Une étude sur l'étripamil chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Les sujets qui répondent à tous les critères suivants lors de la sélection peuvent être inclus dans l'étude :

  1. Hommes ou femmes d'origine chinoise, âgés de 18 à 45 ans (inclus).
  2. Poids corporel : mâle ≥50 kg, femelle ≥45 kg ; indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 26 kg/m2 (inclus).
  3. Sujet sain tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux.
  4. Capable de comprendre et disposé à signer l'ICF qui inclut le respect des critères d'inclusion et d'exclusion énumérés dans l'ICF et dans le protocole.
  5. Non-fumeur ou ex-fumeur depuis > 6 mois.
  6. À partir du moment où ils signent le consentement éclairé jusqu'à 90 jours (sujet masculin dans les 30 jours) après l'administration, les sujets n'ont pas l'intention d'avoir des enfants et utilisent volontairement une contraception efficace

Critère d'exclusion:

• L'un des éléments suivants exclura les sujets de l'étude :

  1. Avoir des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques ; maladie hématologique; troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine); une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique ; diabète sucré; maladie hépatique ou rénale; maladie thyroïdienne; maladie neurologique ou psychiatrique; ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le sujet ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  2. Antécédents de bloc auriculo-ventriculaire (AV) (1er, 2e ou 3e degré), d'infarctus du myocarde (IM) ou d'angine de poitrine, de tachycardie ventriculaire (TV) non soutenue ou soutenue, de torsade de pointes, d'antécédents familiaux de mort subite ou d'intervalle QT prolongé , syncope vaso-vagale, maladie des sinus, tachycardie supraventriculaire, flutter auriculaire, fibrillation auriculaire (FAib), accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), syncope inexpliquée, insuffisance cardiaque congestive (ICC).
  3. Infection aiguë des voies respiratoires supérieures dans les 14 jours précédant l'administration.
  4. Toute anomalie du passage nasal.
  5. Incapable de tolérer l'administration IN.
  6. Sensibilité connue au vérapamil ou à d'autres médicaments ou aliments.
  7. Valeurs anormales cliniquement significatives pour les tests de laboratoire cliniques lors de la sélection jugées appropriées par l'investigateur.
  8. Potassium sérique <3,5 mmol/L ou magnésium sérique <0,75 mmol/L ou calcium sérique <2,11 mmol/L.
  9. Pression artérielle systolique (PAS) <100 ou >140 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) <55 ou >90 mmHg, FC <65 ou >95 bpm.
  10. QTcF > 440 msec, ondes T plates ou biphasiques, QRS > 105 ms, preuve d'un IDM antérieur, ondes U pathologiques ou ondes U interférant avec la mesure de l'intervalle QT, bloc AV ou hémibloc antérieur gauche (LAHB) ou hémibloc postérieur gauche (LPHB ) ou bloc de branche droit (RBBB) ou bloc de branche gauche (LBBB), syndrome de pré-excitation.
  11. Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur.
  12. Avoir des antécédents d'anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des tests positifs pour le VIH ; avoir des antécédents d'anticorps anti-tréponème pallidum positifs ou des tests positifs pour le tréponème pallidum ; avoir des antécédents d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb) positif, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou testé positif pour HBsAg ou HCVAb lors du dépistage.
  13. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années..
  14. Résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool et/ou les drogues d'abus lors du dépistage ou de l'admission (Jour 1).
  15. A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans un délai d'un mois ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant l'administration.
  16. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou sans ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies (la plus longue des deux), ou médecine complémentaire et alternative dans les 28 jours avant l'administration (à l'exclusion de l'aspirine, de l'ibuprofène et de l'acétaminophène).
  17. Tout don de sang dans les 60 jours précédant l'administration, ou tout don de plasma dans les 30 jours précédant l'administration, ou la réception de produits sanguins dans les 60 jours précédant l'administration.
  18. Vacciné dans les 30 jours précédant l'administration ou prévu d'être vacciné au cours de cette étude.
  19. Avoir une intervention chirurgicale ou des procédures planifiées qui interféreront avec la conduite de l'étude.
  20. Personnel du parrain et/ou personnel du site d'étude.