Badanie etrypamilu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Etnicznie chińscy mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  2. Masa ciała: mężczyźni ≥50 kg, kobiety ≥45 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 26 kg/m2 (włącznie).
  3. Zdrowy osobnik określony na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych.
  4. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF, który obejmuje zgodność z kryteriami włączenia i wykluczenia wymienionymi w ICF iw protokole.
  5. Niepalący lub były palacz od >6 miesięcy.
  6. Od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni (mężczyźni w ciągu 30 dni) po przyjęciu dawki, osoby nie planują posiadania dzieci i dobrowolnie stosują skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

• Każda z poniższych sytuacji wykluczy uczestników z badania:

  1. Mieć historię lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym między innymi zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca; choroba hematologiczna; zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi); istotna choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli; cukrzyca; choroba wątroby lub nerek; choroba tarczycy; choroba neurologiczna lub psychiatryczna; lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć badanego lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania.
  2. Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (1., 2. lub 3. stopnia), zawał mięśnia sercowego (MI) lub dławica piersiowa, nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT), torsade de pointes, wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci lub wydłużony odstęp QT w wywiadzie omdlenia naczyniowo-błędne, zespół chorego węzła zatokowego, częstoskurcz nadkomorowy, trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków (AFib), udar, przemijający napad niedokrwienny (TIA), niewyjaśnione omdlenia, zastoinowa niewydolność serca (CHF).
  3. Ostre zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  4. Wszelkie nieprawidłowości w przewodzie nosowym.
  5. Nie można tolerować podawania IN.
  6. Znana wrażliwość na werapamil lub inne leki lub pokarmy.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w klinicznych testach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za właściwe.
  8. Stężenie potasu w surowicy <3,5 mmol/l lub magnez w surowicy <0,75 mmol/l lub wapń w surowicy <2,11 mmol/l.
  9. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <100 lub >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <55 lub >90 mmHg, HR <65 lub >95 uderzeń na minutę.
  10. QTcF >440 ms, płaskie lub dwufazowe załamki T, zespół QRS >105 ms, objawy przebytego zawału mięśnia sercowego, patologiczne załamki U lub załamki U zakłócające pomiar QT, blok przedsionkowo-komorowy lub blok przedniej lewej odnogi (LAHB) lub blok tylnej odnogi lewej (LPHB) ) lub blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) lub blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), zespół przedwzbudzenia.
  11. Istotne klinicznie nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne.
  12. Mieć w przeszłości pozytywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; mieć dodatni wynik testu na obecność przeciwciał w kierunku treponema pallidum lub pozytywny wynik testu na obecność treponema pallidum; mają dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub podczas badań przesiewowych uzyskano wynik dodatni na obecność HBsAg lub HCVAb.
  13. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  14. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia (Dzień-1).
  15. Otrzymał eksperymentalny lek lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dawkowaniem.
  16. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub leków uzupełniających i alternatywnych w ciągu 28 dni przed dawkowaniem (z wyłączeniem aspiryny, ibuprofenu i acetaminofenu).
  17. Każde oddanie krwi w ciągu 60 dni przed dawkowaniem lub oddanie osocza w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
  18. Zaszczepione w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub planowane szczepienie podczas tego badania.
  19. Mieć wcześniej zaplanowaną operację lub procedury, które będą kolidować z prowadzeniem badania.
  20. Sponsoruj personel i/lub personel w ośrodku badawczym.