Brightline-2: BI 907828 が胆道または膵臓のがん患者に役立つかどうかをテストする研究
2026年7月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
Brightline-2: 局所進行/転移性、MDM2 増幅、TP53 野生型胆道腺癌、膵管腺癌の患者の治療のための BI 907828 の第 IIa/IIb 相、非盲検、単群、多施設試験またはその他の選択された固形腫瘍
この研究は、胆道または膵臓に進行がんを有する成人を対象としています。 これは、以前の治療が成功しなかった、または治療法が存在しない人々のための研究です.
この研究の目的は、BI 907828 と呼ばれる薬が胆道または膵臓のがん患者に役立つかどうかを調べることです。 BI 907828 は、がんを治療するために開発されている、いわゆる MDM2 阻害剤です。 すべての参加者は、BI 907828 を錠剤として 3 週間に 1 回服用します。 参加者は、治療の恩恵を受け、それに耐えられる限り、BI 907828 を服用し続けることができます。 彼らは定期的に研究サイトを訪れます。
研究現場では、医師が定期的に腫瘍の大きさと体の他の部位への転移の有無をチェックします。 また、医師は参加者の健康状態を定期的にチェックし、望ましくない影響がないかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-9173
- University of Southern California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Providence Medical Foundation-Santa Rosa -69764
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lone Tree-69498
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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London、イギリス、WC1E 6AG
- University College Hospital
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- ICON-South Brisbane-69267
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Wiener Neustadt、オーストリア、2700
- LK Wiener Neustadt
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Riyadh、サウジアラビア、11481
- King Abdul Aziz Medical City
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital-Singapore-42005
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Bern、スイス、3010
- University Hospital Bern
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Geneva、スイス、CH-1211
- University Hospital Geneva
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Hat Yai、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Dijon、フランス、21079
- CTR Georges-François Leclerc
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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KwaZulu、南アフリカ、4126
- Rainbow Oncology
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、404327
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、106
- National Taiwan University Cancer Center
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Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa, Yokohama、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi, Sendai、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Yamaguchi, Ube、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
オープン試験コホートの基準を満たす固形腫瘍の診断:
- コホート 1 (胆道腺癌): 局所進行性または転移性胆道腺癌 (肝内および肝外胆管癌、胆嚢癌、膨大部癌)。患者は切除不能な疾患を有し、その疾患に臨床的利益をもたらすことが知られているすべての利用可能な従来の治療を受けている必要があります。現地で承認された基準に基づく;または（研究者の意見では）患者は、適切な標準治療に耐えられないか、臨床的に意味のある利益を得る可能性が低い.
- コホート 2 (膵管腺癌): 局所進行性または転移性膵管腺癌。 患者は切除不能な疾患を患っており、現地で承認された基準に基づいて、疾患に臨床的利益をもたらすことが知られているすべての利用可能な従来の治療を受けている必要があります。
- 書面による病理学レポート/マウス二重分 2 ホモログ (MDM2) 増幅またはコピー数 ≥8 および腫瘍タンパク質 53 (TP53) 野生型ステータスを示す分子プロファイリング レポート。
- MDM2 増幅および TP53 状態のレトロスペクティブな確認のために、アーカイブ組織 (ホルマリン固定パラフィン包埋 [FFPE] 腫瘍ブロックまたはスライド) を提供する必要があります。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な標的病変が存在します。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
- -患者は、薬物動態、薬力学、およびバイオマーカー分析のために必須の血液サンプルを提供する意思がある必要があります
- 適切な臓器機能
- -以前の抗がん療法に関連するすべての毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以下に解決しました 試験治療の投与前（脱毛症および無月経/月経障害を除く 任意のグレードおよび末梢神経障害である必要があります≤CTCAE グレード 2)。
- -治験責任医師の意見では、治療開始時の平均余命は3か月以上です。
- 試験固有の手順、サンプリング、または分析の前に、ICH-GCP および現地の法律に従って、署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供。
- -ICFの署名時に18歳以上の男性または女性の患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および子供の父親になることができる男性は、ICH M3 (R2) に従って、医学的に許容される 2 つの避妊方法を使用する準備ができていて、使用した場合の失敗率が年間 1% 未満である必要があります。スクリーニング時から試験参加中、女性は最終投与後 6 か月と 12 日後まで、男性は最終投与後 102 日後まで、一貫して正確に。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
除外基準:
- -BI 907828または他のMDM2-p53またはマウスダブルミニッツ4（MDMX、MDM4）-p53アンタゴニストの以前の投与。
- 活発な出血、出血の重大なリスク (例: 以前の重度の消化管出血、以前の出血性脳卒中など)、または現在の出血性疾患 (例: 血友病、フォン・ヴィレブランド病）。
- -大手術（治験責任医師の評価によると大手術）は、試験治療の開始前4週間以内に行われたか、またはスクリーニング後6か月以内に計画されました（例： 股関節置換術）。
- -臨床的に重要な以前または付随する悪性腫瘍 治験責任医師の意見で、試験の有効性および/または結果に影響を与えます。
- -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続する必要がある、または継続する予定の患者。
- -現在、別の治験機器または薬物試験に登録されています。
- -治験責任医師の意見では、患者の治験を遵守する能力を損なう、または治験薬の安全性と有効性の評価を妨げる可能性のある病歴または付随する状態。
- -プロトコル要件を順守することが期待されていない、または予定どおりに試験を完了することが期待されていない患者（例： 慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または研究者の意見では、患者を信頼できない試験参加者にするその他の状態）。
さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリギマドリン (BI 907828) 治療群
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ブリギマドリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的反応 (OR)
時間枠：30ヶ月まで
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OR は、RECIST バージョン 1.1 に従って、確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) の最良の全体奏効として定義されます。
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30ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：30ヶ月まで
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DOR は、最初に文書化された客観的奏効 (OR) の確認から、客観的奏効が確認された患者の中で疾患の進行または死亡の最も早い日までの時間として定義されます。
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30ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月まで
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PFS は、治療開始から、RECIST バージョン 1.1 による腫瘍進行の最も早い日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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30ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：50ヶ月まで
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OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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50ヶ月まで
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疾病管理 (DC)
時間枠：30ヶ月まで
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DC は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な応答として定義されます。最良の全体的な応答は、RECIST バージョン 1.1 に従って定義されます。
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30ヶ月まで
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治療期間中の治療に起因する有害事象（AE）の発生
時間枠：30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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治療期間中の治験薬の中止につながる治療に起因する有害事象の発生
時間枠：30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (実際)
2025年9月25日
研究の完了 (実際)
2025年9月25日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月19日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1403-0011
- 2022-001500-18 (EudraCT番号)
- U1111-1292-3392 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506369-79-00 (その他の識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。
IPD 共有時間枠
構造化された結果が掲載された後、米国および EU での製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、主要な原稿が出版のために受理された後です。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案書の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが行われます); 2. 法的契約の締結時。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。