Исследование этрипамила у здоровых людей

Критерии включения:

• Субъекты, которые соответствуют всем следующим критериям при скрининге, могут быть включены в исследование:

  1. Этнические китайцы мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
  2. Масса тела: самец ≥50 кг, самка ≥45 кг; индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 26 кг/м2 (включительно).
  3. Здоровый субъект, согласно медицинскому обследованию, включая историю болезни, физикальное обследование, клинические лабораторные тесты, показатели жизнедеятельности.
  4. Способен понимать и готов подписать МКФ, который включает соблюдение критериев включения и исключения, перечисленных в МКФ и в протоколе.
  5. Некурящий или бывший курильщик более 6 месяцев.
  6. С момента подписания информированного согласия до 90 дней (мужской субъект в течение 30 дней) после введения дозы субъекты не планируют иметь детей и добровольно используют эффективные средства контрацепции.

Критерий исключения:

• Любое из следующего исключает субъектов из исследования:

  1. Иметь в анамнезе или в настоящее время клинически значимое заболевание, включая, помимо прочего, сердечные аритмии или другие сердечные заболевания; гематологическое заболевание; нарушения свертывания крови (включая любое аномальное кровотечение или дискразию крови); тяжелое легочное заболевание, включая бронхоспастическое респираторное заболевание; сахарный диабет; заболевание печени или почек; заболевание щитовидной железы; неврологическое или психическое заболевание; или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
  2. Наличие в анамнезе атриовентрикулярной (АВ) блокады (1-й, 2-й или 3-й степени), инфаркта миокарда (ИМ) или стенокардии, неустойчивой или устойчивой желудочковой тахикардии (ЖТ), пируэтной тахикардии, внезапная смерть в семейном анамнезе или удлинение интервала QT , вазовагусный обморок, синдром слабости синусового узла, суправентрикулярная тахикардия, трепетание предсердий, фибрилляция предсердий (AFib), инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), необъяснимый обморок, застойная сердечная недостаточность (ЗСН).
  3. Острая инфекция верхних дыхательных путей в течение 14 дней до введения дозы.
  4. Любая аномалия носового хода.
  5. Не переносит введение ИН.
  6. Известная чувствительность к верапамилу или другим лекарствам или продуктам питания.
  7. Клинически значимые аномальные значения для клинических лабораторных тестов при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
  8. Калий в сыворотке <3,5 ммоль/л или магний в сыворотке <0,75 ммоль/л или кальций в сыворотке <2,11 ммоль/л.
  9. Систолическое артериальное давление (САД) <100 или >140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) <55 или >90 мм рт.ст., ЧСС <65 или >95 уд/мин.
  10. QTcF >440 мс, плоские или двухфазные зубцы T, комплекс QRS >105 мс, признаки перенесенного инфаркта миокарда, патологические зубцы U или зубцы U, которые мешают измерению QT, АВ-блокада или левая передняя гемиблокада (LAHB) или левая задняя гемиблокада (LPHB). ) или блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) или блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), синдром предвозбуждения.
  11. Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, которые Исследователь сочтет целесообразными.
  12. Иметь в анамнезе положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат теста на ВИЧ; иметь в анамнезе положительный результат на антитела к бледной трепонеме или положительный результат теста на бледную трепонему; имеют в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCVAb) или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или HCVAb при скрининге.
  13. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года.
  14. Положительный результат (ы) теста на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками при скрининге или поступлении (День-1).
  15. Получал исследуемый препарат или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 1 месяца или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до дозирования.
  16. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше), или дополнительных и альтернативных лекарств в течение 28 дней до дозирования (за исключением аспирина, ибупрофена и ацетаминофена).
  17. Любое донорство крови в течение 60 дней до введения дозы, или любое донорство плазмы в течение 30 дней до введения дозы, или получение продуктов крови в течение 60 дней до введения дозы.
  18. Вакцинированы в течение 30 дней до введения дозы или запланированы для вакцинации во время этого исследования.
  19. Иметь заранее запланированную операцию или процедуры, которые будут мешать проведению исследования.
  20. Спонсорский персонал и/или персонал в исследовательском центре.