Uno studio di Etripamil in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri allo screening possono essere inclusi nello studio:

  1. Uomini o donne di etnia cinese, dai 18 ai 45 anni (inclusi).
  2. Peso corporeo: maschio ≥50 kg, femmina ≥45 kg; indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 26 kg/m2 (inclusi).
  3. Soggetto sano come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica, l'esame fisico, i test clinici di laboratorio, i segni vitali.
  4. In grado di comprendere e disposto a firmare l'ICF che include il rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione elencati nell'ICF e nel protocollo.
  5. Non fumatore o ex fumatore da >6 mesi.
  6. Dal momento in cui firmano il consenso informato a 90 giorni (soggetto maschio entro 30 giorni) dopo la somministrazione, i soggetti non hanno intenzione di avere figli e usano volontariamente una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

• Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà i soggetti dallo studio:

  1. Avere una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aritmie cardiache o altre malattie cardiache; malattia ematologica; disturbi della coagulazione (compresi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche); malattia polmonare significativa, inclusa la malattia respiratoria broncospastica; diabete mellito; malattia epatica o renale; malattia della tiroide; malattia neurologica o psichiatrica; o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il soggetto o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  2. Una storia di blocco atrioventricolare (AV), (1o, 2o o 3o grado), infarto del miocardio (MI) o angina, tachicardia ventricolare non sostenuta o sostenuta (TV), torsione di punta, storia familiare di morte improvvisa o prolungamento dell'intervallo QT , sincope vaso-vagale, sindrome del seno malato, tachicardia sopraventricolare, flutter atriale, fibrillazione atriale (AFib), ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), sincope inspiegabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF).
  3. Infezione acuta del tratto respiratorio superiore entro 14 giorni prima della somministrazione.
  4. Qualsiasi anomalia del passaggio nasale.
  5. Incapace di tollerare la somministrazione IN.
  6. Sensibilità nota al verapamil o ad altri farmaci o alimenti.
  7. Valori anormali clinicamente significativi per i test di laboratorio clinici allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore.
  8. Potassio sierico <3,5 mmol/L o magnesio sierico <0,75 mmol/L o calcio sierico <2,11 mmol/L.
  9. Pressione arteriosa sistolica (SBP) <100 o >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) <55 o >90 mmHg, FC <65 o >95 bpm.
  10. QTcF >440 msec, onde T piatte o bifasiche, QRS >105 ms, evidenza di un IM precedente, onde U patologiche o onde U che interferiscono con la misurazione del QT, blocco AV o emiblocco anteriore sinistro (LAHB) o emiblocco posteriore sinistro (LPHB) ) o blocco di branca destro (BBB) ​​o blocco di branca sinistro (BBSB), sindrome di pre-eccitazione.
  11. Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore.
  12. Avere una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV; avere una storia positiva per gli anticorpi del treponema pallidum o test positivi per il treponema pallidum; - avere una storia positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o risultata positiva per HBsAg o HCVAb allo screening.
  13. Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni..
  14. Risultato/i positivo/i del test per abuso di alcol e/o droghe allo screening o al ricovero (Giorno 1).
  15. Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 1 mese o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione.
  16. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) o medicina complementare e alternativa entro 28 giorni prima della somministrazione (esclusi aspirina, ibuprofene e paracetamolo).
  17. Qualsiasi donazione di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione o qualsiasi donazione di plasma entro 30 giorni prima della somministrazione o ricevimento di emoderivati ​​entro 60 giorni prima della somministrazione.
  18. - Vaccinato entro 30 giorni prima della somministrazione o programmato per essere vaccinato durante questo studio.
  19. Avere interventi chirurgici o procedure pianificate in anticipo che interferiranno con la conduzione dello studio.
  20. Sponsorizzare il personale e/o il personale presso il sito dello studio.