Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert Daratumumab-administrasjon for pasienter med myelomatose

7. november 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Open Label enarmsstudie for å vurdere implementeringen av hjemmebasert Daratumumab-administrasjon hos pasienter som behandles for myelomatose

Denne kliniske studien tester behandlingseffekten av hjemmebasert daratumumab-administrasjon ved behandling av pasienter med myelomatose. Darzalex Faspro er en kombinasjon av to legemidler (daratumumab og hyaluronidase) som brukes til å behandle voksne med myelomatose. Daratumumab er i en klasse med medisiner som kalles monoklonale antistoffer. Det virker ved å hjelpe kroppen til å bremse eller stoppe veksten av kreftceller. Hyaluronidase-fihj er en endoglykosidase. Det hjelper å holde daratumumab i kroppen lenger slik at medisinene vil ha større effekt. Standard medisinsk behandling krever at Darzalex-Faspro-behandling gis under besøk til kreftsenteret. Å motta medisiner i hjemmet kan redusere kostnadene og pleiebyrden hos pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Evaluer behandlingsbyrden (ved hjelp av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire [CTSQ]).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem overholdelse av hjemlevering av daratumumab og hyaluronidase-fihj (darzalex faspro).

II. Evaluer livskvalitet (ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-30]) basert på pleiested (hjem versus [vs.] infusjonssenter).

III. Vurder økonomisk byrde (ved hjelp av COST-undersøkelsen) basert på pleiested (hjem kontra infusjonssenter).

IV. Vurder sikkerheten ved hjemmeadministrasjon av darzalex-faspro. V. Vurdere barrierer for hjemmeadministrasjon.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Evaluer pasientens oppfatning av hjemmeadministrasjon av antineoplastisk terapi.

II. Evaluer alternativkostnad basert på behandlingssted (hjemme kontra infusjonssenter) (ved bruk av Oncology Opportunity Cost Assessment Tool [OOCAT]-undersøkelsen).

OVERSIKT:

Pasienter får daratumumab og hyaluronidase-fihj subkutant (SC) over 3-5 minutter i infusjonssenteret på dag 1 i syklus 1, 2, 7 og 8 og hjemme på dag 1 i syklus 3, 4, 5 og 6. Sykluser gjentas hver 28. dag i 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi signert og datert informert samtykkeskjema
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, eldre enn 18 år
  • Har diagnosen myelomatose
  • Er på den månedlige fasen av daratumumab (enten intravenøs [IV] eller subkutan [SubQ]) basert regime (hver 4. uke) (enten monoterapi eller i kombinasjon med orale midler)
  • Er villig til å motta daratumumab subkutane injeksjoner
  • Lever innenfor rekkevidden til Jefferson Home Infusion Services
  • Pasienter er villige til å la hjemmeinfusjonsfirma besøke dem og administrere Darzalex-Faspro i hjemmet
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må bruke svært effektiv prevensjon
  • Menn med reproduksjonspotensial må bruke svært effektiv prevensjon
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000
  • Blodplateantall > 50 000
  • Aspartataminotransferase (AST) / alanintransaminase (ALT) < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin < 2 ganger ULN
  • Kreatininclearance (CrCl) >= 20 ml/min for enkeltmiddel subkutan (SC) daratumumab. For kombinasjonsstudier: med lenalidomid >= 30 ml/min
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Får daratumumab for en annen indikasjon enn myelomatose
  • Får daratumumab i kombinasjon med annen IV eller subkutan behandling
  • Graviditet eller amming
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studieproduktet(e)
  • Ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV)
  • Seropositiv for hepatitt B (definert ved en positiv test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg]) som ikke er på hepatitt B-profylakse. Personer med løst infeksjon (dvs. personer som er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mot hepatitt B-overflateantigen [anti-HBs]) må screenes ved hjelp av sanntids polymerasekjede reaksjon (PCR) måling av hepatitt B-virus (HBV) DNA-nivåer. De som er PCR-positive og ikke på Hep B-profylakse vil bli ekskludert. UNNTAK: Personer med serologiske funn som tyder på HBV-vaksinasjon (anti-HBs-positivitet som eneste serologiske markør) OG en kjent historie med tidligere HBV-vaksinasjon, trenger ikke testes for HBV-deoksyribonukleinsyre (DNA) ved PCR
  • Pasienter med reaktivering av hepatitt B vil bli ekskludert
  • Seropositiv for hepatitt C (bortsett fra ved en vedvarende virologisk respons [SVR], definert som en viremi minst 12 uker etter fullført antiviral behandling)
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 50 % av antatt normal. Merk at FEV1-testing er nødvendig for deltakere som mistenkes for å ha KOLS, og deltakere må ekskluderes hvis FEV1 er < 50 % av forventet normal
  • Moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene, eller ukontrollert astma av enhver klassifisering. Merk at deltakere som for øyeblikket har kontrollert intermitterende astma eller kontrollert mild vedvarende astma har lov til å delta

  • Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert:

    • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, eller ustabil eller ukontrollert sykdom/tilstand relatert til eller affeksjon av hjertefunksjon (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse III-IV)
    • Ukontrollert hjertearytmi
    • Screening av 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser et baseline QT-intervall korrigert med Fridericias formel > 470 msek.
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (daratumumab og hyaluronidase-fihj)
Pasienter får daratumumab og hyaluronidase-fihj SC over 3-5 minutter i infusjonssenteret på dag 1 i syklus 1, 2, 7 og 8 og hjemme på dag 1 i syklus 3, 4, 5 og 6. Sykluser gjentas hver 28. dag i 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Legemiddel: Daratumumab og Hyaluronidase-fihj
Gitt SC
Andre navn:
  • DARA Ko-formulert med rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab med rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 Ko-formulering
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinant human hyaluronidase blandet med Daratumumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved bruk av SWT-scoren fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Syklus 1
Tidsramme: På besøk 1, utgangspunkt
Behandlingstilfredshet ble vurdert ved bruk av Tilfredshet med terapi (SWT) underdelen av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Kreftbehandlingstilfredshetsskjemaet (CTSQ) måler en pasients tilfredshet med kreftbehandling over flere domener. SWT-skåren varierer fra 0 til 100, der en høyere skår representerer et bedre utfall, og indikerer større tilfredshet eller færre problemer. Resultatene presenteres som gjennomsnittlig SWT-skår og standardavvik (SD) ved hver spesifiserte syklus.
På besøk 1, utgangspunkt
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved bruk av SWT-score fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - syklus 2
Tidsramme: Ved besøk 2, dag 29
Behandlingstilfredshet ble vurdert ved bruk av Tilfredshet med terapi (SWT)-underskalaen fra Spørreskjemaet for tilfredshet med kreftbehandling (CTSQ). Spørreskjemaet for tilfredshet med kreftbehandling (CTSQ) måler en pasients tilfredshet med kreftbehandling på flere områder. SWT-scoren varierer fra 0 til 100, der en høyere score representerer et bedre resultat, og indikerer større tilfredshet eller færre problemer. Resultatene presenteres som gjennomsnittlig SWT-score og standardavvik (SD) ved hver spesifiserte syklus.
Ved besøk 2, dag 29
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av SWT-scoren fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Syklus 3
Tidsramme: På besøk 3, dag 57
Behandlingstilfredshet ble vurdert ved bruk av Satisfaction with Therapy (SWT) underdelen av Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) måler en pasients tilfredshet med kreftbehandling på tvers av flere områder. SWT-scoren varierer fra 0 til 100, der en høyere score representerer et bedre utfall, og indikerer større tilfredshet eller færre problemer. Resultatene er representert som gjennomsnittlig SWT-score og standardavviket (SD) ved hver spesifiserte syklus.
På besøk 3, dag 57
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av SWT-scoren fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Syklus 4
Tidsramme: Ved Besøk 4, Dag 85
Behandlingstilfredshet ble vurdert ved hjelp av Satisfaction with Therapy (SWT) subskalaen fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) måler en pasients tilfredshet med kreftbehandling på flere områder. SWT-skåren varierer fra 0 til 100, hvor en høyere skår representerer et bedre utfall, noe som indikerer større tilfredshet eller færre problemer. Resultatene presenteres som gjennomsnittlig SWT-skår og standardavvik (SD) ved hver spesifiserte syklus.
Ved Besøk 4, Dag 85
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av SWT-scoren fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Syklus 5
Tidsramme: På besøk 5, dag 113
Behandlingstilfredshet ble vurdert ved bruk av Tilfredshet med terapi (SWT) subskalaen fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) måler en pasients tilfredshet med kreftbehandling på flere områder. SWT-scoren varierer fra 0 til 100, hvor en høyere score representerer et bedre utfall, som indikerer større tilfredshet eller færre problemer. Resultatene er representert som gjennomsnittlig SWT-score og standardavviket (SD) ved hver spesifiserte syklus.
På besøk 5, dag 113
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av SWT-scoren fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - Syklus 6
Tidsramme: På Besøk 6, Dag 141
Behandlingstilfredshet ble vurdert ved bruk av Tilfredshet med terapi (SWT) subskalaen av Kreftbehandlingstilfredshetsskjemaet (CTSQ). Kreftbehandlingstilfredshetsskjemaet (CTSQ) måler en pasients tilfredshet med kreftbehandling over flere domener. SWT-skåren varierer fra 0 til 100, hvor en høyere skår representerer et bedre utfall, og indikerer større tilfredshet eller færre problemer. Resultatene er representert som gjennomsnittlig SWT-skår og standardavviket (SD) ved hver spesifiserte syklus.
På Besøk 6, Dag 141
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved bruk av SWT-scoren fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - syklus 7
Tidsramme: På besøk 7, dag 169
Behandlingstilfredshet ble vurdert ved bruk av Satisfaction with Therapy (SWT)-underskalaen fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) måler en pasients tilfredshet med kreftbehandling på flere områder. SWT-skåren varierer fra 0 til 100, der en høyere skår representerer et bedre utfall, noe som indikerer større tilfredshet eller færre problemer. Resultatene er representert som gjennomsnittlig SWT-skår og standardavviket (SD) ved hver spesifiserte syklus.
På besøk 7, dag 169
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved bruk av SWT-scoren fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) - syklus 8
Tidsramme: På besøk 8, dag 197
Behandlingstilfredshet ble vurdert ved bruk av Satisfaction with Therapy (SWT) subskalaen fra Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) måler en pasients tilfredshet med kreftbehandling over flere områder. SWT-skåren varierer fra 0 til 100, der en høyere skår representerer et bedre utfall, noe som indikerer større tilfredshet eller færre problemer. Resultatene er representert som gjennomsnittlig SWT-skår og standardavviket (SD) ved hver spesifiserte syklus.
På besøk 8, dag 197

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med medisineringsoppfølgning i hjemmesetting under syklus 3
Tidsramme: På Besøk 3, Dag 57
Overholdelse er definert som fullføring av medisinadministrasjon i hjemmemiljøet i løpet av syklus 3-6. Overholdelse vil bli målt for hver dose som gis, og manglende overholdelse vil forekomme hvis deltakeren må gå til infusjonssenteret for administrasjon av hvilken som helst grunn. Basert på tidligere studier av hjemmebasert administrasjon vil overholdelsesrater på over 75% være nødvendig for å oppfylle kriteriene for gjennomførbarhet. Overholdelsen i hjemmemiljøets sykluser vil bli analysert i en logistisk regresjonsmodell med gjentatte målinger med en tilfeldig effekt av pasient og den faste effekten av leveringsmåten (hjemme vs. infusjonssenter).
På Besøk 3, Dag 57
Antall deltakere med medisinoverholdelse i hjemmesetting under syklus 4
Tidsramme: På besøk 4, dag 85
Følges er definert som å fullføre administrering av medisin i hjemmemiljøet under syklus 3–6. Følges vil bli målt for hver dose som gis, og svikt vil inntreffe hvis deltakeren av en eller annen grunn må dra til infusjonssenteret for administrering. Basert på tidligere studier av hjemmebasert administrering vil følgerater på over 75 % være nødvendig for å oppfylle kriteriene for gjennomførbarhet. Følges i hjemmemiljø-syklusene vil bli analysert i en logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål med en tilfeldig effekt av pasient og den faste effekten av leveringsmåten (hjemme vs. infusjonssenter).
På besøk 4, dag 85
Antall deltakere med medisinholdbarhet i hjemmesetting under syklus 5
Tidsramme: Ved besøk 5, dag 113
Overholdelse defineres som fullføring av medisinadministrering i hjemmemiljøet under syklus 3–6. Overholdelse vil bli målt for hver dose som gis, og det vil anses som mislykket hvis deltakeren av en eller annen grunn må gå til infusjonssenteret for administrering. Basert på tidligere studier av hjemmebasert administrering, vil det være nødvendig med overholdelsesrater over 75 % for å oppfylle kriteriene for gjennomførbarhet. Overholdelsen i hjemmemiljøets sykluser vil bli analysert i en logistisk regresjonsmodell med gjentatte målinger med en tilfeldig effekt av pasient og en fast effekt av leveringsmåten (hjemme kontra infusjonssenter).
Ved besøk 5, dag 113
Antall deltakere med medisinholdbarhet i hjemmemiljø under syklus 6
Tidsramme: Ved besøk 6, dag 141
Overholdelse er definert som å fullføre administrering av medisin i hjemmesettingen i syklus 3–6. Overholdelse vil bli målt for hver dose som gis, og svikt vil oppstå hvis deltakeren må gå til infusjonssenteret for administrering av hvilken som helst grunn. Basert på tidligere studier av hjemmebasert administrering ville overholdelsesrater over 75 % være nødvendig for å oppfylle kriteriene for gjennomførbarhet. Overholdelsen i hjemmesettingssyklusene vil bli analysert i gjentatte mål logistisk regresjonsmodell med en tilfeldig effekt av pasient og den faste effekten av leveringsmodus (hjemme vs. infusjonssenter).
Ved besøk 6, dag 141
Global helsestatus-/livskvalitetsscore (EORTC QLQ-30) ved syklus 1
Tidsramme: Ved besøk 1, utgangspunkt
Global helsetilstand ble vurdert ved hjelp av Global helsetilstand/Livskvalitet-underdelen av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Skårer varierer fra 0-100, hvor høyere skårer indikerer bedre global helsetilstand og livskvalitet. Resultatene representerer gjennomsnittlig Global helsetilstand/Livskvalitet-skår og standardavvik (SD) for hver arm ved den spesifiserte syklusen.
Ved besøk 1, utgangspunkt
Global helsetilstand/livskvalitetsresultat (EORTC QLQ-30) ved syklus 2
Tidsramme: På besøk 2, dag 29
Global helsetilstand ble vurdert ved hjelp av Global helsetilstand/livskvalitet-underdomenet fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Skårer varierer fra 0-100, hvor høyere skårer indikerer bedre global helsetilstand og livskvalitet. Resultatene representerer gjennomsnittlig Global helsetilstand/livskvalitet-skår og standardavvik (SD) for hver gruppe ved den spesifiserte syklusen.
På besøk 2, dag 29
Global helse status/kvalitet på livet skår (EORTC QLQ-30) ved syklus 3
Tidsramme: På Besøk 3, Dag 57
Global helsetilstand ble vurdert ved hjelp av Global helsetilstand/Livskvalitet subskalaen fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Skårer varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre global helsetilstand og livskvalitet. Resultatene representerer gjennomsnittlig Global helsetilstand/Livskvalitet skåre og standardavvik (SD) for hver arm i den spesifiserte syklusen.
På Besøk 3, Dag 57
Global helsetilstand/livskvalitetsscore (EORTC QLQ-30) ved syklus 4
Tidsramme: På besøk 4, dag 85
Global helsestatus ble vurdert ved hjelp av Global helsestatus/livskvalitet-underdelen i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Skårer varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre global helsestatus og livskvalitet. Resultatene representerer gjennomsnittlig Global helsestatus/livskvalitet-skår og standardavvik (SD) for hver gruppe ved spesifisert syklus.
På besøk 4, dag 85
Global helsetilstand/livskvalitetsscore (EORTC QLQ-30) ved syklus 5
Tidsramme: På besøk 5, dag 113
Global helsetilstand ble vurdert ved hjelp av Global helsetilstand/livskvalitet-underdomenet til European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Poengsummer varierer fra 0-100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre global helsetilstand og livskvalitet. Resultatene representerer gjennomsnittlig Global helsetilstand/livskvalitet-poengsum og standardavvik (SD) for hver gruppe ved den spesifiserte syklusen.
På besøk 5, dag 113
Global helsestatus/livskvalitetsscore (EORTC QLQ-30) ved syklus 6
Tidsramme: På besøk 6, dag 141
Global helsetilstand ble vurdert ved hjelp av Global helsetilstand/livskvalitet-underdomenet fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Skårer varierer fra 0-100, der høyere skårer indikerer bedre global helsetilstand og livskvalitet. Resultatene representerer gjennomsnittlig Global helsetilstand/livskvalitet-skår og standardavvik (SD) for hver gruppe ved den spesifiserte syklusen.
På besøk 6, dag 141
Global helsestatus-/livskvalitetsscore (EORTC QLQ-30) ved syklus 7
Tidsramme: Ved besøk 7, dag 169
Global helsestatus ble vurdert ved bruk av Global helsestatus/Livskvalitet underskalaen fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Skårer varierer fra 0-100, der høyere skår indikerer bedre global helsestatus og livskvalitet. Resultatene representerer gjennomsnittlig Global helsestatus/Livskvalitet skår og standardavvik (SD) for hver gruppe ved den spesifiserte syklusen.
Ved besøk 7, dag 169
Global helsestatus-/livskvalitetsscore (EORTC QLQ-30) ved syklus 8
Tidsramme: På besøk 8, dag 197
Global helsestatus ble vurdert ved bruk av Global helsestatus/livskvalitets subskalaen fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30). Skårer varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre global helsestatus og livskvalitet. Resultatene representerer gjennomsnittlig Global helsestatus/livskvalitetsskår og standardavvik (SD) for hver gruppe ved spesifisert syklus.
På besøk 8, dag 197
Økonomisk toksisitet
Tidsramme: Ved besøk 1, utgangspunkt
Finansiell toksisitet vil bli målt ved hjelp av COST-spørreundersøkelsen. FACIT-COST (v2) poengsum (område: 0-44). En lavere poengsum indikerer høyere finansiell toksisitet, mens en høyere poengsum innebærer bedre finansiell velvære.
Ved besøk 1, utgangspunkt
Økonomisk toksisitet
Tidsramme: Ved besøk 2, dag 29
Finansiell toksisitet vil bli målt ved hjelp av COST-spørreundersøkelsen. FACIT-COST (v2) poengsum (område: 0-44). En lavere poengsum indikerer høyere finansiell toksisitet, mens en høyere poengsum innebærer bedre finansiell velvære.
Ved besøk 2, dag 29
Økonomisk toksisitet
Tidsramme: Ved besøk 3, dag 57
Økonomisk toksisitet vil bli målt ved bruk av COST-spørreundersøkelsen. FACIT-COST (v2) poengsum (område: 0-44). En lavere poengsum indikerer høyere økonomisk toksisitet, mens en høyere poengsum innebærer bedre økonomisk velvære.
Ved besøk 3, dag 57
Økonomisk toksisitet
Tidsramme: På besøk 4, dag 85
Finansiell toksisitet vil bli målt ved hjelp av COST-spørreundersøkelsen. FACIT-COST (v2) poengsum (rekkevidde: 0-44). En lavere poengsum indikerer høyere finansiell toksisitet, mens en høyere poengsum innebærer bedre finansiell velvære.
På besøk 4, dag 85
Økonomisk toksisitet
Tidsramme: Ved besøk 5, dag 113
Finansiell toksisitet vil bli målt ved bruk av COST-spørreundersøkelsen. FACIT-COST (v2) poengsum (område: 0-44). En lavere poengsum indikerer høyere finansiell toksisitet, mens en høyere poengsum innebærer bedre finansiell velvære.
Ved besøk 5, dag 113
Finansiell toksisitet
Tidsramme: Ved besøk 6, dag 141
Finansiell toksisitet vil bli målt ved hjelp av COST-spørreundersøkelsen. FACIT-COST (v2) poengsum (område: 0-44). En lavere poengsum indikerer høyere finansiell toksisitet, mens en høyere poengsum innebærer bedre finansiell velvære.
Ved besøk 6, dag 141
Økonomisk toksisitet
Tidsramme: Ved besøk 7, dag 169
Finansiell toksisitet vil bli målt ved bruk av COST-undersøkelsen. FACIT-COST (v2) poengsum (område: 0-44). En lavere poengsum indikerer høyere finansiell toksisitet, mens en høyere poengsum innebærer bedre finansiell velvære.
Ved besøk 7, dag 169
Økonomisk toksisitet
Tidsramme: Ved besøk 8, dag 197
Finansiell toksisitet vil bli målt ved bruk av COST-spørreundersøkelsen. FACIT-COST (v2) poengsum (område: 0-44). En lavere poengsum indikerer høyere finansiell toksisitet, mens en høyere poengsum impliserer bedre finansiell velvære.
Ved besøk 8, dag 197
Antall bivirkninger under hjemmeadministrering
Tidsramme: Syklus 3 til og med syklus 6, dagene 57–169
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av bivirkninger. Totalt antall bivirkninger som forekommer mer enn 1 % av tiden som oppstod i løpet av syklus 3-6, når Darzalex-Faspro ble administrert hjemme.
Syklus 3 til og med syklus 6, dagene 57–169
Antall bivirkninger under administrering på infusjonssenter
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2, syklus 7 og syklus 8, dag 1-57 og 169-197
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av bivirkninger. Totalt antall bivirkninger som forekom mer enn 1 % av tiden i løpet av syklus 1, 2, 7 og 8 når Darzalex-Faspro ble administrert på infusjonssenteret.
Syklus 1, syklus 2, syklus 7 og syklus 8, dag 1-57 og 169-197
Antall pasienter som rapporterer barrierer for hjemmeadministrering ved syklus 3
Tidsramme: På besøk 3, dag 57
Hindringer for å motta hjemmeadministrering ble vurdert ved hjelp av et binært (ja/nei) spørreskjema administrert ved syklus 3. Deltakerne ble spurt om de opplevde noen hindringer for hjemmeinfusjon, inkludert forsinkelser i behandlingen knyttet til levering av medisin, ankomsttid for infusjonssykepleieren, problemer knyttet til lagring av medisin, problemer knyttet til administrering av medisinen. Resultatet reflekterer det totale antallet deltakere som svarte "ja" på noen hindringer for hjemmebasert terapi, basert på binært (ja/nei) spørreskjema.
På besøk 3, dag 57
Antall pasienter som rapporterer barrierer for hjemmeadministrering ved syklus 4
Tidsramme: På besøk 4, dag 85
Hindringer for å motta hjemmeadministrering ble vurdert ved hjelp av et binært (ja/nei) spørreskjema administrert i syklus 4. Deltakerne ble spurt om de opplevde noen hindringer for hjemmeinfusjon, inkludert forsinkelser i behandlingen knyttet til levering av medisin, ankomsttid for infusjonssykepleieren, problemer knyttet til lagring av medisin, problemer knyttet til administrering av medisinen. Resultatet reflekterer det totale antallet deltakere som svarte "ja" på noen hindringer for hjemmebasert terapi, basert på binært (ja/nei) spørreskjema.
På besøk 4, dag 85
Antall pasienter som rapporterer barrierer for hjemmeadministrering ved syklus 5
Tidsramme: Ved besøk 5, dag 113
Hindringer for å motta hjemmeadministrering ble vurdert ved hjelp av et binært (ja/nei) spørreskjema som ble administrert i syklus 5. Deltakerne ble spurt om de hadde opplevd noen hindringer for hjemmeinfusjon, inkludert forsinkelser i behandlingen knyttet til levering av medisiner, ankomsttid for infusjonssykepleieren, problemer knyttet til oppbevaring av medisiner, problemer knyttet til administrering av medisinen. Resultatet reflekterer det totale antallet deltakere som svarte "ja" på noen hindringer for hjemmebasert terapi, basert på binært (ja/nei) spørreskjema.
Ved besøk 5, dag 113
Antall pasienter som rapporterer barrierer for hjemmeadministrering ved syklus 6
Tidsramme: På besøk 6, dag 141
Hindringer for å motta hjemmeadministrasjon ble vurdert ved hjelp av et binært (ja/nei) spørreskjema som ble gjennomført på syklus 6. Deltakerne ble spurt om de opplevde noen hindringer for hjemmeinfusjon, inkludert forsinkelser i behandlingen relatert til levering av medisin, ankomsttid for infusjonssykepleieren, problemer relatert til lagring av medisin, problemer relatert til administrering av medisinen. Resultatet reflekterer det totale antallet deltakere som svarte "ja" på noen hindringer for hjemmebasert terapi, basert på binært (ja/nei) spørreskjema.
På besøk 6, dag 141

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters oppfatninger av hjemmebasert antineoplastisk terapi
Tidsramme: Syklus 3 til syklus 6, dag 57-169
Pasienters oppfatninger av hjemmebasert antineoplastisk terapi vil bli målt gjennom semistrukturerte intervjuer.
Syklus 3 til syklus 6, dag 57-169
Alternativkostnad
Tidsramme: På Besøk 1, Utgangspunkt
Alternativkostnad vil bli målt gjennom Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT)-undersøkelsen.
På Besøk 1, Utgangspunkt
Alternativkostnad
Tidsramme: På besøk 2, dag 29
Alternativkostnad vil bli målt gjennom undersøkelsen Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
På besøk 2, dag 29
Alternativkostnad
Tidsramme: På besøk 3, dag 57
Alternativkostnad vil bli målt gjennom Onkologisk alternativkostnadsvurderingsverktøy (OOCAT)-undersøkelsen.
På besøk 3, dag 57
Alternativkostnad
Tidsramme: På besøk 4, dag 85
Alternativkostnader vil bli målt gjennom Oncolology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT)-undersøkelsen.
På besøk 4, dag 85
Alternativkostnad
Tidsramme: På Besøk 5, Dag 113
Alternativkostnaden vil bli målt gjennom Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT)-undersøkelsen.
På Besøk 5, Dag 113
Alternativkostnad
Tidsramme: Ved Besøk 6, dag 141
Alternativkostnader vil bli målt gjennom spørreundersøkelsen Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Ved Besøk 6, dag 141
Alternativkostnad
Tidsramme: Ved besøk 7, dag 169
Alternativkostnad vil bli målt gjennom Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT)-undersøkelsen.
Ved besøk 7, dag 169
Alternativkostnad
Tidsramme: Ved besøk 8, dag 197
Alternativkostnad vil bli målt gjennom Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT)-undersøkelsen.
Ved besøk 8, dag 197

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam R Binder, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22C.210
  • JT 19521 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere