Studie etripamilu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří při screeningu splňují všechna následující kritéria:

  1. Muži nebo ženy etnického původu Číňané ve věku 18 až 45 let (včetně).
  2. Tělesná hmotnost: muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg; index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 26 kg/m2 (včetně).
  3. Zdravý subjekt podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí.
  4. Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF, která zahrnuje shodu s kritérii pro zařazení a vyloučení uvedenými v ICF a v protokolu.
  5. Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu > 6 měsíců.
  6. Od okamžiku, kdy podepíší informovaný souhlas, do 90 dnů (muži do 30 dnů) po podání dávky, subjekty neplánují mít děti a dobrovolně používají účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

• Kterákoli z následujících skutečností vyloučí subjekty ze studie:

  1. Máte v anamnéze nebo v současné době klinicky významné onemocnění včetně, ale bez omezení na, srdeční arytmie nebo jiné srdeční onemocnění; hematologické onemocnění; poruchy koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie); významné plicní onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění; diabetes mellitus; onemocnění jater nebo ledvin; nemoc štítné žlázy; neurologické nebo psychiatrické onemocnění; nebo jakákoli jiná nemoc, o které se zkoušející domnívá, že by měla vyloučit subjekt nebo která by mohla narušit interpretaci výsledků studie.
  2. Atrioventrikulární (AV) blok v anamnéze (1., 2. nebo 3. stupeň), infarkt myokardu (MI) nebo angina pectoris, neudržovaná nebo trvalá ventrikulární tachykardie (VT), torsade de pointes, rodinná anamnéza náhlé smrti nebo prodloužený QT interval , vazovagální synkopa, syndrom nemocného sinu, supraventrikulární tachykardie, flutter síní, fibrilace síní (AFib), mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA), nevysvětlitelná synkopa, městnavé srdeční selhání (CHF).
  3. Akutní infekce horních cest dýchacích do 14 dnů před podáním.
  4. Jakákoli abnormalita nosního průchodu.
  5. Nelze tolerovat podávání IN.
  6. Známá citlivost na verapamil nebo jiné léky nebo potraviny.
  7. Klinicky významné abnormální hodnoty pro klinické laboratorní testy při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné.
  8. Sérový draslík <3,5 mmol/l nebo sérový hořčík <0,75 mmol/l nebo sérový vápník <2,11 mmol/l.
  9. Systolický krevní tlak (SBP) <100 nebo >140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) <55 nebo >90 mmHg, HR <65 nebo >95 tepů/min.
  10. QTcF > 440 ms, ploché nebo dvoufázové vlny T, QRS > 105 ms, důkaz předchozího IM, patologické vlny U nebo vlny U, které interferují s měřením QT, AV blok nebo levý přední hemiblok (LAHB) nebo levý zadní hemiblok (LPHB ) nebo blokáda pravého raménka (RBBB) nebo blokáda levého raménka (LBBB), preexcitační syndrom.
  11. Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné.
  12. mít v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní testy na HIV; mít v anamnéze pozitivní protilátky proti treponema pallidum nebo pozitivní testy na treponema pallidum; mít v anamnéze pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo jiné klinicky aktivní jaterní onemocnění nebo mít pozitivní test na HBsAg nebo HCVAb při screeningu.
  13. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  14. Pozitivní výsledek(y) testu na alkohol a/nebo návykové látky při screeningu nebo přijetí (1. den).
  15. Obdrželi jste zkoušený lék nebo použili invazivní zkoušený zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před podáním dávky.
  16. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), nebo doplňkové a alternativní medicíny během 28 dnů před dávkováním (kromě aspirinu, ibuprofenu a acetaminofenu).
  17. Jakékoli darování krve během 60 dnů před podáním dávky nebo jakékoli darování plazmy během 30 dnů před podáním dávky nebo příjem krevních produktů během 60 dnů před podáním dávky.
  18. Očkováno během 30 dnů před podáním dávky nebo plánované očkování během této studie.
  19. Proveďte předem naplánovaný chirurgický zákrok nebo postupy, které budou narušovat průběh studie.
  20. Sponzorujte zaměstnance a/nebo zaměstnance v místě studie.