건강한 피험자에서 Etripamil에 대한 연구
2023년 4월 7일 업데이트: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
건강한 중국 피험자에서 에트리파밀의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구
연구의 목적은 다음과 같습니다.
주요한:
·건강한 성인 중국인을 대상으로 에트리파밀의 약동학(PK) 평가
중고등 학년:
- 건강한 성인 중국인을 대상으로 에트리파밀의 약력학(PD)을 평가하기 위해
- 건강한 성인 중국인을 대상으로 에트리파밀의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
탐구:
·건강한 성인 중국인을 대상으로 에트리파밀의 PK 노출-PD 반응 관계 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 중국인 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구로서 단일 용량의 etripamil, 70mg 비강 스프레이(NS)의 PK, PD, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 피험자는 사전동의서(ICF)에 서명한 후 투약 전 28일 이내에 선별검사를 받게 된다. 적격 피험자는 제-1일에 임상 단위에 입원하고 적격성을 확인하기 위해 선별 절차를 반복합니다. 피험자는 투약 전 최소 10시간 동안 밤새 금식합니다. 12명의 건강한 성인 중국 피험자가 에트리파밀 70mg 단일 용량(n=10) 또는 위약(n=2)을 받도록 무작위 배정됩니다.
혈액 및 소변 샘플은 에트리파밀 및 불활성 주요 대사산물 MSP-2030의 PK 평가를 위해 수집됩니다.
AE, 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, 신체 검사 및 병용 약물을 연구 과정 동안 수집하고 평가할 것입니다.
피험자는 2일차에 퇴원할 때까지 진료소에 남게 됩니다. 투여 11일차(±1일)에 후속 전화 통화가 있을 것입니다. 각 과목의 총 기간은 약 1.5개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
스크리닝 시 다음 기준을 모두 충족하는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 18~45세(포함)의 중국인 남성 또는 여성.
- 체중: 수컷 ≥50kg, 암컷 ≥45kg; 체질량 지수(BMI)가 18~26kg/m2(포함) 이내입니다.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 건강한 피험자.
- ICF 및 프로토콜에 나열된 포함 및 제외 기준 준수를 포함하는 ICF를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
- 6개월 이상 비흡연자 또는 과거 흡연자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 투약 후 90일(남성 대상자는 30일 이내)까지 대상자는 아이를 가질 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임법을 사용함
제외 기준:
다음 중 어떤 것이라도 연구에서 피험자를 제외합니다.
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 혈액질환; 응고 장애(이상 출혈 또는 혈액 질환 포함); 기관지경련성 호흡기 질환을 포함하는 중대한 폐 질환; 진성 당뇨병; 간 또는 신장 질환; 갑상선 질환; 신경계 또는 정신 질환; 또는 연구자가 고려하는 다른 질병은 피험자를 배제해야 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 방실(AV) 차단(1도, 2도 또는 3도), 심근경색(MI) 또는 협심증, 비지속적 또는 지속성 심실 빈맥(VT), 비틀림, 돌연사의 가족력 또는 연장된 QT 간격의 병력 , 미주신경 실신, 부비동 증후군, 상심실 빈맥, 심방 조동, 심방 세동(AFib), 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 원인 불명의 실신, 울혈성 심부전(CHF).
- 투여 전 14일 이내의 급성 상기도 감염.
- 비강의 이상.
- IN 관리를 견딜 수 없습니다.
- 베라파밀 또는 기타 약물이나 식품에 대한 알려진 민감성.
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값.
- 혈청 칼륨 <3.5mmol/L 또는 혈청 마그네슘 <0.75mmol/L 또는 혈청 칼슘 <2.11mmol/L.
- 수축기 혈압(SBP) <100 또는 >140mmHg, 확장기 혈압(DBP) <55 또는 >90mmHg, HR <65 또는 >95bpm.
- QTcF >440msec, 평면 또는 2상 T파, QRS >105ms, 이전 MI의 증거, 병리학적 U파 또는 QT 측정을 방해하는 U파, 방실 차단 또는 좌측 전방 반구 차단(LAHB) 또는 좌측 후방 반 차단(LPHB) ) 또는 오른쪽 번들 분기 블록(RBBB) 또는 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB), 사전 여기 증후군.
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 HIV 양성 반응 병력이 있는 경우 treponema pallidum 항체 양성 병력이 있거나 treponema pallidum에 대해 양성 반응을 보임; B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성 또는 기타 임상적으로 활성 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 HCVAb에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사..
- 스크리닝 또는 입원 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과(들)(1일차).
- 투약 전 1개월 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 의약품을 투여받거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 자.
- 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 처방 또는 비처방 의약품 또는 투여 전 28일 이내의 보완 및 대체 의약품(아스피린, 이부프로펜 및 아세트아미노펜 제외) 사용.
- 투약 전 60일 이내의 모든 헌혈, 투약 전 30일 이내의 혈장 기증 또는 투약 전 60일 이내의 혈액 제품 수령.
- 투약 전 30일 이내에 백신을 맞았거나 본 연구 동안 백신을 접종할 계획인 자.
- 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차가 있어야 합니다.
- 스폰서 스태프 및/또는 연구 현장의 스태프.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에트리파밀 나잘 스프레이 70mg
에트리파밀 나잘 스프레이 70mg 단일 용량
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Etripamil NS 70 mg은 연구 약물 상자에 제공된 사용 지침과 함께 어린이 보호 상자에 포장된 미리 채워진 장치로 제공되는 Aptar Pharma 비강 스프레이 비도스 시스템을 통해 투여됩니다.
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위약 비교기: 에트리파밀 위약 나잘 스프레이 70mg
에트리파밀 위약 비강 스프레이 70mg 단일 용량
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위약은 연구 약물 상자에 제공된 사용 지침과 함께 어린이 보호 상자에 포장된 미리 채워진 장치로 제공되는 Aptar Pharma 비강 스프레이 비도스 시스템을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 투여 후 Etripamil의 Cmax
기간: -1일 ~ 11일
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단회 투여 후 Etripamil의 Cmax를 측정하기 위해
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-1일 ~ 11일
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단일 투여 후 MSP-2030의 Cmax
기간: -1일 ~ 11일
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단일 투여 후 MSP-2030의 Cmax를 측정하기 위해
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-1일 ~ 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 투여 후 PR 간격
기간: -1일 ~ 11일
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단일 투여 후 심전도에 의한 PR 간격 측정
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-1일 ~ 11일
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단일 투여 후 혈압
기간: -1일 ~ 11일
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단일 투여 후 수축기 및 이완기 혈압을 측정하기 위해
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-1일 ~ 11일
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단일 투여 후 심박수
기간: -1일 ~ 11일
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단일 투여 후 심박수 측정
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-1일 ~ 11일
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부작용(AE)의 피험자 발생률
기간: -1일 ~ 11일
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부작용(AE)의 피험자 발생을 기록하기 위해
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-1일 ~ 11일
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주제 심전도 결과
기간: -1일 ~ 11일
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심전도 수치가 비정상적인 참가자 수를 기록하려면
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-1일 ~ 11일
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주제 임상 실험실 테스트 결과
기간: -1일 ~ 11일
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실험실 테스트 결과가 비정상적인 참가자 수를 기록하기 위해
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-1일 ~ 11일
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피험자가 복용하는 병용 약물
기간: -1일 ~ 11일
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주제 임상 실험실 테스트 결과를 기록하기 위해
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-1일 ~ 11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JX02001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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