Un estudio de etripamil en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios en la selección pueden ser incluidos en el estudio:

  1. Hombres o mujeres de etnia china, de 18 a 45 años de edad (inclusive).
  2. Peso corporal: macho ≥50 kg, hembra ≥45 kg; índice de masa corporal (IMC) dentro de 18 a 26 kg/m2 (inclusive).
  3. Sujeto sano según lo determinado por evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales.
  4. Capaz de comprender y dispuesto a firmar el ICF que incluye el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión enumerados en el ICF y en el protocolo.
  5. No fumador o exfumador durante >6 meses.
  6. Desde el momento en que firman el consentimiento informado hasta 90 días (sujeto masculino dentro de los 30 días) después de la dosificación, los sujetos no tienen planes de tener hijos y usan voluntariamente un método anticonceptivo eficaz

Criterio de exclusión:

• Cualquiera de los siguientes excluirá a los sujetos del estudio:

  1. Tener antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales, incluidas, entre otras, arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas; enfermedad hematológica; trastornos de la coagulación (incluyendo cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas); enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica; diabetes mellitus; enfermedad hepática o renal; enfermedad de tiroides; enfermedad neurológica o psiquiátrica; o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al sujeto o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  2. Antecedentes de bloqueo auriculoventricular (AV) (de 1.°, 2.° o 3.° grado), infarto de miocardio (IM) o angina, taquicardia ventricular (TV) sostenida o no sostenida, torsade de pointes, antecedentes familiares de muerte súbita o intervalo QT prolongado , síncope vasovagal, síndrome del seno enfermo, taquicardia supraventricular, aleteo auricular, fibrilación auricular (AFib), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), síncope inexplicable, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF).
  3. Infección aguda de las vías respiratorias superiores en los 14 días anteriores a la dosificación.
  4. Cualquier anomalía de las fosas nasales.
  5. Incapaz de tolerar la administración IN.
  6. Sensibilidad conocida al verapamilo u otros medicamentos o alimentos.
  7. Valores anormales clínicamente significativos para las pruebas de laboratorio clínico en la selección según lo considere apropiado el investigador.
  8. Potasio sérico <3,5 mmol/L o magnesio sérico <0,75 mmol/L o calcio sérico <2,11 mmol/L.
  9. Presión arterial sistólica (PAS) <100 o >140 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) <55 o >90 mmHg, FC <65 o >95 lpm.
  10. QTcF >440 mseg, ondas T planas o bifásicas, QRS >105 ms, evidencia de IM previo, ondas U patológicas u ondas U que interfieren con la medición del intervalo QT, bloqueo AV o hemibloqueo anterior izquierdo (LAHB) o hemibloqueo posterior izquierdo (LPHB) ) o bloqueo de rama derecha (BRD) o bloqueo de rama izquierda (BRI), síndrome de preexcitación.
  11. Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección, según lo considere apropiado el investigador.
  12. Tener antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos o pruebas positivas para el VIH; tiene antecedentes de anticuerpos contra treponema pallidum positivos o pruebas positivas para treponema pallidum; tienen antecedentes de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos del virus de la hepatitis C (HCVAb) positivos u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o dieron positivo para HBsAg o HCVAb en la selección.
  13. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
  14. Resultado(s) positivo(s) de la prueba de alcohol y/o drogas de abuso en la selección o admisión (Día-1).
  15. Recibió un fármaco en investigación o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de 1 mes o dentro de un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la dosificación.
  16. Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo), o medicina complementaria y alternativa dentro de los 28 días antes de la dosificación (excluyendo aspirina, ibuprofeno y acetaminofeno).
  17. Cualquier donación de sangre dentro de los 60 días previos a la dosificación, o cualquier donación de plasma dentro de los 30 días previos a la dosificación, o recepción de hemoderivados dentro de los 60 días previos a la dosificación.
  18. Vacunados dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o planificados para ser vacunados durante este estudio.
  19. Tiene una cirugía o procedimientos planificados previamente que interferirán con la realización del estudio.
  20. Personal patrocinador y/o personal en el sitio de estudio.