Um estudo do etripamil em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios na triagem podem ser incluídos no estudo:

  1. Homens ou mulheres etnicamente chineses, de 18 a 45 anos de idade (inclusive).
  2. Peso corporal: masculino ≥50 kg, feminino ≥45 kg; índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 26 kg/m2 (inclusive).
  3. Indivíduo saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais.
  4. Capaz de compreender e disposto a assinar o TCLE, o que inclui o cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão listados no TCLE e no protocolo.
  5. Não fumante ou ex-fumante há mais de 6 meses.
  6. Desde o momento em que assinam o consentimento informado até 90 dias (indivíduo do sexo masculino dentro de 30 dias) após a administração, os indivíduos não têm planos de ter filhos e usam voluntariamente métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

• Qualquer um dos itens a seguir excluirá os participantes do estudo:

  1. Ter um histórico ou doença clínica clinicamente significativa atual, incluindo, entre outros, arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas; doença hematológica; distúrbios da coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas); doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica; diabetes melito; doença hepática ou renal; doença da tireóide; doença neurológica ou psiquiátrica; ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o sujeito ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  2. História de bloqueio atrioventricular (AV) (1º, 2º ou 3º grau), infarto do miocárdio (IM) ou angina, taquicardia ventricular (TV) não sustentada ou sustentada, torsade de pointes, história familiar de morte súbita ou prolongamento do intervalo QT , síncope vaso-vagal, síndrome do nó sinusal, taquicardia supraventricular, flutter atrial, fibrilação atrial (AFib), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), síncope inexplicável, insuficiência cardíaca congestiva (CHF).
  3. Infecção aguda do trato respiratório superior dentro de 14 dias antes da dosagem.
  4. Qualquer anormalidade da passagem nasal.
  5. Incapaz de tolerar a administração IN.
  6. Sensibilidade conhecida ao verapamil ou outras drogas ou alimentos.
  7. Valores anormais clinicamente significativos para testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador.
  8. Potássio sérico <3,5mmol/L ou magnésio sérico <0,75mmol/L ou cálcio sérico <2,11mmol/L.
  9. Pressão arterial sistólica (PAS) <100 ou >140 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) <55 ou >90 mmHg, FC <65 ou >95 bpm.
  10. QTcF >440 mseg, ondas T planas ou bifásicas, QRS >105 ms, evidência de infarto do miocárdio prévio, ondas U patológicas ou ondas U que interferem na medida do QT, bloqueio AV ou hemibloqueio anterior esquerdo (BAE) ou hemibloqueio posterior esquerdo (LPHB) ) ou bloqueio de ramo direito (RBD) ou bloqueio de ramo esquerdo (BRE), síndrome de pré-excitação.
  11. Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador.
  12. Ter um histórico de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou testes positivos para HIV; tem um histórico de anticorpo antitreponema pallidum positivo, ou testes positivos para treponema pallidum; tem história de antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou teste positivo para HBsAg ou HCVAb na triagem.
  13. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
  14. Resultado(s) de teste positivo(s) para álcool e/ou drogas de abuso na triagem ou admissão (Dia-1).
  15. Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 1 mês ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes da dosagem.
  16. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou medicina complementar e alternativa dentro de 28 dias antes da administração (excluindo aspirina, ibuprofeno e acetaminofeno).
  17. Qualquer doação de sangue dentro de 60 dias antes da dosagem, ou qualquer doação de plasma dentro de 30 dias antes da dosagem, ou recebimento de produtos sanguíneos dentro de 60 dias antes da dosagem.
  18. Vacinado dentro de 30 dias antes da dosagem ou planejado para ser vacinado durante este estudo.
  19. Ter cirurgia ou procedimentos pré-planejados que irão interferir na condução do estudo.
  20. Funcionários do patrocinador e/ou funcionários do local do estudo.