Eine Studie über Etripamil bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Probanden, die beim Screening alle folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

  1. Ethnisch chinesische Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
  2. Körpergewicht: männlich ≥50 kg, weiblich ≥45 kg; Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18 bis 26 kg/m2 (einschließlich).
  3. Gesunder Proband gemäß medizinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischer Labortests, Vitalfunktionen.
  4. Kann die ICF verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen, was die Einhaltung der in der ICF und im Protokoll aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien beinhaltet.
  5. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit >6 Monaten.
  6. Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage (männlicher Proband innerhalb von 30 Tagen) nach der Einnahme haben die Probanden keine Pläne, Kinder zu bekommen und wenden freiwillig eine wirksame Verhütungsmethode an

Ausschlusskriterien:

• Einer der folgenden Punkte schließt Probanden aus der Studie aus:

  1. eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen; hämatologische Erkrankung; Gerinnungsstörungen (einschließlich anormaler Blutungen oder Blutdyskrasien); signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung; Diabetes Mellitus; Leber- oder Nierenerkrankungen; Schilddrüsenerkrankung; neurologische oder psychiatrische Erkrankung; oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  2. Eine Vorgeschichte von atrioventrikulärem (AV) Block (1., 2. oder 3. Grad), Myokardinfarkt (MI) oder Angina pectoris, nicht anhaltender oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie (VT), Torsade de pointes, Familiengeschichte von plötzlichem Tod oder verlängertem QT-Intervall , vasovagale Synkope, Sick-Sinus-Syndrom, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflattern, Vorhofflimmern (AFib), Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), unerklärliche Synkope, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF).
  3. Akute Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme.
  4. Jede Anomalie des Nasengangs.
  5. IN-Verabreichung nicht tolerierbar.
  6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Verapamil oder anderen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln.
  7. Klinisch signifikante anormale Werte für klinische Labortests beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet.
  8. Serumkalium < 3,5 mmol/l oder Serummagnesium < 0,75 mmol/l oder Serumkalzium < 2,11 mmol/l.
  9. Systolischer Blutdruck (SBP) < 100 oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) < 55 oder > 90 mmHg, HR < 65 oder > 95 bpm.
  10. QTcF > 440 ms, flache oder biphasische T-Wellen, QRS > 105 ms, Anzeichen eines früheren MI, pathologische U-Wellen oder U-Wellen, die die QT-Messung stören, AV-Block oder linker vorderer Hemiblock (LAHB) oder linker hinterer Hemiblock (LPHB). ) oder Rechtsschenkelblock (RBBB) oder Linksschenkelblock (LBBB), Präexzitationssyndrom.
  11. Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening, wie vom Ermittler als angemessen erachtet.
  12. In der Vorgeschichte positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positive Tests auf HIV; eine Vorgeschichte mit positiven Treponema pallidum-Antikörpern haben oder positiv auf Treponema pallidum getestet wurden; eine Vorgeschichte mit positivem Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung haben oder beim Screening positiv auf HBsAg oder HCVAb getestet wurden.
  13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren..
  14. Positive Testergebnisse für Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme (Tag-1).
  15. Erhalt eines Prüfmedikaments oder Verwendung eines invasiven Prüfmedizingeräts innerhalb von 1 Monat oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem 10-fachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Dosierung.
  16. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder Komplementär- und Alternativmedizin innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme (ausgenommen Aspirin, Ibuprofen und Paracetamol).
  17. Jede Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung oder jede Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung.
  18. Innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung geimpft oder geplant, während dieser Studie geimpft zu werden.
  19. Vorgeplante Operationen oder Verfahren haben, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  20. Personal und/oder Personal am Studienort sponsern.