Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe podawanie daratumumabu pacjentom ze szpiczakiem mnogim

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Otwarte jednoramienne badanie oceniające wdrożenie domowego podawania daratumumabu u pacjentów leczonych z powodu szpiczaka mnogiego

W tym badaniu klinicznym ocenia się efekt terapeutyczny podawania daratumumabu w domu w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Darzalex Faspro to połączenie dwóch leków (daratumumabu i hialuronidazy) stosowane w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim. Daratumumab należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Działa, pomagając organizmowi spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Hyaluronidase-fihj jest endoglikozydazą. Pomaga dłużej utrzymać daratumumab w organizmie, dzięki czemu lek będzie miał większy efekt. Standardowa opieka medyczna wymaga podawania preparatu Darzalex-Faspro podczas wizyt w ośrodku onkologicznym. Przyjmowanie leków w warunkach domowych może zmniejszyć koszty i obciążenie opieki nad pacjentami ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oceń obciążenie związane z leczeniem (za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Nowotworu [CTSQ]).

CELE DODATKOWE:

I. Ustalić przestrzeganie dostawy do domu daratumumabu i hialuronidazy-fihj (darzalex faspro).

II. Oceń jakość życia (za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka [EORTC QLQ-30]) na podstawie miejsca opieki (dom vs. ośrodek infuzyjny).

III. Oceń obciążenie finansowe (za pomocą ankiety COST) na podstawie miejsca opieki (dom vs ośrodek infuzyjny).

IV. Ocena bezpieczeństwa domowego podawania darzalex-faspro. V. Oceń bariery dla administracji domowej.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena postrzegania przez pacjentów domowej terapii przeciwnowotworowej.

II. Oceń koszt alternatywny w oparciu o miejsce opieki (dom vs. ośrodek infuzyjny) (za pomocą ankiety Oncology Opportunity Cost Assessment Tool [OOCAT]).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują daratumumab i hialuronidazę-fihj podskórnie (SC) przez 3-5 minut w ośrodku infuzyjnym w 1. dniu cykli 1, 2, 7 i 8 oraz w domu w 1. dniu cykli 3, 4, 5 i 6. Cykle powtarzają się co 28 dni przez 8 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat
  • Ma rozpoznanie szpiczaka mnogiego
  • Jest w miesięcznej fazie schematu opartego na daratumumabie (dożylnie [IV] lub podskórnie [SubQ]) (co 4 tygodnie) (w monoterapii lub w połączeniu ze środkami doustnymi)
  • Jest chętny do przyjmowania podskórnych zastrzyków daratumumabu
  • Mieszka w zasięgu Jefferson Home Infusion Services
  • Pacjenci są chętni do wizyty domowej firmy infuzyjnej i podania preparatu Darzalex-Faspro w domu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000
  • Liczba płytek > 50 000
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 razy górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina < 2 razy GGN
  • Klirens kreatyniny (CrCl) >= 20 ml/min dla daratumumabu podawanego podskórnie w monoterapii. W badaniach skojarzonych: z lenalidomidem >= 30 ml/min
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie daratumumabu ze wskazania innego niż szpiczak mnogi
  • Przyjmowanie daratumumabu w połączeniu z inną terapią dożylną lub podskórną
  • Ciąża lub laktacja
  • Znane reakcje alergiczne na składniki badanego produktu(ów)
  • Niekontrolowany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Seropozytywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowani przez pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]), którzy nie stosują profilaktyki wirusowego zapalenia wątroby typu B. Osoby, u których zakażenie ustąpiło (tj. osoby z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg, ale dodatnim na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i/lub przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBs]) muszą zostać przebadane przy użyciu łańcucha polimerazy w czasie rzeczywistym reakcja (PCR) pomiar poziomów DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Osoby z pozytywnym wynikiem testu PCR i nie stosujące profilaktyki WZW typu B zostaną wykluczone. WYJĄTEK: Pacjenci z wynikami badań serologicznych wskazującymi na szczepienie HBV (dodatni wynik anty-HBs jako jedyny marker serologiczny) ORAZ znana historia wcześniejszego szczepienia przeciwko HBV, nie muszą być badani na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV metodą PCR
  • Pacjenci z reaktywacją wirusowego zapalenia wątroby typu B będą wykluczeni
  • Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem sytuacji utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej [SVR], zdefiniowanej jako wiremia po co najmniej 12 tygodniach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 50% wartości należnej. Należy pamiętać, że badanie FEV1 jest wymagane w przypadku uczestników z podejrzeniem POChP, a uczestników należy wykluczyć, jeśli FEV1 wynosi < 50% przewidywanej normy
  • Umiarkowana lub ciężka astma uporczywa w ciągu ostatnich 2 lat lub niekontrolowana astma dowolnej klasyfikacji. Należy pamiętać, że uczestnicy, którzy obecnie mają kontrolowaną astmę przerywaną lub kontrolowaną łagodną astmę przewlekłą, mogą wziąć udział w badaniu

  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub niestabilna lub niekontrolowana choroba/stan związany z czynnością serca lub schorzenie (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, klasa III-IV według New York Heart Association)
    • Niekontrolowana arytmia serca
    • Przesiewowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) przedstawiający wyjściowy odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia > 470 ms
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (daratumumab i hialuronidaza-fihj)
Pacjenci otrzymują daratumumab i hialuronidazę-fihj SC przez 3-5 minut w ośrodku infuzyjnym w 1. dniu cykli 1, 2, 7 i 8 oraz w domu w 1. dniu cykli 3, 4, 5 i 6. Cykle powtarzają się co 28 dni przez 8 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Lek: Daratumumab i hialuronidaza-fihj
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • DARA Współtworzona z rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab z rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidaza-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 Preparat złożony
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinowana hialuronidaza ludzka zmieszana z daratumumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z leczenia będzie mierzona za pomocą wyniku SWT z Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Onkologicznego (CTSQ) – Cykl 1
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1, linia bazowa
Zadowolenie z leczenia oceniano za pomocą podskali Zadowolenia z Terapii (SWT) z Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia Raka (CTSQ). Kwestionariusz Zadowolenia z Terapii Onkologicznej (CTSQ) mierzy zadowolenie pacjenta z leczenia nowotworu w kilku obszarach. Wynik SWT mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy rezultat, wskazując na większe zadowolenie lub mniej problemów. Wyniki przedstawiono jako średni wynik SWT i odchylenie standardowe (SD) w każdym określonym cyklu.
Podczas wizyty 1, linia bazowa
Zadowolenie z leczenia będzie mierzone za pomocą wyniku SWT z Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia Onkologicznego (CTSQ) - Cykl 2
Ramy czasowe: W trakcie wizyty 2, dzień 29
Zadowolenie z leczenia oceniano przy użyciu podskali Zadowolenia z Terapii (SWT) Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia Raka (CTSQ). Kwestionariusz Zadowolenia z Terapii Onkologicznej (CTSQ) mierzy zadowolenie pacjenta z leczenia raka w kilku obszarach. Wynik SWT mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy rezultat, wskazując większe zadowolenie lub mniej problemów. Wyniki przedstawiono jako średni wynik SWT i odchylenie standardowe (SD) w każdym określonym cyklu.
W trakcie wizyty 2, dzień 29
Zadowolenie z leczenia będzie mierzone za pomocą wyniku SWT z kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia Nowotworów (CTSQ) - Cykl 3
Ramy czasowe: W wizycie 3, Dzień 57
Zadowolenie z leczenia oceniano za pomocą podskali Zadowolenia z Terapii (SWT) z Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia Raka (CTSQ). Kwestionariusz Zadowolenia z Terapii Onkologicznej (CTSQ) mierzy zadowolenie pacjenta z leczenia raka w kilku obszarach. Wynik SWT waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik, wskazując większe zadowolenie lub mniej problemów. Wyniki przedstawiono jako średni wynik SWT i odchylenie standardowe (SD) w każdym określonym cyklu.
W wizycie 3, Dzień 57
Zadowolenie z leczenia będzie mierzone za pomocą wyniku SWT z Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia Onkologicznego (CTSQ) - Cykl 4
Ramy czasowe: Podczas wizyty 4, dzień 85
Zadowolenie z leczenia oceniano za pomocą podskali Satysfakcji z Terapią (SWT) Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Nowotworów (CTSQ). Kwestionariusz Satysfakcji z Terapii Nowotworowej (CTSQ) mierzy zadowolenie pacjenta z leczenia nowotworu w kilku obszarach. Wynik SWT waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy rezultat, wskazując na większe zadowolenie lub mniej problemów. Wyniki przedstawiono jako średni wynik SWT i odchylenie standardowe (SD) w każdym określonym cyklu.
Podczas wizyty 4, dzień 85
Zadowolenie z leczenia będzie mierzone przy użyciu wyniku SWT z Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia Onkologicznego (CTSQ) - Cykl 5
Ramy czasowe: W wizycie 5, dzień 113
Zadowolenie z leczenia oceniano za pomocą podskali Zadowolenia z Terapii (SWT) Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia Onkologicznego (CTSQ). Kwestionariusz Zadowolenia z Terapii Onkologicznej (CTSQ) mierzy zadowolenie pacjenta z leczenia onkologicznego w kilku obszarach. Wynik SWT waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy rezultat, wskazując na większe zadowolenie lub mniej problemów. Wyniki przedstawiono jako średni wynik SWT i odchylenie standardowe (SD) w każdym określonym cyklu.
W wizycie 5, dzień 113
Zadowolenie z leczenia będzie mierzone za pomocą wyniku SWT z Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia Onkologicznego (CTSQ) - Cykl 6
Ramy czasowe: W wizycie 6, dzień 141
Zadowolenie z leczenia oceniano za pomocą podskali Zadowolenia z Terapii (SWT) Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia Onkologicznego (CTSQ). Kwestionariusz Zadowolenia z Terapii Onkologicznej (CTSQ) mierzy zadowolenie pacjenta z leczenia onkologicznego w kilku obszarach. Wynik SWT mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy rezultat, wskazując większe zadowolenie lub mniej problemów. Wyniki przedstawiono jako średni wynik SWT i odchylenie standardowe (SD) w każdym określonym cyklu.
W wizycie 6, dzień 141
Zadowolenie z leczenia będzie mierzone przy użyciu wyniku SWT z Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia Onkologicznego (CTSQ) - Cykl 7
Ramy czasowe: Podczas wizyty 7, dzień 169
Zadowolenie z leczenia oceniono przy użyciu podskali Zadowolenia z Terapii (SWT) z Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia Onkologicznego (CTSQ). Kwestionariusz Zadowolenia z Terapii Onkologicznej (CTSQ) mierzy zadowolenie pacjenta z leczenia onkologicznego w kilku obszarach. Wynik SWT mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy rezultat, wskazując na większe zadowolenie lub mniej problemów. Wyniki przedstawiono jako średni wynik SWT i odchylenie standardowe (SD) w każdym określonym cyklu.
Podczas wizyty 7, dzień 169
Zadowolenie z leczenia będzie mierzone za pomocą wyniku SWT z Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia Onkologicznego (CTSQ) - Cykl 8
Ramy czasowe: W wizycie 8, dnia 197
Zadowolenie z leczenia oceniano za pomocą podskali Zadowolenia z Terapii (SWT) Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia Onkologicznego (CTSQ). Kwestionariusz Zadowolenia z Terapii Onkologicznej (CTSQ) mierzy zadowolenie pacjenta z leczenia onkologicznego w kilku obszarach. Wynik SWT mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy rezultat, wskazując większe zadowolenie lub mniej problemów. Wyniki przedstawiono jako średni wynik SWT i odchylenie standardowe (SD) w każdym określonym cyklu.
W wizycie 8, dnia 197

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leków w warunkach domowych w trakcie cyklu 3
Ramy czasowe: Wizyta 3, Dzień 57
Przestrzeganie jest zdefiniowane jako ukończenie podawania leku w warunkach domowych podczas cykli 3-6. Przestrzeganie będzie mierzone dla każdej podanej dawki, a niepowodzenie nastąpiłoby, gdyby uczestnik musiał udać się do ośrodka infuzyjnego w celu podania z jakiegokolwiek powodu. Na podstawie poprzednich badań dotyczących podawania w warunkach domowych, wskaźniki przestrzegania powyżej 75% byłyby potrzebne do spełnienia kryteriów wykonalności. Przestrzeganie w warunkach domowych w cyklach będzie analizowane w powtarzanym modelu regresji logistycznej z efektem losowym pacjenta i efektem stałym trybu podawania (dom vs. ośrodek infuzyjny).
Wizyta 3, Dzień 57
Liczba uczestników z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia w warunkach domowych podczas cyklu 4
Ramy czasowe: W wizycie 4, dzień 85
Przestrzeganie zaleceń definiuje się jako ukończenie podawania leku w warunkach domowych w cyklach 3-6. Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone dla każdej podanej dawki, a niepowodzenie wystąpiłoby, gdyby uczestnik z jakiegokolwiek powodu musiał udać się do ośrodka infuzyjnego w celu podania leku. Na podstawie poprzednich badań dotyczących podawania leków w domu, wskaźniki przestrzegania zaleceń powyżej 75% byłyby potrzebne do spełnienia kryteriów wykonalności. Przestrzeganie zaleceń w warunkach domowych będzie analizowane w powtarzanym modelu regresji logistycznej z efektem losowym pacjenta i efektem stałym trybu podawania (dom vs. ośrodek infuzyjny).
W wizycie 4, dzień 85
Liczba uczestników z przestrzeganiem zaleceń lekarskich w warunkach domowych podczas cyklu 5
Ramy czasowe: Na wizycie 5, dzień 113
Przestrzeganie zaleceń definiuje się jako zakończenie podawania leku w warunkach domowych podczas cykli 3-6. Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone dla każdej podanej dawki, a niepowodzenie wystąpiłoby, gdyby uczestnik musiał udać się do ośrodka infuzyjnego w celu podania z jakiegokolwiek powodu. Na podstawie poprzednich badań dotyczących podawania w warunkach domowych, wskaźniki przestrzegania zaleceń przekraczające 75% byłyby potrzebne, aby spełnić kryteria wykonalności. Przestrzeganie zaleceń w warunkach domowych podczas cykli będzie analizowane w powtarzanym modelu regresji logistycznej z efektem losowym pacjenta i efektem stałym trybu podawania (dom vs ośrodek infuzyjny).
Na wizycie 5, dzień 113
Liczba uczestników z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia w warunkach domowych podczas cyklu 6
Ramy czasowe: Wizyta 6, dzień 141
Przestrzeganie zaleceń definiuje się jako ukończenie podawania leku w warunkach domowych podczas cykli 3-6. Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone dla każdej podanej dawki, a niepowodzenie wystąpi, jeśli uczestnik z jakiegokolwiek powodu będzie musiał udać się do ośrodka infuzyjnego w celu podania. Na podstawie wcześniejszych badań dotyczących podawania w warunkach domowych, wskaźniki przestrzegania zaleceń przekraczające 75% byłyby potrzebne do spełnienia kryteriów wykonalności. Przestrzeganie zaleceń w warunkach domowych w cyklach będzie analizowane w powtarzanym modelu regresji logistycznej z efektem losowym pacjenta i efektem stałym trybu podawania (dom vs. ośrodek infuzyjny).
Wizyta 6, dzień 141
Global Health Status/Quality of Life Score (EORTC QLQ-30) At Cycle 1
Ramy czasowe: W wizycie 1, wyjściowo
Stan zdrowia globalnego oceniano za pomocą podskali Stanu Zdrowia Globalnego/Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-30). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy globalny stan zdrowia i jakość życia. Wyniki przedstawiają średni wynik Stanu Zdrowia Globalnego/Jakości Życia i odchylenie standardowe (SD) dla każdej grupy w określonym cyklu.
W wizycie 1, wyjściowo
Global Health Status/Quality of Life Score (EORTC QLQ-30) At Cycle 2
Ramy czasowe: W wizycie 2, Dniu 29
Globalny Stan Zdrowia został oceniony przy użyciu podskali Globalny Stan Zdrowia/Jakość Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-30). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy globalny stan zdrowia i jakość życia. Wyniki przedstawiają średni wynik Globalny Stan Zdrowia/Jakość Życia i odchylenie standardowe (SD) dla każdego ramienia w określonym cyklu.
W wizycie 2, Dniu 29
Globalny Stan Zdrowia/Wskaźnik Jakości Życia (EORTC QLQ-30) w Cyklu 3
Ramy czasowe: Wizyta 3, Dzień 57
Globalny Stan Zdrowia był oceniany za pomocą podskali Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-30). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy globalny stan zdrowia i jakość życia. Wyniki przedstawiają średni wynik Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia i odchylenie standardowe (SD) dla każdej grupy w określonym cyklu.
Wizyta 3, Dzień 57
Globalny Stan Zdrowia/Jakość Życia (EORTC QLQ-30) w Cyklu 4
Ramy czasowe: W wizycie 4, dzień 85
Global Health Status oceniano za pomocą podskali Global Health Status/QoL Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-30). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy globalny stan zdrowia i jakość życia. Wyniki przedstawiają średni wynik Global Health Status/QoL i odchylenie standardowe (SD) dla każdej grupy w określonym cyklu.
W wizycie 4, dzień 85
Globalny Stan Zdrowia/Jakość Życia (EORTC QLQ-30) W Cyklu 5
Ramy czasowe: W wizycie 5, dnia 113
Globalny Stan Zdrowia został oceniony przy użyciu podskali Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-30). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy globalny stan zdrowia i jakość życia. Wyniki przedstawiają średni wynik Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia i odchylenie standardowe (SD) dla każdej grupy w określonym cyklu.
W wizycie 5, dnia 113
Wskaźnik globalnego stanu zdrowia/jakości życia (EORTC QLQ-30) w cyklu 6
Ramy czasowe: W wizycie 6, dzień 141
Globalny Status Zdrowia oceniano za pomocą podskali Globalnego Statusu Zdrowia/Jakości Życia Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-30). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy globalny status zdrowia i jakość życia. Wyniki przedstawiają średni wynik Globalnego Statusu Zdrowia/Jakości Życia i odchylenie standardowe (SD) dla każdej grupy w określonym cyklu.
W wizycie 6, dzień 141
Globalny Wskaźnik Stanu Zdrowia/Jakości Życia (EORTC QLQ-30) w Cyklu 7
Ramy czasowe: W Wizycie 7, Dniu 169
Globalny Stan Zdrowia był oceniany przy użyciu podskali Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-30). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy globalny stan zdrowia i jakość życia. Wyniki przedstawiają średni wynik Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia i odchylenie standardowe (SD) dla każdej grupy w określonym cyklu.
W Wizycie 7, Dniu 169
Globalny Stan Zdrowia/Jakość Życia (EORTC QLQ-30) w Cyklu 8
Ramy czasowe: W wizycie 8, dzień 197
Global Health Status oceniano za pomocą podskali Global Health Status/Jakość życia kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-30). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy globalny stan zdrowia i jakość życia. Wyniki przedstawiają średni wynik Global Health Status/Jakość życia i odchylenie standardowe (SD) dla każdej grupy w określonym cyklu.
W wizycie 8, dzień 197
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: Podczas Wizyty 1, Linia bazowa
Toksyczność finansowa będzie mierzona za pomocą ankiety COST.
Wynik FACIT-COST (wersja 2) (zakres: 0-44).
Niższy wynik wskazuje na wyższą toksyczność finansową, natomiast wyższy wynik oznacza lepszą sytuację finansową.
Podczas Wizyty 1, Linia bazowa
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: W wizycie 2, dzień 29
Toksyczność finansowa będzie mierzona za pomocą ankiety COST. Wynik FACIT-COST (v2) (zakres: 0-44). Niższy wynik wskazuje na wyższą toksyczność finansową, podczas gdy wyższy wynik oznacza lepszą sytuację finansową.
W wizycie 2, dzień 29
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: Wizyta 3, Dzień 57
Toksyczność finansowa będzie mierzona za pomocą ankiety COST. Wynik FACIT-COST (wersja 2) (zakres: 0-44). Niższy wynik wskazuje na wyższą toksyczność finansową, natomiast wyższy wynik oznacza lepszą kondycję finansową.
Wizyta 3, Dzień 57
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: Podczas wizyty 4, dzień 85
Toksyczność finansowa będzie mierzona przy użyciu ankiety COST. Wynik FACIT-COST (wersja 2) (zakres: 0-44). Niższy wynik wskazuje na wyższą toksyczność finansową, podczas gdy wyższy wynik oznacza lepsze dobrostan finansowy.
Podczas wizyty 4, dzień 85
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: W wizycie 5, dzień 113
Toksyczność finansowa będzie mierzona za pomocą ankiety COST. Wynik FACIT-COST (wersja 2) (zakres: 0-44). Niższy wynik wskazuje na wyższą toksyczność finansową, podczas gdy wyższy wynik oznacza lepszą kondycję finansową.
W wizycie 5, dzień 113
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: Wizyta 6, Dzień 141
Toksyczność finansowa będzie mierzona za pomocą ankiety COST. Wynik FACIT-COST (v2) (zakres: 0-44). Niższy wynik wskazuje na wyższą toksyczność finansową, podczas gdy wyższy wynik oznacza lepszą sytuację finansową.
Wizyta 6, Dzień 141
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: Wizyta 7, dzień 169
Toksyczność finansowa będzie mierzona przy użyciu ankiety COST. Wynik FACIT-COST (wersja 2) (zakres: 0-44). Niższy wynik wskazuje na wyższą toksyczność finansową, natomiast wyższy wynik implikuje lepsze samopoczucie finansowe.
Wizyta 7, dzień 169
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: W wizycie 8, dzień 197
Toksyczność finansowa będzie mierzona za pomocą ankiety COST.
Wynik FACIT-COST (wersja 2) (zakres: 0-44).
Niższy wynik wskazuje na wyższą toksyczność finansową, podczas gdy wyższy wynik oznacza lepszą kondycję finansową.
W wizycie 8, dzień 197
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas podawania w domu
Ramy czasowe: Cykl 3 do Cykl 6, dni 57-169
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez zbieranie niepożądanych zdarzeń. Całkowita liczba niepożądanych zdarzeń występujących częściej niż 1% czasu, które wystąpiły podczas cyklu 3-6, gdy Darzalex-Faspro był podawany w domu.
Cykl 3 do Cykl 6, dni 57-169
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas podawania w ośrodku infuzyjnym
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2, Cykl 7 i Cykl 8, dni 1-57 oraz 169-197
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez zbieranie niepożądanych zdarzeń. Całkowita liczba niepożądanych zdarzeń, które wystąpiły częściej niż 1% czasu podczas cykli 1, 2, 7 i 8, gdy Darzalex-Faspro był podawany w ośrodku infuzyjnym.
Cykl 1, Cykl 2, Cykl 7 i Cykl 8, dni 1-57 oraz 169-197
Liczba pacjentów zgłaszających bariery w podawaniu leku w domu w cyklu 3
Ramy czasowe: Wizyta 3, Dzień 57
Przeszkody w otrzymywaniu podań w domu oceniono za pomocą binarnego (tak/nie) kwestionariusza przeprowadzonego w cyklu 3. Uczestników zapytano, czy doświadczyli jakichkolwiek przeszkód w infuzji domowej, w tym opóźnień w leczeniu związanych z dostawą leku, czasem przybycia pielęgniarki infuzyjnej, problemów związanych z przechowywaniem leku, problemów związanych z podaniem leku. Wynik odzwierciedla całkowitą liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na jakiekolwiek przeszkody w terapii domowej, na podstawie binarnego (tak/nie) kwestionariusza.
Wizyta 3, Dzień 57
Liczba pacjentów zgłaszających bariery w podawaniu leku w domu w cyklu 4
Ramy czasowe: W wizycie 4, dzień 85
Przeszkody w otrzymywaniu podania leku w domu oceniono za pomocą binarnego (tak/nie) kwestionariusza przeprowadzanego w 4. cyklu. Uczestników zapytano, czy doświadczyli jakichkolwiek przeszkód w infuzji domowej, w tym opóźnień w leczeniu związanych z dostawą leku, czasem przybycia pielęgniarki infuzyjnej, problemów związanych z przechowywaniem leku, problemów związanych z podaniem leku. Wynik odzwierciedla całkowitą liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli "tak" na jakiekolwiek przeszkody w terapii domowej, na podstawie binarnego (tak/nie) kwestionariusza.
W wizycie 4, dzień 85
Liczba pacjentów zgłaszających bariery w podawaniu leku w domu w cyklu 5
Ramy czasowe: Na wizycie 5, dzień 113
Przeszkody w otrzymywaniu podania leku w domu oceniano za pomocą binarnego (tak/nie) kwestionariusza przeprowadzonego w Cyklu 5. Uczestników zapytano, czy doświadczyli jakichkolwiek przeszkód w infuzji domowej, w tym opóźnień w leczeniu związanych z dostawą leków, czasem przybycia pielęgniarki do infuzji, problemów związanych z przechowywaniem leków, problemów związanych z podaniem leków. Wynik odzwierciedla całkowitą liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli "tak" na jakiekolwiek przeszkody w terapii domowej, na podstawie binarnego (tak/nie) kwestionariusza.
Na wizycie 5, dzień 113
Liczba pacjentów zgłaszających bariery w podawaniu leków w domu w cyklu 6
Ramy czasowe: W wizycie 6, dzień 141
Przeszkody w otrzymywaniu podań w warunkach domowych oceniono przy użyciu kwestionariusza binarnego (tak/nie) przeprowadzonego w Cyklu 6. Uczestników zapytano, czy doświadczyli jakichkolwiek przeszkód w infuzji domowej, w tym opóźnień w leczeniu związanych z dostawą leku, czasem przybycia pielęgniarki do infuzji, problemów związanych z przechowywaniem leku, problemów związanych z podaniem leku. Wynik odzwierciedla całkowitą liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli "tak" na jakiekolwiek przeszkody w terapii domowej, na podstawie kwestionariusza binarnego (tak/nie).
W wizycie 6, dzień 141

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcje pacjentów dotyczące domowej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Cykl 3 do Cyklu 6, dni 57-169
Postrzeganie przez pacjentów domowej terapii przeciwnowotworowej będzie mierzone poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady.
Cykl 3 do Cyklu 6, dni 57-169
Koszt alternatywny
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1, stan wyjściowy
Koszt utraconych korzyści będzie mierzony za pomocą ankiety Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Podczas wizyty 1, stan wyjściowy
Koszt alternatywny
Ramy czasowe: W wizycie 2, dzień 29
Koszt alternatywny będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
W wizycie 2, dzień 29
Koszt alternatywny
Ramy czasowe: W wizycie 3, w dniu 57
Koszt alternatywny będzie mierzony za pomocą ankiety Onkologicznego Narzędzia Oceny Kosztu Alternatywnego (OOCAT).
W wizycie 3, w dniu 57
Koszt alternatywny
Ramy czasowe: W wizycie 4, 85 dnia
Koszt alternatywny będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
W wizycie 4, 85 dnia
Koszt alternatywny
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5, dzień 113
Koszt alternatywny będzie mierzony za pomocą ankiety Oncology Opportunity Cost Assessment Tool (OOCAT).
Podczas wizyty 5, dzień 113
Koszt alternatywny
Ramy czasowe: W wizycie 6, dzień 141
Koszt alternatywny będzie mierzony za pomocą narzędzia oceny kosztu alternatywnego w onkologii (OOCAT) w formie ankiety.
W wizycie 6, dzień 141
Koszt alternatywny
Ramy czasowe: Podczas wizyty 7, dnia 169
Koszt utraconych możliwości będzie mierzony za pomocą ankiety Onkologicznego Narzędzia Oceny Kosztu Utratnych Możliwości (OOCAT).
Podczas wizyty 7, dnia 169
Koszt alternatywny
Ramy czasowe: Wizyta 8, Dzień 197
Koszt utraconych możliwości będzie mierzony za pomocą ankiety Narzędzia do Oceny Kosztu Utratych Możliwości w Onkologii (OOCAT).
Wizyta 8, Dzień 197

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam R Binder, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22C.210
  • JT 19521 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj