Brightline-2: En studie for å teste om BI 907828 hjelper mennesker med kreft i galleveiene eller bukspyttkjertelen
19. juli 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Brightline-2: En fase IIa/IIb, åpen, enkeltarms, multisenterforsøk av BI 907828 for behandling av pasienter med lokalt avansert/metastatisk, MDM2 forsterket, TP53 villtype galleveisadenokarsinom, bukspyttkjertelduktal adenokarsinom, eller andre utvalgte solide svulster
Denne studien er åpen for voksne med avansert kreft i galleveiene eller bukspyttkjertelen. Dette er en studie for personer som tidligere behandling ikke var vellykket eller ingen behandling eksisterer for.
Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 907828 hjelper personer med kreft i galleveiene eller bukspyttkjertelen. BI 907828 er en såkalt MDM2-hemmer som utvikles for å behandle kreft. Alle deltakere tar BI 907828 som nettbrett en gang hver 3. uke. Deltakerne kan fortsette å ta BI 907828 så lenge de har nytte av behandlingen og tåler det. De besøker studiestedet regelmessig.
På studiestedet sjekker legene jevnlig størrelsen på svulsten og om den har spredt seg til andre deler av kroppen. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON-South Brisbane-69267
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-9173
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Providence Medical Foundation-Santa Rosa -69764
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lone Tree-69498
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CTR Georges-François Leclerc
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Yamaguchi, Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11481
- King Abdul Aziz Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 6AG
- University College Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Hospital Bern
-
Geneva, Sveits, CH-1211
- University Hospital Geneva
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
KwaZulu, Sør-Afrika, 4126
- Rainbow Oncology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Frankfurt
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av en solid svulst som oppfyller kriteriene for en åpen studiekohort:
- Kohort 1 (galdeveisadenokarsinom): Lokalt avansert eller metastatisk galleveisadenokarsinom (intra- og ekstrahepatisk kolangiokarsinom, galleblærekreft og ampullær kreft). Pasienter må ha uopererbar sykdom og ha mottatt alle tilgjengelige konvensjonelle terapier som er kjent for å gi klinisk fordel for sykdommen deres. basert på lokale godkjente standarder; eller (etter etterforskerens oppfatning) er det usannsynlig at pasienter tolererer eller får klinisk meningsfull nytte av passende standardbehandlingsterapi.
- Kohort 2 (pankreas duktalt adenokarsinom): Lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom. Pasienter må ha uopererbar sykdom og ha mottatt alle tilgjengelige konvensjonelle terapier som er kjent for å gi klinisk fordel for sykdommen deres basert på lokale godkjente standarder.
- Skriftlig patologirapport / molekylær profileringsrapport som indikerer musedobbelminutt 2 homolog (MDM2) amplifikasjon eller et kopinummer ≥8 og tumorprotein 53 (TP53) villtypestatus.
- Arkivvev (formalinfiksert parafininnstøpt [FFPE] tumorblokker eller objektglass) må leveres for retrospektiv bekreftelse av MDM2-amplifikasjon og TP53-status.
- Tilstedeværelse av minst 1 målbar mållesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
- Pasienten må være villig til å donere obligatoriske blodprøver for farmakokinetikk, farmakodynamikk og biomarkøranalyser
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Alle toksisiteter relatert til tidligere anti-kreftbehandlinger har gått over til ≤Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 før administrasjon av prøvebehandling (bortsett fra alopecia og amenoré/menstruasjonsforstyrrelser som kan være av hvilken som helst grad og perifer nevropati som må være ≤CTCAE Grade 2).
- Forventet levealder ≥3 måneder ved behandlingsstart etter utrederens oppfatning.
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før prøvespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år på tidspunktet for underskrift av ICF. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som kan bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke 2 medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og korrekt fra screening, under forsøksdeltakelse, og til 6 måneder og 12 dager etter siste dose for kvinner og 102 dager etter siste dose for menn. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere administrering av BI 907828 eller en hvilken som helst annen MDM2-p53 eller mus dobbel minutt 4 (MDMX, MDM4)-p53 antagonist.
- Aktiv blødning, betydelig risiko for blødning (f. tidligere alvorlig gastrointestinal blødning, tidligere hemorragisk slag til enhver tid), eller nåværende blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom).
- Større operasjon (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen 4 uker før start av prøvebehandling eller planlagt innen 6 måneder etter screening (f.eks. hofteprotese).
- Klinisk signifikante tidligere eller samtidige maligniteter etter utforskerens oppfatning som påvirker effekten og/eller resultatet av studien.
- Pasienter som må eller har til hensikt å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller andre legemidler som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket.
- For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk.
- Enhver historie med eller samtidig tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens evne til å overholde forsøket eller forstyrre evalueringen av sikkerheten og effekten av forsøksmedisinen.
- Pasienter som ikke forventes å overholde protokollkravene eller ikke forventes å fullføre studien som planlagt (f. kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten til en upålitelig prøvedeltaker).
Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: brigimadlin (BI 907828) behandlingsarm
|
brigimadlin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (ELLER)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
ELLER er definert som en beste totalrespons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Opptil 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
DOR er definert som tiden fra første dokumentert bekreftet objektiv respons (OR) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død blant pasienter med bekreftet objektiv respons.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til den tidligste datoen for tumorprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 50 måneder
|
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
|
Opptil 50 måneder
|
|
Sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
DC er definert som en beste overordnet respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) der beste samlede respons er definert i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger som fører til seponering av utprøving av legemiddel i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Neoplasmer i urinblæren
- Brigimadlin
Andre studie-ID-numre
- 1403-0011
- 2022-001500-18 (EudraCT-nummer)
- U1111-1292-3392 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-506369-79-00 (Annen identifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .