依曲帕米在健康受试者中的研究

纳入标准：

• 在筛选时满足以下所有标准的受试者可能会被纳入研究：

  1. 年龄18岁至45岁（含）的华裔男性或女性。
  2. 体重：男≥50公斤，女≥45公斤；体重指数 (BMI) 在 18 至 26 公斤/平方米（含）之间。
  3. 通过医学评估确定的健康受试者，包括病史、体格检查、临床实验室检查、生命体征。
  4. 能够理解并愿意签署 ICF，其中包括遵守 ICF 和协议中列出的纳入和排除标准。
  5. 不吸烟者或戒烟者 >6 个月。
  6. 自签署知情同意书至给药后90天（男性受试者30天内）受试者无生育计划且自愿采取有效避孕措施

排除标准：

• 以下任何一项都会将受试者排除在研究之外：

  1. 有病史或目前有临床意义的医学疾病，包括但不限于心律失常或其他心脏病；血液病；凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）；严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病；糖尿病；肝脏或肾脏疾病；甲状腺疾病;神经或精神疾病；或研究者认为应排除受试者或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病。
  2. 房室 (AV) 传导阻滞（1 度、2 度或 3 度）、心肌梗塞 (MI) 或心绞痛、非持续性或持续性室性心动过速 (VT)、尖端扭转型室性心动过速、猝死家族史或 QT 间期延长的病史、血管迷走神经性晕厥、病态窦房结综合征、室上性心动过速、心房扑动、心房颤动 (AFib)、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、不明原因的晕厥、充血性心力衰竭 (CHF)。
  3. 给药前 14 天内发生急性上呼吸道感染。
  4. 鼻道的任何异常。
  5. 无法忍受 IN 管理。
  6. 已知对维拉帕米或其他药物或食物敏感。
  7. 研究者认为适当的筛选时临床实验室测试的临床显着异常值。
  8. 血清钾<3.5mmol/L或血清镁<0.75mmol/L或血清钙<2.11mmol/L。
  9. 收缩压 (SBP) <100 或 >140 mmHg，舒张压 (DBP) <55 或 >90 mmHg，HR <65 或 >95 bpm。
  10. QTcF >440 毫秒，平坦或双相 T 波，QRS >105 毫秒，既往心肌梗死的证据，病理性 U 波或干扰 QT 测量的 U 波，房室传导阻滞或左前半传导阻滞 (LAHB) 或左后半传导阻滞 (LPHB) ) 或右束支传导阻滞 (RBBB) 或左束支传导阻滞 (LBBB)，预激综合征。
  11. 研究者认为合适的筛选时临床显着异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图。
  12. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性病史，或HIV检测呈阳性；有梅毒螺旋体抗体阳性病史，或梅毒螺旋体检测呈阳性；有乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 阳性病史，或其他临床活动性肝病病史，或筛查时 HBsAg 或 HCVAb 检测呈阳性。
  13. 过去 2 年有吸毒或酗酒史。
  14. 筛查或入院时（第 1 天）酒精和/或药物滥用测试结果呈阳性。
  15. 在服药前 1 个月内或在小于药物半衰期 10 倍的时间内（以较长者为准）接受过研究药物或使用过侵入性研究医疗器械。
  16. 在 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药或非处方药，或在服药前 28 天内使用补充和替代药物（不包括阿司匹林、布洛芬和对乙酰氨基酚）。
  17. 给药前 60 天内的任何献血，或给药前 30 天内的任何血浆捐献，或给药前 60 天内接受血液制品。
  18. 在给药前 30 天内接种疫苗或计划在本研究期间接种疫苗。
  19. 有预先计划的手术或程序会干扰研究的进行。
  20. 资助人员和/或研究地点的工作人员。