Etripamiilin tutkimus terveillä henkilöillä
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 1. vaiheen tutkimus etripamiilin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Ensisijainen:
· Arvioida etripamiilin farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla kiinalaisilla henkilöillä
Toissijainen:
- Arvioida etripamiilin farmakodynamiikkaa (PD) terveillä aikuisilla kiinalaisilla henkilöillä
- Arvioida etripamiilin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla kiinalaisilla henkilöillä
Tutkiva:
·Arvioida etripamiilin PK-altistuksen ja PD-vasteen suhdetta terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla arvioitiin etripamiilin kerta-annoksen, 70 mg nenäsumutteen (NS) farmakokinetiikkaa, PD:tä, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen mahdollisille koehenkilöille suoritetaan seulontamenettelyt 28 päivän sisällä ennen annostelua. Kelpoiset koehenkilöt otetaan kliiniselle osastolle päivänä -1 ja seulontatoimenpiteet toistetaan kelpoisuuden vahvistamiseksi. Koehenkilöt paastoavat yön yli vähintään 10 tuntia ennen annostelua. 12 tervettä aikuista kiinalaista koehenkilöä satunnaistetaan saamaan etripamiilia 70 mg:n kerta-annoksena (n=10) tai lumelääkettä (n=2).
Veri- ja virtsanäytteet otetaan etripamiilin ja inaktiivisen päämetaboliitin MSP-2030 PK-arviointia varten.
AE, 12-kytkentäiset EKG:t, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja samanaikaiset lääkkeet kerätään ja arvioidaan tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt pysyvät klinikalla, kunnes kotiutetaan päivänä 2. Seuraavana päivänä 11 (±1 päivä) annetaan seurantapuhelin. Jokaisen aiheen kokonaiskesto on noin 1,5 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Etnisesti kiinalaiset miehet tai naiset, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien).
- Ruumiinpaino: uros ≥50 kg, nainen ≥45 kg; painoindeksi (BMI) 18-26 kg/m2 (mukaan lukien).
- Terve tutkimushenkilö lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja elintoiminnot.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF:n, joka sisältää ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien noudattamisen.
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija > 6 kuukautta.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 90 päivään (mieshenkilö 30 päivän sisällä) annostelun jälkeen heillä ei ole suunnitelmia hankkia lapsia ja käyttää vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista sulkee aiheet pois tutkimuksesta:
- sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus; hematologinen sairaus; hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat); merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus; diabetes mellitus; maksa- tai munuaissairaus; kilpirauhasen vajaatoiminta; neurologinen tai psykiatrinen sairaus; tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea tutkittava pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Aiempi eteiskammiokatkos (1., 2. tai 3. aste), sydäninfarkti (MI) tai angina pectoris, ei-pitkätty tai jatkuva kammiotakykardia (VT), torsade de pointes, suvussa äkillinen kuolema tai pitkittynyt QT-aika , vaso-vagal pyörtyminen, sairas sinus-oireyhtymä, supraventrikulaarinen takykardia, eteislepatus, eteisvärinä (AFib), aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), selittämätön pyörtyminen, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF).
- Akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus 14 päivän sisällä ennen annostelua.
- Kaikki nenäkäytävän poikkeavuudet.
- Ei voi sietää IN-hallintoa.
- Tunnettu herkkyys verapamiilille tai muille lääkkeille tai elintarvikkeille.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla.
- Seerumin kalium <3,5 mmol/l tai seerumin magnesium <0,75 mmol/l tai seerumin kalsium <2,11 mmol/l.
- Systolinen verenpaine (SBP) <100 tai >140 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) <55 tai >90 mmHg, syke <65 tai >95 lyöntiä minuutissa.
- QTcF > 440 ms, litteät tai kaksivaiheiset T-aallot, QRS > 105 ms, todisteet aiemmasta sydäninfarktista, patologiset U-aallot tai U-aallot, jotka häiritsevät QT-mittausta, AV-katkos tai vasen anteriorinen hemiblock (LAHB) tai vasen posteriorinen hemiblock (LPHB) ) tai oikeanpuoleisen nipun haarakatkos (RBBB) tai vasemman nipun haarakatkos (LBBB), pre-eksitaatio-oireyhtymä.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla.
- sinulla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen historia tai HIV-testi on positiivinen; sinulla on aiemmin ollut treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen tai testi on positiivinen treponema pallidumin suhteen; sinulla on ollut hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai se on positiivinen HBsAg- tai HCVAb-seulonnassa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Positiiviset testitulokset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnan tai vastaanoton yhteydessä (päivä 1).
- Vastaanottanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 1 kuukauden sisällä tai alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaan verrattuna, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen annostelua.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) tai täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen käyttö 28 päivän sisällä ennen annostelua (pois lukien aspiriini, ibuprofeeni ja asetaminofeeni).
- Kaikki verenluovutukset 60 päivää ennen annostelua tai plasman luovutukset 30 päivän sisällä ennen annostelua tai verituotteiden vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen annostelua.
- Rokotettu 30 päivän sisällä ennen annosta tai suunniteltu rokotettavaksi tämän tutkimuksen aikana.
- Sinulla on ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
- Sponsoroi henkilökuntaa ja/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etripamil Nenäsumute 70 mg
Etripamil Nenäsumute 70 mg kerta-annos
|
Etripamil NS 70 mg annostellaan Aptar Pharma -nenäsumutin Bidose Systemin kautta, joka toimitetaan esitäytettyinä välineinä, jotka on pakattu lapsiturvallisiin laatikoihin, joiden käyttöohjeet ovat tutkimuslääkepakkauksessa.
|
|
Placebo Comparator: Etripamil Placebo nenäsumute 70 mg
Etripamil Placebo Nenäsumute 70 mg kerta-annos
|
Plaseboa annetaan Aptar Pharma -nenäsumutejärjestelmän kautta, joka toimitetaan esitäytettyinä laitteina, jotka on pakattu lapsiturvallisiin laatikoihin, joiden käyttöohjeet ovat tutkimuslääkelaatikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etripamiilin Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 11
|
Etripamiilin Cmax-arvon mittaamiseen kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä -1 - Päivä 11
|
|
MSP-2030:n Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 11
|
MSP-2030:n Cmax:n mittaamiseen kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä -1 - Päivä 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PR-väli kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 11
|
PR-välin mittaamiseen EKG:lla kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä -1 - Päivä 11
|
|
Verenpaine kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 11
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaamiseen kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä -1 - Päivä 11
|
|
Syke kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 11
|
Sykkeen mittaamiseen kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä -1 - Päivä 11
|
|
Kohteen haittatapahtuman ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 11
|
Haittatapahtuman (AE) esiintyvyyden tallentamiseen
|
Päivä -1 - Päivä 11
|
|
Kohteen elektrokardiogrammin tulokset
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 11
|
Tallentaa osallistujien lukumäärän, joilla on epänormaalit EKG-lukemat
|
Päivä -1 - Päivä 11
|
|
Aiheen kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 11
|
Tallentaa osallistujien lukumäärän, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
|
Päivä -1 - Päivä 11
|
|
Samanaikaiset lääkkeet, joita koehenkilöt käyttävät
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 11
|
Tallentaa kohteen kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset
|
Päivä -1 - Päivä 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JX02001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .