En undersøgelse af etripamil i sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier ved screening, kan inkluderes i undersøgelsen:

  1. Etnisk kinesiske mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år (inklusive).
  2. Kropsvægt: mand ≥50 kg, kvinde ≥45 kg; kropsmasseindeks (BMI) inden for 18 til 26 kg/m2 (inklusive).
  3. Sundt forsøgsperson som bestemt af medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, vitale tegn.
  4. I stand til at forstå og villig til at underskrive ICF, som omfatter overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterierne, der er anført i ICF og i protokollen.
  5. Ikke-ryger eller tidligere ryger i >6 måneder.
  6. Fra det tidspunkt, de underskriver det informerede samtykke til 90 dage (mandligt forsøgsperson inden for 30 dage) efter dosering, har forsøgspersoner ingen planer om at få børn og bruger frivilligt effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

• Enhver af følgende vil udelukke emner fra undersøgelsen:

  1. Har en historie med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, hjertearytmier eller anden hjertesygdom; hæmatologisk sygdom; koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier); signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom; diabetes mellitus; lever- eller nyresygdom; skjoldbruskkirtelsygdom; neurologisk eller psykiatrisk sygdom; eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  2. En historie med atrioventrikulær (AV) blokering, (1., 2. eller 3. grad), myokardieinfarkt (MI) eller angina, ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi (VT), torsade de pointes, familiehistorie med pludselig død eller forlænget QT-interval , vaso-vagal synkope, sick sinus syndrom, supraventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren (AFib), slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), uforklarlig synkope, kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
  3. Akut øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage før dosering.
  4. Enhver abnormitet i næsepassagen.
  5. Kan ikke tolerere IN-administration.
  6. Kendt følsomhed over for verapamil eller andre lægemidler eller fødevarer.
  7. Klinisk signifikante abnorme værdier for kliniske laboratorietests ved screening som vurderet passende af investigator.
  8. Serumkalium <3,5mmol/L eller serummagnesium <0,75mmol/L eller serumcalcium <2,11mmol/L.
  9. Systolisk blodtryk (SBP) <100 eller >140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) <55 eller >90 mmHg, HR <65 eller >95 bpm.
  10. QTcF >440 msec, flade eller bifasiske T-bølger, QRS >105 ms, tegn på tidligere MI, patologiske U-bølger eller U-bølger, der interfererer med QT-målingen, AV-blok eller venstre forreste hemiblok (LAHB) eller venstre posterior hemiblok (LPHB) ) eller højre grenblok (RBBB) eller venstre grenblok (LBBB), præ-excitationssyndrom.
  11. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening, som det skønnes passende af investigator.
  12. Har en historie med human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv eller testet positiv for HIV; har en historie med treponema pallidum antistof positiv eller testet positiv for treponema pallidum; har en historie med hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCVAb) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller HCVAb ved screening.
  13. Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år..
  14. Positive testresultater for alkohol og/eller stoffer ved screening eller indlæggelse (dag-1).
  15. Modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før dosering.
  16. Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), eller komplementær og alternativ medicin inden for 28 dage før dosering (undtagen aspirin, ibuprofen og acetaminophen).
  17. Enhver bloddonation inden for 60 dage før dosering, eller enhver plasmadonation inden for 30 dage før dosering, eller modtagelse af blodprodukter inden for 60 dage før dosering.
  18. Vaccineret inden for 30 dage før dosering eller planlagt at blive vaccineret under denne undersøgelse.
  19. Få planlagt operation eller procedurer, der vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  20. Sponsorpersonale og/eller personale på studiestedet.