Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí aplikace daratumumabu pro pacienty s mnohočetným myelomem

7. listopadu 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Otevřená studie s jedním ramenem k posouzení zavádění domácího podávání daratumumabu u pacientů léčených pro mnohočetný myelom

Tato klinická studie testuje léčebný účinek domácího podávání daratumumabu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem. Darzalex Faspro je kombinací dvou léků (daratumumab a hyaluronidázy) používaných k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem. Daratumumab je ve třídě léků nazývaných monoklonální protilátky. Funguje tak, že pomáhá tělu zpomalit nebo zastavit růst rakovinných buněk. Hyaluronidáza-fihj je endoglykosidáza. Pomáhá udržet daratumumab v těle déle, takže lék bude mít větší účinek. Standardní lékařská péče vyžaduje, aby byla léčba Darzalex-Faspro podávána během návštěv onkologického centra. Příjem léků v domácím prostředí může snížit náklady a zátěž na péči u pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnoťte léčebnou zátěž (pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou rakoviny [CTSQ]).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistěte dodržování domácího podání daratumumab a hyaluronidázy-fihj (darzalex faspro).

II. Vyhodnoťte kvalitu života (pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC QLQ-30]) na základě místa péče (doma versus [vs.] infuzní centrum).

III. Vyhodnoťte finanční zátěž (pomocí průzkumu COST) na základě místa péče (domácí vs. infuzní centrum).

IV. Vyhodnotit bezpečnost domácího podávání darzalex-faspro. V. Vyhodnoťte překážky domácí správy.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zhodnoťte, jak pacient vnímá domácí podávání antineoplastické terapie.

II. Vyhodnoťte náklady obětované příležitosti na základě místa péče (doma vs. infuzní centrum) (pomocí průzkumu nástroje Oncology Opportunity Cost Assessment Tool [OOCAT]).

OBRYS:

Pacienti dostávají daratumumab a hyaluronidázu-fihj subkutánně (SC) během 3-5 minut v infuzním centru v den 1 cyklů 1, 2, 7 a 8 a doma v den 1 cyklů 3, 4, 5 a 6. Cykly se opakují každých 28 dní po 8 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Muž nebo žena ve věku nad 18 let
  • Má diagnostikovaný mnohočetný myelom
  • Je na měsíční fázi režimu založeného na daratumumab (buď intravenózní [IV] nebo subkutánní [SubQ]) (každé 4 týdny) (buď v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními přípravky)
  • Je ochoten dostávat subkutánní injekce daratumumabu
  • Žije v dosahu Jefferson Home Infusion Services
  • Pacienti jsou ochotni umožnit návštěvu domácí infuzní společnosti a podat přípravek Darzalex-Faspro v domácnosti
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí používat vysoce účinnou antikoncepci
  • Muži s reprodukčním potenciálem musí používat vysoce účinnou antikoncepci
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000
  • Počet krevních destiček > 50 000
  • Aspartátaminotransferáza (AST) / alanintransamináza (ALT) < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin < 2krát ULN
  • Clearance kreatininu (CrCl) >= 20 ml/min pro subkutánní (SC) daratumumab v monoterapii. Pro kombinované studie: s lenalidomidem >= 30 ml/min
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Podávání daratumumabu pro jinou indikaci než mnohočetný myelom
  • Podávání daratumumabu v kombinaci s jinou IV nebo subkutánní terapií
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé alergické reakce na složky studijního produktu (produktů)
  • Nekontrolovaný virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Séropozitivní na hepatitidu B (definovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]), kteří nejsou na profylaxi hepatitidy B. Jedinci s vyřešenou infekcí (tj. jedinci, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [anti-HBc] a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [anti-HBs]) musí být vyšetřeni pomocí polymerázového řetězce v reálném čase reakce (PCR) měření hladin DNA viru hepatitidy B (HBV). Ti, kteří jsou PCR pozitivní a neužívají profylaxi Hep B, budou vyloučeni. VÝJIMKA: Subjekty se sérologickými nálezy naznačujícími očkování proti HBV (pozitivita anti-HBs jako jediný sérologický marker) A se známou anamnézou předchozího očkování proti HBV nemusí být testovány na HBV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) pomocí PCR
  • Pacienti s reaktivací hepatitidy B budou vyloučeni
  • Séropozitivní na hepatitidu C (s výjimkou setrvalé virologické odpovědi [SVR], definované jako virémie alespoň 12 týdnů po dokončení antivirové terapie)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládaného normálu. Mějte na paměti, že testování FEV1 je vyžadováno u účastníků s podezřením na CHOPN a účastníci musí být vyloučeni, pokud je FEV1 < 50 % předpokládané normální hodnoty.
  • Středně těžké nebo těžké perzistující astma během posledních 2 let nebo nekontrolované astma jakékoli klasifikace. Všimněte si, že účastníci, kteří v současné době mají kontrolované intermitentní astma nebo kontrolované mírné perzistující astma, se mohou zúčastnit

  • Klinicky významné onemocnění srdce, včetně:

    • Infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací nebo nestabilní nebo nekontrolované onemocnění/stav související se srdeční funkcí nebo postižení srdeční funkce (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, třída III-IV New York Heart Association)
    • Nekontrolovaná srdeční arytmie
    • Screeningový 12svodový elektrokardiogram (EKG) ukazující výchozí QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem > 470 ms
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (daratumumab a hyaluronidáza-fihj)
Pacienti dostávají daratumumab a hyaluronidase-fihj SC během 3-5 minut v infuzním centru v den 1 cyklů 1, 2, 7 a 8 a doma v den 1 cyklů 3, 4, 5 a 6. Cykly se opakují každých 28 dní po 8 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Lék: Daratumumab a Hyaluronidase-fihj
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • DARA spolu s rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab s rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidáza-fihj
  • Spoluformulace Daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinantní lidská hyaluronidáza ve směsi s daratumumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí skóre SWT z dotazníku spokojenosti s protinádorovou léčbou (CTSQ) - Cyklus 1
Časové okno: Na návštěvě 1, výchozí stav
Spokojenost s léčbou byla hodnocena pomocí subškály Spokojenost s terapií (SWT) z Dotazníku spokojenosti s onkologickou léčbou (CTSQ). Dotazník spokojenosti s onkologickou léčbou (CTSQ) měří spokojenost pacienta s onkologickou léčbou v několika oblastech. Skóre SWT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek, což naznačuje větší spokojenost nebo méně problémů. Výsledky jsou prezentovány jako průměrné skóre SWT a směrodatná odchylka (SD) v každém specifikovaném cyklu.
Na návštěvě 1, výchozí stav
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí skóre SWT z dotazníku spokojenosti s onkologickou léčbou (CTSQ) - cyklus 2
Časové okno: Na návštěvě 2, den 29
Spokojenost s léčbou byla hodnocena pomocí subškály Spokojenost s terapií (SWT) z Dotazníku spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ). Dotazník spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ) měří spokojenost pacienta s léčbou rakoviny v několika oblastech. Skóre SWT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek, což naznačuje větší spokojenost nebo méně problémů. Výsledky jsou reprezentovány jako průměrné skóre SWT a směrodatná odchylka (SD) v každém stanoveném cyklu.
Na návštěvě 2, den 29
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí skóre SWT z dotazníku spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ) - cyklus 3
Časové okno: Na návštěvě 3, den 57
Spokojenost s léčbou byla hodnocena pomocí subškály Spokojenost s terapií (SWT) dotazníku Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ). Dotazník Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) měří spokojenost pacienta s protinádorovou léčbou v několika oblastech. Skóre SWT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek, což indikuje větší spokojenost nebo méně problémů. Výsledky jsou prezentovány jako průměrné skóre SWT a směrodatná odchylka (SD) v každém stanoveném cyklu.
Na návštěvě 3, den 57
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí skóre SWT z Dotazníku spokojenosti s onkologickou léčbou (CTSQ) - Cyklus 4
Časové okno: Na návštěvě 4, Den 85
Spokojenost s léčbou byla hodnocena pomocí subškály Spokojenost s terapií (SWT) Dotazníku spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ). Dotazník spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ) měří spokojenost pacienta s léčbou rakoviny v několika oblastech. Skóre SWT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek, což indikuje větší spokojenost nebo méně problémů. Výsledky jsou prezentovány jako průměrné skóre SWT a směrodatná odchylka (SD) v každém stanoveném cyklu.
Na návštěvě 4, Den 85
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí skóre SWT z Dotazníku spokojenosti s onkologickou léčbou (CTSQ) - Cyklus 5
Časové okno: Návštěva 5, den 113
Spokojenost s léčbou byla hodnocena pomocí subškály Spokojenost s terapií (SWT) Dotazníku spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ). Dotazník spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ) měří spokojenost pacienta s léčbou rakoviny v několika oblastech. Skóre SWT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek, což naznačuje větší spokojenost nebo méně problémů. Výsledky jsou prezentovány jako průměrné skóre SWT a směrodatná odchylka (SD) v každém uvedeném cyklu.
Návštěva 5, den 113
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí skóre SWT z Dotazníku spokojenosti s onkologickou léčbou (CTSQ) - cyklus 6
Časové okno: Na návštěvě 6, den 141
Spokojenost s léčbou byla hodnocena pomocí subškály Spokojenost s terapií (SWT) z Dotazníku spokojenosti s onkologickou léčbou (CTSQ). Dotazník spokojenosti s onkologickou léčbou (CTSQ) měří spokojenost pacienta s onkologickou léčbou v několika oblastech. Skóre SWT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek, což indikuje větší spokojenost nebo méně problémů. Výsledky jsou prezentovány jako průměrné skóre SWT a směrodatná odchylka (SD) v každém stanoveném cyklu.
Na návštěvě 6, den 141
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí skóre SWT z Dotazníku spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ) - Cyklus 7
Časové okno: Na Návštěvě 7, Den 169
Spokojenost s léčbou byla hodnocena pomocí subškály Spokojenost s terapií (SWT) z Dotazníku spokojenosti s onkologickou léčbou (CTSQ). Dotazník spokojenosti s onkologickou léčbou (CTSQ) měří spokojenost pacienta s onkologickou léčbou v několika oblastech. Skóre SWT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek, což naznačuje větší spokojenost nebo méně problémů. Výsledky jsou prezentovány jako průměrné skóre SWT a směrodatná odchylka (SD) v každém specifikovaném cyklu.
Na Návštěvě 7, Den 169
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí skóre SWT z Dotazníku spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ) - cyklus 8
Časové okno: Na návštěvě 8, Den 197
Spokojenost s léčbou byla hodnocena pomocí subškály Spokojenost s terapií (SWT) z Dotazníku spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ). Dotazník spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ) měří spokojenost pacienta s léčbou rakoviny v několika oblastech. Skóre SWT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek, což ukazuje na větší spokojenost nebo méně problémů. Výsledky jsou prezentovány jako průměrné skóre SWT a směrodatná odchylka (SD) v každém stanoveném cyklu.
Na návštěvě 8, Den 197

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dodržováním medikace v domácím prostředí během cyklu 3
Časové okno: Na návštěvě 3, Den 57
Dodržování je definováno jako dokončení podávání léku v domácím prostředí během cyklů 3-6. Dodržování bude měřeno pro každou podanou dávku a k selhání by došlo, pokud by se účastník z jakéhokoli důvodu musel dostat do infuzního centra k podání. Na základě předchozích studií domácího podávání by bylo zapotřebí míry dodržování nad 75 %, aby byly splněna kritéria proveditelnosti. Dodržování v domácím prostředí bude analyzováno v logistickém regresním modelu s opakovanými měřeními s náhodným efektem pacienta a pevným efektem způsobu podání (doma vs. infuzní centrum).
Na návštěvě 3, Den 57
Počet účastníků s dodržováním medikace v domácím prostředí během cyklu 4
Časové okno: Na návštěvě 4, den 85
Dodržování je definováno jako dokončení podávání léčiva v domácím prostředí během cyklů 3-6. Dodržování bude měřeno pro každou podanou dávku a k selhání by došlo, pokud by se účastník z jakéhokoli důvodu musel dostat do infuzního centra k podání. Na základě předchozích studií domácího podávání by k naplnění kritérií proveditelnosti byly zapotřebí míry dodržování nad 75 %. Dodržování v domácím prostředí bude analyzováno v opakovaném logistickém regresním modelu s náhodným účinkem pacienta a pevným účinkem způsobu podání (doma vs. infuzní centrum).
Na návštěvě 4, den 85
Počet účastníků s adherencí k medikaci v domácím prostředí během cyklu 5
Časové okno: Při návštěvě 5, den 113
Dodržování je definováno jako dokončení podávání léku v domácím prostředí během cyklů 3-6. Dodržování bude měřeno pro každou podanou dávku a selhání by nastalo, pokud by účastník z jakéhokoli důvodu potřeboval jít do infuzního centra k podání. Na základě předchozích studií domácího podávání by bylo pro splnění kritérií proveditelnosti zapotřebí míry dodržování nad 75 %. Dodržování v domácím prostředí bude analyzováno v logistickém regresním modelu s opakovanými měřeními s náhodným efektem pacienta a pevným efektem způsobu podání (doma vs. infuzní centrum).
Při návštěvě 5, den 113
Počet účastníků s dodržováním medikace v domácím prostředí během cyklu 6
Časové okno: Na návštěvě 6, Den 141
Dodržování je definováno jako dokončení podávání léčiva v domácím prostředí během cyklů 3-6. Dodržování bude měřeno pro každou podanou dávku a k selhání dojde, pokud bude účastník z jakéhokoli důvodu potřebovat jít do infuzního centra k podání. Na základě předchozích studií domácího podávání by bylo potřeba míry dodržování nad 75 %, aby byly splněna kritéria proveditelnosti. Dodržování v domácím prostředí bude analyzováno v opakovaných měřeních logistického regresního modelu s náhodným efektem pacienta a pevným efektem způsobu podání (doma vs. infuzní centrum).
Na návštěvě 6, Den 141
Globální skóre zdravotního stavu/kvality života (EORTC QLQ-30) v cyklu 1
Časové okno: Na Návštěvě 1, Vstupní vyšetření
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí subškály Celkový zdravotní stav/kvalita života dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkový zdravotní stav a kvalitu života. Výsledky představují průměrné skóre Celkového zdravotního stavu/kvality života a směrodatnou odchylku (SD) pro každou skupinu v určeném cyklu.
Na Návštěvě 1, Vstupní vyšetření
Celkový zdravotní stav/kvalita života (EORTC QLQ-30) v cyklu 2
Časové okno: Na návštěvě 2, den 29
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí subškály Celkový zdravotní stav/kvalita života dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkový zdravotní stav a kvalitu života. Výsledky představují průměrné skóre Celkového zdravotního stavu/kvality života a směrodatnou odchylku (SD) pro každou skupinu v určeném cyklu.
Na návštěvě 2, den 29
Celkové zdraví/Kvalita života skóre (EORTC QLQ-30) ve 3. cyklu
Časové okno: Na návštěvě 3, den 57
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí subškály Celkový zdravotní stav/kvalita života dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkový zdravotní stav a kvalitu života. Výsledky představují průměrné skóre Celkového zdravotního stavu/kvality života a směrodatnou odchylku (SD) pro každou skupinu v určeném cyklu.
Na návštěvě 3, den 57
Celkové hodnocení zdravotního stavu/kvality života (EORTC QLQ-30) ve 4. cyklu
Časové okno: Na návštěvě 4, Den 85
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí podškály Celkový zdravotní stav/kvalita života Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkový zdravotní stav a kvalitu života. Výsledky představují průměrné skóre Celkového zdravotního stavu/kvality života a směrodatnou odchylku (SD) pro každou skupinu v určeném cyklu.
Na návštěvě 4, Den 85
Celkový zdravotní stav/Index kvality života (EORTC QLQ-30) ve 5. cyklu
Časové okno: Na návštěvě 5, den 113
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí subškály Celkový zdravotní stav/kvalita života dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší celkový zdravotní stav a kvalitu života. Výsledky představují průměrné skóre Celkového zdravotního stavu/kvality života a směrodatnou odchylku (SD) pro každou skupinu v určeném cyklu.
Na návštěvě 5, den 113
Celkový zdravotní stav/Score kvality života (EORTC QLQ-30) v 6. cyklu
Časové okno: Na návštěvě 6, den 141
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí subškály Celkový zdravotní stav/kvalita života dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav a kvalitu života. Výsledky představují průměrné skóre Celkového zdravotního stavu/kvality života a směrodatnou odchylku (SD) pro každou skupinu v určeném cyklu.
Na návštěvě 6, den 141
Celkový zdravotní stav/Hodnocení kvality života (EORTC QLQ-30) v cyklu 7
Časové okno: Na návštěvě 7, den 169
Globální zdravotní stav byl hodnocen pomocí subškály Globální zdravotní stav/kvalita života dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší globální zdravotní stav a kvalitu života.
Výsledky představují průměrné skóre Globální zdravotní stav/kvalita života a směrodatnou odchylku (SD) pro každou skupinu v určeném cyklu.
Na návštěvě 7, den 169
Celkový zdravotní stav/Hodnocení kvality života (EORTC QLQ-30) v cyklu 8
Časové okno: Na Návštěvě 8, Den 197
Globální zdravotní stav byl hodnocen pomocí subškály Globálního zdravotního stavu/kvality života dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30). Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší globální zdravotní stav a kvalitu života. Výsledky představují průměrné skóre Globálního zdravotního stavu/kvality života a směrodatnou odchylku (SD) pro každou skupinu v určeném cyklu.
Na Návštěvě 8, Den 197
Finanční toxicita
Časové okno: Na návštěvě 1, výchozí stav
Finanční toxicita bude měřena pomocí COST dotazníku. FACIT-COST (v2) skóre (rozsah: 0-44). Nižší skóre indikuje vyšší finanční toxicitu, zatímco vyšší skóre znamená lepší finanční pohodu.
Na návštěvě 1, výchozí stav
Finanční toxicita
Časové okno: Na návštěvě 2, den 29
Finanční toxicita bude měřena pomocí COST dotazníku. FACIT-COST (v2) skóre (rozsah: 0-44). Nižší skóre indikuje vyšší finanční toxicitu, zatímco vyšší skóre znamená lepší finanční pohodu.
Na návštěvě 2, den 29
Finanční toxicita
Časové okno: Na návštěvě 3, den 57
Finanční toxicita bude měřena pomocí průzkumu COST. Skóre FACIT-COST (v2) (rozsah: 0-44). Nižší skóre indikuje vyšší finanční toxicitu, zatímco vyšší skóre implikuje lepší finanční pohodu.
Na návštěvě 3, den 57
Finanční toxicita
Časové okno: Během návštěvy 4, den 85
Finanční toxicita bude měřena pomocí průzkumu COST. Skóre FACIT-COST (v2) (rozsah: 0-44). Nižší skóre indikuje vyšší finanční toxicitu, zatímco vyšší skóre znamená lepší finanční pohodu.
Během návštěvy 4, den 85
Finanční toxicita
Časové okno: Na návštěvě 5, den 113
Finanční toxicita bude měřena pomocí průzkumu COST. Skóre FACIT-COST (v2) (rozsah: 0-44). Nižší skóre indikuje vyšší finanční toxicitu, zatímco vyšší skóre znamená lepší finanční pohodu.
Na návštěvě 5, den 113
Finanční toxicita
Časové okno: Při návštěvě 6, den 141
Finanční toxicita bude měřena pomocí průzkumu COST. FACIT-COST (v2) skóre (rozsah: 0-44). Nižší skóre indikuje vyšší finanční toxicitu, zatímco vyšší skóre znamená lepší finanční pohodu.
Při návštěvě 6, den 141
Finanční toxicita
Časové okno: Na návštěvě 7, den 169
Finanční toxicita bude měřena pomocí průzkumu COST. Skóre FACIT-COST (v2) (rozsah: 0-44). Nižší skóre indikuje vyšší finanční toxicitu, zatímco vyšší skóre znamená lepší finanční pohodu.
Na návštěvě 7, den 169
Finanční toxicita
Časové okno: Na návštěvě 8, den 197
Finanční toxicita bude měřena pomocí průzkumu COST. Skóre FACIT-COST (v2) (rozsah: 0-44). Nižší skóre indikuje vyšší finanční toxicitu, zatímco vyšší skóre znamená lepší finanční pohodu.
Na návštěvě 8, den 197
Počet nežádoucích událostí během domácího podávání
Časové okno: Cyklus 3 až Cyklus 6, dny 57-169
Bezpečnost bude hodnocena sběrem nežádoucích příhod. Celkový počet nežádoucích příhod vyskytujících se více než 1 % času, které se vyskytly během cyklu 3-6, kdy byl Darzalex-Faspro podáván doma.
Cyklus 3 až Cyklus 6, dny 57-169
Počet nežádoucích příhod během podávání v infuzním centru
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 7 a Cyklus 8, dny 1–57 a 169–197
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sběru nežádoucích příhod. Celkový počet nežádoucích příhod, které se vyskytly více než 1 % času během cyklů 1, 2, 7 a 8, kdy byl Darzalex-Faspro podáván v infuzním centru.
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 7 a Cyklus 8, dny 1–57 a 169–197
Počet pacientů hlásících bariéry při domácí aplikaci ve 3. cyklu
Časové okno: Při návštěvě 3, Den 57
Překážky při domácím podávání byly hodnoceny pomocí binárního (ano/ne) dotazníku podaného v cyklu 3. Účastníci byli dotázáni, zda zažili nějaké překážky při domácí infuzi, včetně zpoždění léčby souvisejících s dodáním léku, časem příchodu sestry pro infuzi, problémy související se skladováním léku, problémy související s podáním léku. Výsledek odráží celkový počet účastníků, kteří odpověděli "ano" na jakékoli překážky domácí terapie, na základě binárního (ano/ne) dotazníku.
Při návštěvě 3, Den 57
Počet pacientů hlásících bariéry při domácí aplikaci ve 4. cyklu
Časové okno: Při návštěvě 4, v den 85
Překážky při podávání léčby doma byly hodnoceny pomocí binárního dotazníku (ano/ne) podaného ve 4. cyklu. Účastníci byli dotázáni, zda zaznamenali nějaké překážky při domácí infuzi, včetně zpoždění léčby souvisejících s dodáním léku, časem příjezdu sestry pro infuzi, problémy souvisejícími se skladováním léku, problémy souvisejícími s podáním léku. Výsledek odráží celkový počet účastníků, kteří odpověděli "ano" na jakékoli překážky v domácí léčbě, na základě binárního dotazníku (ano/ne).
Při návštěvě 4, v den 85
Počet pacientů hlásících překážky při domácí aplikaci v cyklu 5
Časové okno: Ve 5. návštěvě, Den 113
Překážky při podávání léčby v domácím prostředí byly hodnoceny pomocí binárního (ano/ne) dotazníku podaného v cyklu 5. Účastníci byli dotázáni, zda zaznamenali nějaké překážky při domácí infuzní léčbě, včetně zpoždění léčby souvisejících s dodáním léčiva, časem příjezdu sestry pro infuzi, problémy souvisejícími se skladováním léčiva a problémy souvisejícími s podáváním léčiva. Výsledek odráží celkový počet účastníků, kteří odpověděli "ano" na jakékoli překážky domácí terapie, na základě binárního (ano/ne) dotazníku.
Ve 5. návštěvě, Den 113
Počet pacientů hlásících překážky při domácí aplikaci v cyklu 6
Časové okno: Na návštěvě 6, den 141
Překážky při podávání léčby v domácím prostředí byly hodnoceny pomocí binárního (ano/ne) dotazníku podaného v cyklu 6. Účastníci byli dotázáni, zda se setkali s nějakými překážkami při domácí infuzi, včetně zpoždění léčby souvisejících s dodáním léčiva, časem příchodu sestry pro infuzi, problémy souvisejícími se skladováním léčiva a problémy souvisejícími s podáním léčiva. Výsledek odráží celkový počet účastníků, kteří odpověděli "ano" na jakékoli překážky domácí terapie, na základě binárního (ano/ne) dotazníku.
Na návštěvě 6, den 141

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percepce pacientů o domácí anti-neoplastické terapii
Časové okno: Cyklus 3 až cyklus 6, dny 57–169
Vnímání domácí protinádorové léčby pacienty bude měřeno pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
Cyklus 3 až cyklus 6, dny 57–169
Náklady obětované příležitosti
Časové okno: Na první návštěvě, výchozí stav
Náklady obětované příležitosti budou měřeny pomocí dotazníku Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Na první návštěvě, výchozí stav
Náklady obětované příležitosti
Časové okno: Na Návštěvě 2, Den 29
Příležitostné náklady budou měřeny pomocí dotazníku Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Na Návštěvě 2, Den 29
Náklady obětované příležitosti
Časové okno: Na návštěvě 3, den 57
Náklady obětované příležitosti budou měřeny pomocí dotazníku Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Na návštěvě 3, den 57
Náklady obětované příležitosti
Časové okno: Při návštěvě 4, den 85
Náklady obětované příležitosti budou měřeny pomocí dotazníku Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Při návštěvě 4, den 85
Opportunity Cost
Časové okno: Na návštěvě 5, Den 113
Náklady obětované příležitosti budou měřeny pomocí dotazníku Onkologického nástroje pro hodnocení nákladů obětované příležitosti (OOCAT).
Na návštěvě 5, Den 113
Náklady obětované příležitosti
Časové okno: Při návštěvě 6, den 141
Náklady obětované příležitosti budou měřeny pomocí dotazníku Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Při návštěvě 6, den 141
Náklady obětované příležitosti
Časové okno: Při návštěvě 7, den 169
Opportunity cost bude měřena pomocí dotazníku Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Při návštěvě 7, den 169
Alternativní náklady
Časové okno: Na Návštěvě 8, Den 197
Náklady obětované příležitosti budou měřeny prostřednictvím dotazníku Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Na Návštěvě 8, Den 197

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam R Binder, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22C.210
  • JT 19521 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit