er på den månedlige fasen av daratumumab (enten intravenøs [IV] eller subkutan [SubQ]) basert regime (hver 4. uke) (enten monoterapi eller i kombinasjon med orale midler)
  • Er villig til å motta daratumumab subkutane injeksjoner
  • Lever innenfor rekkevidden til Jefferson Home Infusion Services
  • Pasienter er villige til å la hjemmeinfusjonsfirma besøke dem og administrere Darzalex-Faspro i hjemmet
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må bruke svært effektiv prevensjon
  • Menn med reproduksjonspotensial må bruke svært effektiv prevensjon
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000
  • Blodplateantall > 50 000
  • Aspartataminotransferase (AST) / alanintransaminase (ALT) < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin < 2 ganger ULN
  • Kreatininclearance (CrCl) >= 20 ml/min for enkeltmiddel subkutan (SC) daratumumab. For kombinasjonsstudier: med lenalidomid >= 30 ml/min
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Får daratumumab for en annen indikasjon enn myelomatose
  • Får daratumumab i kombinasjon med annen IV eller subkutan behandling
  • Graviditet eller amming
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studieproduktet(e)
  • Ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV)
  • Seropositiv for hepatitt B (definert ved en positiv test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg]) som ikke er på hepatitt B-profylakse. Personer med løst infeksjon (dvs. personer som er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mot hepatitt B-overflateantigen [anti-HBs]) må screenes ved hjelp av sanntids polymerasekjede reaksjon (PCR) måling av hepatitt B-virus (HBV) DNA-nivåer. De som er PCR-positive og ikke på Hep B-profylakse vil bli ekskludert. UNNTAK: Personer med serologiske funn som tyder på HBV-vaksinasjon (anti-HBs-positivitet som eneste serologiske markør) OG en kjent historie med tidligere HBV-vaksinasjon, trenger ikke testes for HBV-deoksyribonukleinsyre (DNA) ved PCR
  • Pasienter med reaktivering av hepatitt B vil bli ekskludert
  • Seropositiv for hepatitt C (bortsett fra ved en vedvarende virologisk respons [SVR], definert som en viremi minst 12 uker etter fullført antiviral behandling)
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 50 % av antatt normal. Merk at FEV1-testing er nødvendig for deltakere som mistenkes for å ha KOLS, og deltakere må ekskluderes hvis FEV1 er < 50 % av forventet normal
  • Moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene, eller ukontrollert astma av enhver klassifisering. Merk at deltakere som for øyeblikket har kontrollert intermitterende astma eller kontrollert mild vedvarende astma har lov til å delta

  • Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert:

    • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, eller ustabil eller ukontrollert sykdom/tilstand relatert til eller affeksjon av hjertefunksjon (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse III-IV)
    • Ukontrollert hjertearytmi
    • Screening av 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser et baseline QT-intervall korrigert med Fridericias formel > 470 msek.
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (daratumumab og hyaluronidase-fihj)
Pasienter får daratumumab og hyaluronidase-fihj SC over 3-5 minutter i infusjonssenteret på dag 1 i syklus 1, 2, 7 og 8 og hjemme på dag 1 i syklus 3, 4, 5 og 6. Sykluser gjentas hver 28. dag i 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Legemiddel: Daratumumab og Hyaluronidase-fihj
Gitt SC
Andre navn:
  • DARA Ko-formulert med rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab med rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 Ko-formulering
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinant human hyaluronidase blandet med Daratumumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsramme: Ved besøk 1, grunnlinje
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Den gjennomsnittlige forskjellen i CTSQ-skåre mellom hjemmet og infusjonssenteret vil bli beregnet med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet og testet (nullhypotesen om null gjennomsnittlig forskjell) ved bruk av passende modellbasert kontrast med alfa 0,05.
Ved besøk 1, grunnlinje
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsramme: Ved besøk 2, dag 29
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Den gjennomsnittlige forskjellen i CTSQ-skåre mellom hjemmet og infusjonssenteret vil bli beregnet med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet og testet (nullhypotesen om null gjennomsnittlig forskjell) ved bruk av passende modellbasert kontrast med alfa 0,05.
Ved besøk 2, dag 29
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsramme: Ved besøk 3, dag 57
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Den gjennomsnittlige forskjellen i CTSQ-skåre mellom hjemmet og infusjonssenteret vil bli beregnet med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet og testet (nullhypotesen om null gjennomsnittlig forskjell) ved bruk av passende modellbasert kontrast med alfa 0,05.
Ved besøk 3, dag 57
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsramme: Ved besøk 4, dag 85
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Den gjennomsnittlige forskjellen i CTSQ-skåre mellom hjemmet og infusjonssenteret vil bli beregnet med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet og testet (nullhypotesen om null gjennomsnittlig forskjell) ved bruk av passende modellbasert kontrast med alfa 0,05.
Ved besøk 4, dag 85
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsramme: Ved besøk 5, dag 113
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Den gjennomsnittlige forskjellen i CTSQ-skåre mellom hjemmet og infusjonssenteret vil bli beregnet med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet og testet (nullhypotesen om null gjennomsnittlig forskjell) ved bruk av passende modellbasert kontrast med alfa 0,05.
Ved besøk 5, dag 113
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsramme: Ved besøk 6, dag 141
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Den gjennomsnittlige forskjellen i CTSQ-skåre mellom hjemmet og infusjonssenteret vil bli beregnet med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet og testet (nullhypotesen om null gjennomsnittlig forskjell) ved bruk av passende modellbasert kontrast med alfa 0,05.
Ved besøk 6, dag 141
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsramme: Ved besøk 7, dag 169
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Den gjennomsnittlige forskjellen i CTSQ-skåre mellom hjemmet og infusjonssenteret vil bli beregnet med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet og testet (nullhypotesen om null gjennomsnittlig forskjell) ved bruk av passende modellbasert kontrast med alfa 0,05.
Ved besøk 7, dag 169
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsramme: Ved besøk 8, dag 197
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Den gjennomsnittlige forskjellen i CTSQ-skåre mellom hjemmet og infusjonssenteret vil bli beregnet med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet og testet (nullhypotesen om null gjennomsnittlig forskjell) ved bruk av passende modellbasert kontrast med alfa 0,05.
Ved besøk 8, dag 197

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse i hjemmet
Tidsramme: Ved besøk 3, dag 57
Overholdelse er definert som å fullføre administrering av medisiner i hjemmet. Overholdelse vil bli målt for hver dose som gis, og feil vil oppstå hvis deltakeren trenger å gå til infusjonssenteret for administrering uansett årsak. Basert på tidligere studier av hjemmebasert administrasjon ville overholdelsesrater over 75 % være nødvendig for å oppfylle kriteriene for gjennomførbarhet. Overholdelsen ved hjemmeinnstillingssyklusene vil bli analysert i logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål med en tilfeldig effekt av pasienten og den faste effekten av leveringsmodusen (hjem vs. infusjonssenter). Modellen vil bli brukt til å beregne den gjennomsnittlige frekvensen av overholdelse av hjemmeinnstilling med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet.
Ved besøk 3, dag 57
Medisinoverholdelse i hjemmet
Tidsramme: Ved besøk 4, dag 85
Overholdelse er definert som å fullføre administrering av medisiner i hjemmet. Overholdelse vil bli målt for hver dose som gis, og feil vil oppstå hvis deltakeren trenger å gå til infusjonssenteret for administrering uansett årsak. Basert på tidligere studier av hjemmebasert administrasjon ville overholdelsesrater over 75 % være nødvendig for å oppfylle kriteriene for gjennomførbarhet. Overholdelsen ved hjemmeinnstillingssyklusene vil bli analysert i logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål med en tilfeldig effekt av pasienten og den faste effekten av leveringsmodusen (hjem vs. infusjonssenter). Modellen vil bli brukt til å beregne den gjennomsnittlige frekvensen av overholdelse av hjemmeinnstilling med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet.
Ved besøk 4, dag 85
Medisinoverholdelse i hjemmet
Tidsramme: Ved besøk 5, dag 113
Overholdelse er definert som å fullføre administrering av medisiner i hjemmet. Overholdelse vil bli målt for hver dose som gis, og feil vil oppstå hvis deltakeren trenger å gå til infusjonssenteret for administrering uansett årsak. Basert på tidligere studier av hjemmebasert administrasjon ville overholdelsesrater over 75 % være nødvendig for å oppfylle kriteriene for gjennomførbarhet. Overholdelsen ved hjemmeinnstillingssyklusene vil bli analysert i logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål med en tilfeldig effekt av pasienten og den faste effekten av leveringsmodusen (hjem vs. infusjonssenter). Modellen vil bli brukt til å beregne den gjennomsnittlige frekvensen av overholdelse av hjemmeinnstilling med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet.
Ved besøk 5, dag 113
Medisinoverholdelse i hjemmet
Tidsramme: Ved besøk 6, dag 141
Overholdelse er definert som å fullføre administrering av medisiner i hjemmet. Overholdelse vil bli målt for hver dose som gis, og feil vil oppstå hvis deltakeren trenger å gå til infusjonssenteret for administrering uansett årsak. Basert på tidligere studier av hjemmebasert administrasjon ville overholdelsesrater over 75 % være nødvendig for å oppfylle kriteriene for gjennomførbarhet. Overholdelsen ved hjemmeinnstillingssyklusene vil bli analysert i logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål med en tilfeldig effekt av pasienten og den faste effekten av leveringsmodusen (hjem vs. infusjonssenter). Modellen vil bli brukt til å beregne den gjennomsnittlige frekvensen av overholdelse av hjemmeinnstilling med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet.
Ved besøk 6, dag 141
Finansiell giftighet
Tidsramme: Ved besøk 1, baseline
Finansiell toksisitet vil bli målt ved hjelp av COST-undersøkelsen.
Ved besøk 1, baseline
Finansiell giftighet
Tidsramme: Ved besøk 2, dag 29
Finansiell toksisitet vil bli målt ved hjelp av COST-undersøkelsen.
Ved besøk 2, dag 29
Finansiell giftighet
Tidsramme: Ved besøk 3, dag 57
Finansiell toksisitet vil bli målt ved hjelp av COST-undersøkelsen.
Ved besøk 3, dag 57
Finansiell giftighet
Tidsramme: Ved besøk 4, dag 85
Finansiell toksisitet vil bli målt ved hjelp av COST-undersøkelsen.
Ved besøk 4, dag 85
Finansiell giftighet
Tidsramme: Ved besøk 5, dag 113
Finansiell toksisitet vil bli målt ved hjelp av COST-undersøkelsen.
Ved besøk 5, dag 113
Finansiell giftighet
Tidsramme: Ved besøk 6, dag 141
Finansiell toksisitet vil bli målt ved hjelp av COST-undersøkelsen.
Ved besøk 6, dag 141
Finansiell giftighet
Tidsramme: Ved besøk 7, dag 169
Finansiell toksisitet vil bli målt ved hjelp av COST-undersøkelsen.
Ved besøk 7, dag 169
Finansiell giftighet
Tidsramme: Ved besøk 8, dag 197
Finansiell toksisitet vil bli målt ved hjelp av COST-undersøkelsen.
Ved besøk 8, dag 197
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved besøk 2, dag 29
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom innsamling av uønskede hendelser, administreringsreaksjoner relatert til Darzalex-Faspro
Ved besøk 2, dag 29
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved besøk 3, dag 57
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom innsamling av uønskede hendelser, administreringsreaksjoner relatert til Darzalex-Faspro
Ved besøk 3, dag 57
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved besøk 4, dag 85
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom innsamling av uønskede hendelser, administreringsreaksjoner relatert til Darzalex-Faspro
Ved besøk 4, dag 85
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved besøk 5, dag 113
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom innsamling av uønskede hendelser, administreringsreaksjoner relatert til Darzalex-Faspro
Ved besøk 5, dag 113
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved besøk 6, dag 141
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom innsamling av uønskede hendelser, administreringsreaksjoner relatert til Darzalex-Faspro
Ved besøk 6, dag 141
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved besøk 7, dag 169
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom innsamling av uønskede hendelser, administreringsreaksjoner relatert til Darzalex-Faspro
Ved besøk 7, dag 169
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved besøk 8, dag 197
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom innsamling av uønskede hendelser, administreringsreaksjoner relatert til Darzalex-Faspro
Ved besøk 8, dag 197
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved besøk 9, dag 198
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom innsamling av uønskede hendelser, administreringsreaksjoner relatert til Darzalex-Faspro
Ved besøk 9, dag 198
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30).
Tidsramme: Ved besøk 1, baseline
Måling av livskvalitet vil bli målt ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Dette vil bli vurdert på en 1-4 skala med 4 som det dårligste resultatet.
Ved besøk 1, baseline
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Ved besøk 2, dag 29
Måling av livskvalitet vil bli målt ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Dette vil bli vurdert på en 1-4 skala med 4 som det dårligste resultatet.
Ved besøk 2, dag 29
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Ved besøk 3, dag 57
Måling av livskvalitet vil bli målt ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Dette vil bli vurdert på en 1-4 skala med 4 som det dårligste resultatet.
Ved besøk 3, dag 57
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Ved besøk 4, dag 85
Måling av livskvalitet vil bli målt ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Dette vil bli vurdert på en 1-4 skala med 4 som det dårligste resultatet.
Ved besøk 4, dag 85
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Ved besøk 5, dag 113
Måling av livskvalitet vil bli målt ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Dette vil bli vurdert på en 1-4 skala med 4 som det dårligste resultatet.
Ved besøk 5, dag 113
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Ved besøk 6, dag 141
Måling av livskvalitet vil bli målt ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Dette vil bli vurdert på en 1-4 skala med 4 som det dårligste resultatet.
Ved besøk 6, dag 141
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Ved besøk 7, dag 169
Måling av livskvalitet vil bli målt ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Dette vil bli vurdert på en 1-4 skala med 4 som det dårligste resultatet.
Ved besøk 7, dag 169
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Ved besøk 8, dag 197
Måling av livskvalitet vil bli målt ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Dette vil bli vurdert på en 1-4 skala med 4 som det dårligste resultatet.
Ved besøk 8, dag 197
Barrierer for hjemmeadministrasjon
Tidsramme: Ved besøk 3, dag 57
Barrierer for hjemmeadministrering vil bli målt gjennom et spørreskjema gitt til forsøkspersonen som spør om eventuelle forsinkelser i behandlingen knyttet til levering av medikamenter, ankomsttid til infusjonssykepleier, problemstillinger knyttet til oppbevaring av medikamenter, problemstillinger knyttet til administrering av legemidlet. Spørsmål vil ha samme måleenhet Ja/Nei.
Ved besøk 3, dag 57
Barrierer for hjemmeadministrasjon
Tidsramme: Ved besøk 4, dag 85
Barrierer for hjemmeadministrering vil bli målt gjennom et spørreskjema gitt til forsøkspersonen som spør om eventuelle forsinkelser i behandlingen knyttet til levering av medikamenter, ankomsttid til infusjonssykepleier, problemstillinger knyttet til oppbevaring av medikamenter, problemstillinger knyttet til administrering av legemidlet. Spørsmål har samme måleenhet Ja/Nei.
Ved besøk 4, dag 85
Barrierer for hjemmeadministrasjon
Tidsramme: Ved besøk 5, dag 113
Barrierer for hjemmeadministrering vil bli målt gjennom et spørreskjema gitt til forsøkspersonen som spør om eventuelle forsinkelser i behandlingen knyttet til levering av medikamenter, ankomsttid til infusjonssykepleier, problemstillinger knyttet til oppbevaring av medikamenter, problemstillinger knyttet til administrering av legemidlet. Spørsmål har samme måleenhet Ja/Nei.
Ved besøk 5, dag 113
Barrierer for hjemmeadministrasjon
Tidsramme: Ved besøk 6, dag 141
Barrierer for hjemmeadministrering vil bli målt gjennom et spørreskjema gitt til forsøkspersonen som spør om eventuelle forsinkelser i behandlingen knyttet til levering av medikamenter, ankomsttid til infusjonssykepleier, problemstillinger knyttet til oppbevaring av medikamenter, problemstillinger knyttet til administrering av legemidlet. Spørsmål har samme måleenhet Ja/Nei.
Ved besøk 6, dag 141

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens oppfatning av hjemmebasert antineoplastisk terapi
Tidsramme: Ved besøk 3, dag 29
Pasientens oppfatning av hjemmebasert antineoplastisk terapi vil bli målt gjennom semistrukturerte intervjuer.
Ved besøk 3, dag 29
Pasientens oppfatning av hjemmebasert antineoplastisk terapi
Tidsramme: Ved besøk 4, dag 57
Pasientens oppfatning av hjemmebasert antineoplastisk terapi vil bli målt gjennom semistrukturerte intervjuer.
Ved besøk 4, dag 57
Pasientens oppfatning av hjemmebasert antineoplastisk terapi
Tidsramme: Ved besøk 5, dag 85
Pasientens oppfatning av hjemmebasert antineoplastisk terapi vil bli målt gjennom semistrukturerte intervjuer.
Ved besøk 5, dag 85
Pasientens oppfatning av hjemmebasert antineoplastisk terapi
Tidsramme: Ved besøk 6, dag 113
Pasientens oppfatning av hjemmebasert antineoplastisk terapi vil bli målt gjennom semistrukturerte intervjuer.
Ved besøk 6, dag 113
Mulighetskostnad
Tidsramme: Ved besøk 1, baseline
Mulighetskostnad vil bli målt gjennom undersøkelsen Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Ved besøk 1, baseline
Mulighetskostnad
Tidsramme: Ved besøk 2, dag 29
Mulighetskostnad vil bli målt gjennom undersøkelsen Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Ved besøk 2, dag 29
Mulighetskostnad
Tidsramme: Ved besøk 3, dag 57
Mulighetskostnad vil bli målt gjennom undersøkelsen Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Ved besøk 3, dag 57
Mulighetskostnad
Tidsramme: Ved besøk 4, dag 85
Mulighetskostnad vil bli målt gjennom undersøkelsen Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Ved besøk 4, dag 85
Mulighetskostnad
Tidsramme: Ved besøk 5, dag 113
Mulighetskostnad vil bli målt gjennom undersøkelsen Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Ved besøk 5, dag 113
Mulighetskostnad
Tidsramme: Ved besøk 6, dag 141
Mulighetskostnad vil bli målt gjennom undersøkelsen Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Ved besøk 6, dag 141
Mulighetskostnad
Tidsramme: Ved besøk 7, dag 169
Mulighetskostnad vil bli målt gjennom undersøkelsen Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Ved besøk 7, dag 169
Mulighetskostnad
Tidsramme: Ved besøk 8, dag 197
Mulighetskostnad vil bli målt gjennom undersøkelsen Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Ved besøk 8, dag 197

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam R Binder, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

8. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22C.210

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmacellemyelom

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere