健康な被験者におけるエトリパミルの研究

包含基準:

• スクリーニング時に以下の基準をすべて満たす被験者は、研究に含めることができます。

  1. 18 歳から 45 歳までの中国系の男性または女性。
  2. 体重：男性≧50kg、女性≧45kg；体格指数 (BMI) が 18 から 26 kg/m2 (包括的) 以内。
  3. -病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサインなどの医学的評価によって決定された健康な被験者。
  4. ICFおよびプロトコルに記載されている包含​​および除外基準への準拠を含むICFを理解し、喜んで署名することができます。
  5. 非喫煙者または元喫煙者が 6 か月以上。
  6. インフォームドコンセントに署名した時点から投与後90日まで（30日以内の男性対象）、対象は子供を持つ予定がなく、効果的な避妊を自発的に使用する

除外基準:

• 以下のいずれかは、被験者を研究から除外します。

  1. 心不整脈またはその他の心疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な疾患の病歴がある、または現在の疾患がある;血液疾患;凝固障害（異常な出血または血液障害を含む）;気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患;真性糖尿病;肝臓または腎臓の病気;甲状腺疾患;神経疾患または精神疾患;または研究者が考慮するその他の病気は、被験者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
  2. -房室（AV）ブロック（1度、2度または3度）、心筋梗塞（MI）または狭心症、非持続性または持続性心室頻拍（VT）、トルサード・ド・ポアント、突然死またはQT間隔延長の家族歴、血管迷走神経性失神、洞不全症候群、上室性頻脈、心房粗動、心房細動 (AFib)、脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)、原因不明の失神、うっ血性心不全 (CHF)。
  3. -投与前14日以内の急性上気道感染症。
  4. 鼻腔の異常。
  5. IN投与に耐えられない。
  6. ベラパミルまたは他の薬物または食品に対する既知の過敏症。
  7. 治験責任医師が適切とみなしたスクリーニング時の臨床検査の臨床的に有意な異常値。
  8. -血清カリウム<3.5mmol/Lまたは血清マグネシウム<0.75mmol/Lまたは血清カルシウム<2.11mmol/L。
  9. 収縮期血圧 (SBP) <100 または >140 mmHg、拡張期血圧 (DBP) <55 または >90 mmHg、HR <65 または >95 bpm。
  10. QTcF >440 ミリ秒、平坦または二相性の T 波、QRS >105 ミリ秒、以前の MI の証拠、病的 U 波または QT 測定を妨害する U 波、房室ブロックまたは左前部ヘミブロック (LAHB) または左後部ヘミブロック (LPHB) ）または右脚ブロック（RBBB）または左脚ブロック（LBBB）、早期興奮症候群。
  11. -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の12誘導ECG 治験責任医師が適切と見なす。
  12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴があるか、HIV検査で陽性である; -トレポネマ・パリダム抗体陽性の病歴がある、またはトレポネーマ・パリダムの検査で陽性である; -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性、または他の臨床的に活動的な肝疾患の病歴があるか、スクリーニングでHBsAgまたはHCVAbが陽性であると検査されました。
  13. 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の歴史..
  14. -スクリーニングまたは入院時のアルコールおよび/または乱用薬物の陽性検査結果（1日目）。
  15. -治験薬を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を1か月以内に使用した、または投薬前の薬の半減期の10倍未満の期間のいずれか長い方。
  16. -14日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬の使用、または投与前28日以内の補完代替医療（アスピリン、イブプロフェン、およびアセトアミノフェンを除く）。
  17. -投与前60日以内の献血、または投与前30日以内の血漿提供、または投与前60日以内の血液製剤の受領。
  18. -投与前30日以内にワクチン接種を受けたか、この研究中にワクチン接種を受ける予定。
  19. -研究の実施を妨げる手術または手順を事前に計画している。
  20. スポンサー スタッフおよび/または研究サイトのスタッフ。